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ESPLORAZIONE BIOLOGICA DELLA FRAZIONE VASCOLARE DEL TESSUTO ADIPOSO DI PAZIENTI AFFETTI DA SCLERODERMIA (sclerabio)

10 agosto 2018 aggiornato da: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

ESPLORAZIONE BIOLOGICA DELLA FRAZIONE VASCOLARE DEL TESSUTO ADIPOSO DI PAZIENTI AFFETTI DA SCLERODERMIA NELL'AMBITO DELLO SVILUPPO DI UNA TERAPIA CELLULARE INNOVATIVA PER IL TRATTAMENTO DELL' HANDICAP FUNZIONALE DELLA MANO

L'obiettivo generale è proporre un'analisi completa delle proprietà biologiche della frazione vascolare stromale valutata nello studio clinico SCLERADEC 2 (n = 15 disponibili) e conservata nella collezione biologica, rispetto a donatori sani (n = 10). Questa caratterizzazione si concentrerà sull'esplorazione delle caratteristiche fenotipiche e funzionali delle principali sottopopolazioni cellulari presenti nella frazione vascolare stromale dei pazienti con sclerodermia che potrebbero essere associate a una migliore attività vascolare rigenerativa o antifibrotica del prodotto di terapia cellulare.

L'obiettivo principale sarà quello di validare se il presunto meccanismo d'azione di questa terapia innovativa, in relazione alla rappresentatività dei progenitori endoteliali, portatori dell'attività di rigenerazione vascolare, sia preservato nel contesto sclerodermico.

Saranno inclusi un totale di 30 soggetti (20 pazienti con sclerodermia sistemica e 10 donatori sani).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Marseille, Francia, 13005
        • Direction de la Recherche Clinique et Innovation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con sclerodermia sistemica inclusi nello studio SCLERADEC 2 e volontari sani che utilizzano un intervento di liposuzione per motivi estetici.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con sclerodermia sistemica:

  • che soddisfano i criteri di inclusione per lo studio SCLERADEC 2: pazienti con sclerodermia sistemica di età superiore a 18 anni, che desiderano un'alternativa terapeutica e hanno un'impotenza funzionale autenticata da un indice funzionale della mano di Cochin maggiore di 20.
  • aver dato il proprio consenso alla costituzione di un campione nella collezione biologica
  • aver completato la visita di follow-up a M3 dello studio SCLERADEC 2 per avere lo stato di risposta/non risposta.

Volontari sani:

  • ricorrere a un intervento di liposuzione per ragioni estetiche,
  • con un BMI compreso tra 18 e 27,
  • non dichiarare malattie croniche,
  • aver firmato la non opposizione

Criteri di esclusione:

Pazienti con sclerodermia sistemica:

  • Indice di massa corporea (rapporto peso-altezza al quadrato) inferiore a 18
  • Sclerodattilia maggiore oggettivata dal punteggio Rodnan applicato a mano > 16 (su un totale di 18 punti)
  • Grave retrazione tendinea delle dita oggettivata da difetto di estensione in misura passiva in goniometria >90°C per almeno 2 articolazioni interfalangee prossimali
  • Infezione digitale (incluse ulcera infetta, ulcera con segni infiammatori locali e sospetto clinico di osteite)
  • Ipertensione arteriosa polmonare e/o fibrosi polmonare progressiva e/o ossigeno-dipendente
  • Prescrizione di un nuovo trattamento sistemico per la sclerodermia sistemica nel mese precedente l'inclusione
  • Persone infette da HIV, HCV, HBV, HTLV e sifilide
  • Pazienti in terapia con immunosoppressori al di fuori della terapia con corticosteroidi <10 mg/die e metotrexato
  • Ipersensibilità nota all'albumina umana

Per pazienti sani e volontari:

  • Controindicazione alla chirurgia (pazienti in terapia anticoagulante o antiaggregante, disturbi dell'emostasi, controindicazione al protocollo analgesico utilizzato)
  • Donne in premenopausa in età fertile senza contraccezione
  • Minori
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Major protetti dalla legge (sotto tutela o curatela)
  • Persone che soggiornano in una struttura sanitaria o sociale
  • Gente in emergenza
  • Persone private della loro libertà
  • Detenuti
  • Non beneficiari di un regime di previdenza sociale
  • Assenza o rifiuto di non opposizione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti con sclerodermia sistemica
Utilizzo della raccolta biologica della frazione vascualire stromale del trial clinico SCLERADEC 2.
Biologico: Studio del profilo di espressione genica
Analisi qPCR
volontari sani
Recupero di un campione di tessuto adiposo durante un intervento di liposuzione in un contesto di chirurgia estetica di routine.
Biologico: Studio del profilo di espressione genica
Analisi qPCR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio del profilo di espressione genica
Lasso di tempo: 18 mesi
Studio del profilo di espressione genica mediante qPCR
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi fenotipica delle cellule che compongono la frazione vascolare stromale
Lasso di tempo: 18 mesi
Analisi fenotipica eseguita mediante citometria a flusso dopo molteplici immunomarcature (CD90, CD14, CD146, CD34, CD45, DRAQ5, NucBlue Fixed Cell Stain (DAPI)) eseguita in conformità con le raccomandazioni della International Society for Cellular Therapy (ISCT) e IFATS.
18 mesi
Coltura cellulare della frazione vascolare stromale per isolare ed espandere due popolazioni di interesse
Lasso di tempo: 18 mesi
Cellule staminali mesenchimali (MSC) ottenute coltivando la frazione vascolare stromale totale senza una fase di selezione immunomagnetica.
18 mesi
Coltura cellulare della frazione vascolare stromale per isolare ed espandere due popolazioni di interesse
Lasso di tempo: 18 mesi
Progenitori endoteliali mediante un metodo di immuno-separazione magnetica (kit di microsfere CD144, Mylteni biotec) per isolare ed espandere in modo specifico le cellule progenitrici endoteliali.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-06
  • IDRCB (Altro identificatore: 2025-A01568-41)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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