Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van Guselkumab te evalueren voor de behandeling van deelnemers met matige tot ernstige Hidradenitis Suppurativa (HS) (NOVA)

18 mei 2021 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een fase 2, multicenter, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, proof-of-concept-studie om Guselkumab te evalueren voor de behandeling van proefpersonen met matige tot ernstige hidradenitis suppurativa

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van guselkumab bij volwassen deelnemers met matige tot ernstige hidradenitis suppurativa (HS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

184

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • Dr Wei Jing Loo Medicine Professional Corporation
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Skin Centre For Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
        • York Dermatology Clinic and Research Centre
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
  • Denemarken
      • København NV, Denemarken, DK-2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Roskilde, Denemarken, DK-4000
        • Sjaellands University Hospital
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Charite - Universitatsmedizin Berlin (CCM)
      • Bochum, Duitsland, 44791
        • Katholisches Klinikum Bochum gGmbH
      • Darmstadt, Duitsland, 64297
        • Klinikum Darmstadt GmbH - Hautklinik
      • Dresden, Duitsland, 01067
        • Stadtisches Klinikum Dresden
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • Universitaetsklinik Erlangen
      • Frankfurt, Duitsland, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Freising, Duitsland, 85354
        • Haut- und Laserzentrum Freising
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Universitaetsmedizin Mainz
  • Frankrijk
      • Antony, Frankrijk, 92160
        • Hopital Prive d'Antony
      • La Rochelle, Frankrijk, 17019
        • Groupe Hospitalier La Rochelle - Re - Aunis
      • Nice, Frankrijk, 06200
        • CHU de Nice
      • Reims, Frankrijk, 51100
        • Polyclinique de Courlancy
      • Rouen, Frankrijk, 76031
        • Hopital Charles Nicolle
      • St Priest En Jarez, Frankrijk, 42270
        • CHU Saint-Etienne
      • Toulouse, Frankrijk, 31000
        • Hopital Larrey CHU de Toulouse
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
      • Nijmegen, Nederland, 6525GA
        • Radboudumc
      • Rotterdam, Nederland, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama Birmingham
    • Florida
      • Largo, Florida, Verenigde Staten, 33770
        • Olympian Clinical Research
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Orange Park, Florida, Verenigde Staten, 32073
        • Park Avenue Dermatology
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
        • Olympian Clinical Research
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33624
        • ForCare Clinical Research, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Verenigde Staten, 46168
        • Indiana Clinical Trial Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Verenigde Staten, 48059
        • Hamzavi Dermatology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63117
        • Central Dermatology
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
        • Clinical Studies Group
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Department of Dermatology
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Verenigde Staten, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78213
        • Progressive Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101-1498
        • Dermatology Associates of Seattle

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • matige tot ernstige Hidradenitis Suppurativa (HS) hebben gedurende ten minste 1 jaar (365 dagen) voorafgaand aan het basisbezoek, zoals bepaald door de onderzoeker door middel van een interview met een deelnemer en/of beoordeling van de medische geschiedenis
  • HS-laesies aanwezig hebben in ten minste 2 verschillende anatomische gebieden (voorbeelden omvatten maar zijn niet beperkt tot linker en rechter oksel; of linker oksel en linker liesplooi)
  • Naar de mening van de onderzoeker onvoldoende reageerden op een adequate kuur met geschikte orale antibiotica voor de behandeling van HS (of intolerantie vertoonden voor of een contra-indicatie hadden voor orale antibiotica voor de behandeling van hun HS)
  • Een totaal aantal abcessen en inflammatoire knobbeltjes (AN) hebben van meer dan of gelijk aan (>=) 3 bij de screening en het basisbezoek
  • Moet instemmen met dagelijks gebruik (gedurende het hele onderzoek) van een van de volgende vrij verkrijgbare behandelingen voor de lichaamsdelen die zijn aangetast door HS-laesies: zeep en water, of een plaatselijke antiseptische wasbeurt met chloorhexidinegluconaat, triclosan of benzoylperoxide of een verdund bleekbad

Uitsluitingscriteria:

  • Elke andere actieve huidziekte of -aandoening (bijvoorbeeld bacteriële, schimmel- of virale infectie) die de beoordeling van HS zou kunnen hebben verstoord
  • Heeft een drainerend aantal fistels van meer dan (>) 20 bij het basisbezoek
  • Ontvangst van lokale therapieën op recept voor de behandeling van HS binnen 14 dagen voorafgaand aan het basisbezoek
  • Ontvangst van systemische niet-biologische therapieën voor de behandeling van HS minder dan (<) 4 weken voorafgaand aan het basisbezoek
  • Ontvangst van een orale antibioticabehandeling voor HS of ontstekingsaandoeningen binnen 4 weken voorafgaand aan het basisbezoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1: Guselkumab-regime 1
Deelnemers krijgen guselkumab dosis 1 intraveneus (IV) toegediend, gevolgd door guselkumab dosis 2 subcutaan toegediend.
Geneesmiddel: Guselkumab dosis 1
Deelnemers krijgen guselkumab dosis 1 IV.
Andere namen:
  • CNTO 1959
Geneesmiddel: Guselkumab dosis 2
Deelnemers krijgen guselkumab dosis 2 SC in Groep 1, 2 en Groep 3.
Andere namen:
  • CNTO 1959
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers krijgen gematchte placebo SC en IV in groep 1, 2 en 3 met een aanvullende placebo SC dosis in groep 3.
Experimenteel: Groep 2: Guselkumab-regime 2
Deelnemers krijgen subcutaan guselkumab dosis 2.
Geneesmiddel: Guselkumab dosis 2
Deelnemers krijgen guselkumab dosis 2 SC in Groep 1, 2 en Groep 3.
Andere namen:
  • CNTO 1959
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers krijgen gematchte placebo SC en IV in groep 1, 2 en 3 met een aanvullende placebo SC dosis in groep 3.
Experimenteel: Groep 3: Placebo en daarna Guselkumab
Deelnemers krijgen placebo IV en SC en een aanvullende SC placebodosis in week 12 en gaan dan over in week 16 om guselkumab dosis 2 en dosis 3 SC en placebo SC te krijgen.
Geneesmiddel: Guselkumab dosis 2
Deelnemers krijgen guselkumab dosis 2 SC in Groep 1, 2 en Groep 3.
Andere namen:
  • CNTO 1959
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers krijgen gematchte placebo SC en IV in groep 1, 2 en 3 met een aanvullende placebo SC dosis in groep 3.
Geneesmiddel: Guselkumab dosis 3
Deelnemers krijgen guselkumab dosis 3 SC in groep 3.
Andere namen:
  • CNTO 1959

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR) bereikte in week 16
Tijdsspanne: Week 16
HiSCR wordt gedefinieerd als een vermindering van ten minste 50 procent (%) van het totale aantal abcessen en inflammatoire knobbeltjes (AN) zonder toename van het aantal abcessen en geen toename van het aantal drainerende fistels ten opzichte van de uitgangswaarde.
Week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het totale aantal abcessen en inflammatoire knobbeltjes (AN) van de deelnemer in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
Verandering ten opzichte van baseline in totaal aantal AN in week 16 werd gemeld. Abces en inflammatoire knobbeltjes werden geteld voor de door HS aangetaste anatomische gebieden. De AN-telling is de som van het aantal abcessen en inflammatoire knobbeltjes in anatomische gebieden.
Basislijn en week 16
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totaalscore van de Dermatology Life Quality Index (DLQI) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
DLQI is een eenvoudige, compacte en praktische vragenlijst om beperkingen met betrekking tot de impact van huidziekte te beoordelen. Het instrument bevat tien items die te maken hebben met de huid van de deelnemer. De deelnemer antwoordt op een vierpuntsschaal, gaande van "Heel erg" (score 3) tot "Helemaal niet" of "Niet relevant" (score 0). De DLQI-totaalscore wordt verkregen door alle itemscores op te tellen, met een mogelijk bereik van 0 tot 30, waarbij 30 overeenkomt met de slechtste kwaliteit van leven en 0 overeenkomt met de beste. Een lagere score (d.w.z. negatieve veranderingsscore) duidt op een verbetering van de kwaliteit van leven.
Basislijn en week 16
Verandering ten opzichte van baseline in Hidradenitis Suppurativa (HS)-gerelateerde pijnsymptoomscore in de afgelopen 24 uur op basis van Hidradenitis Suppurativa Symptom Diary (HSSD) vragenlijst in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
HSSD is een zelfgerapporteerde vragenlijst van 7 items die 5 HS-gerelateerde symptomen beoordeelt, waaronder pijn, gevoeligheid, warm gevoel op de huid, geur en jeuk. De deelnemers werd gevraagd om de ernst van elk symptoom te beoordelen op een 0 tot 10 numerieke beoordelingsschaal, waarbij 0 geen symptoomervaring aangeeft en 10 de slechtst mogelijke symptoomervaring aangeeft. Alle 5 de symptomen hebben een herinneringsperiode van de afgelopen 7 dagen, met uitzondering van 2 aanvullende vragen over pijn die de huidige pijn en pijn in de afgelopen 24 uur evalueren met een scorebereik van 0 (geen symptoomervaring) tot 10 (ergst mogelijke symptoomervaring) . Een totale symptoomscore varieerde ook van 0 (geen symptoom) tot 10 (ergst mogelijke symptoom), werd afgeleid door het gemiddelde te nemen van de 5 individuele schaalscores die gebruik maken van de afgelopen 7-daagse terugroepperiode. Verandering ten opzichte van baseline in HS-gerelateerde pijnsymptoomscore op basis van HSSD werd gemeld.
Basislijn en week 16
Percentage deelnemers dat ten minste 50 procent vermindering van het totale aantal abcessen en inflammatoire knobbeltjes bereikte in week 16
Tijdsspanne: Week 16
Het percentage deelnemers dat in week 16 een vermindering van ten minste 50 procent in het totale aantal AN had bereikt, werd gerapporteerd. Abces en inflammatoire knobbeltjes werden geteld voor de door HS aangetaste anatomische gebieden. De AN-telling is de som van het aantal abcessen en inflammatoire knobbeltjes in anatomische gebieden.
Week 16
Percentage deelnemers dat ten minste 75 procent vermindering van het totale aantal abcessen en inflammatoire knobbeltjes bereikte in week 16
Tijdsspanne: Week 16
Percentage deelnemers dat in week 16 een vermindering van ten minste 75 procent in het totale aantal AN had bereikt, werd gerapporteerd. Abces en inflammatoire knobbeltjes werden geteld voor de door HS aangetaste anatomische gebieden. De AN-telling is de som van het aantal abcessen en inflammatoire knobbeltjes in anatomische gebieden.
Week 16
Percentage deelnemers dat ten minste 90 procent vermindering van het totale aantal abcessen en inflammatoire knobbeltjes bereikte in week 16
Tijdsspanne: Week 16
Het percentage deelnemers dat in week 16 een vermindering van ten minste 90 procent in het totale aantal AN had bereikt, werd gerapporteerd. Abces en inflammatoire knobbeltjes werden geteld voor de door HS aangetaste anatomische gebieden. De AN-telling is de som van het aantal abcessen en inflammatoire knobbeltjes in anatomische gebieden.
Week 16
Percentage deelnemers dat 100 procent vermindering van het totale aantal abcessen en inflammatoire knobbeltjes bereikte in week 16
Tijdsspanne: Week 16
Het percentage deelnemers dat in week 16 een vermindering van 100 procent in het totale aantal AN had bereikt, werd gerapporteerd. Abces en inflammatoire knobbeltjes werden geteld voor de door HS aangetaste anatomische gebieden. De AN-telling is de som van het aantal abcessen en inflammatoire knobbeltjes in anatomische gebieden.
Week 16
Percentage deelnemers dat een abces en een aantal inflammatoire knobbeltjes van 0/1 en een aantal van 0/1/2 bereikte in week 16
Tijdsspanne: Week 16
Het percentage deelnemers dat in week 16 een AN-telling van 0/1 en een AN-telling van 0/1/2 behaalde, werd gerapporteerd. Abces en inflammatoire knobbeltjes werden geteld voor de door HS aangetaste anatomische gebieden. De AN-telling is de som van het aantal abcessen en inflammatoire knobbeltjes in anatomische gebieden.
Week 16
Percentage deelnemers dat een abcestelling van 0 bereikte in week 16 voor deelnemers met een baseline abcestelling groter dan 0
Tijdsspanne: Week 16
Het percentage deelnemers dat in week 16 een abcestelling van 0 bereikte voor deelnemers met een baseline abcestelling van meer dan (>) 0 werd gerapporteerd.
Week 16
Verandering ten opzichte van baseline in het aantal abcessen in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
Verandering ten opzichte van baseline in het aantal abcessen in week 16 werd gemeld.
Basislijn en week 16
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van de HSSD-symptoomschaal in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
HSSD is een zelfgerapporteerde vragenlijst van 7 items die 5 HS-gerelateerde symptomen beoordeelt, waaronder pijn, gevoeligheid, warm gevoel op de huid, geur en jeuk. De deelnemers werd gevraagd om de ernst van elk symptoom te beoordelen op een 0 tot 10 numerieke beoordelingsschaal, waarbij 0 geen symptoomervaring aangeeft en 10 de slechtst mogelijke symptoomervaring aangeeft. Alle 5 de symptomen hebben een terugroepperiode van de afgelopen 7 dagen, met uitzondering van 2 aanvullende vragen over pijn die de huidige pijn en pijn in de afgelopen 24 uur evalueren. Een totale symptoomscore, ook variërend van 0 (geen symptoom) tot 10 (ergst mogelijke symptoom), werd verkregen door het gemiddelde te nemen van de 5 individuele schaalscores die gebruik maken van de afgelopen 7-daagse terugroepperiode.
Basislijn en week 16
Verandering ten opzichte van baseline in HSSD-symptoomschaalscore (anders dan pijn in de afgelopen 24 uur) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
HSSD is een zelfgerapporteerde vragenlijst van 7 items die 5 HS-gerelateerde symptomen beoordeelt, waaronder pijn, gevoeligheid, warm gevoel op de huid, geur en jeuk. De deelnemers werd gevraagd om de ernst van elk symptoom te beoordelen op een 0 tot 10 numerieke beoordelingsschaal, waarbij 0 geen symptoomervaring aangeeft en 10 de slechtst mogelijke symptoomervaring aangeeft. Alle 5 de symptomen hebben een terugroepperiode van de afgelopen 7 dagen, met uitzondering van 2 aanvullende vragen over pijn die de huidige pijn en pijn in de afgelopen 24 uur evalueren. Verandering ten opzichte van baseline in elke individuele HSSD-componentschaal (anders dan pijn in de afgelopen 24 uur) gevoeligheid, warm gevoel van de huid, geur en jeuk symptoom, pijn en huidige pijnscore (gescoord op een schaal van 0 [geen symptoomervaring] tot 10 [ergst mogelijke symptoomervaring]) werden gemeld.
Basislijn en week 16
Percentage deelnemers dat een drainerende fisteltelling van 0 bereikte in week 16 voor deelnemers met een baseline drainerende fisteltelling van meer dan 0
Tijdsspanne: Week 16
Het percentage deelnemers dat een drainerend aantal fistels van 0 bereikte in week 16 voor deelnemers met een baseline drainerend aantal fistels >0, werd gerapporteerd. Drainerende fistels werden gedefinieerd als fistels die sereus of etterig vocht afvoeren, hetzij spontaan, hetzij door zachte palpatie.
Week 16
Verandering ten opzichte van baseline in aantal drainerende fistels in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
Verandering ten opzichte van baseline in het aantal drainerende fistels in week 16 werd gemeld. Drainerende fistels worden gedefinieerd als fistels die sereuze of etterende vloeistof afvoeren, hetzij spontaan, hetzij door zachte palpatie.
Basislijn en week 16
Percentage deelnemers bij wie het aantal inflammatoire knobbeltjes 0 was in week 16 voor deelnemers met een baseline aantal inflammatoire knobbeltjes groter dan 0
Tijdsspanne: Week 16
Het percentage deelnemers dat in week 16 een aantal inflammatoire knobbeltjes van 0 bereikte bij deelnemers met een aantal inflammatoire nodules van >0 werd gerapporteerd.
Week 16
Verandering ten opzichte van baseline in aantal inflammatoire knobbeltjes in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
Verandering ten opzichte van baseline in het aantal inflammatoire knobbeltjes in week 16 werd gemeld.
Basislijn en week 16
Percentage deelnemers met Hidradenitis Suppurativa - Investigator's Global Assessment (HS-IGA) Score van inactief (0), bijna inactief (1) of milde activiteit (2) en met ten minste 2-graden verbetering ten opzichte van baseline in week 16
Tijdsspanne: Week 16
De HS-IGA documenteert de beoordeling van de onderzoeker van de HS van de deelnemer op een bepaald tijdstip. Het anatomische gebied met de ernstigste HS-activiteit bij de basislijn werd voor elke deelnemer beoordeeld op erytheem, drainage en pijn en/of gevoeligheid bij palpatie. De HS van de deelnemer wordt beoordeeld als inactief (0), bijna inactief (1), lichte activiteit (2), matige activiteit (3) of ernstige activiteit (4). Een hogere score duidt op een ernstigere ziekte. Het percentage deelnemers met een HS-IGA-score van inactief (0), bijna inactief (1) of milde activiteit (2) en met een verbetering van ten minste 2 graden ten opzichte van de uitgangswaarde in week 16 werd gerapporteerd.
Week 16
Percentage deelnemers met HS-IGA-score van inactief (0) of bijna inactief (1) in week 16 Onder deelnemers met HS-IGA-score van matige activiteit (3) of ernstige activiteit (4) bij baseline
Tijdsspanne: Week 16
De HS-IGA documenteert de beoordeling van de onderzoeker van de HS van de deelnemer op een bepaald tijdstip. Het anatomische gebied met de ernstigste HS-activiteit bij de basislijn werd voor elke deelnemer beoordeeld op erytheem, drainage en pijn en/of gevoeligheid bij palpatie. Van de deelnemers met een score van matige activiteit (3) of ernstige activiteit (4) bij baseline, werd dezelfde anatomische locatie die was geselecteerd voor evaluatie bij de baseline opnieuw geëvalueerd in week 16. De HS van de deelnemer wordt beoordeeld als inactief (0), bijna inactief (1), lichte activiteit (2), matige activiteit (3) of ernstige activiteit (4). Een hogere score duidt op een ernstigere ziekte. Percentage deelnemers met HS-IGA-score van inactief (0), bijna inactief (1) in week 16 onder deelnemers met HS-IGA-score van matige activiteit (3) of ernstige activiteit (4) bij aanvang werd gerapporteerd.
Week 16
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totaalscore van de ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
De HADS is ontwikkeld om symptomen van angst en depressie te identificeren bij gehospitaliseerde deelnemers en bij poliklinische patiënten. Het bestaat uit 14 items, zeven om angst te beoordelen (HADS-A), namelijk items 1, 3, 5, 7, 9, 11 en 13; en zeven om depressie te beoordelen (HADS-D), namelijk items 2, 4, 6, 8, 10, 12 en 14. Elk item krijgt een score van 0 tot 3 op een Likertschaal. De totale score voor elke HADS-A- en HADS-D-schaal wordt verkregen door de individuele scores voor elk item op te tellen, met een maximale score van 21. De aan- of afwezigheid van depressie en angst werd voor elke respectieve schaal gedefinieerd op basis van de volgende afkapwaarden: HADS (angst): 0-8 gelijk aan (=) geen angst; groter dan (>) 9 = angst; HADS (depressie): 0-8 = geen depressie; >9 = depressie.
Basislijn en week 16
Verandering ten opzichte van baseline in hooggevoelige C-reactieve proteïne (Hs-CRP) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
Verandering ten opzichte van baseline in hs-CRP in week 16 werd gemeld. Serummonsters werden verzameld en geanalyseerd op hsCRP. Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als: ([hs-CRP-waarde in week 16 minus baselinewaarde] gedeeld door [baselinewaarde]).
Basislijn en week 16
Aantal deelnemers met patiënt Global Impression of Change (PGIC) van Hidradenitis Suppurativa Severity Scale Score in week 16
Tijdsspanne: Week 16
De PGIC van HS Severity is een vragenlijst die de waargenomen verandering (verbetering of verslechtering) van de deelnemers in de ernst van hun HS meet. Deelnemers beoordeelden hoe zijn/haar HS is veranderd sinds het begin van het onderzoek met behulp van een 7-puntsschaal variërend van 1 wat aangeeft "nu een stuk beter" tot 7 wat aangeeft "nu veel slechter" met een neutraal middelpunt 4 wat aangeeft ("noch beter noch slechter"). De PGIC van de HS-score op de schaal van de deelnemers in week 16 werd gerapporteerd
Week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR108500
  • 2018-001176-38 (EudraCT-nummer)
  • CNTO1959HDS2001 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hidradenitis suppurativa

Klinische onderzoeken op Guselkumab dosis 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren