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경피증 환자의 지방 조직에서 혈관 분획의 생물학적 탐색 (sclerabio)

2018년 8월 10일 업데이트: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

손의 기능적 장애 치료를 위한 혁신적인 세포 치료의 개발과 관련하여 경피증 환자의 지방 조직에서 혈관 분획의 생물학적 탐구

전반적인 목적은 건강한 기증자(n = 10)와 비교하여 SCLERADEC 2 임상 시험(n = 15 사용 가능)에서 평가되고 생물학적 수집물에 보존된 간질 혈관 부분의 생물학적 특성에 대한 포괄적인 분석을 제안하는 것입니다. 이 특성화는 세포 치료제의 더 나은 재생 혈관 또는 항섬유증 활성과 관련될 가능성이 있는 경피증 환자의 간질 혈관 분획에 존재하는 주요 세포 하위 집단의 표현형 및 기능적 특성의 탐구에 초점을 맞출 것입니다.

주요 목표는 혈관 재생 활동을 수행하는 내피 전구체의 대표성과 관련하여 이 혁신적인 치료법의 가정된 작용 메커니즘이 경피 맥락에서 보존되는지 여부를 검증하는 것입니다.

총 30명의 피험자(전신 경피증 환자 20명과 건강한 기증자 10명)가 포함될 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (예상)

30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Marseille, 프랑스, 13005
        • Direction de la Recherche Clinique et Innovation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

SCLERADEC 2 시험에 포함된 전신성 피부경화증 환자와 미용상의 이유로 지방흡입술을 사용하는 건강한 지원자.

설명

포함 기준:

전신 피부경화증 환자:

  • SCLERADEC 2 시험의 포함 기준 충족: 18세 이상의 전신성 피부경화증 환자, 치료 대안을 원하고 코친 손의 기능 지수가 20 이상으로 인증된 기능적 발기부전 환자.
  • 생물학적 수집물에서 샘플 구성에 동의한 경우
  • 응답자/비응답자 상태를 갖기 위해 SCLERADEC 2 연구의 M3에 대한 후속 방문을 완료했습니다.

건강한 지원자:

  • 심미적인 이유로 지방흡입 수술을 받는 경우,
  • 18에서 27 사이의 BMI,
  • 만성 질환을 선언하지 않고,
  • 비 야당 서명

제외 기준:

전신 피부경화증 환자:

  • 체질량 지수(체중-신장 비율의 제곱) 18 미만
  • 손으로 적용한 Rodnan 점수에 의해 객관화된 Major Sclerodactyly > 16 (총 18점 중)
  • 적어도 2개의 근위 지절간 관절에 대해 측각 측정 > 90 °C에서 수동 측정의 결함 확장에 의해 대상화된 손가락의 심한 힘줄 후퇴
  • 디지털 감염(감염된 궤양, 국소 염증 징후가 있는 궤양 및 골염의 임상적 의심 포함)
  • 폐동맥 고혈압 및/또는 진행성 및/또는 산소 의존성 폐 섬유증
  • 포함 전 한 달 동안 전신성 경피증에 대한 새로운 전신 치료제 처방
  • HIV, HCV, HBV, HTLV 및 매독에 감염된 사람
  • 코르티코스테로이드 요법 이외의 면역억제제 <10 mg/일 및 메토트렉세이트를 사용하는 환자
  • 인간 알부민에 대해 알려진 과민증

건강한 환자 및 자원 봉사자:

  • 수술 금기(항응고제 또는 항응집제를 사용하는 환자, 지혈 장애, 진통 프로토콜 사용에 대한 금기)
  • 피임을 하지 않은 가임기의 폐경 전 여성
  • 미성년자
  • 임산부 또는 수유부
  • 법으로 보호되는 전공(과외 또는 학예사)
  • 건강 또는 사회 시설에 머물고 있는 사람
  • 긴급 상황에 처한 사람들
  • 자유를 박탈당한 자
  • 수감자
  • 사회 보장 제도의 비 수혜자
  • 비 반대의 부재 또는 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
전신성 경피증 환자
SCLERADEC 2 임상 시험의 혈관 간질 분획의 생물학적 수집 사용.
생물학적: 유전자 발현 프로파일 연구
qPCR 분석
건강한 지원자
일상적인 성형 수술과 관련하여 지방 흡입 수술 중 지방 조직 샘플의 회수.
생물학적: 유전자 발현 프로파일 연구
qPCR 분석

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유전자 발현 프로파일 연구
기간: 18개월
QPCR에 의한 유전자 발현 프로파일 연구
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기질 혈관 분획을 구성하는 세포의 표현형 분석
기간: 18개월
ISCT(International Society for Cellular Therapy) 및 IFATS의 권장 사항에 따라 수행된 다중 면역 표지(CD90, CD14, CD146, CD34, CD45, DRAQ5, NucBlue 고정 세포 염색(DAPI)) 후 유동 세포 계측법에 의해 수행된 표현형 분석.
18개월
관심 있는 두 집단을 분리하고 확장하기 위한 간질 혈관 분획의 세포 배양
기간: 18개월
면역자기 선별 단계 없이 전체 간질 혈관 분획을 배양하여 얻은 중간엽 줄기 세포(MSC).
18개월
관심 있는 두 집단을 분리하고 확장하기 위한 간질 혈관 분획의 세포 배양
기간: 18개월
내피 전구 세포를 특이적으로 분리 및 확장하기 위한 자기 면역 분리 방법(CD144 마이크로비드 키트, Mylteni biotec)에 의한 내피 전구 세포.
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 10일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 10일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2018-06
  • IDRCB (레지스트리 식별자: 2022-A02601-42)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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