EXPLORACIÓN BIOLÓGICA DE LA FRACCIÓN VASCULAR DEL TEJIDO ADIPOSO DE PACIENTES CON ESCLERODERMIA (sclerabio)
10 de agosto de 2018 actualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
EXPLORACIÓN BIOLÓGICA DE LA FRACCIÓN VASCULAR DEL TEJIDO ADIPOSO DE PACIENTES CON ESCLERODERMIA EN EL MARCO DEL DESARROLLO DE UNA TERAPIA CELULAR INNOVADORA PARA EL TRATAMIENTO DE LA DISCAPACIDAD FUNCIONAL DE LA MANO
El objetivo general es proponer un análisis exhaustivo de las propiedades biológicas de la fracción vascular estromal evaluada en el ensayo clínico SCLERADEC 2 (n = 15 disponibles) y conservada en la colección biológica, en comparación con donantes sanos (n = 10). Esta caracterización se centrará en la exploración de las características fenotípicas y funcionales de las principales subpoblaciones celulares presentes en la fracción vascular estromal de pacientes con esclerodermia susceptibles de estar asociadas a una mejor actividad regenerativa vascular o antifibrótica del producto de terapia celular.
El principal objetivo será validar si el supuesto mecanismo de acción de esta innovadora terapia, en relación a la representatividad de los progenitores endoteliales, portadores de la actividad de regeneración vascular, se conserva en el contexto esclerodérmico.
Se incluirán un total de 30 sujetos (20 pacientes con esclerodermia sistémica y 10 donantes sanos).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Marseille, Francia, 13005
- Direction de la Recherche Clinique et Innovation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con esclerodermia sistémica incluidos en el ensayo SCLERADEC 2 y voluntarios sanos que se someten a una operación de liposucción por motivos estéticos.
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con esclerodermia sistémica:
- cumpliendo los criterios de inclusión para el ensayo SCLERADEC 2: pacientes con Esclerodermia sistémica mayores de 18 años, que deseen una alternativa terapéutica y que presenten una impotencia funcional refrendada por un índice funcional de la mano de Cochin superior a 20.
- haber dado su consentimiento para la constitución de una muestra en la colección biológica
- haber realizado la visita de seguimiento a M3 del estudio SCLERADEC 2 para tener estatus de respondedor/no respondedor.
Voluntarios saludables:
- recurrir a una operación de liposucción por razones estéticas,
- con un IMC entre 18 y 27,
- no declarar enfermedades crónicas,
- haber firmado la no oposición
Criterio de exclusión:
Pacientes con esclerodermia sistémica:
- Índice de masa corporal (relación peso-altura al cuadrado) inferior a 18
- Esclerodactilia mayor objetivada por Rodnan puntuación aplicada a mano > 16 (sobre un total de 18 puntos)
- Retracción tendinosa severa de los dedos objetivada por un defecto de extensión en medida pasiva en goniometría > 90°C para al menos 2 articulaciones interfalángicas proximales
- Infección digital (incluyendo úlcera infectada, úlcera con signos inflamatorios locales y sospecha clínica de osteítis)
- Hipertensión arterial pulmonar y/o fibrosis pulmonar progresiva y/o oxigenodependiente
- Prescripción de un nuevo tratamiento sistémico para Esclerodermia Sistémica en el mes previo a la inclusión
- Personas infectadas con VIH, VHC, VHB, HTLV y sífilis
- Pacientes en inmunosupresores fuera de la terapia con corticoides <10 mg/día y metotrexato
- Hipersensibilidad conocida a la albúmina humana
Para pacientes sanos y voluntarios:
- Contraindicación a la cirugía (pacientes en tratamiento anticoagulante o antiagregante, trastornos de la hemostasia, contraindicación al protocolo analgésico utilizado)
- Mujeres premenopáusicas en edad fértil sin anticoncepción
- menores
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Carreras protegidas por la ley (bajo tutela o curaduría)
- Personas alojadas en un centro de salud o social
- gente en emergencia
- Personas privadas de su libertad
- presos
- No beneficiarios de un régimen de seguridad social
- Ausencia o negativa de no oposición
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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pacientes con esclerodermia sistémica
Utilización de la colección biológica de la fracción estromal vascualire del ensayo clínico SCLERADEC 2.
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análisis qPCR
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voluntarios sanos
Recuperación de una muestra de tejido adiposo durante una operación de liposucción en el contexto de una cirugía estética de rutina.
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análisis qPCR
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estudio del perfil de expresión génica
Periodo de tiempo: 18 meses
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Estudio del perfil de expresión génica por qPCR
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis fenotípico de las células que componen la fracción vascular estromal
Periodo de tiempo: 18 meses
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Análisis fenotípico realizado por citometría de flujo después de múltiples inmunomarcajes (CD90, CD14, CD146, CD34, CD45, DRAQ5, NucBlue Fixed Cell Stain (DAPI)) realizados de acuerdo con las recomendaciones de la Sociedad Internacional de Terapia Celular (ISCT) e IFATS.
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18 meses
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Cultivo celular de la fracción vascular estromal para aislar y expandir dos poblaciones de interés
Periodo de tiempo: 18 meses
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Células madre mesenquimales (MSC) obtenidas mediante el cultivo de la fracción vascular del estroma total sin un paso de selección inmunomagnética.
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18 meses
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Cultivo celular de la fracción vascular estromal para aislar y expandir dos poblaciones de interés
Periodo de tiempo: 18 meses
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Progenitores endoteliales mediante un método de inmunoseparación magnética (kit de microesferas CD144, Mylteni biotec) para aislar y expandir específicamente células progenitoras endoteliales.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
14 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-06
- IDRCB (Otro identificador: 2025-A02589-40)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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