BIOLOGISK UNDERSØKELSE AV DEN VASKULÆRE FRAKSJONEN FRA FETTVEVET TIL PASIENTER MED SCLERODERMIA (sclerabio)
10. august 2018 oppdatert av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
BIOLOGISK UNDERSØKELSE AV DEN VASKULÆRE FRAKSJONEN FRA FETTVEVET HOS PASIENTER MED SCLERODERMIA I KONTEKSTEN AV UTVIKLING AV EN INNOVATIV CELLULÆR TERAPI FOR BEHANDLING AV FUNKSJONELL HANDIKAP I HÅNDEN
Det overordnede målet er å foreslå en omfattende analyse av de biologiske egenskapene til den stromale vaskulære fraksjonen evaluert i den kliniske studien SCLERADEC 2 (n = 15 tilgjengelige) og bevart i den biologiske samlingen, sammenlignet med friske givere (n = 10). Denne karakteriseringen vil fokusere på utforskningen av de fenotypiske og funksjonelle egenskapene til de viktigste cellulære subpopulasjonene som er tilstede i den stromale vaskulære fraksjonen av sklerodermipasienter som sannsynligvis er assosiert med en bedre regenerativ vaskulær eller anti-fibrotisk aktivitet av celleterapiproduktet.
Hovedmålet vil være å validere om den antatte virkningsmekanismen til denne innovative terapien, i forhold til representativiteten til de endoteliale stamceller, som bærer den vaskulære regenerasjonsaktiviteten, er bevart i sklerodermisk kontekst.
Totalt 30 forsøkspersoner (20 pasienter med systemisk sklerodermi og 10 friske donorer) vil bli inkludert.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
30
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13005
- Direction de la Recherche Clinique et Innovation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med systemisk sklerodermi inkludert i SCLERADEC 2-studien og friske frivillige som bruker en fettsugingsoperasjon av estetiske årsaker.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med systemisk sklerodermi:
- oppfyller inklusjonskriteriene for SCLERADEC 2-studien: pasienter med systemisk sklerodermi eldre enn 18, som ønsker et terapeutisk alternativ og har en funksjonell impotens autentisert av en funksjonell indeks på Cochins hånd større enn 20.
- etter å ha gitt sitt samtykke til konstituering av en prøve i den biologiske samlingen
- etter å ha fullført oppfølgingsbesøket til M3 i SCLERADEC 2-studien for å ha responder/ikke-responder-status.
Friske frivillige:
- benytter seg av en fettsuging av estetiske årsaker,
- med en BMI mellom 18 og 27,
- ikke erklære kroniske sykdommer,
- etter å ha signert ikke-opposisjonen
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med systemisk sklerodermi:
- Kroppsmasseindeks (vekt-til-høyde-forhold i kvadrat) mindre enn 18
- Major Sclerodactyly objektivert av Rodnan-poengsum påført for hånd> 16 (av totalt 18 poeng)
- Alvorlig senetilbaketrekking av fingrene objektifisert av en defekt ekstensjon i passivt mål i goniometri> 90 ° C for minst 2 proksimale interfalangeale ledd
- Digital infeksjon (inkludert infisert sår, sår med lokale inflammatoriske tegn og klinisk mistanke om osteitt)
- Pulmonal arteriell hypertensjon og/eller progressiv og/eller oksygenavhengig lungefibrose
- Resept av en ny systemisk behandling for systemisk sklerodermi i måneden før inkludering
- Personer som er smittet med HIV, HCV, HBV, HTLV og syfilis
- Pasienter på immunsuppressiva utenfor kortikosteroidbehandling <10 mg/dag og metotreksat
- Kjent overfølsomhet overfor humant albumin
For friske pasienter og frivillige:
- Kontraindikasjon til kirurgi (pasienter på antikoagulant eller antiaggregant, forstyrrelser av hemostase, kontraindikasjon til den analgetiske protokollen som brukes)
- Premenopausale kvinner i fertil alder uten prevensjon
- Mindreårige
- Gravide eller ammende kvinner
- Hovedfag beskyttet av loven (under veiledning eller kuratorskap)
- Personer som oppholder seg i helse- eller sosialinstitusjon
- Mennesker i nødstilfelle
- Personer frarøvet sin frihet
- Innsatte
- Ikke-mottakere av en trygdeordning
- Fravær eller avslag på ikke-opposisjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
pasienter med systemisk sklerodermi
Bruk av den biologiske samlingen av den vascualire stromale fraksjonen av den kliniske studien SCLERADEC 2.
|
qPCR-analyse
|
|
friske frivillige
Gjenoppretting av en prøve av fettvev under en fettsuging operasjon i sammenheng med rutinemessig kosmetisk kirurgi.
|
qPCR-analyse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studie av genekspresjonsprofilen
Tidsramme: 18 måneder
|
Studie av genekspresjonsprofilen ved qPCR
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fenotypisk analyse av cellene som utgjør den stromale vaskulære fraksjonen
Tidsramme: 18 måneder
|
Fenotypisk analyse utført ved flowcytometri etter flere immunmerkinger (CD90, CD14, CD146, CD34, CD45, DRAQ5, NucBlue Fixed Cell Stain (DAPI)) utført i samsvar med anbefalingene fra International Society for Cellular Therapy (ISCT) og IFATS.
|
18 måneder
|
|
Cellekultur av den stromale vaskulære fraksjonen for å isolere og utvide to populasjoner av interesse
Tidsramme: 18 måneder
|
Mesenkymale stamceller (MSCs) oppnådd ved å dyrke den totale stromale vaskulære fraksjonen uten et immunomagnetisk seleksjonstrinn.
|
18 måneder
|
|
Cellekultur av den stromale vaskulære fraksjonen for å isolere og utvide to populasjoner av interesse
Tidsramme: 18 måneder
|
Endoteliale stamceller ved en magnetisk immuno-separasjonsmetode (CD144 mikroperlesett, Mylteni biotec) for spesifikt isolering og utvidelse av endoteliale stamceller.
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. september 2018
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
14. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-06
- IDRCB (Annen identifikator: 2025-A02589-40)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .