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혈액 투석을 받는 동안 말기 신장 질환이 있는 환자를 위한 예술 기반 개입 개발

2019년 3월 18일 업데이트: Helen Noble, Queen's University, Belfast

이 연구는 혈액 투석 세션 중에 시행할 수 있는 말기 신장 질환(ESKD) 환자를 위한 예술 기반 개입을 개발하고 무작위 대조 시험(RCT)의 타당성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 혈액투석은 ESKD 환자에게 가장 흔한 치료법으로, 주 3회, 회당 4시간씩 병원을 다니며, 그 시간 동안 환자는 혈액을 배출하고 여과하는 투석기에 연결되어 혈액을 걸러내는 역할을 수행합니다. 손상된 신장. 혈액 투석을 받는 ESKD 환자는 낮은 삶의 질(QoL)과 열악한 정신 건강을 보고합니다. 예술 기반 개입은 삶의 질과 정신 건강을 모두 개선하기 위해 다양한 환경에서 사용되어 왔지만 혈액 투석을 받는 ESKD 환자의 효과를 평가하는 연구는 부족합니다.

본 연구는 기존 문헌을 검토하고 환자, 의료진, 예술가 및 학계로 구성된 자문 그룹을 구성하여 예술 기반 개입을 개발할 것입니다. 타당성 RCT가 개발되면 혈액 투석 장치에서 실시될 것입니다. 타당성 RCT에는 포함 자격이 있는 환자의 모집, 참여 및 보유율을 설정하는 것이 포함됩니다. 프로세스 평가는 타당성 시험과 함께 수행되며, 여기에는 개입 경험을 탐색하기 위해 직원과 함께 환자 및 포커스 그룹과의 인터뷰가 포함됩니다. 마지막으로 타당성 경제성 평가를 수행하여 RCT 내에서 비용 효율성 분석 방법을 탐색합니다. 희망은 이 연구가 혈액 투석을 받는 환자의 QoL 및 정신 건강에 대한 예술 기반 개입의 영향을 평가할 향후 RCT에 기여할 것이라는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 4단계로 구성되며 혼합 방법 설계를 활용할 것입니다. 첫 번째 단계는 개입 개발, 두 번째 단계는 타당성 무작위 통제 시험(RCT), 세 번째 단계는 정성적 프로세스 평가, 네 번째 단계는 타당성 경제성 평가입니다.

첫 번째 단계는 중재 개발을 포함하고 Fancourt가 'Arts in Health'(2017)에서 발표한 개발 프레임워크를 따를 것입니다. 이 프레임워크는 특히 의료 환경에 대한 예술 기반 개입을 알리기 위해 개발되었으며 주로 임상 환경 내에서 환자와 직원의 요구 사항을 식별하는 데 중점을 둡니다. 개발은 체계적인 문헌 검토 및 학제 간 자문 그룹에 의해 알려질 것입니다. 자문단은 환자 대표 3명, 혈액투석실 직원 대표 2명, Northern Health and Social Care Trust의 신장 상담사 1명, Arts Care Northern Ireland의 예술가 대표 2명, Arts Care Northern Ireland의 CEO, Northern Health and Social Care Trust의 커뮤니티 웰빙 관리자, Queen's의 Renal Arts Group 대표, University of Florida Arts in Medicine 교수진 대표, 통계학자. 그들은 개입 및 연구 과정을 알리기 위해 약 3개월마다 만날 것입니다.

두 번째 단계는 Antrim Area Hospital의 혈액 투석 부서에서 30명의 참가자를 모집하는 타당성 RCT가 될 것입니다. 타당성 RCT는 결정적인 무작위 대조 시험을 수행할 수 있고 수행해야 하는지 여부를 결정하고 잘 작동하거나 조정해야 하는 방법론 내 핵심 영역을 식별하는 데 필요합니다.

모집은 7개월에 걸쳐 진행됩니다. 참가자의 절반은 중재를 받을 실험군에 무작위로 배정되고 나머지 절반은 일반 관리를 받을 대조군에 무작위로 배정됩니다. 참가자는 개별 수준에서 무작위로 배정되지 않습니다. , 그러나 대신 혈액 투석을 위해 참석하는 요일에 따라 무작위로 할당됩니다. 혈액 투석을 받는 환자는 월요일, 수요일, 금요일 또는 화요일, 목요일, 토요일의 정해진 교대 패턴으로 병원에 다닙니다. 단위가 개방형 계획이므로 통제 그룹에 할당된 참가자가 무작위 할당이 개별적으로 수행되고 이것이 결과에 영향을 미칠 수 있는 경우 개입이 일어나는 것을 관찰할 위험이 있습니다. 오염 위험. 중재는 그림 그리기, 스케치, 펜 및 잉크 또는 창의적인 글쓰기와 같이 임상 환경에 최소한의 지장을 주는 예술적 활동으로 구성됩니다. 개입은 병상에서 이루어지며 혈관 접근이 유지되도록 조정됩니다. 감염 통제 프로토콜을 준수하기 위해 각 참가자는 오염된 공유 자료를 통해 잠재적인 감염 확산을 방지하기 위해 자신의 미술 용품 ​​세트를 받게 됩니다. 개입에는 투석 세션 동안 약 1시간 동안 3주 동안 관리되는 6개의 세션이 포함됩니다.

세 번째 단계는 정성적 프로세스 평가입니다. 참가자는 병동의 환자와 병동 내에서 근무하는 직원으로 구성됩니다. 모집된 환자에는 중재 및 통제 그룹 모두에서 연구의 2단계에 참여한 사람들이 포함됩니다. 13명의 환자를 대상으로 반구조화 인터뷰를 실시하여 중재 및 연구 과정에 대한 광범위한 경험을 포착합니다. 여기에는 중재를 보다 쉽게 ​​접근하거나 참여할 수 있는 잠재적인 방법, 무작위 배정 및 통제 그룹에 참여하는 경험 등이 포함됩니다. 참가자 유지 이유. 3개의 포커스 그룹은 단위에서 개입을 경험한 의료진과 함께 수행됩니다. 예술 기반 개입이 직원의 책임과 그들이 일하는 환경에 미칠 수 있는 잠재적인 영향으로 인해 프로세스 평가 내에서 그들의 경험을 고려하는 것이 중요합니다. 투석 설정.

4단계는 타당성 경제성 평가입니다. 연구의 2단계에 모집된 참가자는 연구 기간 동안 환자 서비스 사용 일지를 작성해야 합니다. 이것은 혈액 투석 세션 동안 박사 과정 학생과 함께 작성되며 대략적인 중재 비용도 계산됩니다. .

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Antrim, 영국, BT41 2RL
        • Antrim Area Hospital Renal Unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18 이상
  • 혈액 투석 받기
  • 신체적, 인지적으로 미술 활동에 동의하고 참여할 수 있는 자

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 영어를 읽거나 쓰거나 말할 수 없습니다.
  • 신체적, 인지적으로 예술 활동에 동의하고 참여할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 예술 기반 개입
참가자는 혈액 투석 치료를 받는 동안 3주 동안 6x1 시간당 미술 세션에 참여하게 됩니다. 여기에는 학생과의 1:1 진행이 포함되며 스케치, 수채화, 펜과 잉크를 포함한 시각 예술, 창작 활동이 포함됩니다. 참가자는 감염 통제 목적으로 자신의 미술 용품을 제공받으며 이는 세션 사이에 장치에 보관됩니다. 참가자는 세션 중에 유닛의 접수 영역에 완료된 작업을 표시할 수 있는 옵션이 있습니다.
혈액 투석 중 6x1 시간당 아트 세션 진행. 참가자에게는 시각 예술 또는 창의적 글쓰기 옵션이 제공되며 사용되는 예술적 재료에는 흑연 연필, 색연필, 수채화 물감 및 그래픽 펜이 포함됩니다. 참가자에게는 감염 통제 목적으로 자신의 미술 용품이 제공됩니다. 각 세션 동안 참가자는 주제를 스스로 선택하거나 의사 결정을 용이하게 하기 위해 이진 프롬프트를 제공받을 수 있습니다. 참가자는 또한 혈액 투석 세션 동안 장치의 접수 영역에서 완료된 작업을 표시할 수 있습니다.
간섭 없음: 제어
참가자는 혈액 투석 세션 동안 일반적인 치료를 받으며 연구 기간 동안 혈액 투석 세션 동안 창의적인 글쓰기 또는 시각 예술에 참여하지 않도록 요청받습니다. 데이터 수집이 완료되면 통제 그룹의 참가자는 미술 용품을 받고 형평성 목적으로 혈액 투석에 대한 단일 촉진 세션을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
채용 및 유지율
기간: 일곱 달
연구에 모집된 참가자 수 및 연구 결과가 끝날 때까지 연구에 남아 있는 참가자 수.
일곱 달

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신장질환 완치율 삶의 질 약식 36
기간: 참가자당 기준선, 3주, 6주 및 3개월에 데이터 수집
신장 질환 삶의 질 약식 36(KDQoL-SF36)은 질병별 삶의 질 척도이며, 점수가 높을수록 자가 보고된 삶의 질이 더 우수함을 나타냅니다. 이것은 설문지를 완료한 모집된 참가자의 비율인 완료율에 의해 결정된 최종 시험에 대한 적절한 결과 측정인지 여부를 결정하기 위해 관리됩니다. 이것은 타당성 연구이고 효과를 확립하기 위해 통계적으로 검증되지 않았기 때문에 KDQOL-SF 36의 점수는 가설 테스트에 사용되지 않습니다.
참가자당 기준선, 3주, 6주 및 3개월에 데이터 수집
신장 질환 삶의 질 약식 36에서 누락된 데이터의 비율
기간: 참가자당 기준선, 3주, 6주 및 3개월에 데이터 수집
신장 질환 삶의 질 약식 36(KDQoL-SF36)은 질병별 삶의 질 척도이며, 점수가 높을수록 자가 보고된 삶의 질이 더 우수함을 나타냅니다. 이는 참여자당 척도에 포함된 총 36개 항목에서 누락된 데이터의 비율로 결정되는 최종 시험에 대한 적절한 결과 측정인지 여부를 결정하기 위해 관리됩니다. 이것은 타당성 연구이고 효과를 확립하기 위해 통계적으로 검증되지 않았기 때문에 KDQOL-SF 36의 점수는 가설 테스트에 사용되지 않습니다.
참가자당 기준선, 3주, 6주 및 3개월에 데이터 수집
병원 불안 및 우울 척도에서 누락된 데이터의 전체 비율
기간: 참가자당 기준선, 3주, 6주 및 3개월의 데이터 수집.
병원 불안 및 우울증 척도(HADS)는 입원 환자의 우울증, 불안 및 정서적 고통을 감지하는 척도이며 값이 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다. 설문지를 완료한 모집된 참가자의 비율인 완료율에 의해 결정된 최종 시험에 대한 적절한 결과 측정인지 여부를 결정하기 위해 시행됩니다. 이는 타당성 조사이며 통계적으로 효과를 확립할 수 있는 권한이 없기 때문에 HADS의 점수는 가설 테스트에 사용되지 않습니다.
참가자당 기준선, 3주, 6주 및 3개월의 데이터 수집.
병원 불안 및 우울 척도에서 누락된 데이터의 비율
기간: 참가자당 기준선, 3주, 6주 및 3개월의 데이터 수집.
병원 불안 및 우울증 척도(HADS)는 입원 환자의 우울증, 불안 및 정서적 고통을 감지하는 척도이며 값이 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다. 참여자당 척도에 포함된 총 14개 항목에서 누락된 데이터의 비율로 결정된 최종 시험에 대한 적절한 결과 측정인지 여부를 결정하기 위해 관리됩니다. 이는 타당성 조사이며 통계적으로 효과를 확립할 수 있는 권한이 없기 때문에 HADS의 점수는 가설 테스트에 사용되지 않습니다.
참가자당 기준선, 3주, 6주 및 3개월의 데이터 수집.
EuroQuol 5d 5l (EQ-5d-5l) 완성도
기간: 참가자당 기준선, 3주, 6주 및 3개월에 데이터 수집
EuroQuol-5D-5L(EQ-5D-5L)은 비용 효용을 계산하기 위해 경제적 평가에 일반적으로 사용되는 건강 관련 삶의 질에 대한 표준화된 척도입니다. EQ-5D-5L은 설문지를 완료한 모집된 참가자의 비율인 완료율에 의해 결정된 최종 시험(특히 경제적 평가를 위한)에 대한 적절한 결과 측정인지 여부를 결정하기 위해 관리됩니다. 이것은 타당성 연구이고 통계적으로 효과를 확립할 수 있는 권한이 없기 때문에 EQ-5D-5L의 점수는 개입의 비용 효용을 계산하는 데 사용되지 않습니다.
참가자당 기준선, 3주, 6주 및 3개월에 데이터 수집
EuroQuol 5d 5l(EQ-5d-5l)에서 누락된 데이터 비율
기간: 참가자당 기준선, 3주, 6주 및 3개월에 데이터 수집
EuroQuol-5D-5L(EQ-5D-5L)은 비용 효용을 계산하기 위해 경제적 평가에 일반적으로 사용되는 건강 관련 삶의 질에 대한 표준화된 척도입니다. EQ-5D-5L은 척도에 포함된 총 6개 항목에서 누락된 데이터의 비율로 결정되는 최종 시험(특히 경제성 평가)에 대한 적절한 결과 측정인지 여부를 결정하기 위해 관리됩니다. 이것은 타당성 연구이고 통계적으로 효과를 확립할 수 있는 권한이 없기 때문에 EQ-5D-5L의 점수는 개입의 비용 효용을 계산하는 데 사용되지 않습니다.
참가자당 기준선, 3주, 6주 및 3개월에 데이터 수집
Patient Service Use Log 이수율
기간: 참가자당 기준선, 3주, 6주 및 3개월에 데이터 수집
환자 서비스 사용 로그는 로그를 완료한 모집된 참가자의 비율인 완료율에 의해 결정된 최종 시험 내에서 경제적 평가를 위해 의료 자원 사용 데이터를 캡처하는 것이 적절한 방법인지 여부를 결정하기 위해 관리됩니다. 이것은 타당성 연구이고 효과를 확립하기 위해 통계적으로 검증되지 않았기 때문에 환자 자원 사용 로그의 데이터는 중재의 비용 효용을 계산하는 데 사용되지 않습니다.
참가자당 기준선, 3주, 6주 및 3개월에 데이터 수집
환자 서비스 사용 로그에서 누락된 데이터의 비율
기간: 참가자당 기준선, 3주, 6주 및 3개월에 데이터 수집
환자 서비스 사용 로그는 참여자당 누락된 데이터의 비율에 따라 결정되는 최종 시험 내에서 경제적 평가를 위해 의료 자원 사용 데이터를 캡처하는 것이 적절한 방법인지 여부를 결정하기 위해 관리됩니다. 이것은 타당성 연구이고 효과를 확립하기 위해 통계적으로 검증되지 않았기 때문에 환자 자원 사용 로그의 데이터는 중재의 비용 효용을 계산하는 데 사용되지 않습니다.
참가자당 기준선, 3주, 6주 및 3개월에 데이터 수집

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Helen Noble, PhD, Queen's University, Belfast

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 3일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 21일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 11일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • B18-18

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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