Uno studio per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Guselkumab per il trattamento dei partecipanti con idrosadenite suppurativa (HS) da moderata a grave (NOVA)
31 gennaio 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC
Uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, proof-of-concept per valutare Guselkumab per il trattamento di soggetti con idrosadenite suppurativa da moderata a grave
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di guselkumab nei partecipanti adulti con idrosadenite suppurativa (HS) da moderata a grave.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
184
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6H 5L5
- Dr Wei Jing Loo Medicine Professional Corporation
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Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
- SKiN Centre for Dermatology
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Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
- York Dermatology Clinic and Research Centre
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Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- Alliance Clinical Trials
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København NV, Danimarca, DK-2400
- Bispebjerg Hospital
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Roskilde, Danimarca, DK-4000
- Sjaellands University Hospital
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Antony, Francia, 92160
- Hôpital Privé d'Antony
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La Rochelle, Francia, 17019
- Groupe Hospitalier La Rochelle - Re - Aunis
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Nice, Francia, 06200
- CHU de Nice
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Reims, Francia, 51100
- Polyclinique de Courlancy
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Rouen, Francia, 76031
- Hôpital Charles Nicolle
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St Priest En Jarez, Francia, 42270
- CHU Saint Etienne
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Toulouse, Francia, 31000
- Hopital Larrey CHU de Toulouse
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Berlin, Germania, 10117
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin (CCM)
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Bochum, Germania, 44791
- Katholisches Klinikum Bochum gGmbH
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Darmstadt, Germania, 64297
- Klinikum Darmstadt GmbH - Hautklinik
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Dresden, Germania, 01067
- Städtisches Klinikum Dresden
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Erlangen, Germania, 91054
- Universitaetsklinik Erlangen
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Frankfurt, Germania, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Freising, Germania, 85354
- Haut- und Laserzentrum Freising
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Heidelberg, Germania, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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Mainz, Germania, 55131
- Universitaetsmedizin Mainz
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Groningen, Olanda, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
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Nijmegen, Olanda, 6525GA
- Radboudumc
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Rotterdam, Olanda, 3015 CE
- Erasmus Medisch Centrum
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- University of Alabama Birmingham
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Florida
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Largo, Florida, Stati Uniti, 33770
- Olympian Clinical Research
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Ocala, Florida, Stati Uniti, 34470
- Renstar Medical Research
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Orange Park, Florida, Stati Uniti, 32073
- Park Avenue Dermatology
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
- Olympian Clinical Research
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33624
- Forcare Clinical Research Inc
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
- Great Lakes Clinical Trials
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Indiana
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Plainfield, Indiana, Stati Uniti, 46168
- Indiana Clinical Trial Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Tufts Medical Center
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Michigan
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Fort Gratiot, Michigan, Stati Uniti, 48059
- Hamzavi Dermatology
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63117
- Central Dermatology
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Nevada
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Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
- Clinical Studies Group
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
- Ohio State University
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97223
- Oregon Medical Research Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh Department of Dermatology
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Rhode Island
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Johnston, Rhode Island, Stati Uniti, 02919
- Clinical Partners, LLC
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78213
- Progressive Clinical Research
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101-1498
- Dermatology Associates of Seattle
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere idrosadenite suppurativa (HS) da moderata a grave per almeno 1 anno (365 giorni) prima della visita di riferimento come determinato dallo sperimentatore attraverso l'intervista del partecipante e/o la revisione della storia medica
- Avere lesioni da HS presenti in almeno 2 aree anatomiche distinte (esempi includono ma non sono limitati a ascella sinistra e destra; o ascella sinistra e piega inguinocrurale sinistra)
- Aveva una risposta inadeguata a un ciclo adeguato di antibiotici orali appropriati per il trattamento dell'HS (o dimostrava intolleranza o aveva una controindicazione agli antibiotici orali per il trattamento dell'HS) secondo l'opinione dello sperimentatore
- Avere una conta totale di ascessi e noduli infiammatori (AN) maggiore o uguale a (>=) 3 allo screening e alla visita basale
- Deve accettare l'uso quotidiano (durante l'intero studio) di uno dei seguenti trattamenti da banco per le aree del corpo interessate da lesioni da HS: acqua e sapone o un lavaggio antisettico topico contenente clorexidina gluconato, triclosan o perossido di benzoile o un bagno di candeggina diluito
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi altra malattia o condizione della pelle attiva (ad esempio, infezione batterica, fungina o virale) che potrebbe aver interferito con la valutazione dell'HS
- Ha una conta delle fistole drenanti maggiore di (>) 20 alla visita di riferimento
- Ricezione di terapie topiche prescritte per il trattamento dell'HS entro 14 giorni prima della visita di riferimento
- Ricezione di terapie sistemiche non biologiche per il trattamento dell'HS meno di (<) 4 settimane prima della visita basale
- Ricezione di qualsiasi trattamento antibiotico orale per HS o disturbi infiammatori entro 4 settimane prima della visita di riferimento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1: regime Guselkumab 1
I partecipanti riceveranno la dose 1 di guselkumab somministrata per via endovenosa (IV) seguita dalla dose 2 di guselkumab somministrata per via sottocutanea.
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I partecipanti riceveranno guselkumab dose 1 IV.
Altri nomi:
I partecipanti riceveranno guselkumab dose 2 SC nel Gruppo 1, 2 e Gruppo 3.
Altri nomi:
I partecipanti riceveranno SC e IV placebo abbinati nel gruppo 1, 2 e 3 con una dose SC aggiuntiva di placebo nel Gruppo 3.
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Sperimentale: Gruppo 2: regime Guselkumab 2
I partecipanti riceveranno guselkumab dose 2 per via sottocutanea.
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I partecipanti riceveranno guselkumab dose 2 SC nel Gruppo 1, 2 e Gruppo 3.
Altri nomi:
I partecipanti riceveranno SC e IV placebo abbinati nel gruppo 1, 2 e 3 con una dose SC aggiuntiva di placebo nel Gruppo 3.
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Sperimentale: Gruppo 3: Placebo poi Guselkumab
I partecipanti riceveranno placebo IV e SC e una dose aggiuntiva di placebo SC alla settimana 12, quindi passeranno alla settimana 16 per ricevere guselkumab dose 2 e dose 3 SC e placebo SC.
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I partecipanti riceveranno guselkumab dose 2 SC nel Gruppo 1, 2 e Gruppo 3.
Altri nomi:
I partecipanti riceveranno SC e IV placebo abbinati nel gruppo 1, 2 e 3 con una dose SC aggiuntiva di placebo nel Gruppo 3.
I partecipanti riceveranno guselkumab dose 3 SC nel Gruppo 3.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la risposta clinica all'idrosadenite suppurativa (HiSCR) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
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HiSCR è definito come una riduzione di almeno il 50% (%) della conta totale degli ascessi e dei noduli infiammatori (AN) senza aumento della conta degli ascessi e della conta delle fistole drenanti rispetto al basale.
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Settimana 16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel conteggio totale di ascessi e noduli infiammatori (AN) del partecipante alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
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È stata segnalata la variazione rispetto al basale nel conteggio totale di AN alla settimana 16.
L'ascesso e il nodulo infiammatorio sono stati contati per le regioni anatomiche affette da HS.
Il conteggio AN è la somma del numero di ascesso e noduli infiammatori nelle regioni anatomiche.
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Basale e settimana 16
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale dell'indice di qualità della vita dermatologica (DLQI) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
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DLQI è un questionario semplice, compatto e pratico per valutare i limiti legati all'impatto delle malattie della pelle.
Lo strumento contiene dieci oggetti che riguardano la pelle del partecipante.
Il partecipante risponde su una scala a quattro punti, che va da "Molto" (punteggio 3) a "Per niente" o "Non pertinente" (punteggio 0).
Il punteggio totale DLQI è derivato sommando tutti i punteggi degli item, che ha un possibile intervallo da 0 a 30, con 30 corrispondente alla peggiore qualità della vita e 0 corrispondente alla migliore.
Un punteggio più basso (cioè un punteggio di cambiamento negativo) indica un miglioramento della qualità della vita.
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Basale e settimana 16
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Variazione rispetto al basale del punteggio dei sintomi del dolore correlato all'idrosadenite suppurativa (HS) nelle ultime 24 ore in base al questionario del diario dei sintomi dell'idrosadenite suppurativa (HSSD) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
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HSSD è un questionario auto-riportato del paziente di 7 voci che valuta 5 sintomi correlati all'HS tra cui dolore, dolorabilità, sensazione di pelle calda, odore e prurito.
Ai partecipanti è stato chiesto di valutare la gravità di ciascun sintomo su una scala di valutazione numerica da 0 a 10, dove 0 indica nessuna esperienza di sintomi e 10 indica la peggiore esperienza possibile di sintomi.
Tutti e 5 i sintomi hanno un periodo di richiamo degli ultimi 7 giorni, ad eccezione di 2 domande aggiuntive sul dolore che valutano il dolore attuale e il dolore nelle ultime 24 ore con un punteggio compreso tra 0 (nessuna esperienza di sintomi) e 10 (peggiore esperienza di sintomi possibile) .
Anche il punteggio totale dei sintomi variava da 0 (nessun sintomo) a 10 (peggior sintomo possibile), calcolando la media dei 5 punteggi della scala individuale che utilizzano il periodo di richiamo degli ultimi 7 giorni.
È stata segnalata una variazione rispetto al basale nel punteggio dei sintomi del dolore correlato all'HS basato sull'HSSD.
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Basale e settimana 16
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione di almeno il 50% del numero totale di ascessi e noduli infiammatori alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
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È stata segnalata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione di almeno il 50% del conteggio totale di AN alla settimana 16.
L'ascesso e il nodulo infiammatorio sono stati contati per le regioni anatomiche affette da HS.
Il conteggio AN è la somma del numero di ascesso e noduli infiammatori nelle regioni anatomiche.
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Settimana 16
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione di almeno il 75% del numero totale di ascessi e noduli infiammatori alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
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È stata segnalata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione di almeno il 75% del conteggio totale di AN alla settimana 16.
L'ascesso e il nodulo infiammatorio sono stati contati per le regioni anatomiche affette da HS.
Il conteggio AN è la somma del numero di ascesso e noduli infiammatori nelle regioni anatomiche.
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Settimana 16
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione di almeno il 90% del numero totale di ascessi e noduli infiammatori alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
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È stata segnalata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione di almeno il 90% del conteggio totale di AN alla settimana 16.
L'ascesso e il nodulo infiammatorio sono stati contati per le regioni anatomiche affette da HS.
Il conteggio AN è la somma del numero di ascesso e noduli infiammatori nelle regioni anatomiche.
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Settimana 16
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del 100% del numero totale di ascessi e noduli infiammatori alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
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È stata segnalata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del 100% nel conteggio totale di AN alla settimana 16.
L'ascesso e il nodulo infiammatorio sono stati contati per le regioni anatomiche affette da HS.
Il conteggio AN è la somma del numero di ascesso e noduli infiammatori nelle regioni anatomiche.
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Settimana 16
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un conteggio di ascesso e nodulo infiammatorio di 0/1 e un conteggio AN di 0/1/2 alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
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È stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un conteggio AN di 0/1 e un conteggio AN di 0/1/2 alla settimana 16.
L'ascesso e il nodulo infiammatorio sono stati contati per le regioni anatomiche affette da HS.
Il conteggio AN è la somma del numero di ascesso e noduli infiammatori nelle regioni anatomiche.
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Settimana 16
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un conteggio di ascessi pari a 0 alla settimana 16 Per i partecipanti con conteggio di ascessi al basale maggiore di 0
Lasso di tempo: Settimana 16
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È stata segnalata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un conteggio di ascessi pari a 0 alla settimana 16 per i partecipanti con un conteggio di ascessi al basale maggiore di (>) 0.
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Settimana 16
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Variazione rispetto al basale del numero di ascessi alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
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È stata segnalata la variazione rispetto al basale del numero di ascessi alla settimana 16.
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Basale e settimana 16
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala dei sintomi HSSD alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
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HSSD è un questionario auto-riportato del paziente di 7 voci che valuta 5 sintomi correlati all'HS tra cui dolore, dolorabilità, sensazione di pelle calda, odore e prurito.
Ai partecipanti è stato chiesto di valutare la gravità di ciascun sintomo su una scala di valutazione numerica da 0 a 10, dove 0 indica nessuna esperienza di sintomi e 10 indica la peggiore esperienza possibile di sintomi.
Tutti e 5 i sintomi hanno un periodo di richiamo degli ultimi 7 giorni, ad eccezione di 2 domande aggiuntive sul dolore che valutano il dolore attuale e il dolore nelle ultime 24 ore.
Un punteggio totale dei sintomi, anch'esso compreso tra 0 (nessun sintomo) e 10 (peggior sintomo possibile), è stato derivato calcolando la media dei 5 punteggi della scala individuale che utilizzano il periodo di richiamo degli ultimi 7 giorni.
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Basale e settimana 16
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Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala dei sintomi HSSD (diverso dal dolore nelle ultime 24 ore) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
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HSSD è un questionario auto-riportato del paziente di 7 voci che valuta 5 sintomi correlati all'HS tra cui dolore, dolorabilità, sensazione di pelle calda, odore e prurito.
Ai partecipanti è stato chiesto di valutare la gravità di ciascun sintomo su una scala di valutazione numerica da 0 a 10, dove 0 indica nessuna esperienza di sintomi e 10 indica la peggiore esperienza possibile di sintomi.
Tutti e 5 i sintomi hanno un periodo di richiamo degli ultimi 7 giorni, ad eccezione di 2 domande aggiuntive sul dolore che valutano il dolore attuale e il dolore nelle ultime 24 ore.
Variazione rispetto al basale in ogni singola scala del componente HSSD (diverso dal dolore nelle ultime 24 ore) dolorabilità, sensazione di pelle calda, odore e sintomo di prurito, dolore e punteggio del dolore attuale (valutato su una scala da 0 [nessuna esperienza di sintomo] a 10 [peggiore esperienza sintomatologica possibile]) sono stati segnalati.
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Basale e settimana 16
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un conteggio delle fistole drenanti pari a 0 alla settimana 16 per i partecipanti con un conteggio delle fistole drenanti al basale maggiore di 0
Lasso di tempo: Settimana 16
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È stata segnalata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il conteggio delle fistole drenanti pari a 0 alla settimana 16 per i partecipanti con conteggio delle fistole drenanti al basale >0.
Le fistole drenanti sono state definite come fistole che drenano liquido sieroso o purulento, spontaneamente o mediante palpazione delicata.
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Settimana 16
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Variazione rispetto al basale del numero di fistole drenanti alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
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È stata segnalata la variazione rispetto al basale del numero di fistole drenanti alla settimana 16.
Le fistole drenanti sono definite come fistole che drenano liquido sieroso o purulento, spontaneamente o mediante palpazione delicata.
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Basale e settimana 16
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un conteggio dei noduli infiammatori pari a 0 alla settimana 16 per i partecipanti con un conteggio dei noduli infiammatori al basale maggiore di 0
Lasso di tempo: Settimana 16
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È stata segnalata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una conta dei noduli infiammatori pari a 0 alla settimana 16 nei partecipanti con una conta dei noduli infiammatori al basale >0.
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Settimana 16
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Variazione rispetto al basale del numero di noduli infiammatori alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
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È stata segnalata la variazione rispetto al basale del numero di noduli infiammatori alla settimana 16.
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Basale e settimana 16
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Percentuale di partecipanti con idrosadenite suppurativa - punteggio di valutazione globale dell'investigatore (HS-IGA) di inattivo (0), quasi inattivo (1) o attività lieve (2) e con miglioramento di almeno 2 gradi rispetto al basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
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L'HS-IGA documenta la valutazione dell'investigatore sull'HS del partecipante in un dato momento.
La regione anatomica con l'attività dell'HS più grave al basale è stata valutata per eritema, drenaggio e dolore e/o dolorabilità alla palpazione per ciascun partecipante.
L'HS del partecipante è valutato come inattivo (0), quasi inattivo (1), attività lieve (2), attività moderata (3) o attività grave (4).
Un punteggio più alto indica una malattia più grave.
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con punteggio HS-IGA inattivo (0), quasi inattivo (1) o attività lieve (2) e con miglioramento di almeno 2 gradi rispetto al basale alla settimana 16.
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Settimana 16
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Percentuale di partecipanti con punteggio HS-IGA inattivo (0) o quasi inattivo (1) alla settimana 16 Tra i partecipanti con punteggio HS-IGA di attività moderata (3) o grave (4) al basale
Lasso di tempo: Settimana 16
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L'HS-IGA documenta la valutazione dell'investigatore sull'HS del partecipante in un dato momento.
La regione anatomica con l'attività dell'HS più grave al basale è stata valutata per eritema, drenaggio e dolore e/o dolorabilità alla palpazione per ciascun partecipante.
Tra i partecipanti con punteggio di attività moderata (3) o grave (4) al basale, lo stesso sito anatomico selezionato per la valutazione al basale è stato rivalutato alla settimana 16.
L'HS del partecipante è valutato come inattivo (0), quasi inattivo (1), attività lieve (2), attività moderata (3) o attività grave (4).
Un punteggio più alto indica una malattia più grave.
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con punteggio HS-IGA inattivo (0), quasi inattivo (1) alla settimana 16 tra i partecipanti con punteggio HS-IGA di attività moderata (3) o attività grave (4) al basale.
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Settimana 16
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
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L'HADS è stato sviluppato per identificare i sintomi di ansia e depressione nei partecipanti ospedalizzati e nei pazienti ambulatoriali.
Comprende 14 item, sette per valutare l'ansia (HADS-A), vale a dire gli item 1, 3, 5, 7, 9, 11 e 13; e sette per valutare la depressione (HADS-D), vale a dire gli elementi 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 14.
Ogni item riceve un punteggio da 0 a 3 su una scala Likert.
Il punteggio totale per ogni scala HADS-A e HADS-D si ottiene sommando i singoli punteggi per ogni item, con punteggio massimo 21.
La presenza o l'assenza di depressione e ansia è stata definita, per ciascuna rispettiva scala, sulla base dei seguenti valori di cutoff: HADS (ansia): 0-8 uguale a (=) nessuna ansia; maggiore di (>) 9 = ansia; HADS (depressione): 0-8 = nessuna depressione; >9 = depressione.
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Basale e settimana 16
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Variazione rispetto al basale della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (Hs-CRP) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
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È stata segnalata la variazione rispetto al basale di hs-CRP alla settimana 16.
I campioni di siero sono stati raccolti e analizzati per hsCRP.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata come: ([valore hs-CRP alla settimana 16 meno il valore basale] diviso per [Valore basale]).
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Basale e settimana 16
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Numero di partecipanti con punteggio della scala di gravità dell'idrosadenite suppurativa (PGIC) del paziente alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
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Il PGIC della gravità dell'HS è un questionario che misura il cambiamento percepito dai partecipanti (miglioramento o peggioramento) nella gravità dell'HS.
I partecipanti hanno valutato come è cambiata la sua SA dall'inizio dello studio utilizzando una scala a 7 punti che va da 1 che indica "molto meglio ora" a 7 che indica "molto peggio ora" con un punto centrale neutro 4 che indica ("né migliore né peggiore").
È stato riportato il punteggio PGIC della scala di gravità dell'HS dei partecipanti alla settimana 16
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Settimana 16
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 settembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
22 maggio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
22 maggio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
14 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Malattie della pelle
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Malattie delle ghiandole sudoripare
- Malattie della pelle, batteriche
- Malattie della pelle, infettive
- Suppurazione
- Idradenite Suppurativa
- Idradenite
- Fattori immunologici
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Anticorpi monoclonali
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR108500
- 2018-001176-38 (Numero EudraCT)
- CNTO1959HDS2001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .