EXPLORAÇÃO BIOLÓGICA DA FRAÇÃO VASCULAR DO TECIDO ADIPOSO DE PACIENTES COM ESCLERODERMIA (sclerabio)
10 de agosto de 2018 atualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
EXPLORAÇÃO BIOLÓGICA DA FRAÇÃO VASCULAR DO TECIDO ADIPOSO DE PACIENTES COM ESCLERODERMIA NO CONTEXTO DO DESENVOLVIMENTO DE UMA TERAPIA CELULAR INOVADORA PARA O TRATAMENTO DA DEFICIÊNCIA FUNCIONAL DA MÃO
O objetivo geral é propor uma análise abrangente das propriedades biológicas da fração vascular estromal avaliada no ensaio clínico SCLERADEC 2 (n = 15 disponíveis) e preservada na coleção biológica, em comparação com doadores saudáveis (n = 10). Esta caracterização centrar-se-á na exploração das características fenotípicas e funcionais das principais subpopulações celulares presentes na fração estromal vascular de doentes com esclerodermia suscetível de estar associada a uma melhor atividade regenerativa vascular ou antifibrótica do produto de terapia celular.
O objetivo principal será validar se o suposto mecanismo de ação desta terapia inovadora, em relação à representatividade dos progenitores endoteliais, portadores da atividade de regeneração vascular, é preservado no contexto esclerodérmico.
Um total de 30 indivíduos (20 pacientes com esclerodermia sistêmica e 10 doadores saudáveis) serão incluídos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Marseille, França, 13005
- Direction de la Recherche Clinique et Innovation
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com esclerodermia sistêmica incluídos no estudo SCLERADEC 2 e voluntários saudáveis que usam uma operação de lipoaspiração por razões estéticas.
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com esclerodermia sistêmica:
- cumprindo os critérios de inclusão para o estudo SCLERADEC 2: pacientes com esclerodermia sistêmica maiores de 18 anos, desejando uma alternativa terapêutica e tendo uma impotência funcional autenticada por um índice funcional da mão de Cochin maior que 20.
- tendo dado o seu consentimento para a constituição de uma amostra na coleção biológica
- tendo completado a visita de acompanhamento ao M3 do estudo SCLERADEC 2 para ter status de respondedor/não respondedor.
Voluntários saudáveis:
- recorrer a uma operação de lipoaspiração por razões estéticas,
- com um IMC entre 18 e 27,
- não declarar doenças crônicas,
- tendo assinado a não oposição
Critério de exclusão:
Pacientes com esclerodermia sistêmica:
- Índice de massa corporal (relação peso-altura ao quadrado) inferior a 18
- Esclerodactilia Maior objetivada por escore de Rodnan aplicado à mão > 16 (de um total de 18 pontos)
- Retração severa do tendão dos dedos objetivada por extensão do defeito na medida passiva na goniometria > 90°C em pelo menos 2 articulações interfalângicas proximais
- Infecção digital (incluindo úlcera infectada, úlcera com sinais inflamatórios locais e suspeita clínica de osteíte)
- Hipertensão arterial pulmonar e/ou fibrose pulmonar progressiva e/ou dependente de oxigênio
- Prescrição de um novo tratamento sistêmico para Esclerodermia Sistêmica no mês anterior à inclusão
- Pessoas infectadas com HIV, HCV, HBV, HTLV e sífilis
- Pacientes em uso de imunossupressores fora da corticoterapia <10 mg/dia e metotrexato
- Hipersensibilidade conhecida à albumina humana
Para pacientes saudáveis e voluntários:
- Contraindicação à cirurgia (pacientes em uso de anticoagulante ou antiagregante, distúrbios da hemostasia, contraindicação ao protocolo analgésico utilizado)
- Mulheres na pré-menopausa em idade fértil sem contracepção
- menores
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Majors protegidos por lei (sob tutoria ou curadoria)
- Pessoas alojadas em estabelecimentos de saúde ou sociais
- pessoas em emergência
- Pessoas privadas de liberdade
- presidiários
- Não beneficiários de regime de segurança social
- Ausência ou recusa de não oposição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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pacientes com esclerodermia sistêmica
Utilização da coleção biológica da fração estromal vascualire do ensaio clínico SCLERADEC 2.
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análise qPCR
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voluntários saudáveis
Recuperação de uma amostra de tecido adiposo durante uma operação de lipoaspiração em contexto de cirurgia estética de rotina.
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análise qPCR
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estudo do perfil de expressão gênica
Prazo: 18 meses
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Estudo do perfil de expressão gênica por qPCR
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise fenotípica das células que compõem a fração vascular estromal
Prazo: 18 meses
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Análise fenotípica realizada por citometria de fluxo após imunomarcações múltiplas (CD90, CD14, CD146, CD34, CD45, DRAQ5, NucBlue Fixed Cell Stain (DAPI)) realizadas de acordo com as recomendações da International Society for Cellular Therapy (ISCT) e IFATS.
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18 meses
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Cultura celular da fração vascular estromal para isolar e expandir duas populações de interesse
Prazo: 18 meses
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Células-tronco mesenquimais (MSCs) obtidas por cultivo da fração vascular estromal total sem etapa de seleção imunomagnética.
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18 meses
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Cultura celular da fração vascular estromal para isolar e expandir duas populações de interesse
Prazo: 18 meses
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Progenitores endoteliais por um método de imunoseparação magnética (kit de microesferas CD144, Mylteni biotec) para isolar e expandir especificamente células progenitoras endoteliais.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
14 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-06
- IDRCB (Outro identificador: 2025-A02589-40)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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