EXPLORATION BIOLOGIQUE DE LA FRACTION VASCULAIRE DU TISSU ADIPEUX DES PATIENTS SCLÉRODERMIQUES (sclerabio)
10 août 2018 mis à jour par: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
EXPLORATION BIOLOGIQUE DE LA FRACTION VASCULAIRE DU TISSU ADIPEUX DE PATIENTS ATTEINTS DE SCLERODERMIE DANS LE CADRE DU DEVELOPPEMENT D'UNE THERAPIE CELLULAIRE INNOVANTE POUR LE TRAITEMENT DU HANDICAP FONCTIONNEL DE LA MAIN
L'objectif global est de proposer une analyse complète des propriétés biologiques de la fraction vasculaire stromale évaluée dans l'essai clinique SCLERADEC 2 (n = 15 disponibles) et conservée dans la collection biologique, par rapport aux donneurs sains (n = 10). Cette caractérisation portera sur l'exploration des caractéristiques phénotypiques et fonctionnelles des principales sous-populations cellulaires présentes dans la fraction vasculaire stromale des patients sclérodermiques susceptibles d'être associées à une meilleure activité vasculaire régénérative ou anti-fibrotique du produit de thérapie cellulaire.
L'objectif principal sera de valider si le mécanisme d'action supposé de cette thérapie innovante, en relation avec la représentativité des progéniteurs endothéliaux, porteurs de l'activité de régénération vasculaire, est préservé dans le contexte sclérodermique.
Au total, 30 sujets (20 patients atteints de sclérodermie systémique et 10 donneurs sains) seront inclus.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
30
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Marseille, France, 13005
- Direction de la Recherche Clinique et Innovation
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients atteints de sclérodermie systémique inclus dans l'essai SCLERADEC 2 et volontaires sains ayant recours à une opération de liposuccion pour des raisons esthétiques.
La description
Critère d'intégration:
Patients atteints de sclérodermie systémique :
- remplissant les critères d'inclusion de l'essai SCLERADEC 2 : patients atteints de Sclérodermie systémique âgés de plus de 18 ans, désireux d'une alternative thérapeutique et présentant une impuissance fonctionnelle authentifiée par un indice fonctionnel de la main de Cochin supérieur à 20.
- avoir donné son accord pour la constitution d'un échantillon dans la collection biologique
- avoir effectué la visite de suivi en M3 de l'étude SCLERADEC 2 pour avoir le statut de répondeur/non-répondeur.
Volontaires sains :
- avoir recours à une opération de liposuccion pour des raisons esthétiques,
- avec un IMC entre 18 et 27,
- ne pas déclarer les maladies chroniques,
- ayant signé la non-opposition
Critère d'exclusion:
Patients atteints de sclérodermie systémique :
- Indice de masse corporelle (rapport poids/taille au carré) inférieur à 18
- Sclérodactylie Majeure objectivée par Rodnan score appliqué à la main > 16 (sur un total de 18 points)
- Rétraction tendineuse sévère des doigts objectivée par un défaut d'extension en mesure passive en goniométrie > 90°C pour au moins 2 articulations interphalangiennes proximales
- Infection digitale (y compris ulcère infecté, ulcère avec signes inflammatoires locaux et suspicion clinique d'ostéite)
- Hypertension artérielle pulmonaire et/ou fibrose pulmonaire progressive et/ou oxygéno-dépendante
- Prescription d'un nouveau traitement systémique de la Sclérodermie Systémique dans le mois précédant l'inclusion
- Personnes infectées par le VIH, le VHC, le VHB, le HTLV et la syphilis
- Patients sous immunosuppresseurs hors corticothérapie <10 mg/j et méthotrexate
- Hypersensibilité connue à l'albumine humaine
Pour les patients et volontaires en bonne santé :
- Contre-indication à la chirurgie (patients sous anticoagulant ou antiagrégant, troubles de l'hémostase, contre-indication au protocole antalgique utilisé)
- Femmes préménopausées en âge de procréer sans contraception
- Mineurs
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Majeurs protégés par la loi (sous tutelle ou curatelle)
- Personnes séjournant dans un établissement sanitaire ou social
- Les personnes en urgence
- Les personnes privées de liberté
- Détenus
- Non-bénéficiaires d'un régime de sécurité sociale
- Absence ou refus de non-opposition
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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patients atteints de sclérodermie systémique
Utilisation de la collection biologique de la fraction stromale vascualire de l'essai clinique SCLERADEC 2.
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Analyse qPCR
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volontaires sains
Récupération d'un échantillon de tissu adipeux lors d'une opération de liposuccion dans un contexte de chirurgie esthétique de routine.
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Analyse qPCR
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Etude du profil d'expression des gènes
Délai: 18 mois
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Etude du profil d'expression des gènes par qPCR
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Analyse phénotypique des cellules composant la fraction vasculaire stromale
Délai: 18 mois
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Analyse phénotypique réalisée par cytométrie en flux après de multiples immunomarquages (CD90, CD14, CD146, CD34, CD45, DRAQ5, NucBlue Fixed Cell Stain (DAPI)) réalisés conformément aux recommandations de l'International Society for Cellular Therapy (ISCT) et de l'IFATS.
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18 mois
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Culture cellulaire de la fraction vasculaire stromale pour isoler et développer deux populations d'intérêt
Délai: 18 mois
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Cellules souches mésenchymateuses (CSM) obtenues par culture de la fraction vasculaire stromale totale sans étape de sélection immunomagnétique.
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18 mois
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Culture cellulaire de la fraction vasculaire stromale pour isoler et développer deux populations d'intérêt
Délai: 18 mois
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Progéniteurs endothéliaux par une méthode d'immuno-séparation magnétique (kit de microbilles CD144, Mylteni biotec) pour isoler et développer spécifiquement les cellules progénitrices endothéliales.
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2018
Première publication (Réel)
14 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-06
- IDRCB (Autre identifiant: 2025-A02589-40)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .