Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję guselkumabu w leczeniu uczestników z umiarkowanym do ciężkiego ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych (HS) (NOVA)

18 maja 2021 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Faza 2, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione badanie potwierdzające słuszność koncepcji w celu oceny Guselkumabu w leczeniu pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego ropnym zapaleniem gruczołów potowych

Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji guselkumabu u dorosłych uczestników z umiarkowanym do ciężkiego ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych (HS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

184

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • København NV, Dania, DK-2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Roskilde, Dania, DK-4000
        • Sjaellands University Hospital
  • Francja
      • Antony, Francja, 92160
        • Hopital Prive d'Antony
      • La Rochelle, Francja, 17019
        • Groupe Hospitalier La Rochelle - Re - Aunis
      • Nice, Francja, 06200
        • CHU de Nice
      • Reims, Francja, 51100
        • Polyclinique de Courlancy
      • Rouen, Francja, 76031
        • Hopital Charles Nicolle
      • St Priest En Jarez, Francja, 42270
        • CHU Saint-Etienne
      • Toulouse, Francja, 31000
        • Hopital Larrey CHU de Toulouse
  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
      • Nijmegen, Holandia, 6525GA
        • Radboudumc
      • Rotterdam, Holandia, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • Dr Wei Jing Loo Medicine Professional Corporation
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Skin Centre For Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
        • York Dermatology Clinic and Research Centre
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charite - Universitatsmedizin Berlin (CCM)
      • Bochum, Niemcy, 44791
        • Katholisches Klinikum Bochum gGmbH
      • Darmstadt, Niemcy, 64297
        • Klinikum Darmstadt GmbH - Hautklinik
      • Dresden, Niemcy, 01067
        • Stadtisches Klinikum Dresden
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Universitaetsklinik Erlangen
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Freising, Niemcy, 85354
        • Haut- und Laserzentrum Freising
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Universitaetsmedizin Mainz
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama Birmingham
    • Florida
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33770
        • Olympian Clinical Research
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Orange Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32073
        • Park Avenue Dermatology
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • Olympian Clinical Research
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33624
        • ForCare Clinical Research, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Stany Zjednoczone, 46168
        • Indiana Clinical Trial Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Stany Zjednoczone, 48059
        • Hamzavi Dermatology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63117
        • Central Dermatology
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • Clinical Studies Group
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Department of Dermatology
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78213
        • Progressive Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101-1498
        • Dermatology Associates of Seattle

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć umiarkowane do ciężkiego Hidradenitis Suppurativa (HS) przez co najmniej 1 rok (365 dni) przed wizytą wyjściową, zgodnie z ustaleniami badacza na podstawie wywiadu z uczestnikiem i/lub przeglądu historii choroby
  • Mieć zmiany HS obecne w co najmniej 2 różnych obszarach anatomicznych (przykłady obejmują między innymi lewą i prawą pachę lub lewą pachę i lewy fałd pachwinowo-goleniowy)
  • mieli niewystarczającą odpowiedź na odpowiedni cykl antybiotyków doustnych w leczeniu HS (lub wykazywali nietolerancję lub mieli przeciwwskazania do stosowania antybiotyków doustnych w leczeniu ich HS) w opinii badacza
  • mieć całkowitą liczbę ropni i guzków zapalnych (AN) większą lub równą (>=) 3 podczas wizyty przesiewowej i wyjściowej
  • Musi wyrazić zgodę na codzienne stosowanie (przez całe badanie) jednego z następujących środków dostępnych bez recepty na obszary ciała dotknięte zmianami HS: mydło i woda lub miejscowy środek antyseptyczny zawierający glukonian chlorheksydyny, triklosan lub nadtlenku benzoilu lub rozcieńczonej kąpieli wybielającej

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek inna aktywna choroba lub stan skóry (na przykład infekcja bakteryjna, grzybicza lub wirusowa), która mogła zakłócić ocenę HS
  • Liczba przetok drenujących jest większa niż (>) 20 podczas wizyty wyjściowej
  • Otrzymanie miejscowych terapii na receptę w leczeniu HS w ciągu 14 dni przed wizytą wyjściową
  • Otrzymanie ogólnoustrojowych niebiologicznych terapii w leczeniu HS mniej niż (<) 4 tygodnie przed wizytą wyjściową
  • Otrzymanie jakiejkolwiek antybiotykoterapii doustnej w leczeniu HS lub zaburzeń zapalnych w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: Guselkumab Schemat 1
Uczestnicy otrzymają dawkę 1 guselkumabu podawaną dożylnie (IV), a następnie dawkę 2 guselkumabu podawaną podskórnie.
Lek: Guselkumab dawka 1
Uczestnicy otrzymają guselkumab w dawce 1 IV.
Inne nazwy:
  • CNTO 1959
Lek: Guselkumab dawka 2
Uczestnicy otrzymają guselkumab w dawce 2 SC w grupie 1, 2 i grupie 3.
Inne nazwy:
  • CNTO 1959
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają dopasowane placebo SC i IV w grupie 1, 2 i 3 z dodatkową dawką placebo SC w grupie 3.
Eksperymentalny: Grupa 2: Guselkumab Schemat 2
Uczestnicy otrzymają podskórnie dawkę 2 guselkumabu.
Lek: Guselkumab dawka 2
Uczestnicy otrzymają guselkumab w dawce 2 SC w grupie 1, 2 i grupie 3.
Inne nazwy:
  • CNTO 1959
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają dopasowane placebo SC i IV w grupie 1, 2 i 3 z dodatkową dawką placebo SC w grupie 3.
Eksperymentalny: Grupa 3: Placebo, a następnie Guselkumab
Uczestnicy otrzymają placebo IV i SC oraz dodatkową dawkę placebo SC w 12. tygodniu, a następnie w 16. tygodniu otrzymają guselkumab w dawce 2 i dawce 3 SC i placebo SC.
Lek: Guselkumab dawka 2
Uczestnicy otrzymają guselkumab w dawce 2 SC w grupie 1, 2 i grupie 3.
Inne nazwy:
  • CNTO 1959
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają dopasowane placebo SC i IV w grupie 1, 2 i 3 z dodatkową dawką placebo SC w grupie 3.
Lek: Guselkumab dawka 3
Uczestnicy otrzymają guselkumab w dawce 3 SC w grupie 3.
Inne nazwy:
  • CNTO 1959

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których uzyskano odpowiedź kliniczną Hidradenitis Suppurativa (HiSCR) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
HiSCR definiuje się jako co najmniej 50-procentowe (%) zmniejszenie całkowitej liczby ropni i guzków zapalnych (AN) bez wzrostu liczby ropni i liczby przetok drenujących w stosunku do wartości wyjściowych.
Tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitej liczby ropni i guzków zapalnych (AN) u uczestnika w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
Zgłoszono zmianę całkowitej liczby AN w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 16. Ropień i guzek zapalny policzono dla obszarów anatomicznych dotkniętych HS. Liczba AN jest sumą liczby ropni i guzków zapalnych w różnych obszarach anatomicznych.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego wyniku Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
DLQI to prosty, zwięzły i praktyczny kwestionariusz do oceny ograniczeń związanych z wpływem chorób skóry. Instrument zawiera dziesięć pozycji dotyczących skóry uczestnika. Uczestnik odpowiada na czterostopniowej skali, od „Bardzo” (ocena 3) do „Wcale” lub „Nie dotyczy” (ocena 0). Całkowity wynik DLQI uzyskuje się przez zsumowanie wyników wszystkich pozycji, który ma możliwy zakres od 0 do 30, gdzie 30 odpowiada najgorszej jakości życia, a 0 odpowiada najlepszej. Niższy wynik (tj. ujemny wynik zmiany) wskazuje na poprawę jakości życia.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w punktacji objawów bólu związanego z zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych (HS) w ciągu ostatnich 24 godzin na podstawie kwestionariusza z dziennika objawów Hidradenitis Suppurativa (HSSD) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
HSSD to 7-punktowy kwestionariusz samodzielnie zgłaszany przez pacjenta, który ocenia 5 objawów związanych z HS, w tym ból, tkliwość, uczucie gorąca skóry, zapach i swędzenie. Uczestników poproszono o ocenę nasilenia każdego objawu w numerycznej skali ocen od 0 do 10, gdzie 0 oznaczało brak objawów, a 10 oznaczało najgorsze możliwe objawy. Wszystkie 5 objawów ma okres przypominania z ostatnich 7 dni, z wyjątkiem 2 dodatkowych pytań dotyczących bólu, które oceniają aktualny ból i ból w ciągu ostatnich 24 godzin z zakresem punktacji od 0 (brak objawów) do 10 (najgorsze możliwe doświadczenie objawów) . Całkowity wynik objawów również mieścił się w zakresie od 0 (brak objawów) do 10 (najgorszy możliwy objaw), uzyskano przez uśrednienie 5 indywidualnych wyników skali, które wykorzystują okres przypominania z ostatnich 7 dni. Zgłoszono zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w punktacji objawów bólu związanego z HS na podstawie HSSD.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Odsetek uczestników, u których uzyskano co najmniej 50-procentową redukcję całkowitej liczby ropni i guzków zapalnych w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Zgłoszono odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 50-procentową redukcję całkowitej liczby AN w 16. tygodniu. Ropień i guzek zapalny policzono dla obszarów anatomicznych dotkniętych HS. Liczba AN jest sumą liczby ropni i guzków zapalnych w różnych obszarach anatomicznych.
Tydzień 16
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 75-procentową redukcję całkowitej liczby ropni i guzków zapalnych w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Zgłoszono odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 75-procentową redukcję całkowitej liczby AN w 16. tygodniu. Ropień i guzek zapalny policzono dla obszarów anatomicznych dotkniętych HS. Liczba AN jest sumą liczby ropni i guzków zapalnych w różnych obszarach anatomicznych.
Tydzień 16
Odsetek uczestników, u których uzyskano co najmniej 90-procentową redukcję całkowitej liczby ropni i guzków zapalnych w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Zgłoszono odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 90-procentową redukcję całkowitej liczby AN w 16. tygodniu. Ropień i guzek zapalny policzono dla obszarów anatomicznych dotkniętych HS. Liczba AN jest sumą liczby ropni i guzków zapalnych w różnych obszarach anatomicznych.
Tydzień 16
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli 100-procentową redukcję całkowitej liczby ropni i guzków zapalnych w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Zgłoszono odsetek uczestników, którzy osiągnęli 100-procentową redukcję całkowitej liczby AN w 16. tygodniu. Ropień i guzek zapalny policzono dla obszarów anatomicznych dotkniętych HS. Liczba AN jest sumą liczby ropni i guzków zapalnych w różnych obszarach anatomicznych.
Tydzień 16
Odsetek uczestników, u których liczba ropni i guzków zapalnych wynosiła 0/1 i liczba AN wynosiła 0/1/2 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Zgłoszono odsetek uczestników, u których liczba AN wynosiła 0/1 i liczba AN wynosiła 0/1/2 w 16. tygodniu. Ropień i guzek zapalny policzono dla obszarów anatomicznych dotkniętych HS. Liczba AN jest sumą liczby ropni i guzków zapalnych w różnych obszarach anatomicznych.
Tydzień 16
Odsetek uczestników, u których liczba ropni wynosiła 0 w 16. tygodniu dla uczestników z wyjściową liczbą ropni większą niż 0
Ramy czasowe: Tydzień 16
Zgłoszono odsetek uczestników, u których liczba ropni wyniosła 0 w 16. tygodniu w przypadku uczestników z wyjściową liczbą ropni większą niż (>) 0.
Tydzień 16
Zmiana liczby ropni w stosunku do wartości początkowej w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
Zgłoszono zmianę liczby ropni w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 16.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Zmiana od punktu początkowego w całkowitym wyniku skali objawów HSSD w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
HSSD to 7-punktowy kwestionariusz samodzielnie zgłaszany przez pacjenta, który ocenia 5 objawów związanych z HS, w tym ból, tkliwość, uczucie gorąca skóry, zapach i swędzenie. Uczestników poproszono o ocenę nasilenia każdego objawu w numerycznej skali ocen od 0 do 10, gdzie 0 oznaczało brak objawów, a 10 oznaczało najgorsze możliwe objawy. Wszystkie 5 objawów ma okres przypominania z ostatnich 7 dni, z wyjątkiem 2 dodatkowych pytań dotyczących bólu, które oceniają aktualny ból i ból w ciągu ostatnich 24 godzin. Całkowity wynik objawów, również mieszczący się w zakresie od 0 (brak objawów) do 10 (najgorszy możliwy objaw), został uzyskany przez uśrednienie 5 indywidualnych wyników skali, które wykorzystują okres przypominania z ostatnich 7 dni.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Zmiana od wartości początkowej w skali objawów HSSD (innych niż ból w ciągu ostatnich 24 godzin) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
HSSD to 7-punktowy kwestionariusz samodzielnie zgłaszany przez pacjenta, który ocenia 5 objawów związanych z HS, w tym ból, tkliwość, uczucie gorąca skóry, zapach i swędzenie. Uczestników poproszono o ocenę nasilenia każdego objawu w numerycznej skali ocen od 0 do 10, gdzie 0 oznaczało brak objawów, a 10 oznaczało najgorsze możliwe objawy. Wszystkie 5 objawów ma okres przypominania z ostatnich 7 dni, z wyjątkiem 2 dodatkowych pytań dotyczących bólu, które oceniają aktualny ból i ból w ciągu ostatnich 24 godzin. Zmiana od wartości początkowej w każdej indywidualnej skali składowej HSSD (innej niż ból w ciągu ostatnich 24 godzin) tkliwość, uczucie gorąca na skórze, objaw zapachu i swędzenia, ból i aktualny wynik bólu (oceniony w skali od 0 [brak objawów] do 10 [najgorsze możliwe objawy]).
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Odsetek uczestników, u których liczba drenujących przetok wynosiła 0 w 16. tygodniu dla uczestników z wyjściową liczbą drenujących przetok większą niż 0
Ramy czasowe: Tydzień 16
Zgłoszono odsetek uczestników, u których liczba przetok drenujących wynosiła 0 w 16. tygodniu dla uczestników z wyjściową liczbą przetok drenujących >0. Przetoki drenujące zdefiniowano jako przetoki, które odprowadzają płyn surowiczy lub ropny, samoistnie lub poprzez delikatne badanie palpacyjne.
Tydzień 16
Zmiana liczby przetok drenujących w stosunku do wartości początkowej w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
Zgłoszono zmianę liczby przetok drenujących w stosunku do wartości początkowej w 16. tygodniu. Przetoki drenujące definiuje się jako przetoki, które odprowadzają płyn surowiczy lub ropny, samoistnie lub poprzez delikatne badanie palpacyjne.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Odsetek uczestników, u których liczba guzków zapalnych wyniosła 0 w 16. tygodniu dla uczestników z wyjściową liczbą guzków zapalnych większą niż 0
Ramy czasowe: Tydzień 16
Zgłoszono odsetek uczestników, u których liczba guzków zapalnych wynosiła 0 w 16. tygodniu u uczestników z wyjściową liczbą guzków zapalnych > 0.
Tydzień 16
Zmiana liczby guzków zapalnych w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 16
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
Zgłoszono zmianę liczby guzków zapalnych w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 16.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Odsetek uczestników z wynikiem globalnej oceny badacza (HS-IGA) z powodu nieaktywności (0), prawie nieaktywności (1) lub umiarkowanej aktywności (2) i z poprawą co najmniej o 2 stopnie w stosunku do wartości wyjściowej w tygodniu 16.
Ramy czasowe: Tydzień 16
HS-IGA dokumentuje dokonaną przez badacza ocenę HS uczestnika w danym punkcie czasowym. Obszar anatomiczny z najcięższą wyjściową aktywnością HS oceniano pod kątem rumienia, drenażu i bólu i/lub tkliwości przy badaniu palpacyjnym u każdego uczestnika. HS uczestnika ocenia się jako nieaktywny (0), prawie nieaktywny (1), łagodną aktywność (2), umiarkowaną aktywność (3) lub ciężką aktywność (4). Wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę. Zgłoszono odsetek uczestników z wynikiem HS-IGA nieaktywnym (0), prawie nieaktywnym (1) lub łagodną aktywnością (2) oraz z poprawą co najmniej o 2 stopnie w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 16.
Tydzień 16
Odsetek uczestników z wynikiem HS-IGA jako nieaktywny (0) lub prawie nieaktywny (1) w 16. tygodniu wśród uczestników z wynikiem HS-IGA jako umiarkowana aktywność (3) lub ciężka aktywność (4) na początku badania
Ramy czasowe: Tydzień 16
HS-IGA dokumentuje dokonaną przez badacza ocenę HS uczestnika w danym punkcie czasowym. Obszar anatomiczny z najcięższą wyjściową aktywnością HS oceniano pod kątem rumienia, drenażu i bólu i/lub tkliwości przy badaniu palpacyjnym u każdego uczestnika. Wśród uczestników z wynikiem umiarkowanej aktywności (3) lub ciężkiej aktywności (4) na początku badania, te same miejsca anatomiczne wybrane do oceny na początku badania zostały ponownie ocenione w 16. tygodniu. HS uczestnika ocenia się jako nieaktywny (0), prawie nieaktywny (1), łagodną aktywność (2), umiarkowaną aktywność (3) lub ciężką aktywność (4). Wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę. Zgłoszono odsetek uczestników z wynikiem HS-IGA nieaktywnym (0), prawie nieaktywnym (1) w tygodniu 16 wśród uczestników z wynikiem HS-IGA z umiarkowaną aktywnością (3) lub ciężką aktywnością (4) na początku badania.
Tydzień 16
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku szpitalnej skali lęku i depresji (HADS) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
Skala HADS została opracowana w celu identyfikacji objawów lęku i depresji u pacjentów hospitalizowanych i pacjentów ambulatoryjnych. Składa się z 14 pozycji, w tym siedmiu do oceny lęku (HADS-A), a mianowicie pozycji 1, 3, 5, 7, 9, 11 i 13; i siedem do oceny depresji (HADS-D), a mianowicie pozycje 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 14. Każda pozycja otrzymuje ocenę od 0 do 3 w skali Likerta. Łączny wynik dla każdej skali HADS-A i HADS-D uzyskuje się poprzez dodanie indywidualnych wyników dla każdej pozycji, przy czym maksymalny wynik wynosi 21. Obecność lub brak depresji i lęku określono dla każdej odpowiedniej skali na podstawie następujących wartości odcięcia: HADS (lęk): 0-8 równa się (=) brak lęku; większy niż (>) 9 = niepokój; HADS (depresja): 0-8 = brak depresji; >9 = depresja.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości początkowej oznaczania białka C-reaktywnego (Hs-CRP) o wysokiej czułości w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
Zgłoszono zmianę hs-CRP w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 16. Pobrano próbki surowicy i przeanalizowano je pod kątem hsCRP. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako: ([wartość hs-CRP w 16. tygodniu minus wartość wyjściowa] podzielona przez [wartość wyjściowa]).
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Liczba uczestników z wynikiem skali nasilenia ropnego zapalenia gruczołów potowych u pacjenta (ang. Global Impression of Change, PGIC) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
PGIC ciężkości HS to kwestionariusz, który mierzy postrzeganą przez uczestników zmianę (poprawę lub pogorszenie) nasilenia HS. Uczestnicy oceniali, jak zmieniła się jego HS od początku badania, używając 7-punktowej skali od 1, która oznacza „teraz znacznie lepiej”, do 7, co oznacza „teraz znacznie gorzej”, z neutralnym punktem środkowym 4, który wskazuje („ani lepiej, ani gorzej”). Zgłoszono wynik PGIC uczestników w skali nasilenia HS w 16. tygodniu
Tydzień 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108500
  • 2018-001176-38 (Numer EudraCT)
  • CNTO1959HDS2001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hidradenitis Suppurativa

Badania kliniczne na Guselkumab dawka 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj