Tutkimus guselkumabin tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on kohtalainen tai vaikea hidradenitis suppurativa (HS) (NOVA)
perjantai 31. tammikuuta 2025 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, konseptin todistettu tutkimus guselkumabin arvioimiseksi potilaiden hoitoon, joilla on kohtalainen tai vaikea hidradenitis suppurativa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida guselkumabin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea hidradenitis suppurativa (HS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
184
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
-
Nijmegen, Alankomaat, 6525GA
- Radboudumc
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 CE
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
- Dr Wei Jing Loo Medicine Professional Corporation
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
- SKiN Centre for Dermatology
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
- York Dermatology Clinic and Research Centre
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Alliance Clinical Trials
-
-
-
-
-
Antony, Ranska, 92160
- Hôpital Privé d'Antony
-
La Rochelle, Ranska, 17019
- Groupe Hospitalier La Rochelle - Re - Aunis
-
Nice, Ranska, 06200
- Chu De Nice
-
Reims, Ranska, 51100
- Polyclinique de Courlancy
-
Rouen, Ranska, 76031
- Hôpital Charles Nicolle
-
St Priest En Jarez, Ranska, 42270
- CHU Saint Etienne
-
Toulouse, Ranska, 31000
- Hopital Larrey CHU de Toulouse
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin (CCM)
-
Bochum, Saksa, 44791
- Katholisches Klinikum Bochum gGmbH
-
Darmstadt, Saksa, 64297
- Klinikum Darmstadt GmbH - Hautklinik
-
Dresden, Saksa, 01067
- Städtisches Klinikum Dresden
-
Erlangen, Saksa, 91054
- Universitaetsklinik Erlangen
-
Frankfurt, Saksa, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Freising, Saksa, 85354
- Haut- und Laserzentrum Freising
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Mainz, Saksa, 55131
- Universitaetsmedizin Mainz
-
-
-
-
-
København NV, Tanska, DK-2400
- Bispebjerg Hospital
-
Roskilde, Tanska, DK-4000
- Sjaellands University Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama Birmingham
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Yhdysvallat, 33770
- Olympian Clinical Research
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34470
- Renstar Medical Research
-
Orange Park, Florida, Yhdysvallat, 32073
- Park Avenue Dermatology
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
- Olympian Clinical Research
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33624
- Forcare Clinical Research Inc
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
- Great Lakes Clinical Trials
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Yhdysvallat, 46168
- Indiana Clinical Trial Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Fort Gratiot, Michigan, Yhdysvallat, 48059
- Hamzavi Dermatology
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63117
- Central Dermatology
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
- Clinical Studies Group
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
- Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97223
- Oregon Medical Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Department of Dermatology
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Yhdysvallat, 02919
- Clinical Partners, LLC
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78213
- Progressive Clinical Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101-1498
- Dermatology Associates of Seattle
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sinulla on keskivaikea tai vaikea Hidradenitis Suppurativa (HS) vähintään 1 vuoden (365 päivää) ennen peruskäyntiä, jonka tutkija on määrittänyt osallistujahaastattelulla ja/tai sairaushistorian tarkastelulla.
- Onko HS-leesioita vähintään kahdella erillisellä anatomisella alueella (esimerkkejä ovat vasen ja oikea kainalo tai vasen kainalo ja vasen imusolmukepoimu, mutta eivät rajoitu niihin)
- Tutkijan mielestä heillä oli riittämätön vaste sopivaan suun kautta otettavien antibioottien hoitoon HS:n hoitoon (tai osoitettu intoleranssi oraalisille antibiooteille tai niillä oli vasta-aihe HS:n hoitoon)
- Paiseen ja tulehduksellisten kyhmyjen (AN) kokonaismäärä on suurempi tai yhtä suuri (>=) 3 seulonnolla ja lähtötilanteessa
- On suostuttava päivittäiseen (koko tutkimuksen ajan) johonkin seuraavista käsikauppahoitoista HS-leesioista kärsiville kehon alueille: joko saippua ja vesi tai paikallisesti käytettävä antiseptinen pesu, joka sisältää klooriheksidiiniglukonaattia, triklosaania tai bentsoyyliperoksidi tai laimea valkaisuhaude
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa muu aktiivinen ihosairaus tai -sairaus (esimerkiksi bakteeri-, sieni- tai virusinfektio), joka on voinut häiritä HS:n arviointia
- Tyhjennysfistulien määrä on suurempi kuin (>) 20 lähtötilanteessa
- Reseptimääräisten paikallishoitojen vastaanotto HS:n hoitoon 14 päivän sisällä ennen peruskäyntiä
- Systeemisten ei-biologisten hoitojen vastaanotto HS:n hoitoon alle (<) 4 viikkoa ennen peruskäyntiä
- HS:n tai tulehdussairauksien oraalisen antibioottihoidon vastaanottaminen 4 viikon sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: Guselkumab-ohjelma 1
Osallistujat saavat guselkumabiannoksen 1 suonensisäisesti (IV) ja sen jälkeen guselkumabiannoksen 2 ihonalaisesti.
|
Osallistujat saavat guselkumabia 1 IV.
Muut nimet:
Osallistujat saavat guselkumabiannoksen 2 SC ryhmissä 1, 2 ja 3.
Muut nimet:
Osallistujat saavat vastaavia lumelääkettä SC ja IV ryhmissä 1, 2 ja 3 sekä lisäksi lumelääkettä SC ryhmässä 3.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: Guselkumab-ohjelma 2
Osallistujat saavat guselkumabia 2 subkutaanisesti.
|
Osallistujat saavat guselkumabiannoksen 2 SC ryhmissä 1, 2 ja 3.
Muut nimet:
Osallistujat saavat vastaavia lumelääkettä SC ja IV ryhmissä 1, 2 ja 3 sekä lisäksi lumelääkettä SC ryhmässä 3.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3: Placebo ja sitten Guselkumab
Osallistujat saavat lumelääkettä IV ja SC sekä ylimääräisen SC-plaseboannoksen viikolla 12, sitten risteävät viikolla 16 saadakseen guselkumabia annokset 2 ja 3 SC ja lumelääke SC.
|
Osallistujat saavat guselkumabiannoksen 2 SC ryhmissä 1, 2 ja 3.
Muut nimet:
Osallistujat saavat vastaavia lumelääkettä SC ja IV ryhmissä 1, 2 ja 3 sekä lisäksi lumelääkettä SC ryhmässä 3.
Osallistujat saavat guselkumabiannoksen 3 SC ryhmässä 3.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat kliinisen Hidradenitis Suppurativa -vasteen (HiSCR) viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
HiSCR määritellään vähintään 50 prosentin (%) vähenemisenä absessien ja tulehduksellisten kyhmyjen (AN) kokonaismäärässä ilman, että paisemäärä lisääntyy eikä tyhjennysfistulien määrä kasvaa suhteessa lähtötilanteeseen.
|
Viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta osallistujan kokonaisabsessien ja tulehduksellisten kyhmyjen (AN) määrässä viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
|
AN:n kokonaismäärän muutos lähtötasosta ilmoitettiin viikolla 16.
Absessi ja tulehduksellinen kyhmy laskettiin HS:n aiheuttamille anatomisille alueille.
AN-luku on absessien ja tulehduksellisten kyhmyjen määrän summa anatomisten alueiden välillä.
|
Lähtötilanne ja viikko 16
|
|
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
|
DLQI on yksinkertainen, kompakti ja käytännöllinen kyselylomake ihosairauksien vaikutuksiin liittyvien rajoitusten arvioimiseksi.
Instrumentti sisältää kymmenen osaa, jotka käsittelevät osallistujan ihoa.
Osallistuja vastaa neljän pisteen asteikolla, joka vaihtelee "Erittäin" (pistemäärä 3) "Ei ollenkaan" tai "Ei relevantti" (pistemäärä 0).
DLQI-kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen kaikki kohteiden pisteet, joiden mahdollinen vaihteluväli on 0–30, jolloin 30 vastaa huonointa elämänlaatua ja 0 vastaa parasta.
Alempi pistemäärä (eli negatiivinen muutospiste) osoittaa elämänlaadun paranemisen.
|
Lähtötilanne ja viikko 16
|
|
Muutos lähtötasosta Hidradenitis Suppurativaan (HS) liittyvässä kipuoireyhtymässä viimeisen 24 tunnin aikana Hidradenitis Suppurativa -oirepäiväkirjan (HSSD) kyselylomakkeen perusteella viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
|
HSSD on 7-kohdan potilaan itseraportoima kyselylomake, jossa arvioidaan 5 HS-oiretta, mukaan lukien kipu, arkuus, kuuman ihon tunne, haju ja kutina.
Osallistujia pyydettiin arvioimaan kunkin oireen vakavuus asteikolla 0-10, jolloin 0 osoitti, ettei oireita ole ja 10 osoitti pahimman mahdollisen oirekokemuksen.
Kaikilla viidellä oireella on viimeisten 7 päivän palautusjakso, lukuun ottamatta kahta kipua koskevaa lisäkysymystä, jotka arvioivat nykyistä kipua ja kipua viimeisen 24 tunnin aikana pistemäärällä 0 (ei oireita) 10:een (pahin mahdollinen oirekokemus) .
Oireiden kokonaispistemäärä vaihteli myös 0:sta (ei oireita) 10:een (pahin mahdollinen oire) laskemalla keskiarvo viidestä yksittäisestä asteikosta, jotka hyödyntävät viimeistä 7 päivän palautusjaksoa.
HSSD:hen perustuvan HS-kipuoireiden pistemäärän muutos lähtötasosta raportoitiin.
|
Lähtötilanne ja viikko 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat vähintään 50 prosentin laskun paiseiden ja tulehduksellisten kyhmyjen kokonaismäärässä viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat vähintään 50 prosentin laskun AN:n kokonaismäärässä viikolla 16, ilmoitettiin.
Absessi ja tulehduksellinen kyhmy laskettiin HS:n aiheuttamille anatomisille alueille.
AN-luku on absessien ja tulehduksellisten kyhmyjen määrän summa anatomisten alueiden välillä.
|
Viikko 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat vähintään 75 prosentin laskun paiseiden ja tulehduksellisten kyhmyjen kokonaismäärässä viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat vähintään 75 prosentin laskun AN:n kokonaismäärässä viikolla 16, ilmoitettiin.
Absessi ja tulehduksellinen kyhmy laskettiin HS:n aiheuttamille anatomisille alueille.
AN-luku on absessien ja tulehduksellisten kyhmyjen määrän summa anatomisten alueiden välillä.
|
Viikko 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat vähintään 90 prosentin laskun paiseen ja tulehduksellisten kyhmyjen kokonaismäärässä viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat vähintään 90 prosentin laskun AN:n kokonaismäärässä viikolla 16, ilmoitettiin.
Absessi ja tulehduksellinen kyhmy laskettiin HS:n aiheuttamille anatomisille alueille.
AN-luku on absessien ja tulehduksellisten kyhmyjen määrän summa anatomisten alueiden välillä.
|
Viikko 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat 100 prosentin laskun absessien ja tulehduksellisten kyhmyjen kokonaismäärässä viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat 100 prosentin laskun AN:n kokonaismäärässä viikolla 16, ilmoitettiin.
Absessi ja tulehduksellinen kyhmy laskettiin HS:n aiheuttamille anatomisille alueille.
AN-luku on absessien ja tulehduksellisten kyhmyjen määrän summa anatomisten alueiden välillä.
|
Viikko 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden paise- ja tulehduksellinen kyhmymäärä oli 0/1 ja AN-luku 0/1/2 viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat AN-luvun 0/1 ja AN-luvun 0/1/2 viikolla 16, ilmoitettiin.
Absessi ja tulehduksellinen kyhmy laskettiin HS:n aiheuttamille anatomisille alueille.
AN-luku on absessien ja tulehduksellisten kyhmyjen määrän summa anatomisten alueiden välillä.
|
Viikko 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat paisemäärän 0 viikolla 16 osallistujilla, joiden absessien määrä oli suurempi kuin 0
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat paisemäärän 0 viikolla 16 osallistujilla, joiden paisemäärä oli suurempi kuin (>) 0.
|
Viikko 16
|
|
Paiseiden lukumäärän muutos lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
|
Paiseiden lukumäärässä ilmoitettiin viikon 16 muutosta lähtötasosta.
|
Lähtötilanne ja viikko 16
|
|
Muutos lähtötasosta HSSD-oireasteikon kokonaispisteissä viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
|
HSSD on 7-kohdan potilaan itseraportoima kyselylomake, jossa arvioidaan 5 HS-oiretta, mukaan lukien kipu, arkuus, kuuman ihon tunne, haju ja kutina.
Osallistujia pyydettiin arvioimaan kunkin oireen vakavuus asteikolla 0-10, jolloin 0 osoitti, ettei oireita ole ja 10 osoitti pahimman mahdollisen oirekokemuksen.
Kaikilla viidellä oireella on viimeisten 7 päivän palautusjakso, lukuun ottamatta kahta kipukysymystä, jotka arvioivat nykyistä kipua ja kipua viimeisen 24 tunnin aikana.
Oireiden kokonaispistemäärä, joka myös vaihteli 0:sta (ei oireita) 10:een (pahin mahdollinen oire), johdettiin laskemalla keskiarvo viidestä yksittäisestä asteikosta, jotka hyödyntävät viimeistä 7 päivän palautusjaksoa.
|
Lähtötilanne ja viikko 16
|
|
Muutos lähtötasosta HSSD-oireasteikon pisteissä (muu kuin kipu viimeisen 24 tunnin aikana) viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
|
HSSD on 7-kohdan potilaan itseraportoima kyselylomake, jossa arvioidaan 5 HS-oiretta, mukaan lukien kipu, arkuus, kuuman ihon tunne, haju ja kutina.
Osallistujia pyydettiin arvioimaan kunkin oireen vakavuus asteikolla 0-10, jolloin 0 osoitti, ettei oireita ole ja 10 osoitti pahimman mahdollisen oirekokemuksen.
Kaikilla viidellä oireella on viimeisten 7 päivän palautusjakso, lukuun ottamatta kahta kipukysymystä, jotka arvioivat nykyistä kipua ja kipua viimeisen 24 tunnin aikana.
Muutos kunkin yksittäisen HSSD-komponenttiasteikon lähtötasosta (muu kuin kipu viimeisen 24 tunnin aikana) arkuus, kuuma ihon tunne, haju ja kutina oireet, kipu ja nykyinen kipupisteet (arvioitu asteikolla 0 [ei oireita] 10 [pahin mahdollinen oirekokemus]) raportoitu.
|
Lähtötilanne ja viikko 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat tyhjennysfistulien lukumäärän 0 viikolla 16 osallistujilla, joiden lähtötilanteen tyhjennysfistulien määrä oli suurempi kuin 0
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat tyhjennysfistulien lukumäärän 0 viikolla 16 osallistujilla, joiden fistulien perusarvo oli > 0.
Tyhjentyvä fisteli määriteltiin fisteleiksi, jotka poistavat seroosista tai märkivää nestettä joko spontaanisti tai kevyesti tunnustelemalla.
|
Viikko 16
|
|
Muutos lähtötasosta tyhjennysfistelien määrässä viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
|
Tyhjennysfistulien lukumäärässä ilmoitettiin muutos lähtötilanteesta viikolla 16.
Tyhjentyvä fisteli määritellään fisteleiksi, jotka poistavat seroosista tai märkivää nestettä joko spontaanisti tai kevyesti tunnustelemalla.
|
Lähtötilanne ja viikko 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat tulehduksellisten kyhmyjen määrän 0 viikolla 16 osallistujilla, joiden tulehduksellisten kyhmyjen määrä oli suurempi kuin 0
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat tulehduksellisten kyhmyjen määrän 0 viikolla 16 osallistujilla, joiden lähtötilanteessa tulehduskyhmyjen määrä oli > 0.
|
Viikko 16
|
|
Muutos lähtötasosta tulehduksellisten kyhmyjen määrässä viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
|
Tulehduksellisten kyhmyjen lukumäärän muutos lähtötasosta ilmoitettiin viikolla 16.
|
Lähtötilanne ja viikko 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on Hidradenitis Suppurativa -tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin (HS-IGA) pisteet epäaktiivisia (0), lähes ei-aktiivisia (1) tai lieviä aktiivisuutta (2) ja joilla on vähintään 2 asteen parannus suhteessa lähtötilanteeseen viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
HS-IGA dokumentoi tutkijan arvion osallistujan HS:stä tiettynä ajankohtana.
Anatominen alue, jolla oli vakavin HS-aktiivisuus lähtötasolla, arvioitiin kunkin osallistujan eryteeman, drenaation ja kivun ja/tai arkuuden suhteen.
Osallistujan HS:n arvioidaan olevan inaktiivinen (0), lähes inaktiivinen (1), lievä aktiivisuus (2), kohtalainen aktiivisuus (3) tai vakava aktiivisuus (4).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HS-IGA-pistemäärä oli inaktiivinen (0), lähes inaktiivinen (1) tai lievä aktiivisuus (2) ja joiden parannus oli vähintään 2 astetta verrattuna lähtötilanteeseen viikolla 16, raportoitiin.
|
Viikko 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HS-IGA-pistemäärä oli ei-aktiivinen (0) tai melkein ei-aktiivinen (1) viikolla 16 osallistujista, joiden HS-IGA-pistemäärä oli kohtalainen (3) tai vakava aktiivisuus (4) lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Viikko 16
|
HS-IGA dokumentoi tutkijan arvion osallistujan HS:stä tiettynä ajankohtana.
Anatominen alue, jolla oli vakavin HS-aktiivisuus lähtötasolla, arvioitiin kunkin osallistujan eryteeman, drenaation ja kivun ja/tai arkuuden suhteen.
Niiden osallistujien joukossa, joiden pistemäärä oli kohtalainen aktiivisuus (3) tai vakava aktiivisuus (4) lähtötasolla, sama anatominen kohta, joka valittiin arvioitavaksi lähtötilanteessa, arvioitiin uudelleen viikolla 16.
Osallistujan HS:n arvioidaan olevan inaktiivinen (0), lähes inaktiivinen (1), lievä aktiivisuus (2), kohtalainen aktiivisuus (3) tai vakava aktiivisuus (4).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HS-IGA-pistemäärä oli inaktiivinen (0), lähes inaktiivinen (1) viikolla 16, ilmoitettiin osallistujista, joiden HS-IGA-pistemäärä oli kohtalainen (3) tai vakava aktiivisuus (4) lähtötasolla.
|
Viikko 16
|
|
Muutos lähtötasosta sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) kokonaispistemäärässä viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
|
HADS on kehitetty tunnistamaan ahdistuneisuuden ja masennuksen oireita sairaalahoidossa olevilla potilailla ja avohoidossa.
Se sisältää 14 kohtaa, joista seitsemän arvioi ahdistusta (HADS-A), nimittäin kohdat 1, 3, 5, 7, 9, 11 ja 13; ja seitsemän masennuksen arvioimiseksi (HADS-D), nimittäin kohdat 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 14.
Jokainen esine saa arvosanan 0-3 Likert-asteikolla.
Kunkin HADS-A- ja HADS-D-asteikon kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen kunkin kohteen yksittäiset pisteet, jolloin enimmäispistemäärä on 21.
Masennuksen ja ahdistuksen olemassaolo tai puuttuminen määriteltiin kullekin vastaavalle asteikolle perustuen seuraaviin raja-arvoihin: HADS (ahdistus): 0-8 vastaa (=) ei ahdistusta; suurempi kuin (>) 9 = ahdistus; HADS (masennus): 0-8 = ei masennusta; >9 = masennus.
|
Lähtötilanne ja viikko 16
|
|
Muutos lähtötasosta korkean herkkyyden C-reaktiivisessa proteiinissa (Hs-CRP) viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
|
Hs-CRP:n muutos lähtötasosta ilmoitettiin viikolla 16.
Seeruminäytteet kerättiin ja niistä analysoitiin hsCRP.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin seuraavasti: ([hs-CRP-arvo viikolla 16 miinus Perustason arvo] jaettuna [Perustason arvolla]).
|
Lähtötilanne ja viikko 16
|
|
Osallistujien määrä, joilla on potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC) Hidradenitis Suppurativan vakavuusasteikon pisteet viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
HS:n vakavuuden PGIC on kyselylomake, joka mittaa osallistujien havaittua muutosta (parantumista tai heikkenemistä) HS:n vakavuusasteessa.
Osallistujat arvioivat, miten hänen HS on muuttunut tutkimuksen alusta lähtien käyttämällä 7-pisteistä asteikkoa 1:stä, joka tarkoittaa "paljon paremmin nyt" 7:ään, joka tarkoittaa "paljon huonompaa nyt", neutraalilla keskipisteellä 4, joka osoittaa ("ei parempi eikä huonompi").
Osallistujien HS:n vakavuusasteikon PGIC-pisteet ilmoitettiin viikolla 16
|
Viikko 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 4. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108500
- 2018-001176-38 (EudraCT-numero)
- CNTO1959HDS2001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .