BIOLOGICKÝ PRŮZKUM CÉVNÍ FRAKCE Z TUKOVÉ TKÁNĚ PACIENTŮ SE SKLERODERMIÍ (sclerabio)
10. srpna 2018 aktualizováno: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
BIOLOGICKÝ PRŮZKUM CÉVNÍ FRAKCE Z TUKOVÉ TKÁNĚ PACIENTŮ SE SKLERODERMIÍ V KONTEXTU VÝVOJE INOVATIVNÍ BUNĚČNÉ TERAPIE PRO LÉČBU FUNKČNÍHO HANDICAPU RUKY
Celkovým cílem je navrhnout komplexní analýzu biologických vlastností stromální vaskulární frakce hodnocené v klinické studii SCLERADEC 2 (n = 15 dostupných) a uchovávané v biologické sbírce ve srovnání se zdravými dárci (n = 10). Tato charakterizace se zaměří na zkoumání fenotypových a funkčních charakteristik hlavních buněčných subpopulací přítomných ve stromální vaskulární frakci pacientů se sklerodermií, které jsou pravděpodobně spojeny s lepší regenerační vaskulární nebo antifibrotickou aktivitou produktu buněčné terapie.
Hlavním cílem bude ověřit, zda je ve sklerodermickém kontextu zachován předpokládaný mechanismus účinku této inovativní terapie ve vztahu k reprezentativnosti endoteliálních progenitorů nesoucích vaskulární regenerační aktivitu.
Celkem bude zahrnuto 30 subjektů (20 pacientů se systémovou sklerodermií a 10 zdravých dárců).
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Marseille, Francie, 13005
- Direction de la Recherche Clinique et Innovation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti se systémovou sklerodermií zahrnutí do studie SCLERADEC 2 a zdraví dobrovolníci, kteří z estetických důvodů používají operaci liposukce.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti se systémovou sklerodermií:
- splňující kritéria pro zařazení do studie SCLERADEC 2: pacienti se systémovou sklerodermií starší 18 let, kteří si přejí terapeutickou alternativu a mají funkční impotenci ověřenou funkčním indexem Cochinovy ruky vyšším než 20.
- po udělení souhlasu k vytvoření vzorku v biologické sbírce
- poté, co dokončili následnou návštěvu M3 studie SCLERADEC 2, aby měli status respondér/nereagující.
Zdraví dobrovolníci:
- uchýlit se k operaci liposukce z estetických důvodů,
- s BMI mezi 18 a 27,
- neprohlašovat chronická onemocnění,
- podepsat neopozici
Kritéria vyloučení:
Pacienti se systémovou sklerodermií:
- Index tělesné hmotnosti (na druhou mocninu poměru hmotnosti k výšce) menší než 18
- Major Sclerodactyly zpředmětněný Rodnanovým skóre aplikovaným ručně > 16 (z celkového počtu 18 bodů)
- Závažná retrakce šlach prstů objektivizovaná defektní extenzí v pasivní míře v goniometrii > 90 °C pro minimálně 2 proximální interfalangeální klouby
- Digitální infekce (včetně infikovaného vředu, vředu s místními zánětlivými příznaky a klinickým podezřením na osteitidu)
- Plicní arteriální hypertenze a/nebo progresivní a/nebo na kyslíku závislá plicní fibróza
- Předepsání nové systémové léčby systémové sklerodermie v měsíci před zařazením
- Osoby infikované HIV, HCV, HBV, HTLV a syfilis
- Pacienti užívající imunosupresiva mimo léčbu kortikosteroidy <10 mg/den a methotrexát
- Známá přecitlivělost na lidský albumin
Pro zdravé pacienty a dobrovolníky:
- Kontraindikace k operaci (pacienti na antikoagulancii nebo antiagreganci, poruchy hemostázy, kontraindikace použitého analgetického protokolu)
- Premenopauzální ženy ve fertilním věku bez antikoncepce
- Nezletilí
- Těhotné nebo kojící ženy
- Majorové chráněné zákonem (pod tutorem nebo kurátorstvím)
- Osoby pobývající ve zdravotním nebo sociálním zařízení
- Lidé v nouzi
- Osoby zbavené svobody
- Vězni
- Osoby, které nejsou příjemci systému sociálního zabezpečení
- Nepřítomnost nebo odmítnutí neoponování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
pacientů se systémovou sklerodermií
Využití biologického sběru vaskualní stromální frakce klinické studie SCLERADEC 2.
|
qPCR analýza
|
|
zdravých dobrovolníků
Obnova vzorku tukové tkáně během operace liposukce v kontextu běžné kosmetické chirurgie.
|
qPCR analýza
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Studium profilu genové exprese
Časové okno: 18 měsíců
|
Studium profilu genové exprese pomocí qPCR
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fenotypová analýza buněk tvořících stromální vaskulární frakci
Časové okno: 18 měsíců
|
Fenotypová analýza provedená průtokovou cytometrií po vícenásobném imunoznačení (CD90, CD14, CD146, CD34, CD45, DRAQ5, NucBlue Fixed Cell Stain (DAPI)) provedená v souladu s doporučeními Mezinárodní společnosti pro buněčnou terapii (ISCT) a IFATS.
|
18 měsíců
|
|
Buněčná kultura stromální vaskulární frakce k izolaci a rozšíření dvou požadovaných populací
Časové okno: 18 měsíců
|
Mezenchymální kmenové buňky (MSC) získané kultivací celkové stromální vaskulární frakce bez kroku imunomagnetické selekce.
|
18 měsíců
|
|
Buněčná kultura stromální vaskulární frakce k izolaci a rozšíření dvou požadovaných populací
Časové okno: 18 měsíců
|
Endoteliální progenitory metodou magnetické imunoseparace (CD144 microbeads kit, Mylteni biotec) pro specifickou izolaci a expanzi endoteliálních progenitorových buněk.
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. září 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
14. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-06
- IDRCB (Jiný identifikátor: 2025-A01568-41)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .