En undersøgelse til evaluering af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af Guselkumab til behandling af deltagere med moderat til svær Hidradenitis Suppurativa (HS) (NOVA)
31. januar 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC
En fase 2, multicenter, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind, proof-of-concept-undersøgelse til evaluering af Guselkumab til behandling af forsøgspersoner med moderat til svær Hidradenitis Suppurativa
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af guselkumab hos voksne deltagere med moderat til svær hidradenitis suppurativa (HS).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
184
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6H 5L5
- Dr Wei Jing Loo Medicine Professional Corporation
-
Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
- SKiN Centre for Dermatology
-
Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
- York Dermatology Clinic and Research Centre
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- Alliance Clinical Trials
-
-
-
-
-
København NV, Danmark, DK-2400
- Bispebjerg Hospital
-
Roskilde, Danmark, DK-4000
- Sjaellands University Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- University of Alabama Birmingham
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Forenede Stater, 33770
- Olympian Clinical Research
-
Ocala, Florida, Forenede Stater, 34470
- Renstar Medical Research
-
Orange Park, Florida, Forenede Stater, 32073
- Park Avenue Dermatology
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
- Olympian Clinical Research
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33624
- Forcare Clinical Research Inc
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
- Great Lakes Clinical Trials
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Forenede Stater, 46168
- Indiana Clinical Trial Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Fort Gratiot, Michigan, Forenede Stater, 48059
- Hamzavi Dermatology
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63117
- Central Dermatology
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
- Clinical Studies Group
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
- Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97223
- Oregon Medical Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- University of Pittsburgh Department of Dermatology
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Forenede Stater, 02919
- Clinical Partners, LLC
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78213
- Progressive Clinical Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101-1498
- Dermatology Associates of Seattle
-
-
-
-
-
Antony, Frankrig, 92160
- Hôpital Privé d'Antony
-
La Rochelle, Frankrig, 17019
- Groupe Hospitalier La Rochelle - Re - Aunis
-
Nice, Frankrig, 06200
- Chu De Nice
-
Reims, Frankrig, 51100
- Polyclinique de Courlancy
-
Rouen, Frankrig, 76031
- Hôpital Charles Nicolle
-
St Priest En Jarez, Frankrig, 42270
- CHU Saint Etienne
-
Toulouse, Frankrig, 31000
- Hopital Larrey CHU de Toulouse
-
-
-
-
-
Groningen, Holland, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
-
Nijmegen, Holland, 6525GA
- Radboudumc
-
Rotterdam, Holland, 3015 CE
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin (CCM)
-
Bochum, Tyskland, 44791
- Katholisches Klinikum Bochum gGmbH
-
Darmstadt, Tyskland, 64297
- Klinikum Darmstadt GmbH - Hautklinik
-
Dresden, Tyskland, 01067
- Städtisches Klinikum Dresden
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Universitaetsklinik Erlangen
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Freising, Tyskland, 85354
- Haut- und Laserzentrum Freising
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Universitaetsmedizin Mainz
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har moderat til svær Hidradenitis Suppurativa (HS) i mindst 1 år (365 dage) før baseline-besøget som bestemt af investigator gennem deltagerinterview og/eller gennemgang af sygehistorien
- Har HS-læsioner til stede i mindst 2 distinkte anatomiske områder (eksempler inkluderer, men er ikke begrænset til, venstre og højre aksill; eller venstre aksill og venstre inguinocrural fold)
- Havde en utilstrækkelig respons på en passende kur med passende orale antibiotika til behandling af HS (eller udviste intolerance over for eller havde en kontraindikation til orale antibiotika til behandling af deres HS) efter investigators mening
- Har en total abscess og inflammatorisk nodule (AN)-tal på større end eller lig med (>=) 3 ved screeningen og baseline-besøget
- Skal acceptere daglig brug (gennem hele undersøgelsen) af en af følgende håndkøbsbehandlinger til de kropsområder, der er ramt af HS-læsioner: enten sæbe og vand eller en topisk antiseptisk vask indeholdende klorhexidingluconat, triclosan eller benzoylperoxid eller et fortyndet blegebad
Ekskluderingskriterier:
- Enhver anden aktiv hudsygdom eller tilstand (f.eks. bakteriel, svampe- eller virusinfektion), der kunne have interfereret med vurderingen af HS
- Har et antal af drænende fistel på mere end (>) 20 ved baseline-besøget
- Modtagelse af receptpligtige topiske terapier til behandling af HS inden for 14 dage før baseline besøget
- Modtagelse af systemiske ikke-biologiske behandlinger til behandling af HS mindre end (<) 4 uger før baseline besøget
- Modtagelse af enhver oral antibiotikabehandling for HS eller inflammatoriske lidelser inden for 4 uger før baseline besøget
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1: Guselkumab-regimen 1
Deltagerne vil modtage guselkumab dosis 1 indgivet intravenøst (IV) efterfulgt af guselkumab dosis 2 indgivet subkutant.
|
Deltagerne vil modtage guselkumab dosis 1 IV.
Andre navne:
Deltagerne vil modtage guselkumab dosis 2 SC i gruppe 1, 2 og gruppe 3.
Andre navne:
Deltagerne vil modtage matchet placebo SC og IV i gruppe 1, 2 og 3 med en ekstra placebo SC dosis i gruppe 3.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2: Guselkumab-regimen 2
Deltagerne vil modtage guselkumab dosis 2 subkutant.
|
Deltagerne vil modtage guselkumab dosis 2 SC i gruppe 1, 2 og gruppe 3.
Andre navne:
Deltagerne vil modtage matchet placebo SC og IV i gruppe 1, 2 og 3 med en ekstra placebo SC dosis i gruppe 3.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 3: Placebo derefter Guselkumab
Deltagerne vil modtage placebo IV og SC og en yderligere SC placebo-dosis i uge 12 og derefter krydse over i uge 16 for at modtage guselkumab dosis 2 og dosis 3 SC og placebo SC.
|
Deltagerne vil modtage guselkumab dosis 2 SC i gruppe 1, 2 og gruppe 3.
Andre navne:
Deltagerne vil modtage matchet placebo SC og IV i gruppe 1, 2 og 3 med en ekstra placebo SC dosis i gruppe 3.
Deltagerne vil modtage guselkumab dosis 3 SC i gruppe 3.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der opnår Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR) i uge 16
Tidsramme: Uge 16
|
HiSCR er defineret som mindst 50 procent (%) reduktion i total abscess og inflammatorisk nodule (AN) tælling uden stigning i abscess count og ingen stigning i drænende fistel i forhold til baseline.
|
Uge 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i deltagerens totale abscess- og inflammatoriske knudetal (AN) i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
|
Ændring fra baseline i det samlede AN-tal ved uge 16 blev rapporteret.
Abscess og inflammatorisk knude blev talt for de HS-ramte anatomiske regioner.
AN-tallet er summen af antallet af abscesser og inflammatoriske knuder på tværs af anatomiske regioner.
|
Baseline og uge 16
|
|
Ændring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI) totalscore i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
|
DLQI er et simpelt, kompakt og praktisk spørgeskema til at vurdere begrænsninger relateret til virkningen af hudsygdomme.
Instrumentet indeholder ti genstande, der omhandler deltagerens hud.
Deltageren svarer på en fire-punkts skala, der spænder fra "Meget meget" (score 3) til "Slet ikke" eller "Ikke relevant" (score 0).
DLQI-totalscoren udledes ved at summere alle itemscores, som har et muligt interval på 0 til 30, hvor 30 svarer til den dårligste livskvalitet og 0 svarer til den bedste.
En lavere score (det vil sige negativ forandringsscore) indikerer forbedring af livskvaliteten.
|
Baseline og uge 16
|
|
Ændring fra baseline i Hidradenitis Suppurativa (HS)-relateret smertesymptomscore i de seneste 24 timer baseret på Hidradenitis Suppurativa Symptom Diary (HSSD) spørgeskema i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
|
HSSD er et patient-selvrapporteret spørgeskema med 7 punkter, der vurderer 5 HS-relaterede symptomer, herunder smerte, ømhed, varm hudfornemmelse, lugt og kløe.
Deltagerne blev bedt om at vurdere sværhedsgraden af hvert symptom på en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen symptomoplevelse og 10 indikerer den værst mulige symptomoplevelse.
Alle 5 symptomer har en tilbagekaldelsesperiode på de sidste 7 dage, bortset fra 2 yderligere spørgsmål om smerte, som evaluerer aktuelle smerter og smerter inden for de seneste 24 timer med en score fra 0 (ingen symptomoplevelse) til 10 (værst mulig symptomoplevelse) .
En samlet symptomscore varierede også fra 0 (intet symptom) til 10 (værst mulige symptom), blev udledt ved at tage et gennemsnit af de 5 individuelle skala-score, der udnyttede den seneste 7-dages tilbagekaldelsesperiode.
Ændring fra baseline i HS-relateret smertesymptom-score baseret på HSSD blev rapporteret.
|
Baseline og uge 16
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede mindst 50 procent reduktion i total abscess og inflammatorisk knudetal i uge 16
Tidsramme: Uge 16
|
Procentdel af deltagere, der opnåede mindst 50 procent reduktion i det samlede AN-tal i uge 16, blev rapporteret.
Abscess og inflammatorisk knude blev talt for de HS-ramte anatomiske regioner.
AN-tallet er summen af antallet af abscesser og inflammatoriske knuder på tværs af anatomiske regioner.
|
Uge 16
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede mindst 75 procent reduktion i total abscess og inflammatorisk noduletælling i uge 16
Tidsramme: Uge 16
|
Procentdel af deltagere, der opnåede mindst 75 procent reduktion i det samlede AN-tal i uge 16, blev rapporteret.
Abscess og inflammatorisk knude blev talt for de HS-ramte anatomiske regioner.
AN-tallet er summen af antallet af abscesser og inflammatoriske knuder på tværs af anatomiske regioner.
|
Uge 16
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede mindst 90 procent reduktion i total abscess og inflammatorisk knudetal i uge 16
Tidsramme: Uge 16
|
Procentdel af deltagere, der opnåede mindst 90 procent reduktion i det samlede AN-tal i uge 16, blev rapporteret.
Abscess og inflammatorisk knude blev talt for de HS-ramte anatomiske regioner.
AN-tallet er summen af antallet af abscesser og inflammatoriske knuder på tværs af anatomiske regioner.
|
Uge 16
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede 100 procent reduktion i total abscess og inflammatorisk noduletælling i uge 16
Tidsramme: Uge 16
|
Procentdel af deltagere, der opnåede 100 procent reduktion i det samlede AN-tal i uge 16, blev rapporteret.
Abscess og inflammatorisk knude blev talt for de HS-ramte anatomiske regioner.
AN-tallet er summen af antallet af abscesser og inflammatoriske knuder på tværs af anatomiske regioner.
|
Uge 16
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede en byld og inflammatorisk knudetal på 0/1 og AN-tal på 0/1/2 i uge 16
Tidsramme: Uge 16
|
Procentdel af deltagere, der opnåede et AN-tal på 0/1 og AN-tal på 0/1/2 i uge 16, blev rapporteret.
Abscess og inflammatorisk knude blev talt for de HS-ramte anatomiske regioner.
AN-tallet er summen af antallet af abscesser og inflammatoriske knuder på tværs af anatomiske regioner.
|
Uge 16
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede abscesstælling på 0 i uge 16 for deltagere med baseline abscesstælling større end 0
Tidsramme: Uge 16
|
Procentdel af deltagere, der opnåede abscesstal på 0 i uge 16 for deltagere med baseline abscesstal større end (>) 0, blev rapporteret.
|
Uge 16
|
|
Ændring fra baseline i antallet af bylder i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
|
Ændring fra baseline i antallet af bylder i uge 16 blev rapporteret.
|
Baseline og uge 16
|
|
Ændring fra baseline i HSSD Symptom Scale Total Score i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
|
HSSD er et patient-selvrapporteret spørgeskema med 7 punkter, der vurderer 5 HS-relaterede symptomer, herunder smerte, ømhed, varm hudfornemmelse, lugt og kløe.
Deltagerne blev bedt om at vurdere sværhedsgraden af hvert symptom på en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen symptomoplevelse og 10 indikerer den værst mulige symptomoplevelse.
Alle 5 symptomer har en tilbagekaldelsesperiode på de seneste 7 dage, bortset fra 2 yderligere spørgsmål om smerte, som evaluerer aktuelle smerter og smerter inden for de seneste 24 timer.
En samlet symptomscore, også varierede fra 0 (intet symptom) til 10 (værst mulige symptom), blev udledt ved at tage et gennemsnit af de 5 individuelle skala-score, der udnyttede den seneste 7-dages tilbagekaldelsesperiode.
|
Baseline og uge 16
|
|
Ændring fra baseline i HSSD-symptomskala-score (andre end smerte inden for de seneste 24 timer) i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
|
HSSD er et patient-selvrapporteret spørgeskema med 7 punkter, der vurderer 5 HS-relaterede symptomer, herunder smerte, ømhed, varm hudfornemmelse, lugt og kløe.
Deltagerne blev bedt om at vurdere sværhedsgraden af hvert symptom på en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen symptomoplevelse og 10 indikerer den værst mulige symptomoplevelse.
Alle 5 symptomer har en tilbagekaldelsesperiode på de seneste 7 dage, bortset fra 2 yderligere spørgsmål om smerte, som evaluerer aktuelle smerter og smerter inden for de seneste 24 timer.
Ændring fra baseline i hver enkelt HSSD-komponentskala (bortset fra smerter inden for de seneste 24 timer) ømhed, varm hudfornemmelse, lugt- og kløesymptom, smerte og nuværende smertescore (vurderet på en skala fra 0 [ingen symptomoplevelse] til 10 [værst mulige symptomoplevelse]) blev rapporteret.
|
Baseline og uge 16
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede et antal af dræningsfistel på 0 i uge 16 for deltagere med et antal af dræningsfistel større end 0.
Tidsramme: Uge 16
|
Procentdel af deltagere, der opnåede et antal af drænende fistler på 0 i uge 16 for deltagere med et baseline-antal af drænfistel >0, blev rapporteret.
Drænende fistel blev defineret som fistler, der dræner serøs eller purulent væske, enten spontant eller ved blid palpation.
|
Uge 16
|
|
Ændring fra baseline i antallet af drænende fistler i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
|
Ændring fra baseline i antallet af drænende fistler i uge 16 blev rapporteret.
Drænende fistel er defineret som fistler, der dræner serøs eller purulent væske, enten spontant eller ved blid palpation.
|
Baseline og uge 16
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede et antal inflammatoriske knuder på 0 i uge 16 for deltagere med baseline-antal inflammatoriske knuder større end 0
Tidsramme: Uge 16
|
Procentdel af deltagere, som opnåede et antal inflammatoriske knuder på 0 i uge 16 hos deltagere med et baseline-antal af inflammatoriske knuder >0, blev rapporteret.
|
Uge 16
|
|
Ændring fra baseline i antallet af inflammatoriske knuder i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
|
Ændring fra baseline i antallet af inflammatoriske knuder i uge 16 blev rapporteret.
|
Baseline og uge 16
|
|
Procentdel af deltagere med Hidradenitis Suppurativa-investigator's Global Assessment (HS-IGA) score på inaktiv (0), næsten inaktiv (1) eller mild aktivitet (2) og med mindst 2-gradsforbedring i forhold til baseline i uge 16
Tidsramme: Uge 16
|
HS-IGA dokumenterer efterforskerens vurdering af deltagerens HS på et givet tidspunkt.
Den anatomiske region med den mest alvorlige HS-aktivitet ved baseline blev evalueret for erytem, dræning og smerte og/eller ømhed ved palpation for hver deltager.
Deltagerens HS vurderes som inaktiv (0), næsten inaktiv (1), mild aktivitet (2), moderat aktivitet (3) eller svær aktivitet (4).
En højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Procentdel af deltagere med HS-IGA-score på inaktiv (0), næsten inaktiv (1) eller mild aktivitet (2) og med mindst 2-grads forbedring i forhold til baseline i uge 16 blev rapporteret.
|
Uge 16
|
|
Procentdel af deltagere med HS-IGA-score på inaktiv (0) eller næsten inaktiv (1) i uge 16 blandt deltagere med HS-IGA-score på moderat aktivitet (3) eller svær aktivitet (4) ved baseline
Tidsramme: Uge 16
|
HS-IGA dokumenterer efterforskerens vurdering af deltagerens HS på et givet tidspunkt.
Den anatomiske region med den mest alvorlige HS-aktivitet ved baseline blev evalueret for erytem, dræning og smerte og/eller ømhed ved palpation for hver deltager.
Blandt deltagere med en score på moderat aktivitet (3) eller svær aktivitet (4) ved baseline, blev det samme anatomiske sted udvalgt til evaluering ved baseline re-evalueret i uge 16.
Deltagerens HS vurderes som inaktiv (0), næsten inaktiv (1), mild aktivitet (2), moderat aktivitet (3) eller svær aktivitet (4).
En højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Procentdel af deltagere med HS-IGA-score på inaktiv (0), næsten inaktiv (1) i uge 16 blandt deltagere med HS-IGA-score på moderat aktivitet (3) eller svær aktivitet (4) ved baseline blev rapporteret.
|
Uge 16
|
|
Ændring fra baseline i hospitalsangst- og depressionsskalaen (HADS) samlet score i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
|
HADS er udviklet til at identificere symptomer på angst og depression hos indlagte deltagere og hos ambulante patienter.
Den omfatter 14 punkter, syv til at vurdere angst (HADS-A), nemlig punkter 1, 3, 5, 7, 9, 11 og 13; og syv til at vurdere depression (HADS-D), nemlig punkt 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 14.
Hver genstand får en score fra 0 til 3 på en Likert-skala.
Den samlede score for hver HADS-A- og HADS-D-skala opnås ved at tilføje de individuelle scorer for hvert emne, med den maksimale score 21.
Tilstedeværelsen eller fraværet af depression og angst blev defineret for hver respektive skala baseret på følgende cutoff-værdier: HADS (angst): 0-8 lig med (=) ingen angst; større end (>) 9 = angst; HADS (depression): 0-8 = ingen depression; >9 = depression.
|
Baseline og uge 16
|
|
Ændring fra baseline i højfølsomt C-reaktivt protein (Hs-CRP) i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
|
Ændring fra baseline i hs-CRP i uge 16 blev rapporteret.
Serumprøver blev opsamlet og analyseret for hsCRP.
Ændring fra baseline blev beregnet som: ([hs-CRP værdi ved uge 16 minus baseline værdi] divideret med [Baseline værdi]).
|
Baseline og uge 16
|
|
Antal deltagere med patientens globale indtryk af forandring (PGIC) af Hidradenitis Suppurativa Sværhedsgradsscore i uge 16
Tidsramme: Uge 16
|
PGIC for HS Severity er et spørgeskema, der måler deltagernes opfattede ændring (forbedring eller forringelse) i sværhedsgraden af deres HS.
Deltagerne bedømte, hvordan hans/hendes HS har ændret sig siden begyndelsen af undersøgelsen ved hjælp af en 7-punkts skala fra 1, der indikerer "meget bedre nu" til 7, hvilket indikerer "meget værre nu" med et neutralt midtpunkt 4, som indikerer ("hverken bedre eller værre").
Deltagernes PGIC of HS Severity-skala-score i uge 16 blev rapporteret
|
Uge 16
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. september 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. maj 2020
Studieafslutning (Faktiske)
22. maj 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. august 2018
Først opslået (Faktiske)
14. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR108500
- 2018-001176-38 (EudraCT nummer)
- CNTO1959HDS2001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .