BIOLOGICZNE BADANIE FRAKCJI NACZYNIOWEJ TKANKI TŁUSZCZOWEJ PACJENTÓW Z twardziną skóry (sclerabio)
10 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
BIOLOGICZNE BADANIE FRAKCJI NACZYNIOWEJ TKANKI TŁUSZCZOWEJ PACJENTÓW Z twardziną skóry W KONTEKŚCIE OPRACOWANIA INNOWACYJNEJ TERAPII KOMÓRKOWEJ W LECZENIU NIEPEŁNOSPRAWNOŚCI FUNKCJONALNEJ RĘKI
Ogólnym celem jest zaproponowanie kompleksowej analizy właściwości biologicznych frakcji naczyniowej zrębu ocenianej w badaniu klinicznym SCLERADEC 2 (n = 15 dostępnych) i zachowanej w kolekcji biologicznej w porównaniu ze zdrowymi dawcami (n = 10). Charakterystyka ta skupi się na badaniu fenotypowych i funkcjonalnych cech głównych subpopulacji komórkowych obecnych we frakcji naczyniowej zrębu pacjentów z twardziną, co prawdopodobnie będzie związane z lepszą regeneracyjną aktywnością naczyniową lub przeciwzwłóknieniową produktu terapii komórkowej.
Głównym celem będzie sprawdzenie, czy zakładany mechanizm działania tej innowacyjnej terapii, w odniesieniu do reprezentatywności komórek progenitorowych śródbłonka, przenoszących aktywność regeneracji naczyń, jest zachowany w kontekście twardziny skóry.
W sumie zostanie włączonych 30 pacjentów (20 pacjentów z twardziną układową i 10 zdrowych dawców).
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
30
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Marseille, Francja, 13005
- Direction de la Recherche Clinique et Innovation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z twardziną układową objęci badaniem SCLERADEC 2 oraz zdrowi ochotnicy stosujący zabieg liposukcji ze względów estetycznych.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z twardziną układową:
- spełniający kryteria włączenia do badania SCLERADEC 2: pacjenci z twardziną układową w wieku powyżej 18 lat, pragnący alternatywnego leczenia i mający funkcjonalną impotencję potwierdzoną wskaźnikiem czynnościowym ręki Cochina większym niż 20.
- po wyrażeniu zgody na utworzenie próbki w kolekcji biologicznej
- po odbyciu wizyty kontrolnej w M3 badania SCLERADEC 2 w celu uzyskania statusu osoby odpowiadającej / osoby niereagującej.
Zdrowi ochotnicy:
- poddanie się zabiegowi liposukcji ze względów estetycznych,
- z BMI między 18 a 27,
- nie deklarowanie chorób przewlekłych,
- po podpisaniu braku sprzeciwu
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci z twardziną układową:
- Wskaźnik masy ciała (stosunek wagi do wzrostu do kwadratu) mniejszy niż 18
- Większa sklerodaktylia zobiektywizowana przez Rodnana punktacja nakładana ręcznie > 16 (na 18 ogółem punktów)
- Ciężkie cofnięcie ścięgna palców uwidocznione poszerzeniem ubytku w pomiarze biernym w goniometrii > 90°C dla co najmniej 2 stawów międzypaliczkowych bliższych
- Zakażenie palców (w tym zakażony wrzód, wrzód z miejscowymi objawami zapalnymi i klinicznym podejrzeniem zapalenia kości)
- Tętnicze nadciśnienie płucne i/lub postępujące i/lub zależne od tlenu zwłóknienie płuc
- Przepisanie nowego leczenia ogólnoustrojowego twardziny układowej w miesiącu poprzedzającym włączenie
- Osoby zakażone wirusem HIV, HCV, HBV, HTLV i kiłą
- Pacjenci przyjmujący leki immunosupresyjne poza terapią kortykosteroidami <10 mg/dobę i metotreksatem
- Znana nadwrażliwość na ludzką albuminę
Dla zdrowych pacjentów i ochotników:
- Przeciwwskazania do zabiegu (pacjenci stosujący leki przeciwzakrzepowe lub przeciwagregacyjne, zaburzenia hemostazy, przeciwwskazania do stosowanego protokołu przeciwbólowego)
- Kobiety przed menopauzą w wieku rozrodczym bez antykoncepcji
- Nieletni
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Kierunki prawnie chronione (w ramach tutoringu lub kurateli)
- Osoby przebywające w placówce opieki zdrowotnej lub społecznej
- Ludzie w nagłych wypadkach
- Osoby pozbawione wolności
- Więźniowie
- Osoby niebędące beneficjentami systemu zabezpieczenia społecznego
- Brak lub odmowa braku sprzeciwu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
pacjentów z twardziną układową
Wykorzystanie biologicznego zbioru frakcji naczyniowej zrębu w badaniu klinicznym SCLERADEC 2.
|
analiza qPCR
|
|
zdrowych ochotników
Odzysk próbki tkanki tłuszczowej podczas operacji liposukcji w kontekście rutynowej chirurgii plastycznej.
|
analiza qPCR
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie profilu ekspresji genów
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Badanie profilu ekspresji genów metodą qPCR
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza fenotypowa komórek tworzących frakcję naczyniową zrębu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Analiza fenotypowa przeprowadzona metodą cytometrii przepływowej po wielokrotnym znakowaniu immunologicznym (CD90, CD14, CD146, CD34, CD45, DRAQ5, NucBlue Fixed Cell Stain (DAPI)) zgodnie z zaleceniami International Society for Cellular Therapy (ISCT) i IFATS.
|
18 miesięcy
|
|
Hodowla komórkowa frakcji naczyniowej zrębu w celu wyizolowania i ekspansji dwóch populacji będących przedmiotem zainteresowania
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Mezenchymalne komórki macierzyste (MSC) otrzymane przez hodowanie całej frakcji naczyń zrębowych bez etapu selekcji immunomagnetycznej.
|
18 miesięcy
|
|
Hodowla komórkowa frakcji naczyniowej zrębu w celu wyizolowania i ekspansji dwóch populacji będących przedmiotem zainteresowania
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Progenitory śródbłonka metodą magnetycznej separacji immunologicznej (zestaw mikrokulek CD144, Mylteni biotec) do swoistej izolacji i namnażania komórek progenitorowych śródbłonka.
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 września 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-06
- IDRCB (Inny identyfikator: 2025-A02589-40)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .