BIOLOGISCH ONDERZOEK VAN DE VASCULAIRE FRACTIE VAN HET VEDIGEWEEFSEL VAN PATIËNTEN MET SCLERODERMIE (sclerabio)
10 augustus 2018 bijgewerkt door: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
BIOLOGISCH ONDERZOEK VAN DE VASCULAIRE FRACTIE UIT HET VEDIEFWEEFSEL VAN PATIËNTEN MET SCLERODERMIE IN HET KADER VAN DE ONTWIKKELING VAN EEN INNOVATIEVE CELLULAIRE THERAPIE VOOR DE BEHANDELING VAN FUNCTIONELE HANDICAP VAN DE HAND
Het algemene doel is om een uitgebreide analyse voor te stellen van de biologische eigenschappen van de stromale vasculaire fractie geëvalueerd in de SCLERADEC 2 klinische studie (n = 15 beschikbaar) en bewaard in de biologische collectie, in vergelijking met gezonde donoren (n = 10). Deze karakterisering zal gericht zijn op de verkenning van de fenotypische en functionele kenmerken van de belangrijkste cellulaire subpopulaties die aanwezig zijn in de stromale vasculaire fractie van sclerodermiepatiënten die waarschijnlijk geassocieerd zijn met een betere regeneratieve vasculaire of antifibrotische activiteit van het celtherapieproduct.
Het belangrijkste doel zal zijn om te valideren of het veronderstelde werkingsmechanisme van deze innovatieve therapie, in relatie tot de representativiteit van de endotheliale progenitors, die de vasculaire regeneratieactiviteit dragen, behouden blijft in de sclerodermische context.
In totaal zullen 30 proefpersonen (20 systemische sclerodermiepatiënten en 10 gezonde donoren) worden opgenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
30
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Marseille, Frankrijk, 13005
- Direction de la Recherche Clinique et Innovation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met systemische sclerodermie die deelnamen aan de SCLERADEC 2-studie en gezonde vrijwilligers die om esthetische redenen een liposuctie ondergaan.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met systemische sclerodermie:
- die voldoen aan de inclusiecriteria voor de SCLERADEC 2-studie: patiënten met systemische sclerodermie ouder dan 18 jaar die een therapeutisch alternatief wensen en een functionele impotentie hebben die wordt geauthenticeerd door een functionele index van Cochin's hand groter dan 20.
- hun toestemming hebben gegeven voor de samenstelling van een monster in de biologische collectie
- het vervolgbezoek aan M3 van de SCLERADEC 2-studie hebben voltooid om de status responder/non-responder te hebben.
Gezonde vrijwilligers:
- gebruik maken van een liposuctie om esthetische redenen,
- met een BMI tussen 18 en 27,
- geen chronische ziekten declareren,
- de non-oppositie hebben ondertekend
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met systemische sclerodermie:
- Body mass index (verhouding gewicht/lengte in het kwadraat) minder dan 18
- Grote sclerodactylie geobjectiveerd door Rodnan-score met de hand aangebracht> 16 (op een totaal van 18 punten)
- Ernstige peesretractie van de vingers geobjectiveerd door een defecte extensie in passieve maat in goniometrie> 90 ° C voor ten minste 2 proximale interfalangeale gewrichten
- Digitale infectie (inclusief geïnfecteerde zweer, zweer met lokale ontstekingsverschijnselen en klinische verdenking van osteitis)
- Pulmonale arteriële hypertensie en/of progressieve en/of zuurstofafhankelijke longfibrose
- Voorschrift van een nieuwe systemische behandeling voor systemische sclerodermie in de maand voorafgaand aan opname
- Personen besmet met HIV, HCV, HBV, HTLV en syfilis
- Patiënten op immunosuppressiva buiten behandeling met corticosteroïden <10 mg/dag en methotrexaat
- Bekende overgevoeligheid voor humaan albumine
Voor gezonde patiënten en vrijwilligers:
- Contra-indicatie voor chirurgie (patiënten die anticoagulantia of antiaggregant gebruiken, hemostasestoornissen, contra-indicatie voor het gebruikte analgetische protocol)
- Premenopauzale vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder anticonceptie
- minderjarigen
- Zwangere of zogende vrouwen
- Majors beschermd door de wet (onder voogdij of curatele)
- Personen die verblijven in een gezondheids- of sociale instelling
- Mensen in nood
- Personen die van hun vrijheid zijn beroofd
- Gevangenen
- Niet-begunstigden van een socialezekerheidsstelsel
- Afwezigheid of weigering van niet-oppositie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
patiënten met systemische sclerodermie
Gebruik van de biologische collectie van de vascualire stromale fractie van de SCLERADEC 2 klinische studie.
|
qPCR-analyse
|
|
gezonde vrijwilligers
Herstel van een vetmonster tijdens een liposuctie-operatie in het kader van routinematige cosmetische chirurgie.
|
qPCR-analyse
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Studie van het genexpressieprofiel
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Studie van het genexpressieprofiel door qPCR
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fenotypische analyse van de cellen waaruit de stromale vasculaire fractie bestaat
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Fenotypische analyse uitgevoerd door flowcytometrie na meerdere immunolabelings (CD90, CD14, CD146, CD34, CD45, DRAQ5, NucBlue Fixed Cell Stain (DAPI)) uitgevoerd in overeenstemming met de aanbevelingen van de International Society for Cellular Therapy (ISCT) en IFATS.
|
18 maanden
|
|
Celkweek van de stromale vasculaire fractie om twee interessante populaties te isoleren en uit te breiden
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Mesenchymale stamcellen (MSC's) verkregen door de totale stromale vasculaire fractie te kweken zonder een immunomagnetische selectiestap.
|
18 maanden
|
|
Celkweek van de stromale vasculaire fractie om twee interessante populaties te isoleren en uit te breiden
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Endotheliale voorlopercellen door middel van een magnetische immunoscheidingsmethode (CD144 microbeads kit, Mylteni biotec) voor het specifiek isoleren en expanderen van endotheliale voorlopercellen.
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 september 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-06
- IDRCB (Andere identificatie: 2025-A02589-40)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .