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Desarrollo de una intervención basada en las artes para pacientes con enfermedad renal en etapa terminal mientras reciben hemodiálisis

18 de marzo de 2019 actualizado por: Helen Noble, Queen's University, Belfast

Este estudio de investigación tiene como objetivo desarrollar una intervención basada en las artes para pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESKD) que se puede implementar durante las sesiones de hemodiálisis y evaluar la viabilidad de un ensayo controlado aleatorio (RCT). La hemodiálisis es el tratamiento más común para los pacientes con ERT, consiste en asistir al hospital tres veces por semana durante un período de cuatro horas cada vez, durante ese tiempo el paciente está conectado a una unidad de diálisis que drena y filtra su sangre, cumpliendo la función de los riñones dañados. Los pacientes con ESKD que reciben hemodiálisis reportan baja calidad de vida (QoL) y mala salud mental. Las intervenciones basadas en las artes se han utilizado en una variedad de entornos diferentes para mejorar tanto la CdV como la salud mental, pero falta investigación que evalúe su efectividad en pacientes con ERT que reciben hemodiálisis.

Este estudio desarrollará una intervención basada en las artes al revisar la literatura existente y formar un grupo asesor compuesto por pacientes, personal de atención médica, artistas y académicos. Una vez desarrollado, se realizará un ECA de viabilidad en una unidad de hemodiálisis. El ECA de factibilidad implicará establecer las tasas de reclutamiento, participación y retención de los pacientes elegibles para su inclusión. Se llevará a cabo una evaluación del proceso junto con la prueba de factibilidad; esto incluirá entrevistas con pacientes y grupos focales con el personal para explorar las experiencias de la intervención. Finalmente, se realizará una evaluación económica de factibilidad para explorar métodos para un análisis de costo-efectividad dentro de un RCT. La esperanza es que este estudio contribuya a un ECA futuro que evaluará el impacto de las intervenciones basadas en las artes en la calidad de vida y la salud mental de los pacientes que reciben hemodiálisis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio consta de cuatro fases y utilizará un diseño de métodos mixtos. La primera fase es el desarrollo de la intervención, la segunda fase es un ensayo controlado aleatorio (ECA) de viabilidad, la tercera fase es una evaluación cualitativa del proceso y la cuarta fase es una evaluación económica de viabilidad.

La primera fase supondrá el desarrollo de la intervención y seguirá el marco de desarrollo publicado por Fancourt en 'Arts in Health' (2017). Este marco se desarrolló específicamente para informar intervenciones basadas en las artes para contextos de atención médica y se enfoca principalmente en identificar las necesidades de los pacientes y el personal dentro del entorno clínico. El desarrollo será informado por una revisión sistemática de la literatura y un grupo asesor interdisciplinario. El grupo asesor estará compuesto por tres representantes de pacientes, dos representantes del personal de la unidad de hemodiálisis, un consejero renal de Northern Health and Social Care Trust, dos representantes de artistas de Arts Care Northern Ireland, el director ejecutivo de Arts Care Northern Ireland, el Gerente de Bienestar Comunitario en Northern Health and Social Care Trust, representante del Renal Arts Group en Queen's, representante de la facultad de Artes en Medicina de la Universidad de Florida y estadístico. Se reunirán aproximadamente cada tres meses para informar la intervención y el proceso de investigación.

La segunda fase será un ECA de viabilidad que implicará el reclutamiento de 30 participantes de la unidad de hemodiálisis del hospital del área de Antrim. Los ECA de factibilidad son necesarios para determinar si se puede y se debe realizar un ensayo controlado aleatorio definitivo, y para identificar las áreas clave dentro de la metodología que funcionan bien o necesitan ser adaptadas.

El reclutamiento se llevará a cabo durante siete meses. La mitad de los participantes se asignarán al azar al grupo experimental que recibirá la intervención y la otra mitad al grupo de control que recibirá la atención habitual. Los participantes no se asignarán al azar a nivel individual , sino que se asignarán de forma aleatoria según los días de la semana que asistan a hemodiálisis. Los pacientes que reciben hemodiálisis asisten al hospital en un patrón de turnos fijo, ya sea lunes, miércoles y viernes, o martes, jueves y sábado. Como la unidad está planificada abierta, existe el riesgo de que los participantes asignados al grupo de control observen cómo se lleva a cabo la intervención si la asignación aleatoria se realiza de forma individual y esto puede influir en el resultado; por lo tanto, la asignación aleatoria se realizará de acuerdo con el patrón de turnos para reducir la riesgo de contaminación. La intervención consistirá en una actividad artística que perturbe mínimamente el entorno clínico, como pintar, dibujar, escribir con pluma y tinta o escribir creativamente. La intervención se realizará a pie de cama y se adaptará para garantizar el mantenimiento del acceso vascular. Para garantizar que se sigan los protocolos de control de infecciones, cada participante recibirá su propio conjunto de suministros de arte para evitar la posible propagación de infecciones a través de materiales compartidos contaminados. La intervención consistirá en 6 sesiones que se administrarán en el transcurso de 3 semanas durante aproximadamente una hora durante las sesiones de diálisis.

La tercera fase es la evaluación cualitativa del proceso. Los participantes serán tanto los pacientes de la unidad como el personal que trabaja en la unidad. Los pacientes reclutados incluirán aquellos que hayan participado en la fase dos del estudio, tanto en el grupo de intervención como en el de control. Se realizarán entrevistas semiestructuradas con 13 pacientes para capturar una amplia gama de experiencias con la intervención y el proceso de investigación, incluidos métodos potenciales para hacer que la intervención sea más accesible o atractiva, experiencias de asignación aleatoria y participación en un grupo de control, y razones para la retención de los participantes. Se realizarán 3 grupos focales con personal sanitario que haya experimentado la intervención en la unidad. Debido al impacto potencial que las intervenciones basadas en las artes podrían tener en las responsabilidades del personal y el entorno en el que trabajan, también es importante considerar sus experiencias dentro del proceso de evaluación, incluida la identificación de barreras o facilitadores para implementar la intervención en el ajuste de diálisis.

La cuarta fase es la evaluación económica de viabilidad. A los participantes que hayan sido reclutados en la fase dos del estudio se les pedirá que completen un Registro de uso de servicios del paciente durante todo el estudio, esto se completará con el estudiante de doctorado durante la sesión de hemodiálisis y también se calculará el costo aproximado de la intervención. .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Antrim, Reino Unido, BT41 2RL
        • Antrim Area Hospital Renal Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 18
  • Recibir hemodiálisis
  • Capacidad física y cognitiva para consentir y participar en actividades artísticas.

Criterio de exclusión:

  • Menores de 18 años
  • Incapaz de leer, escribir o hablar inglés.
  • Física y cognitivamente incapaz de consentir y participar en actividades artísticas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención basada en las artes
Los participantes participarán en sesiones de arte de 6x1 por hora durante un período de 3 semanas mientras reciben su tratamiento de hemodiálisis. Esto implicará una facilitación 1:1 con un estudiante e incluirá artes visuales que incluyen bocetos, pintura con acuarela y pluma y tinta, y actividades de escritura creativa. Los participantes recibirán sus propios materiales de arte para fines de control de infecciones y estos se mantendrán en la unidad entre sesiones. Los participantes tendrán la opción de exhibir el trabajo terminado en el área de recepción de la unidad durante sus sesiones.
Otro: Intervención basada en las artes
Sesiones de arte facilitadas 6x1 por hora durante la hemodiálisis. A los participantes se les proporcionará una opción de artes visuales o escritura creativa, los materiales artísticos utilizados incluirán lápices de grafito, lápices de colores, pinturas de acuarela y bolígrafos gráficos. Los participantes recibirán sus propios suministros de arte para fines de control de infecciones. Durante cada sesión, los participantes podrán seleccionar por sí mismos un tema o se les proporcionarán indicaciones binarias para facilitar la toma de decisiones. Los participantes también tendrán la opción de exhibir el trabajo completado en el área de recepción de la unidad durante sus sesiones de hemodiálisis.
Sin intervención: Control
Los participantes recibirán la atención habitual durante sus sesiones de hemodiálisis y se les pedirá que no participen en ninguna escritura creativa o artes visuales durante sus sesiones de hemodiálisis durante la duración del estudio. Una vez que se haya completado la recopilación de datos, los participantes en el grupo de control recibirán materiales de arte y una sola sesión facilitada sobre hemodiálisis con fines de equidad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de contratación y retención
Periodo de tiempo: Siete meses
Cantidad de participantes reclutados en el estudio y cantidad de participantes que permanecen en el estudio hasta su conclusión.
Siete meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de finalización del Formulario breve 36 de calidad de vida para enfermedades renales
Periodo de tiempo: Recopilación de datos al inicio, 3 semanas, 6 semanas y 3 meses por participante
El formulario breve 36 de la calidad de vida de la enfermedad renal (KDQoL-SF36) es una medida de la calidad de vida específica de la enfermedad, donde las puntuaciones más altas representan una mejor calidad de vida autoinformada. Esto se administrará para determinar si es una medida de resultado apropiada para un ensayo definitivo según lo determinado por las tasas de finalización, la proporción de participantes reclutados que completan el cuestionario. Como se trata de un estudio de viabilidad y no tiene poder estadístico para establecer un efecto, las puntuaciones del KDQOL-SF 36 no se utilizarán para probar hipótesis.
Recopilación de datos al inicio, 3 semanas, 6 semanas y 3 meses por participante
Proporción de datos faltantes del Formulario breve 36 de calidad de vida para enfermedades renales
Periodo de tiempo: Recopilación de datos al inicio, 3 semanas, 6 semanas y 3 meses por participante
El formulario breve 36 de la calidad de vida de la enfermedad renal (KDQoL-SF36) es una medida de la calidad de vida específica de la enfermedad, donde las puntuaciones más altas representan una mejor calidad de vida autoinformada. Esto se administrará para determinar si es una medida de resultado apropiada para un ensayo definitivo según lo determinado por la proporción de datos faltantes de los 36 ítems totales incluidos en la escala, por participante. Como se trata de un estudio de viabilidad y no tiene poder estadístico para establecer un efecto, las puntuaciones del KDQOL-SF 36 no se utilizarán para probar hipótesis.
Recopilación de datos al inicio, 3 semanas, 6 semanas y 3 meses por participante
Tasa completa de datos faltantes de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria
Periodo de tiempo: Recopilación de datos al inicio, 3 semanas, 6 semanas y 3 meses por participante.
La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) es una escala que detecta la depresión, la ansiedad y el malestar emocional en pacientes hospitalizados, donde los valores más altos indican un peor resultado. Se administrará para determinar si es una medida de resultado apropiada para un ensayo definitivo según lo determinado por las tasas de finalización, la proporción de participantes reclutados que completan el cuestionario. Como se trata de un estudio de viabilidad y no tiene poder estadístico para establecer un efecto, las puntuaciones de la HADS no se utilizarán para probar hipótesis.
Recopilación de datos al inicio, 3 semanas, 6 semanas y 3 meses por participante.
Proporción de datos faltantes de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria
Periodo de tiempo: Recopilación de datos al inicio, 3 semanas, 6 semanas y 3 meses por participante.
La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) es una escala que detecta la depresión, la ansiedad y el malestar emocional en pacientes hospitalizados, donde los valores más altos indican un peor resultado. Se administrará para determinar si es una medida de resultado adecuada para un ensayo definitivo según lo determinado por la proporción de datos faltantes de los 14 ítems totales incluidos en la escala, por participante. Como se trata de un estudio de viabilidad y no tiene poder estadístico para establecer un efecto, las puntuaciones de la HADS no se utilizarán para probar hipótesis.
Recopilación de datos al inicio, 3 semanas, 6 semanas y 3 meses por participante.
Tasa de finalización de EuroQuol 5d 5l (EQ-5d-5l)
Periodo de tiempo: Recopilación de datos al inicio, 3 semanas, 6 semanas y 3 meses por participante
EuroQuol-5D-5L (EQ-5D-5L) es una medida estandarizada de la calidad de vida relacionada con la salud que se utiliza comúnmente en las evaluaciones económicas para calcular el costo-utilidad. El EQ-5D-5L se administrará para determinar si es una medida de resultado adecuada para un ensayo definitivo (específicamente para una evaluación económica) según lo determinado por las tasas de finalización, la proporción de participantes reclutados que completan el cuestionario. Como se trata de un estudio de viabilidad y no tiene poder estadístico para establecer un efecto, las puntuaciones del EQ-5D-5L no se utilizarán para calcular la utilidad de costo de la intervención.
Recopilación de datos al inicio, 3 semanas, 6 semanas y 3 meses por participante
Proporción de datos faltantes de EuroQuol 5d 5l (EQ-5d-5l)
Periodo de tiempo: Recopilación de datos al inicio, 3 semanas, 6 semanas y 3 meses por participante
EuroQuol-5D-5L (EQ-5D-5L) es una medida estandarizada de la calidad de vida relacionada con la salud que se utiliza comúnmente en las evaluaciones económicas para calcular el costo-utilidad. El EQ-5D-5L se administrará para determinar si es una medida de resultado adecuada para un ensayo definitivo (específicamente para una evaluación económica) según lo determinado por la proporción de datos faltantes de los 6 elementos totales incluidos en la escala. Como se trata de un estudio de viabilidad y no tiene poder estadístico para establecer un efecto, las puntuaciones del EQ-5D-5L no se utilizarán para calcular la utilidad de costo de la intervención.
Recopilación de datos al inicio, 3 semanas, 6 semanas y 3 meses por participante
Tasa de finalización del registro de uso de servicios del paciente
Periodo de tiempo: Recopilación de datos al inicio, 3 semanas, 6 semanas y 3 meses por participante
Se administrará un Registro de uso de servicios del paciente para determinar si es un método apropiado para capturar datos de uso de recursos de atención médica para una evaluación económica dentro de un ensayo definitivo según lo determinen las tasas de finalización, la proporción de participantes reclutados que completan el registro. Como se trata de un estudio de viabilidad y no tiene poder estadístico para establecer un efecto, los datos del registro de uso de recursos del paciente no se utilizarán para calcular la rentabilidad de la intervención.
Recopilación de datos al inicio, 3 semanas, 6 semanas y 3 meses por participante
Proporción de datos faltantes del registro de uso de servicios del paciente
Periodo de tiempo: Recopilación de datos al inicio, 3 semanas, 6 semanas y 3 meses por participante
Se administrará un Registro de uso de servicios del paciente para determinar si es un método apropiado para capturar datos de uso de recursos de atención médica para una evaluación económica dentro de un ensayo definitivo según lo determinado por la proporción de datos faltantes por participante. Como se trata de un estudio de viabilidad y no tiene poder estadístico para establecer un efecto, los datos del registro de uso de recursos del paciente no se utilizarán para calcular la rentabilidad de la intervención.
Recopilación de datos al inicio, 3 semanas, 6 semanas y 3 meses por participante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Queen's University, Belfast

Investigadores

  • Investigador principal: Helen Noble, PhD, Queen's University, Belfast

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

21 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

21 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

14 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B18-18

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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