Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a guselkumab hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére a közepesen súlyos és súlyos Hidradenitis Suppurativa (HS) betegek kezelésében (NOVA)

2021. május 18. frissítette: Janssen Research & Development, LLC

Egy 2. fázisú, többközpontú, randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak, koncepciót igazoló vizsgálat a guselkumab értékelésére közepesen súlyos és súlyos hidradenitis suppurativában szenvedő betegek kezelésére

E vizsgálat célja a guselkumab hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése közepesen súlyos vagy súlyos hidradenitis suppurativában (HS) szenvedő felnőtt résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

184

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • København NV, Dánia, DK-2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Roskilde, Dánia, DK-4000
        • Sjaellands University Hospital
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • University of Alabama Birmingham
    • Florida
      • Largo, Florida, Egyesült Államok, 33770
        • Olympian Clinical Research
      • Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Orange Park, Florida, Egyesült Államok, 32073
        • Park Avenue Dermatology
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614
        • Olympian Clinical Research
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33624
        • ForCare Clinical Research, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Egyesült Államok, 46168
        • Indiana Clinical Trial Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Egyesült Államok, 48059
        • Hamzavi Dermatology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63117
        • Central Dermatology
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89052
        • Clinical Studies Group
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh Department of Dermatology
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Egyesült Államok, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78213
        • Progressive Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101-1498
        • Dermatology Associates of Seattle
  • Franciaország
      • Antony, Franciaország, 92160
        • Hopital Prive d'Antony
      • La Rochelle, Franciaország, 17019
        • Groupe Hospitalier La Rochelle - Ré - Aunis
      • Nice, Franciaország, 06200
        • CHU de Nice
      • Reims, Franciaország, 51100
        • Polyclinique de Courlancy
      • Rouen, Franciaország, 76031
        • Hopital Charles Nicolle
      • St Priest En Jarez, Franciaország, 42270
        • CHU SAINT-ETIENNE
      • Toulouse, Franciaország, 31000
        • Hopital Larrey CHU de Toulouse
  • Hollandia
      • Groningen, Hollandia, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
      • Nijmegen, Hollandia, 6525GA
        • Radboudumc
      • Rotterdam, Hollandia, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • Dr Wei Jing Loo Medicine Professional Corporation
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
        • York Dermatology Clinic and Research Centre
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
        • Charite - Universitatsmedizin Berlin (CCM)
      • Bochum, Németország, 44791
        • Katholisches Klinikum Bochum gGmbH
      • Darmstadt, Németország, 64297
        • Klinikum Darmstadt GmbH - Hautklinik
      • Dresden, Németország, 01067
        • Städtisches Klinikum Dresden
      • Erlangen, Németország, 91054
        • Universitaetsklinik Erlangen
      • Frankfurt, Németország, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Freising, Németország, 85354
        • Haut- und Laserzentrum Freising
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Mainz, Németország, 55131
        • Universitaetsmedizin Mainz

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Közepesen súlyos vagy súlyos Hidradenitis Suppurativa (HS) szenvedése van legalább 1 évig (365 nappal) az alaplátogatás előtt, ahogy azt a vizsgáló a résztvevők interjúja és/vagy a kórtörténet áttekintése alapján megállapította.
  • Legalább 2 különböző anatómiai területen HS elváltozások vannak jelen (például, de nem kizárólagosan, a bal és a jobb hónalj; vagy a bal hónalj és a bal inguinocruralis redő)
  • A vizsgáló véleménye szerint nem reagáltak megfelelően a HS kezelésére szolgáló megfelelő orális antibiotikum-kúrára (vagy intoleranciát mutattak az orális antibiotikumokkal szemben, vagy ellenjavallatok voltak a HS kezelésére).
  • A teljes tályog és gyulladásos csomók (AN) száma nagyobb vagy egyenlő (>=) 3 a szűrés és a kiindulási vizit alkalmával
  • Hozzá kell járulnia a következő, vény nélkül kapható kezelések egyikének napi (a vizsgálat teljes időtartama alatt) történő használatához a HS elváltozásokkal érintett testterületeken: vagy szappannal és vízzel, vagy klórhexidin-glükonátot, triklozánt vagy triklozánt tartalmazó helyi antiszeptikus lemosószerrel. benzoil-peroxiddal vagy híg fehérítőfürdővel

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen más aktív bőrbetegség vagy állapot (például bakteriális, gombás vagy vírusos fertőzés), amely megzavarhatta a HS értékelését
  • A kiindulási vizit alkalmával több mint (>) 20 kiürülő fisztula száma van
  • A HS kezelésére felírt helyi terápiák átvétele az alaplátogatás előtti 14 napon belül
  • Szisztémás, nem biológiai terápiák átvétele HS kezelésére kevesebb, mint (<) 4 héttel a kiindulási vizit előtt
  • Bármilyen orális antibiotikum kezelés kézhezvétele HS vagy gyulladásos rendellenességek miatt a kiindulási vizit előtt 4 héten belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport: Guselkumab 1. rend
A résztvevők az 1. adag guselkumabot intravénásan (IV), majd a 2. adag guselkumabot kapják szubkután beadva.
Drog: Guselkumab adag 1
A résztvevők guselkumab adagot kapnak 1 IV.
Más nevek:
  • CNTO 1959
Drog: Guselkumab adag 2
A résztvevők 2. SC guselkumab adagot kapnak az 1., 2. és 3. csoportban.
Más nevek:
  • CNTO 1959
Drog: Placebo
A résztvevők az 1., 2. és 3. csoportban megfelelő placebo SC-t és IV-et kapnak, a 3. csoportban pedig további placebo SC-dózist kapnak.
Kísérleti: 2. csoport: Guselkumab 2. rendszer
A résztvevők a 2. adag guselkumabot szubkután kapják.
Drog: Guselkumab adag 2
A résztvevők 2. SC guselkumab adagot kapnak az 1., 2. és 3. csoportban.
Más nevek:
  • CNTO 1959
Drog: Placebo
A résztvevők az 1., 2. és 3. csoportban megfelelő placebo SC-t és IV-et kapnak, a 3. csoportban pedig további placebo SC-dózist kapnak.
Kísérleti: 3. csoport: Placebo, majd Guselkumab
A résztvevők placebót IV és SC, valamint további SC placebo adagot kapnak a 12. héten, majd a 16. héten átmennek a 2. és 3. adag guselkumab SC és placebo SC adagolásra.
Drog: Guselkumab adag 2
A résztvevők 2. SC guselkumab adagot kapnak az 1., 2. és 3. csoportban.
Más nevek:
  • CNTO 1959
Drog: Placebo
A résztvevők az 1., 2. és 3. csoportban megfelelő placebo SC-t és IV-et kapnak, a 3. csoportban pedig további placebo SC-dózist kapnak.
Drog: Guselkumab adag 3
A résztvevők 3. SC guselkumab adagot kapnak a 3. csoportban.
Más nevek:
  • CNTO 1959

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Hidradenitis Suppurativa klinikai választ (HiSCR) elérő résztvevők százalékos aránya a 16. héten
Időkeret: 16. hét
A HiSCR-t a teljes tályog és a gyulladásos csomók (AN) számának legalább 50%-os (%) csökkenéseként határozzák meg, anélkül, hogy a tályogok száma növekedne, és az elvezető sipolyok száma nem emelkedik az alapvonalhoz képest.
16. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a résztvevő teljes tályog és gyulladásos csomók (AN) számában a 16. héten
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
A teljes AN-számban a kiindulási értékhez képest változást jelentettek a 16. héten. A HS érintett anatómiai régiókra tályogot és gyulladásos csomót számoltunk. Az AN-szám az anatómiai régiókban lévő tályogok és gyulladásos csomók számának összege.
Alapállapot és 16. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a bőrgyógyászati ​​életminőség-index (DLQI) összpontszámában a 16. héten
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
A DLQI egy egyszerű, kompakt és praktikus kérdőív a bőrbetegségek hatásával kapcsolatos korlátok felmérésére. A műszer tíz, a résztvevő bőrével foglalkozó elemet tartalmaz. A résztvevő egy négyfokú skálán válaszol, amely a "Nagyon sok"-tól (3-as pontszám) az "Egyáltalán nem" vagy "Nem releváns" (0-ig) terjed. A DLQI összpontszáma az összes elem pontszámának összegzésével jön létre, amelynek lehetséges tartománya 0 és 30 között van, ahol a 30 a legrosszabb életminőségnek, a 0 pedig a legjobbnak felel meg. Az alacsonyabb pontszám (azaz a negatív változási pontszám) az életminőség javulását jelzi.
Alapállapot és 16. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a Hidradenitis Suppurativa (HS) kapcsolatos fájdalom tünet pontszámában az elmúlt 24 órában a Hidradenitis Suppurativa tünetnapló (HSSD) kérdőív alapján a 16. héten
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
A HSSD egy 7 tételből álló, páciens által kitöltött kérdőív, amely 5 HS-hez kapcsolódó tünetet értékel, beleértve a fájdalmat, érzékenységet, forró bőrérzetet, szagokat és viszketést. A résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék az egyes tünetek súlyosságát egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus skálán, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincs tünet, a 10 pedig a lehető legrosszabb tünetet. Mind az 5 tünetnél felidézhető az elmúlt 7 nap, kivéve a fájdalomra vonatkozó 2 további kérdést, amelyek az aktuális fájdalmat és az elmúlt 24 órában tapasztalt fájdalmat értékelik 0-tól 10-ig (a lehetséges legrosszabb tünet-élmény) terjedő pontszámmal. . A teljes tünetpontszám szintén 0-tól (nincs tünet) 10-ig (a lehetséges legrosszabb tünet) terjedt, és az 5 egyéni skála pontszámának átlagolásával származtatták, amelyek az elmúlt 7 napos felidézési időszakot használják fel. A HSSD-n alapuló, HS-hez kapcsolódó fájdalomtünetek pontszámában a kiindulási értékhez képest változást jelentettek.
Alapállapot és 16. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 50 százalékos csökkenést értek el a teljes tályog és gyulladásos csomók számában a 16. héten
Időkeret: 16. hét
Azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akik legalább 50 százalékos csökkenést értek el a teljes AN-számban a 16. héten. A HS érintett anatómiai régiókra tályogot és gyulladásos csomót számoltunk. Az AN-szám az anatómiai régiókban lévő tályogok és gyulladásos csomók számának összege.
16. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 75 százalékos csökkenést értek el a teljes tályog és gyulladásos csomók számában a 16. héten
Időkeret: 16. hét
Azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akik legalább 75 százalékos csökkenést értek el a teljes AN-számban a 16. héten. A HS érintett anatómiai régiókra tályogot és gyulladásos csomót számoltunk. Az AN-szám az anatómiai régiókban lévő tályogok és gyulladásos csomók számának összege.
16. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 90 százalékos csökkenést értek el a teljes tályog és gyulladásos csomók számában a 16. héten
Időkeret: 16. hét
Azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akik legalább 90 százalékos csökkenést értek el a teljes AN-számban a 16. héten. A HS érintett anatómiai régiókra tályogot és gyulladásos csomót számoltunk. Az AN-szám az anatómiai régiókban lévő tályogok és gyulladásos csomók számának összege.
16. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 100 százalékos csökkenést értek el a teljes tályog és gyulladásos csomók számában a 16. héten
Időkeret: 16. hét
Azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akik a 16. héten 100 százalékos csökkenést értek el a teljes AN-számban. A HS érintett anatómiai régiókra tályogot és gyulladásos csomót számoltunk. Az AN-szám az anatómiai régiókban lévő tályogok és gyulladásos csomók számának összege.
16. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a tályog és gyulladásos csomók száma 0/1 és AN szám 0/1/2 a 16. héten
Időkeret: 16. hét
Azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akik a 16. héten 0/1-es AN-számot és 0/1/2-es AN-számot értek el. A HS érintett anatómiai régiókra tályogot és gyulladásos csomót számoltunk. Az AN-szám az anatómiai régiókban lévő tályogok és gyulladásos csomók számának összege.
16. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 0-t értek el a tályogszámot a 16. héten azon résztvevők esetében, akiknél a kiindulási tályogszám nagyobb, mint 0
Időkeret: 16. hét
Azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akiknél a tályogszám 0 volt a 16. héten azoknál a résztvevőknél, akiknél a kiindulási tályogszám nagyobb, mint (>) 0.
16. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a tályogok számában a 16. héten
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
A tályogok számában a kiindulási értékhez képest változást jelentettek a 16. héten.
Alapállapot és 16. hét
Változás az alapvonalhoz képest a HSSD Tünetskála összpontszámában a 16. héten
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
A HSSD egy 7 tételből álló, páciens által kitöltött kérdőív, amely 5 HS-hez kapcsolódó tünetet értékel, beleértve a fájdalmat, érzékenységet, forró bőrérzetet, szagokat és viszketést. A résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék az egyes tünetek súlyosságát egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus skálán, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincs tünet, a 10 pedig a lehető legrosszabb tünetet. Mind az 5 tünetnél felidézhető az elmúlt 7 nap, kivéve a fájdalomra vonatkozó 2 további kérdést, amelyek a jelenlegi és az elmúlt 24 órában tapasztalt fájdalmat értékelik. A teljes tünetpontszámot, amely szintén 0-tól (nincs tünet) 10-ig (a lehetséges legrosszabb tünet) terjedt, az 5 egyéni skála pontszámának átlagolásával származtatták, amelyek az elmúlt 7 napos felidézési időszakot használják fel.
Alapállapot és 16. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a HSSD tüneti skála pontszámában (a fájdalomtól eltérő az elmúlt 24 órában) a 16. héten
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
A HSSD egy 7 tételből álló, páciens által kitöltött kérdőív, amely 5 HS-hez kapcsolódó tünetet értékel, beleértve a fájdalmat, érzékenységet, forró bőrérzetet, szagokat és viszketést. A résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék az egyes tünetek súlyosságát egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus skálán, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincs tünet, a 10 pedig a lehető legrosszabb tünetet. Mind az 5 tünetnél felidézhető az elmúlt 7 nap, kivéve a fájdalomra vonatkozó 2 további kérdést, amelyek a jelenlegi és az elmúlt 24 órában tapasztalt fájdalmat értékelik. Változás a kiindulási értékhez képest minden egyes HSSD-komponens skálán (kivéve a fájdalmat az elmúlt 24 órában) érzékenység, forró bőrérzet, szag és viszketés, fájdalom és aktuális fájdalompontszám (0-tól 10-ig terjedő skálán értékelve) [a lehetséges legrosszabb tünet tapasztalat]) jelentettek.
Alapállapot és 16. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 16. héten 0-t értek el a kiürítő sipolyszámot azoknál a résztvevőknél, akiknél az alaphelyzetben 0-nál nagyobb sipolyszám volt
Időkeret: 16. hét
Azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akik a 16. héten 0-t értek el a drenáló sipolyszámot azoknál a résztvevőknél, akiknél a kiindulási sipolyszám >0. A kiürülő fisztulákat olyan fisztulákként határozták meg, amelyek savós vagy gennyes folyadékot ürítenek ki, akár spontán, akár gyengéd tapintással.
16. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a leeresztő fisztulák számában a 16. héten
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
A 16. héten a kifolyó sipolyok számában az alapvonalhoz képest változást jelentettek. Az elvezető sipolyok olyan sipolyok, amelyek spontán vagy gyengéd tapintással ürítik ki savós vagy gennyes folyadékot.
Alapállapot és 16. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a gyulladásos csomók száma 0 volt a 16. héten azoknál a résztvevőknél, akiknél a gyulladásos csomók száma 0-nál nagyobb volt
Időkeret: 16. hét
Azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akiknél a gyulladásos csomók száma 0 volt a 16. héten azoknál a résztvevőknél, akiknél a kiindulási gyulladásos csomók száma >0.
16. hét
A gyulladásos csomók számának változása a kiindulási értékhez képest a 16. héten
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
A gyulladásos csomók számában a kiindulási értékhez képest a 16. héten változást jelentettek.
Alapállapot és 16. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a Hidradenitis Suppurativa-vizsgáló globális értékelése (HS-IGA) szerint inaktív (0), majdnem inaktív (1) vagy enyhe aktivitású (2), és legalább 2 fokozatú javulást mutattak a kiindulási állapothoz képest a 16. héten
Időkeret: 16. hét
A HS-IGA dokumentálja a vizsgáló által a résztvevő HS-ére vonatkozó értékelését egy adott időpontban. Az alapvonalon a legsúlyosabb HS-aktivitást mutató anatómiai régiót értékelték ki az erythema, a vízelvezetés, valamint a fájdalom és/vagy tapintási érzékenység szempontjából minden résztvevőnél. A résztvevő HS-ét inaktívnak (0), majdnem inaktívnak (1), enyhe aktivitásnak (2), közepes aktivitásnak (3) vagy súlyos aktivitásnak (4) értékelik. A magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelez. Az inaktív (0), majdnem inaktív (1) vagy enyhe aktivitású (2) HS-IGA pontszámmal rendelkező résztvevők százalékos arányát jelentették, és a 16. héten legalább 2 fokozatú javulást mutattak a kiindulási értékhez képest.
16. hét
Az inaktív (0) vagy majdnem inaktív (1) HS-IGA-pontszámú résztvevők százalékos aránya a 16. héten azon résztvevők között, akik HS-IGA-pontszámmal mérsékelt aktivitást (3) vagy súlyos aktivitást (4) mutattak az alaphelyzetben
Időkeret: 16. hét
A HS-IGA dokumentálja a vizsgáló által a résztvevő HS-ére vonatkozó értékelését egy adott időpontban. Az alapvonalon a legsúlyosabb HS-aktivitást mutató anatómiai régiót értékelték ki az erythema, a vízelvezetés, valamint a fájdalom és/vagy tapintási érzékenység szempontjából minden résztvevőnél. Azoknál a résztvevőknél, akiknél mérsékelt aktivitást (3) vagy súlyos aktivitást (4) kaptak az alapvonalon, ugyanazt az anatómiai helyet, amelyet az alapvonalon értékelésre választottak, újraértékelték a 16. héten. A résztvevő HS-ét inaktívnak (0), majdnem inaktívnak (1), enyhe aktivitásnak (2), közepes aktivitásnak (3) vagy súlyos aktivitásnak (4) értékelik. A magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelez. Az inaktív (0), majdnem inaktív (1) HS-IGA-pontszámú résztvevők százalékos arányát jelentették a 16. héten a közepes aktivitású (3) vagy súlyos aktivitású (4) HS-IGA-pontszámmal rendelkező résztvevők között.
16. hét
Változás az alapvonalhoz képest a kórházi szorongás és depresszió skála (HADS) összpontszámában a 16. héten
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
A HADS-t a szorongás és a depresszió tüneteinek azonosítására fejlesztették ki kórházi és ambuláns betegeknél. 14 elemből áll, hétből a szorongás értékelésére (HADS-A), nevezetesen az 1., 3., 5., 7., 9., 11. és 13. tételből; és hét a depresszió értékelésére (HADS-D), nevezetesen a 2., 4., 6., 8., 10., 12. és 14. tétel. Minden elem 0-tól 3-ig terjedő pontszámot kap a Likert-skálán. Az egyes HADS-A és HADS-D skálák összpontszámát úgy kapjuk meg, hogy az egyes tételek egyedi pontszámait összeadjuk, és a maximális pontszám 21. A depresszió és a szorongás meglétét vagy hiányát minden egyes skálán meghatároztuk a következő határértékek alapján: HADS (szorongás): 0-8 egyenlő (=) nincs szorongás; nagyobb, mint (>) 9 = szorongás; HADS (depresszió): 0-8 = nincs depresszió; >9 = depresszió.
Alapállapot és 16. hét
A nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (Hs-CRP) kiindulási értékének változása a 16. héten
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
A hs-CRP kiindulási értékéhez képest a 16. héten változást jelentettek. Szérummintákat gyűjtöttünk, és hsCRP-re elemeztük. A kiindulási értékhez viszonyított változást a következőképpen számítottuk ki: ([hs-CRP érték a 16. héten mínusz Alapvonal érték] osztva [Alapvonal érték]).
Alapállapot és 16. hét
Azon résztvevők száma, akiknél a Hidradenitis Suppurativa súlyossági skála pontja a változás globális benyomása (PGIC) volt a 16. héten
Időkeret: 16. hét
A HS Severity PGIC egy kérdőív, amely méri a résztvevők által észlelt változást (javulást vagy romlást) a HS súlyosságában. A résztvevők egy hétfokozatú skálán értékelték, hogyan változott a HS-je a vizsgálat kezdete óta. 1-től, ami azt jelzi, hogy "most sokkal jobb" és 7-ig, ami azt jelzi, hogy "most sokkal rosszabb", semleges középponttal 4, ami azt jelzi. ("se jobb, se rosszabb"). Jelentették a résztvevők HS súlyossági skála PGIC-értékét a 16. héten
16. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Research & Development, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. május 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. május 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 9.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 18.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR108500
  • 2018-001176-38 (EudraCT szám)
  • CNTO1959HDS2001 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hidradenitis Suppurativa

Klinikai vizsgálatok a Guselkumab adag 1

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel