Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности, безопасности и переносимости гуселькумаба для лечения участников с умеренным и тяжелым гнойным гидраденитом (ГС) (NOVA)

18 мая 2021 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование для проверки концепции по оценке применения гуселкумаба для лечения субъектов с умеренным и тяжелым гнойным гидраденитом

Целью данного исследования является оценка эффективности, безопасности и переносимости гуселкумаба у взрослых участников с гнойным гидраденитом (ГГ) средней и тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

184

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Charite - Universitatsmedizin Berlin (CCM)
      • Bochum, Германия, 44791
        • Katholisches Klinikum Bochum gGmbH
      • Darmstadt, Германия, 64297
        • Klinikum Darmstadt GmbH - Hautklinik
      • Dresden, Германия, 01067
        • Stadtisches Klinikum Dresden
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Universitaetsklinik Erlangen
      • Frankfurt, Германия, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Freising, Германия, 85354
        • Haut- und Laserzentrum Freising
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Mainz, Германия, 55131
        • Universitaetsmedizin Mainz
  • Дания
      • København NV, Дания, DK-2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Roskilde, Дания, DK-4000
        • Sjaellands University Hospital
  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6H 5L5
        • Dr Wei Jing Loo Medicine Professional Corporation
      • Peterborough, Ontario, Канада, K9J 5K2
        • Skin Centre For Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Канада, L4C 9M7
        • York Dermatology Clinic and Research Centre
      • Waterloo, Ontario, Канада, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
      • Nijmegen, Нидерланды, 6525GA
        • Radboudumc
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama Birmingham
    • Florida
      • Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33770
        • Olympian Clinical Research
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Orange Park, Florida, Соединенные Штаты, 32073
        • Park Avenue Dermatology
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
        • Olympian Clinical Research
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33624
        • ForCare Clinical Research, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Соединенные Штаты, 46168
        • Indiana Clinical Trial Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Соединенные Штаты, 48059
        • Hamzavi Dermatology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63117
        • Central Dermatology
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
        • Clinical Studies Group
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh Department of Dermatology
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78213
        • Progressive Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101-1498
        • Dermatology Associates of Seattle
  • Франция
      • Antony, Франция, 92160
        • Hopital Prive d'Antony
      • La Rochelle, Франция, 17019
        • Groupe Hospitalier La Rochelle - Re - Aunis
      • Nice, Франция, 06200
        • CHU de Nice
      • Reims, Франция, 51100
        • Polyclinique de Courlancy
      • Rouen, Франция, 76031
        • Hopital Charles Nicolle
      • St Priest En Jarez, Франция, 42270
        • CHU Saint-Etienne
      • Toulouse, Франция, 31000
        • Hopital Larrey CHU de Toulouse

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Наличие гнойного гидраденита (ГС) средней или тяжелой степени в течение как минимум 1 года (365 дней) до исходного визита, как это определено исследователем на основе опроса участников и/или изучения истории болезни.
  • Наличие поражений HS по крайней мере в 2 различных анатомических областях (примеры включают, помимо прочего, левую и правую подмышечные впадины; или левую подмышечную впадину и левую пахово-бедренную складку)
  • По мнению исследователя, имел неадекватный ответ на адекватный курс соответствующих пероральных антибиотиков для лечения ГС (или продемонстрировал непереносимость или имел противопоказания к пероральным антибиотикам для лечения ГС).
  • Иметь общее количество абсцессов и воспалительных узлов (AN), превышающее или равное (>=) 3 при скрининге и исходном посещении.
  • Должен согласиться на ежедневное использование (на протяжении всего исследования) одного из следующих безрецептурных средств для обработки участков тела, пораженных поражениями HS: либо мыло и вода, либо местное антисептическое мытье, содержащее хлоргексидин глюконат, триклозан или перекись бензоила или разбавленная отбеливающая ванна

Критерий исключения:

  • Любое другое активное кожное заболевание или состояние (например, бактериальная, грибковая или вирусная инфекция), которое могло помешать оценке HS
  • Имеет количество дренирующих фистул более (>) 20 на исходном визите
  • Получение рецепта на местную терапию для лечения HS в течение 14 дней до исходного визита
  • Получение системной небиологической терапии для лечения HS менее чем за (<) 4 недели до исходного визита
  • Получение любого перорального антибиотика для лечения HS или воспалительных заболеваний в течение 4 недель до исходного визита

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: схема гуселькумаба 1
Участники получат дозу 1 гуселькумаба, вводимую внутривенно (в/в), а затем дозу 2 гуселькумаба, вводимую подкожно.
Лекарство: Гуселькумаб доза 1
Участники получат дозу гуселкумаба 1 внутривенно.
Другие имена:
  • КТТО 1959 г.
Лекарство: Гуселькумаб доза 2
Участники получат 2 дозы гуселькумаба подкожно в группе 1, 2 и группе 3.
Другие имена:
  • КТТО 1959 г.
Лекарство: Плацебо
Участники получат подходящее плацебо подкожно и внутривенно в группе 1, 2 и 3 с дополнительной дозой плацебо подкожно в группе 3.
Экспериментальный: Группа 2: схема гуселькумаба 2
Участники получат вторую дозу гуселкумаба подкожно.
Лекарство: Гуселькумаб доза 2
Участники получат 2 дозы гуселькумаба подкожно в группе 1, 2 и группе 3.
Другие имена:
  • КТТО 1959 г.
Лекарство: Плацебо
Участники получат подходящее плацебо подкожно и внутривенно в группе 1, 2 и 3 с дополнительной дозой плацебо подкожно в группе 3.
Экспериментальный: Группа 3: плацебо, затем Гуселкумаб.
Участники получат плацебо внутривенно и подкожно, а также дополнительную дозу плацебо подкожно на 12-й неделе, а затем перейдут на 16-й неделе, чтобы получить дозу 2 и дозу 3 гуселькумаба подкожно и плацебо подкожно.
Лекарство: Гуселькумаб доза 2
Участники получат 2 дозы гуселькумаба подкожно в группе 1, 2 и группе 3.
Другие имена:
  • КТТО 1959 г.
Лекарство: Плацебо
Участники получат подходящее плацебо подкожно и внутривенно в группе 1, 2 и 3 с дополнительной дозой плацебо подкожно в группе 3.
Лекарство: Гуселкумаб доза 3
Участники получат 3 дозы гуселкумаба подкожно в группе 3.
Другие имена:
  • КТТО 1959 г.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших клинического ответа на гнойный гидраденит (HiSCR) на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
HiSCR определяется как уменьшение общего количества абсцессов и воспалительных узелков (AN) не менее чем на 50 процентов (%) без увеличения количества абсцессов и без увеличения количества дренирующих фистул по сравнению с исходным уровнем.
Неделя 16

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего количества абсцессов и воспалительных узлов (AN) у участника на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
Сообщалось об изменении общего количества AN по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе. Абсцессы и воспалительные узлы подсчитывали для пораженных HS анатомических областей. Количество AN представляет собой сумму количества абсцессов и воспалительных узлов в анатомических областях.
Исходный уровень и 16-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего показателя дерматологического индекса качества жизни (DLQI) на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
DLQI — это простой, компактный и практичный опросник для оценки ограничений, связанных с воздействием кожных заболеваний. Инструмент содержит десять предметов, касающихся кожи участника. Участник отвечает по четырехбалльной шкале от «Очень сильно» (3 балла) до «Совсем не важно» или «Не имеет значения» (0 баллов). Общий балл DLQI получается путем суммирования баллов по всем пунктам, который может принимать значения от 0 до 30, где 30 соответствует худшему качеству жизни, а 0 соответствует лучшему. Более низкий балл (т. е. балл отрицательного изменения) указывает на улучшение качества жизни.
Исходный уровень и 16-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки симптомов боли, связанной с гнойным гидраденитом (HS), за последние 24 часа на основе опросника Дневника симптомов гнойного гидраденита (HSSD) на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
HSSD представляет собой анкету, состоящую из 7 пунктов, которую пациенты самостоятельно заполняют, оценивая 5 связанных с HS симптомов, включая боль, болезненность, ощущение горячей кожи, запах и зуд. Участников попросили оценить тяжесть каждого симптома по числовой шкале от 0 до 10, где 0 указывает на отсутствие симптомов, а 10 указывает на наихудшее из возможных проявлений симптомов. Все 5 симптомов имеют период припоминания за последние 7 дней, за исключением 2 дополнительных вопросов о боли, которые оценивают текущую боль и боль за последние 24 часа с диапазоном баллов от 0 (отсутствие симптомов) до 10 (наихудшие из возможных симптомов). . Общая оценка симптомов также варьировалась от 0 (отсутствие симптомов) до 10 (наихудший возможный симптом) и была получена путем усреднения 5 индивидуальных баллов по шкале, которые использовали прошлый 7-дневный период припоминания. Сообщалось об изменении по сравнению с исходным уровнем оценки симптомов боли, связанной с HS, на основе HSSD.
Исходный уровень и 16-я неделя
Процент участников, достигших как минимум 50-процентного сокращения общего количества абсцессов и воспалительных узлов на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
Сообщалось о проценте участников, достигших по крайней мере 50-процентного снижения общего количества AN на 16-й неделе. Абсцессы и воспалительные узлы подсчитывали для пораженных HS анатомических областей. Количество AN представляет собой сумму количества абсцессов и воспалительных узлов в анатомических областях.
Неделя 16
Процент участников, достигших как минимум 75-процентного сокращения общего количества абсцессов и воспалительных узлов на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
Сообщалось о проценте участников, достигших по крайней мере 75-процентного снижения общего количества AN на 16-й неделе. Абсцессы и воспалительные узлы подсчитывали для пораженных HS анатомических областей. Количество AN представляет собой сумму количества абсцессов и воспалительных узлов в анатомических областях.
Неделя 16
Процент участников, достигших как минимум 90-процентного сокращения общего количества абсцессов и воспалительных узлов на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
Сообщалось о проценте участников, достигших по крайней мере 90-процентного снижения общего количества AN на 16-й неделе. Абсцессы и воспалительные узлы подсчитывали для пораженных HS анатомических областей. Количество AN представляет собой сумму количества абсцессов и воспалительных узлов в анатомических областях.
Неделя 16
Процент участников, достигших 100-процентного сокращения общего количества абсцессов и воспалительных узлов на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
Сообщалось о проценте участников, достигших 100-процентного снижения общего количества АН на 16-й неделе. Абсцессы и воспалительные узлы подсчитывали для пораженных HS анатомических областей. Количество AN представляет собой сумму количества абсцессов и воспалительных узлов в анатомических областях.
Неделя 16
Процент участников, у которых количество абсцессов и воспалительных узлов достигло 0/1 и количество AN 0/1/2 на неделе 16
Временное ограничение: Неделя 16
Сообщалось о проценте участников, достигших числа AN 0/1 и числа AN 0/1/2 на неделе 16. Абсцессы и воспалительные узлы подсчитывали для пораженных HS анатомических областей. Количество AN представляет собой сумму количества абсцессов и воспалительных узлов в анатомических областях.
Неделя 16
Процент участников, у которых число абсцессов достигло 0 на 16 неделе для участников с исходным числом абсцессов больше 0
Временное ограничение: Неделя 16
Сообщалось о проценте участников, у которых число абсцессов достигло 0 на 16-й неделе для участников с исходным числом абсцессов, превышающим (>) 0.
Неделя 16
Изменение количества абсцессов по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
Сообщалось об изменении по сравнению с исходным уровнем количества абсцессов на 16-й неделе.
Исходный уровень и 16-я неделя
Изменение общего балла по шкале симптомов HSSD по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
HSSD представляет собой анкету, состоящую из 7 пунктов, которую пациенты самостоятельно заполняют, оценивая 5 связанных с HS симптомов, включая боль, болезненность, ощущение горячей кожи, запах и зуд. Участников попросили оценить тяжесть каждого симптома по числовой шкале от 0 до 10, где 0 указывает на отсутствие симптомов, а 10 указывает на наихудшее из возможных проявлений симптомов. Все 5 симптомов имеют период припоминания за последние 7 дней, за исключением 2 дополнительных вопросов о боли, которые оценивают текущую боль и боль за последние 24 часа. Общий балл симптомов, также варьирующийся от 0 (отсутствие симптомов) до 10 (наихудший возможный симптом), был получен путем усреднения 5 индивидуальных баллов по шкале, которые использовали прошлый 7-дневный период припоминания.
Исходный уровень и 16-я неделя
Изменение балла по шкале симптомов HSSD (кроме боли в течение последних 24 часов) по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
HSSD представляет собой анкету, состоящую из 7 пунктов, которую пациенты самостоятельно заполняют, оценивая 5 связанных с HS симптомов, включая боль, болезненность, ощущение горячей кожи, запах и зуд. Участников попросили оценить тяжесть каждого симптома по числовой шкале от 0 до 10, где 0 указывает на отсутствие симптомов, а 10 указывает на наихудшее из возможных проявлений симптомов. Все 5 симптомов имеют период припоминания за последние 7 дней, за исключением 2 дополнительных вопросов о боли, которые оценивают текущую боль и боль за последние 24 часа. Изменение по сравнению с исходным уровнем по каждой отдельной шкале компонентов HSSD (кроме боли за последние 24 часа): болезненность, ощущение жара на коже, запах и зуд, боль и текущая оценка боли (оценивается по шкале от 0 [отсутствие симптомов] до 10 [наихудшие возможные симптомы]).
Исходный уровень и 16-я неделя
Процент участников, у которых на 16-й неделе число дренирующих свищей равнялось 0, среди участников с исходным числом дренирующих свищей больше 0
Временное ограничение: Неделя 16
Сообщалось о проценте участников, у которых на 16-й неделе количество дренирующих свищей равнялось 0, для участников с исходным количеством дренирующих свищей > 0. Дренажные свищи были определены как свищи, которые дренируют серозную или гнойную жидкость либо спонтанно, либо при осторожной пальпации.
Неделя 16
Изменение количества дренирующих свищей по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
Сообщалось об изменении по сравнению с исходным уровнем количества дренирующих фистул на 16-й неделе. Дренажные свищи определяются как свищи, которые дренируют серозную или гнойную жидкость либо спонтанно, либо при осторожной пальпации.
Исходный уровень и 16-я неделя
Процент участников, у которых число воспалительных узелков достигло 0 на неделе 16 для участников с исходным числом воспалительных узелков больше 0
Временное ограничение: Неделя 16
Сообщалось о проценте участников, у которых количество воспалительных узелков достигло 0 на 16-й неделе среди участников с исходным количеством воспалительных узелков> 0.
Неделя 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества воспалительных узелков на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
Сообщалось об изменении по сравнению с исходным уровнем количества воспалительных узелков на 16-й неделе.
Исходный уровень и 16-я неделя
Процент участников с гнойным гидраденитом по общей оценке исследователя (HS-IGA) с неактивной (0), почти неактивной (1) или легкой активностью (2) и с улучшением по крайней мере на 2 степени по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
HS-IGA документирует оценку исследователем HS участника в данный момент времени. Анатомическая область с наиболее тяжелой активностью HS на исходном уровне оценивалась на предмет эритемы, выделения, боли и/или болезненности при пальпации у каждого участника. HS участника оценивается как неактивный (0), почти неактивный (1), легкая активность (2), умеренная активность (3) или сильная активность (4). Более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание. Сообщалось о проценте участников с показателем неактивности (0), почти неактивности (1) или легкой активности (2) по шкале HS-IGA и с улучшением по крайней мере на 2 степени по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе.
Неделя 16
Процент участников с показателем неактивности (0) или почти неактивности (1) по шкале HS-IGA на 16-й неделе среди участников с показателем умеренной активности (3) или тяжелой активности (4) по шкале HS-IGA на исходном уровне
Временное ограничение: Неделя 16
HS-IGA документирует оценку исследователем HS участника в данный момент времени. Анатомическая область с наиболее тяжелой активностью HS на исходном уровне оценивалась на предмет эритемы, выделения, боли и/или болезненности при пальпации у каждого участника. Среди участников с оценкой умеренной активности (3) или тяжелой активности (4) на исходном уровне те же анатомические участки, выбранные для оценки на исходном уровне, были повторно оценены на 16-й неделе. HS участника оценивается как неактивный (0), почти неактивный (1), легкая активность (2), умеренная активность (3) или сильная активность (4). Более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание. Сообщалось о проценте участников с оценкой HS-IGA неактивных (0), почти неактивных (1) на неделе 16 среди участников с оценкой HS-IGA умеренной активности (3) или высокой активности (4) на исходном уровне.
Неделя 16
Изменение общего балла госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS) по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
HADS был разработан для выявления симптомов тревоги и депрессии у госпитализированных участников и амбулаторных пациентов. Он включает 14 пунктов, семь для оценки тревожности (HADS-A), а именно пункты 1, 3, 5, 7, 9, 11 и 13; и семь для оценки депрессии (HADS-D), а именно пункты 2, 4, 6, 8, 10, 12 и 14. Каждый пункт получает оценку от 0 до 3 по шкале Лайкерта. Общий балл по каждой шкале HADS-A и HADS-D получается путем сложения индивидуальных баллов по каждому пункту с максимальным баллом 21. Наличие или отсутствие депрессии и тревоги определяли для каждой соответствующей шкалы на основании следующих пороговых значений: HADS (тревога): 0-8 соответствует (=) отсутствию тревоги; больше, чем (>) 9 = тревога; HADS (депрессия): 0-8 = нет депрессии; >9 = депрессия.
Исходный уровень и 16-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем высокочувствительного С-реактивного белка (Hs-CRP) на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
Сообщалось об изменении по сравнению с исходным уровнем вч-СРБ на 16-й неделе. Образцы сыворотки были собраны и проанализированы на вчСРБ. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как: ([значение hs-CRP на неделе 16 минус исходное значение] деленное на [исходное значение]).
Исходный уровень и 16-я неделя
Количество участников с общим впечатлением пациента об изменении (PGIC) гнойного гидраденита по шкале тяжести на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
PGIC серьезности HS представляет собой анкету, которая измеряет воспринимаемое участниками изменение (улучшение или ухудшение) тяжести их HS. Участники оценивали, как изменился его/ее HS с начала исследования, используя 7-балльную шкалу от 1, что указывает на «намного лучше сейчас», до 7, что указывает на «намного хуже сейчас», с нейтральной центральной точкой 4, что указывает на («ни лучше, ни хуже»). Сообщалось о баллах участников по шкале PGIC тяжести HS на 16-й неделе.
Неделя 16

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR108500
  • 2018-001176-38 (Номер EudraCT)
  • CNTO1959HDS2001 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гуселькумаб доза 1

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться