BIOLOGISK UNDERSÖKNING AV VASKULÄRFRAKTIONEN FRÅN FETTVÄVNADEN HOS PATIENTER MED SCLERODERMIA (sclerabio)
10 augusti 2018 uppdaterad av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
BIOLOGISK UNDERSÖKNING AV VASKULÄRFRAKTIONEN FRÅN FETTVÄVNADEN HOS PATIENTER MED SCLERODEMI I SAMMANHANG AV UTVECKLING AV EN INNOVATIV CELLULÄR BEHANDLING FÖR BEHANDLING AV FUNKTIONELL HANDICAP.
Det övergripande målet är att föreslå en omfattande analys av de biologiska egenskaperna hos den stromala vaskulära fraktionen utvärderad i den kliniska prövningen SCLERADEC 2 (n = 15 tillgängliga) och bevarade i den biologiska samlingen, jämfört med friska donatorer (n = 10). Denna karakterisering kommer att fokusera på utforskningen av de fenotypiska och funktionella egenskaperna hos de huvudsakliga cellulära subpopulationerna som finns i den stromala vaskulära fraktionen av sklerodermipatienter som sannolikt är associerade med en bättre regenerativ vaskulär eller anti-fibrotisk aktivitet hos cellterapiprodukten.
Huvudsyftet kommer att vara att validera huruvida den förmodade verkningsmekanismen för denna innovativa terapi, i relation till representativiteten hos de endoteliala progenitorerna, som bär den vaskulära regenereringsaktiviteten, bevaras i det sklerodermiska sammanhanget.
Totalt 30 försökspersoner (20 patienter med systemisk sklerodermi och 10 friska donatorer) kommer att inkluderas.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
30
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13005
- Direction de la Recherche Clinique et Innovation
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med systemisk sklerodermi som ingår i SCLERADEC 2-studien och friska frivilliga som använder en fettsugning av estetiska skäl.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter med systemisk sklerodermi:
- som uppfyller inklusionskriterierna för SCLERADEC 2-studien: patienter med systemisk sklerodermi äldre än 18, som önskar ett terapeutiskt alternativ och som har en funktionell impotens verifierad av ett funktionellt index på Cochins hand större än 20.
- efter att ha gett sitt samtycke till sammansättningen av ett prov i den biologiska samlingen
- efter att ha genomfört uppföljningsbesöket till M3 i SCLERADEC 2-studien för att ha status som responder/icke-svarare.
Friska volontärer:
- har tillgripit en fettsugning av estetiska skäl,
- med ett BMI mellan 18 och 27,
- inte förklara kroniska sjukdomar,
- efter att ha undertecknat icke-oppositionen
Exklusions kriterier:
Patienter med systemisk sklerodermi:
- Kroppsmassaindex (vikt-till-höjd-förhållande i kvadrat) mindre än 18
- Major Sclerodactyly objektifierad av Rodnan poäng applicerad för hand> 16 (av totalt 18 poäng)
- Allvarlig senindragning av fingrarna objektifierad av en defekt förlängning i passiv mått i goniometri > 90 ° C för minst 2 proximala interfalangeala leder
- Digital infektion (inklusive infekterat sår, sår med lokala inflammatoriska tecken och klinisk misstanke om osteit)
- Pulmonell arteriell hypertoni och/eller progressiv och/eller syreberoende lungfibros
- Förskrivning av en ny systemisk behandling för systemisk sklerodermi månaden före inkluderingen
- Personer infekterade med HIV, HCV, HBV, HTLV och syfilis
- Patienter på immunsuppressiva medel utanför kortikosteroidbehandling <10 mg/dag och metotrexat
- Känd överkänslighet mot humant albumin
För friska patienter och frivilliga:
- Kontraindikation för kirurgi (patienter på antikoagulantia eller antiaggregant, störningar i hemostas, kontraindikation mot det analgetiska protokollet som används)
- Premenopausala kvinnor i fertil ålder utan preventivmedel
- Minderåriga
- Gravida eller ammande kvinnor
- Majors skyddade av lag (under handledning eller kuratorskap)
- Personer som vistas på en vård- eller socialinrättning
- Människor i nödläge
- Personer som är frihetsberövade
- Intagna
- Icke förmånstagare i ett socialförsäkringssystem
- Frånvaro eller avslag på icke-opposition
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
patienter med systemisk sklerodermi
Användning av den biologiska samlingen av den vascualire stromala fraktionen från den kliniska prövningen SCLERADEC 2.
|
qPCR-analys
|
|
friska frivilliga
Återvinning av ett prov av fettvävnad under en fettsugningsoperation i samband med rutinmässig kosmetisk kirurgi.
|
qPCR-analys
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Studie av genuttrycksprofilen
Tidsram: 18 månader
|
Studie av genuttrycksprofilen med qPCR
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fenotypisk analys av cellerna som utgör den stromala vaskulära fraktionen
Tidsram: 18 månader
|
Fenotypisk analys utförd med flödescytometri efter flera immunmärkningar (CD90, CD14, CD146, CD34, CD45, DRAQ5, NucBlue Fixed Cell Stain (DAPI)) utförd i enlighet med rekommendationerna från International Society for Cellular Therapy (ISCT) och IFATS.
|
18 månader
|
|
Cellkultur av den stromala vaskulära fraktionen för att isolera och expandera två populationer av intresse
Tidsram: 18 månader
|
Mesenkymala stamceller (MSC) erhållna genom att odla den totala stromala vaskulära fraktionen utan ett immunomagnetiskt urvalssteg.
|
18 månader
|
|
Cellkultur av den stromala vaskulära fraktionen för att isolera och expandera två populationer av intresse
Tidsram: 18 månader
|
Endotelföräldrar med en magnetisk immunseparationsmetod (CD144 mikropärlor, Mylteni biotec) för att specifikt isolera och expandera endotelceller.
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 september 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 augusti 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2018
Första postat (Faktisk)
14 augusti 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2018
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018-06
- IDRCB (Annan identifierare: 2025-A02589-40)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .