SKLERODERMIÁS BETEGEK ZSÍVSZÖVETÉBŐL SZÁRMAZÓ VASZKULIS FRAKCIÓ BIOLÓGIAI FELTÁRÁSA (sclerabio)
2018. augusztus 10. frissítette: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
A SKLERODERMIÁS BETEGEK ZSÍRSZÖVETÉBŐL SZÁRMAZÓ VASZKULÁRIS FRAKCIÓ BIOLÓGIAI FELTÁRÁSA A FUNKCIONÁLIS KÉZKEZELÉS KEZELÉSÉRE SZOLGÁLÓ INNOVATÍV CELLULÁRIS TERÁPIA KIFEJLESZTÉSÉNEK KÖRÉBEN
Az általános cél a SCLERADEC 2 klinikai vizsgálatban értékelt (n = 15 rendelkezésre álló) és a biológiai gyűjteményben megőrzött stromális vaszkuláris frakció biológiai tulajdonságainak átfogó elemzése, összehasonlítva az egészséges donorokkal (n = 10). Ez a jellemzés a sclerodermás betegek stromális vaszkuláris frakciójában jelenlévő fő sejtalpopulációk fenotípusos és funkcionális jellemzőinek feltárására fog összpontosítani, amelyek valószínűleg a sejtterápiás termék jobb regeneratív vaszkuláris vagy antifibrotikus aktivitásával társulnak.
A fő cél annak validálása lesz, hogy ennek az innovatív terápiának a feltételezett hatásmechanizmusa az érregenerációs aktivitást hordozó endothel progenitorok reprezentativitásával kapcsolatban megmarad-e a szklerodermiás kontextusban.
Összesen 30 alany (20 szisztémás sclerodermában szenvedő beteg és 10 egészséges donor) fog szerepelni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
30
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Marseille, Franciaország, 13005
- Direction de la Recherche Clinique et Innovation
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A SCLERADEC 2 vizsgálatba bevont szisztémás sclerodermában szenvedő betegek és egészséges önkéntesek, akik esztétikai okokból zsírleszívást végeznek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Szisztémás sclerodermában szenvedő betegek:
- teljesítik a SCLERADEC 2 vizsgálatba való bevonási kritériumokat: 18 évnél idősebb szisztémás sclerodermában szenvedő betegek, akik terápiás alternatívára vágynak, és funkcionális impotenciával rendelkeznek, amelyet Cochin kéz 20-nál nagyobb funkcionális indexe igazol.
- hozzájárulásukat adták a biológiai gyűjteményben lévő minta összeállításához
- miután elvégezte a SCLERADEC 2 vizsgálat M3-as utóellenőrző látogatását, hogy megkapja a reagáló/nem válaszoló státuszt.
Egészséges önkéntesek:
- esztétikai okokból zsírleszívási műtét igénybevétele,
- 18 és 27 közötti BMI-vel,
- nem jelentik be a krónikus betegségeket,
- miután aláírta a nem ellenzéket
Kizárási kritériumok:
Szisztémás sclerodermában szenvedő betegek:
- A testtömeg-index (a testtömeg-magasság arány négyzetében) kevesebb, mint 18
- Major szklerodaktília tárgyiasult Rodnan-pontszámmal, kézzel alkalmazva > 16 (összesen 18 pontból)
- Az ujjak súlyos ínvisszahúzódása, amelyet passzív mértékû hiányos megnyúlás okoz goniometriában > 90 °C legalább 2 proximális interphalangealis ízületnél
- Digitális fertőzés (beleértve a fertőzött fekélyt, a helyi gyulladásos tünetekkel járó fekélyt és az osteitis klinikai gyanúját)
- Pulmonális artériás hipertónia és/vagy progresszív és/vagy oxigénfüggő tüdőfibrózis
- A szisztémás scleroderma új szisztémás kezelésének felírása a felvételt megelőző hónapban
- HIV-vel, HCV-vel, HBV-vel, HTLV-vel és szifilisszel fertőzött személyek
- Azok a betegek, akik immunszuppresszánsokat szednek <10 mg/nap kortikoszteroid- és metotrexát-kezelésen kívül
- Humán albuminnal szembeni ismert túlérzékenység
Egészséges betegek és önkéntesek számára:
- A műtét ellenjavallata (antikoagulánst vagy antiaggregánst szedő betegek, vérzéscsillapítási zavarok, az alkalmazott fájdalomcsillapító protokoll ellenjavallata)
- Fogamzóképes korú premenopauzás nők fogamzásgátlás nélkül
- Kiskorúak
- Terhes vagy szoptató nők
- Törvény által védett szakok (oktatói vagy kurátori felügyelet alatt)
- Egészségügyi vagy szociális intézményben tartózkodó személyek
- Vészhelyzetben lévő emberek
- A szabadságuktól megfosztott személyek
- Fogvatartottak
- Társadalombiztosítási rendszerben nem részesülők
- A nem ellenkezés hiánya vagy elutasítása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
szisztémás sclerodermában szenvedő betegek
A SCLERADEC 2 klinikai vizsgálat vascualire stromális frakciójának biológiai gyűjteményének felhasználása.
|
qPCR elemzés
|
|
egészséges önkéntesek
Zsírszövetminta visszanyerése zsírleszívás során, rutin kozmetikai sebészet keretében.
|
qPCR elemzés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A génexpressziós profil vizsgálata
Időkeret: 18 hónap
|
A génexpressziós profil vizsgálata qPCR-rel
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A stromális vaszkuláris frakciót alkotó sejtek fenotípusos elemzése
Időkeret: 18 hónap
|
Többszörös immunjelölés (CD90, CD14, CD146, CD34, CD45, DRAQ5, NucBlue Fixed Cell Stain (DAPI)) után áramlási citometriával végzett fenotípusos elemzés a Nemzetközi Sejtterápiás Társaság (ISCT) és az IFATS ajánlásai szerint.
|
18 hónap
|
|
A stromális vaszkuláris frakció sejtkultúrája két érdekes populáció izolálására és kiterjesztésére
Időkeret: 18 hónap
|
A teljes stromális vaszkuláris frakció tenyésztésével nyert mezenchimális őssejtek (MSC-k), immunmágneses szelekciós lépés nélkül.
|
18 hónap
|
|
A stromális vaszkuláris frakció sejtkultúrája két érdekes populáció izolálására és kiterjesztésére
Időkeret: 18 hónap
|
Endothel progenitorok mágneses immunszeparációs módszerrel (CD144 microbeads kit, Mylteni biotec) endothel progenitor sejtek specifikus izolálására és szaporítására.
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2018. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. augusztus 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 10.
Első közzététel (Tényleges)
2018. augusztus 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. augusztus 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 10.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-06
- IDRCB (Egyéb azonosító: 2025-A02589-40)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .