БИОЛОГИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ СОСУДИСТОЙ ФРАКЦИИ ЖИРОВОЙ ТКАНИ БОЛЬНЫХ СКЛЕРОДЕРМИЕЙ (sclerabio)
10 августа 2018 г. обновлено: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
БИОЛОГИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ СОСУДИСТОЙ ФРАКЦИИ ЖИРОВОЙ ТКАНИ БОЛЬНЫХ СКЛЕРОДЕРМИЕЙ В КОНТЕКСТЕ РАЗРАБОТКИ ИННОВАЦИОННОЙ КЛЕТОЧНОЙ ТЕРАПИИ ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ ФУНКЦИОНАЛЬНОЙ НЕДОСТАТОЧНОСТИ КИСТИ
Общая цель состоит в том, чтобы предложить всесторонний анализ биологических свойств стромально-васкулярной фракции, оцененной в клиническом испытании SCLERADEC 2 (n = 15 доступных) и сохраненной в биологической коллекции, по сравнению со здоровыми донорами (n = 10). Эта характеристика будет сосредоточена на изучении фенотипических и функциональных характеристик основных клеточных субпопуляций, присутствующих в стромально-сосудистой фракции пациентов со склеродермией, которые, вероятно, связаны с лучшей регенеративной сосудистой или антифиброзной активностью продукта клеточной терапии.
Основная цель будет состоять в том, чтобы подтвердить, сохраняется ли предполагаемый механизм действия этой инновационной терапии в отношении репрезентативности эндотелиальных предшественников, несущих активность регенерации сосудов, в контексте склеродермии.
Всего будет включено 30 субъектов (20 пациентов с системной склеродермией и 10 здоровых доноров).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Marseille, Франция, 13005
- Direction de la Recherche Clinique et Innovation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с системной склеродермией, включенные в исследование SCLERADEC 2, и здоровые добровольцы, которые используют операцию липосакции по эстетическим соображениям.
Описание
Критерии включения:
Пациенты с системной склеродермией:
- соответствие критериям включения в исследование SCLERADEC 2: пациенты с системной склеродермией старше 18 лет, желающие получить терапевтическую альтернативу и имеющие функциональную импотенцию, подтвержденную функциональным индексом кисти Кохина более 20.
- дав свое согласие на составление образца в биологической коллекции
- завершение последующего визита в M3 исследования SCLERADEC 2 для получения статуса респондер/нереспондер.
Здоровые добровольцы:
- прибегнуть к операции липосакции по эстетическим соображениям,
- с ИМТ от 18 до 27,
- не декларирование хронических заболеваний,
- подписав неоппозиционный
Критерий исключения:
Пациенты с системной склеродермией:
- Индекс массы тела (отношение массы тела к росту в квадрате) менее 18
- Большая склеродактилия, объективированная по шкале Роднана, нанесенной вручную > 16 (из 18 баллов)
- Выраженная ретракция сухожилий пальцев, объективируемая расширением дефекта в пассивной мере при гониометрии >90°С не менее чем в 2-х проксимальных межфаланговых суставах
- Пальцевая инфекция (включая инфицированную язву, язву с местными воспалительными признаками и клиническим подозрением на остит)
- Легочная артериальная гипертензия и/или прогрессирующий и/или кислородзависимый легочный фиброз
- Назначение нового системного лечения системной склеродермии за месяц до включения
- Лица, инфицированные ВИЧ, ВГС, ВГВ, HTLV и сифилисом
- Пациенты, получающие иммунодепрессанты вне кортикостероидной терапии <10 мг/сут и метотрексат
- Известная гиперчувствительность к человеческому альбумину
Для здоровых пациентов и добровольцев:
- Противопоказания к хирургическому вмешательству (пациенты, принимающие антикоагулянты или антиагреганты, нарушения гемостаза, противопоказания к используемому обезболивающему протоколу)
- Пременопаузальные женщины детородного возраста без контрацепции
- Несовершеннолетние
- Беременные или кормящие женщины
- Специальности, охраняемые законом (под опекой или попечительством)
- Лица, находящиеся в медицинском или социальном учреждении
- Люди в чрезвычайной ситуации
- Лица, лишенные свободы
- заключенные
- Лица, не являющиеся бенефициарами схемы социального обеспечения
- Отсутствие или отказ от непротивления
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
больные системной склеродермией
Использование биологической коллекции стромальной фракции vascualire клинического исследования SCLERADEC 2.
|
КПЦР-анализ
|
|
здоровые добровольцы
Восстановление образца жировой ткани во время операции липосакции в контексте обычной косметической хирургии.
|
КПЦР-анализ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучение профиля экспрессии генов
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Изучение профиля экспрессии генов методом КПЦР
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фенотипический анализ клеток, составляющих стромально-васкулярную фракцию
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Фенотипический анализ, выполненный методом проточной цитометрии после многократного иммуномечения (CD90, CD14, CD146, CD34, CD45, DRAQ5, окрашивание фиксированных клеток NucBlue (DAPI)) в соответствии с рекомендациями Международного общества клеточной терапии (ISCT) и IFATS.
|
18 месяцев
|
|
Культура клеток стромально-васкулярной фракции для выделения и расширения двух представляющих интерес популяций
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Мезенхимальные стволовые клетки (МСК), полученные путем культивирования тотальной стромально-васкулярной фракции без стадии иммуномагнитной селекции.
|
18 месяцев
|
|
Культура клеток стромально-васкулярной фракции для выделения и расширения двух представляющих интерес популяций
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Эндотелиальные предшественники методом магнитной иммуносепарации (набор микрогранул CD144, Mylteni biotec) для специфического выделения и размножения эндотелиальных клеток-предшественников.
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-06
- IDRCB (Другой идентификатор: 2025-A02589-40)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .