BIOLOGISCHE UNTERSUCHUNG DER VASKULÄREN FRAKTION AUS DEM FETTGEWEBE VON PATIENTEN MIT SKLERODERMIE (sclerabio)
10. August 2018 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
BIOLOGISCHE UNTERSUCHUNG DER GEFÄSSFRAKTION AUS DEM FETTGEWEBE VON PATIENTEN MIT SKLERODERMIE IM RAHMEN DER ENTWICKLUNG EINER INNOVATIVEN ZELLTHERAPIE ZUR BEHANDLUNG VON FUNKTIONELLEN BEHINDERUNGEN DER HAND
Das übergeordnete Ziel besteht darin, eine umfassende Analyse der biologischen Eigenschaften der stromalen Gefäßfraktion vorzuschlagen, die in der klinischen Studie SCLERADEC 2 (n = 15 verfügbar) bewertet und in der biologischen Sammlung aufbewahrt wurden, im Vergleich zu gesunden Spendern (n = 10). Diese Charakterisierung konzentriert sich auf die Erforschung der phänotypischen und funktionellen Eigenschaften der wichtigsten zellulären Subpopulationen, die in der stromalen Gefäßfraktion von Sklerodermiepatienten vorhanden sind, die wahrscheinlich mit einer besseren regenerativen vaskulären oder antifibrotischen Aktivität des Zelltherapieprodukts in Verbindung gebracht werden.
Das Hauptziel wird es sein, zu validieren, ob der vermutete Wirkmechanismus dieser innovativen Therapie in Bezug auf die Repräsentativität der endothelialen Vorläufer, die die vaskuläre Regenerationsaktivität tragen, im Zusammenhang mit Sklerodermie erhalten bleibt.
Insgesamt 30 Probanden (20 Patienten mit systemischer Sklerodermie und 10 gesunde Spender) werden eingeschlossen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Marseille, Frankreich, 13005
- Direction de la Recherche Clinique et Innovation
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit systemischer Sklerodermie, die in die SCLERADEC 2-Studie aufgenommen wurden, und gesunde Probanden, die aus ästhetischen Gründen eine Fettabsaugung durchführen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit systemischer Sklerodermie:
- die die Einschlusskriterien für die SCLERADEC 2-Studie erfüllen: Patienten mit systemischer Sklerodermie, die älter als 18 Jahre sind, eine therapeutische Alternative wünschen und eine funktionelle Impotenz haben, die durch einen funktionellen Index der Cochin-Hand von mehr als 20 bestätigt wird.
- ihre Zustimmung zur Konstitution einer Probe in der biologischen Sammlung gegeben haben
- nach Abschluss des Folgebesuchs bei M3 der SCLERADEC 2-Studie, um den Responder-/Non-Responder-Status zu erhalten.
Gesunde Freiwillige:
- aus ästhetischen Gründen auf eine Fettabsaugung zurückgreifen,
- mit einem BMI zwischen 18 und 27,
- chronische Krankheiten nicht deklarieren,
- die Nicht-Einspruchserklärung unterschrieben haben
Ausschlusskriterien:
Patienten mit systemischer Sklerodermie:
- Body-Mass-Index (Gewicht-zu-Größe-Verhältnis im Quadrat) kleiner als 18
- Major Sclerodactyly objektiviert durch handaufgetragenen Rodnan-Score > 16 (von insgesamt 18 Punkten)
- Starke Sehnenretraktion der Finger objektiviert durch eine Defektverlängerung in passiver Messung in der Goniometrie > 90°C für mindestens 2 proximale Interphalangealgelenke
- Digitale Infektion (einschließlich infiziertes Ulkus, Ulkus mit lokalen Entzündungszeichen und klinischem Verdacht auf Osteitis)
- Pulmonale arterielle Hypertonie und/oder fortschreitende und/oder sauerstoffabhängige Lungenfibrose
- Verschreibung einer neuen systemischen Behandlung für systemische Sklerodermie im Monat vor der Aufnahme
- Personen, die mit HIV, HCV, HBV, HTLV und Syphilis infiziert sind
- Patienten unter Immunsuppressiva außerhalb einer Kortikosteroidtherapie < 10 mg / Tag und Methotrexat
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Humanalbumin
Für gesunde Patienten und Probanden:
- Kontraindikation für eine Operation (Patienten unter Antikoagulanzien oder Antiagregantien, Störungen der Hämostase, Kontraindikation für das verwendete Analgetikaprotokoll)
- Prämenopausale Frauen im gebärfähigen Alter ohne Verhütung
- Minderjährige
- Schwangere oder stillende Frauen
- Gesetzlich geschützte Studiengänge (unter Tutorium oder Kuratorium)
- Personen, die sich in einer Gesundheits- oder Sozialeinrichtung aufhalten
- Menschen in Not
- Personen, denen die Freiheit entzogen ist
- Insassen
- Nichtbegünstigte eines Sozialversicherungssystems
- Fehlen oder Verweigerung des Nichteinspruchs
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit systemischer Sklerodermie
Verwendung der biologischen Sammlung der vaskulären Stromafraktion der klinischen Studie SCLERADEC 2.
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qPCR-Analyse
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Gesunde Freiwillige
Gewinnung einer Fettgewebeprobe während einer Fettabsaugung im Rahmen einer routinemäßigen kosmetischen Operation.
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qPCR-Analyse
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Untersuchung des Genexpressionsprofils
Zeitfenster: 18 Monate
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Untersuchung des Genexpressionsprofils durch qPCR
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18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Phänotypische Analyse der Zellen, die die stromale Gefäßfraktion bilden
Zeitfenster: 18 Monate
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Phänotypische Analyse durch Durchflusszytometrie nach mehreren Immunmarkierungen (CD90, CD14, CD146, CD34, CD45, DRAQ5, NucBlue Fixed Cell Stain (DAPI)) durchgeführt gemäß den Empfehlungen der International Society for Cellular Therapy (ISCT) und IFATS.
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18 Monate
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Zellkultur der stromalen Gefäßfraktion zur Isolierung und Erweiterung von zwei interessierenden Populationen
Zeitfenster: 18 Monate
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Mesenchymale Stammzellen (MSCs), die durch Kultivierung der gesamten stromalen Gefäßfraktion ohne einen immunmagnetischen Selektionsschritt erhalten wurden.
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18 Monate
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Zellkultur der stromalen Gefäßfraktion zur Isolierung und Erweiterung von zwei interessierenden Populationen
Zeitfenster: 18 Monate
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Endotheliale Vorläufer durch ein magnetisches Immunseparationsverfahren (CD144 Microbeads Kit, Mylteni biotec) zur spezifischen Isolierung und Expansion von endothelialen Vorläuferzellen.
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18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. September 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-06
- IDRCB (Andere Kennung: 2025-A01568-41)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Systemische Sklerodermie
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University of ArkansasBeendetPädiatrische Patienten mit SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Vereinigte Staaten