硬皮病患者脂肪组织中血管部分的生物学探索 (sclerabio)
2018年8月10日 更新者:Assistance Publique Hopitaux De Marseille
在开发用于治疗手部功能障碍的创新细胞疗法的背景下,对硬皮病患者脂肪组织中血管部分的生物学探索
总体目标是对在 SCLERADEC 2 临床试验(n = 15 可用)中评估并保存在生物收集中的基质血管部分的生物学特性提出综合分析,并与健康供体(n = 10)进行比较。 这种表征将侧重于探索硬皮病患者基质血管部分中存在的主要细胞亚群的表型和功能特征,这些特征可能与细胞治疗产品更好的再生血管或抗纤维化活性有关。
主要目的是验证这种创新疗法的假定作用机制,与携带血管再生活性的内皮祖细胞的代表性有关,是否在硬皮病背景下得以保留。
总共将包括 30 名受试者(20 名全身性硬皮病患者和 10 名健康供体)。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Marseille、法国、13005
- Direction de la Recherche Clinique et Innovation
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
SCLERADEC 2 试验中的系统性硬皮病患者和出于美观原因进行抽脂手术的健康志愿者。
描述
纳入标准:
系统性硬皮病患者:
- 满足 SCLERADEC 2 试验的纳入标准:系统性硬皮病患者年龄超过 18 岁,需要替代治疗,并且功能性阳痿由 Cochin 手功能指数大于 20 证实。
- 已同意生物收集中样本的构成
- 已完成对 SCLERADEC 2 研究的 M3 的后续访问以具有响应者/非响应者状态。
健康志愿者:
- 出于美学原因求助于吸脂手术,
- BMI 在 18 到 27 之间,
- 不申报慢性病,
- 签署了不反对
排除标准:
系统性硬皮病患者:
- 体重指数(体重与身高比的平方)小于 18
- 用手应用的 Rodnan 评分客观化的主要硬化指 > 16(总分 18 分)
- 对于至少 2 个近端指间关节,在测角仪 > 90°C 的被动测量中通过缺陷扩展客观化手指的严重肌腱收缩
- 手指感染(包括感染性溃疡、有局部炎症征象的溃疡和临床怀疑骨炎)
- 肺动脉高压和/或进行性和/或氧依赖性肺纤维化
- 入组前一个月为系统性硬皮病开具新的全身治疗药物处方
- HIV、HCV、HBV、HTLV 和梅毒感染者
- 在皮质类固醇治疗之外使用免疫抑制剂的患者 <10 mg / 天和甲氨蝶呤
- 已知对人白蛋白过敏
对于健康的患者和志愿者:
- 手术禁忌症(服用抗凝剂或抗凝血剂的患者、止血障碍、所用镇痛方案的禁忌症)
- 未采取避孕措施的绝经前育龄妇女
- 未成年人
- 孕妇或哺乳期妇女
- 受法律保护的专业(辅导或管理)
- 住在卫生或社会设施中的人
- 紧急情况下的人
- 被剥夺自由的人
- 犯人
- 社会保障计划的非受益人
- 不反对或拒绝反对
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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系统性硬皮病患者
使用 SCLERADEC 2 临床试验的血管基质部分的生物收集。
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定量PCR分析
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健康志愿者
在常规整容手术的情况下,在吸脂手术期间恢复脂肪组织样本。
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定量PCR分析
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基因表达谱研究
大体时间:18个月
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通过 qPCR 研究基因表达谱
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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构成基质血管部分的细胞的表型分析
大体时间:18个月
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根据国际细胞治疗学会 (ISCT) 和 IFATS 的建议,在多次免疫标记(CD90、CD14、CD146、CD34、CD45、DRAQ5、NucBlue 固定细胞染色 (DAPI))后通过流式细胞术进行表型分析。
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18个月
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基质血管部分的细胞培养,以分离和扩大两个感兴趣的群体
大体时间:18个月
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通过在没有免疫磁性选择步骤的情况下培养总基质血管部分获得的间充质干细胞 (MSC)。
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18个月
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基质血管部分的细胞培养,以分离和扩大两个感兴趣的群体
大体时间:18个月
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通过磁免疫分离方法(CD144 微珠试剂盒,Mylteni biotec)特异性分离和扩增内皮祖细胞的内皮祖细胞。
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18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年9月1日
初级完成 (预期的)
2020年3月1日
研究完成 (预期的)
2020年9月1日
研究注册日期
首次提交
2018年8月7日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月10日
首次发布 (实际的)
2018年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月10日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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