SKLERODERMIAA SAATTAVIEN POTILAATIEN RASVAKUDOKSESTA OLEVAN SUUNKISTOJAKUN BIOLOGINEN TUTKIMUS (sclerabio)
perjantai 10. elokuuta 2018 päivittänyt: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Sklerodermiapotilaiden rasvakudoksesta peräisin olevan verisuonifraktion BIOLOGINEN TUTKIMUS TOIMIVALTAISTEN KÄSIEN HOITOON SOVELLETTAVAN INNOVATIIVISEN SOLUHOIDON KEHITTÄMISEN KONTEKSTISSA
Yleisenä tavoitteena on ehdottaa kattava analyysi SCLERADEC 2 -kliinisessä tutkimuksessa arvioidun stroomaverisuonifraktion biologisista ominaisuuksista (n = 15 saatavilla) ja säilytetty biologisessa kokoelmassa verrattuna terveisiin luovuttajiin (n = 10). Tämä karakterisointi keskittyy sklerodermapotilaiden stromaalisessa verisuonifraktiossa olevien pääasiallisten solualapopulaatioiden fenotyyppisten ja toiminnallisten ominaisuuksien tutkimiseen, jotka todennäköisesti liittyvät soluterapiatuotteen parempaan regeneratiiviseen verisuoni- tai antifibroottiseen aktiivisuuteen.
Päätavoitteena on validoida, säilyykö tämän innovatiivisen terapian oletettu vaikutusmekanismi suhteessa verisuonten regeneraatioaktiivisuutta kantavien endoteelin esisolujen edustavuuteen sklerodermisessa kontekstissa.
Mukaan otetaan yhteensä 30 tutkittavaa (20 systeemistä sklerodermapotilasta ja 10 tervettä luovuttajaa).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Marseille, Ranska, 13005
- Direction de la Recherche Clinique et Innovation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on systeeminen skleroderma, mukana SCLERADEC 2 -tutkimuksessa ja terveet vapaaehtoiset, jotka käyttävät rasvaimuleikkausta esteettisistä syistä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on systeeminen skleroderma:
- jotka täyttävät SCLERADEC 2 -tutkimuksen osallistumiskriteerit: yli 18-vuotiaat systeemistä sklerodermaa sairastavat potilaat, jotka haluavat hoitovaihtoehtoa ja joilla on toiminnallinen impotenssi, joka on vahvistettu Cochinin käden funktionaalisella indeksillä, joka on yli 20.
- jotka ovat antaneet suostumuksensa näytteen muodostamiseen biologiseen kokoelmaan
- suoritettuaan seurantakäynnin SCLERADEC 2 -tutkimuksen M3:lle saadakseen reagoivan/ei-vaste-tilan.
Terveet vapaaehtoiset:
- rasvaimuleikkauksen käyttäminen esteettisistä syistä,
- joiden BMI on 18-27,
- ei julista kroonisia sairauksia,
- allekirjoittanut ei-opposition
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on systeeminen skleroderma:
- Painoindeksi (painon ja pituuden suhde neliöitynä) on alle 18
- Merkittävä sklerodaktyyli objektivoitu Rodnanin pistemäärä käsin laskettuna> 16 (yhteensä 18 pistettä)
- Sormien vakava jänteen vetäytyminen, joka ilmentyy passiivisessa mittauksessa tapahtuneen viallisen pidennyksen vuoksi goniometriassa> 90 °C vähintään 2 proksimaalisessa interfalangeaalisessa nivelessä
- Digitaalinen infektio (mukaan lukien infektoitunut haava, haava, jossa on paikallisia tulehdusmerkkejä ja kliininen osteiitin epäily)
- Keuhkoverenpainetauti ja/tai etenevä ja/tai happiriippuvainen keuhkofibroosi
- Uuden systeemisen hoidon määräys systeemiseen sklerodermaan sisällyttämistä edeltävänä kuukautena
- HIV-, HCV-, HBV-, HTLV- ja kuppatartunnan saaneet henkilöt
- Potilaat, jotka saavat immunosuppressantteja kortikosteroidihoidon ulkopuolella <10 mg/vrk ja metotreksaattia
- Tunnettu yliherkkyys ihmisen albumiinille
Terveille potilaille ja vapaaehtoisille:
- Leikkauksen vasta-aihe (potilaat, jotka käyttävät antikoagulanttia tai antiaggreganttia, hemostaasihäiriöt, käytetyn analgeettisen menetelmän vasta-aihe)
- Premenopausaaliset hedelmällisessä iässä olevat naiset ilman ehkäisyä
- Alaikäiset
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Lain suojaamat pääaineet (tutoroinnin tai kuraattorin alaisina)
- Terveys- tai sosiaalilaitoksessa oleskelevat henkilöt
- Ihmisiä hätätilanteessa
- Vapautensa menettäneet henkilöt
- Vangit
- Muut kuin sosiaaliturvajärjestelmän edunsaajat
- Vastustamattomuuden puuttuminen tai kieltäytyminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
potilailla, joilla on systeeminen skleroderma
Kliinisen SCLERADEC 2 -tutkimuksen vascualire stroomafraktion biologisen kokoelman käyttö.
|
qPCR-analyysi
|
|
terveitä vapaaehtoisia
Rasvakudosnäytteen talteenotto rasvaimuleikkauksen aikana rutiininomaisen kauneusleikkauksen yhteydessä.
|
qPCR-analyysi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geeniekspressioprofiilin tutkimus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Geeniekspressioprofiilin tutkimus qPCR:llä
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stromaalisen verisuonifraktion muodostavien solujen fenotyyppianalyysi
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Virtaussytometrialla suoritettu fenotyyppianalyysi useiden immunoleimausten (CD90, CD14, CD146, CD34, CD45, DRAQ5, NucBlue Fixed Cell Stain (DAPI)) jälkeen suoritettu International Society for Cellular Therapy (ISCT) ja IFATS:n suositusten mukaisesti.
|
18 kuukautta
|
|
Stromaalisen verisuonifraktion soluviljelmä kahden kiinnostavan populaation eristämiseksi ja laajentamiseksi
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Mesenkymaaliset kantasolut (MSC:t), jotka on saatu viljelemällä stromaalista vaskulaarista kokonaisfraktiota ilman immunomagneettista valintavaihetta.
|
18 kuukautta
|
|
Stromaalisen verisuonifraktion soluviljelmä kahden kiinnostavan populaation eristämiseksi ja laajentamiseksi
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Endoteelin progenitorit magneettisella immunoerotusmenetelmällä (CD144 microbeads kit, Mylteni biotec) endoteelin progenitorisolujen spesifiseen eristämiseen ja laajentamiseen.
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-06
- IDRCB (Muu tunniste: 2025-A02589-40)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .