Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Taiteeseen perustuvan intervention kehittäminen potilaille, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus hemodialyysin aikana

maanantai 18. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Helen Noble, Queen's University, Belfast

Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää taiteeseen perustuva interventio loppuvaiheen munuaissairautta (ESKD) sairastaville potilaille, joka voidaan toteuttaa hemodialyysiistuntojen aikana, ja arvioida satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) toteutettavuutta. Hemodialyysi on ESKD-potilaiden yleisin hoitomuoto; se käsittää sairaalassa käynnin kolme kertaa viikossa neljän tunnin ajan kerrallaan, jolloin potilas on kytkettynä dialyysiyksikköön, joka tyhjentää ja suodattaa verensä. vaurioituneet munuaiset. Hemodialyysihoitoa saavat ESKD-potilaat raportoivat heikosta elämänlaadusta (QoL) ja huonosta mielenterveydestä. Taiteeseen perustuvia interventioita on käytetty useissa eri ympäristöissä parantamaan sekä elämänlaatua että mielenterveyttä, mutta niiden tehokkuutta hemodialyysihoitoa saavilla ESKD-potilailla ei ole tutkittu.

Tässä tutkimuksessa kehitetään taiteeseen perustuvaa interventiota tarkastelemalla olemassa olevaa kirjallisuutta ja muodostamalla potilaista, terveydenhuollon henkilökunnasta, taiteilijoista ja tutkijoista koostuva neuvoa-antava ryhmä. Kun toteutettavuustutkimus on kehitetty, suoritetaan hemodialyysiyksikössä. Toteutettavuus-RCT:ssä määritellään mukaan otettavien potilaiden rekrytointi-, osallistumis- ja säilytysasteet. Toteutettavuuskokeen yhteydessä tehdään prosessiarviointi, johon kuuluu potilaiden haastatteluja ja henkilökunnan fokusryhmiä, joissa tutkitaan interventiosta saatuja kokemuksia. Lopuksi suoritetaan toteutettavuuden taloudellinen arviointi, jotta voidaan tutkia menetelmiä kustannustehokkuusanalyysiä varten RCT:ssä. Toivon, että tämä tutkimus edistää tulevaa RCT:tä, joka arvioi taiteeseen perustuvien interventioiden vaikutusta hemodialyysipotilaiden elämänlaatuun ja mielenterveyteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus koostuu neljästä vaiheesta ja siinä hyödynnetään sekamenetelmäsuunnittelua. Ensimmäinen vaihe on intervention kehittäminen, toinen vaihe on toteutettavuuden satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), kolmas vaihe on kvalitatiivinen prosessin arviointi ja neljäs vaihe on toteutettavuuden taloudellinen arviointi.

Ensimmäinen vaihe sisältää intervention kehittämisen, ja se noudattaa Fancourtin julkaisussa Arts in Health (2017) julkaisemaa kehityskehystä. Tämä viitekehys on kehitetty erityisesti tiedottamaan taiteeseen perustuvista interventioista terveydenhuollon konteksteissa, ja se keskittyy ensisijaisesti potilaiden ja henkilökunnan tarpeiden tunnistamiseen kliinisessä ympäristössä. Kehitystä informoi systemaattinen kirjallisuuskatsaus ja poikkitieteellinen neuvoa-antava ryhmä. Neuvoa-antavaan ryhmään kuuluu kolme potilaiden edustajaa, kaksi henkilökunnan edustajaa hemodialyysiyksiköstä, munuaisneuvoja Northern Health and Social Care Trustista, kaksi taiteilijaedustajaa Arts Care Northern Irelandista, toimitusjohtaja Arts Care Northern Irelandista, Community Wellbeing Manager Northern Health and Social Care Trustissa, Queen'sin Renal Arts Groupin edustaja, Floridan yliopiston taiteiden lääketieteellisen tiedekunnan edustaja ja tilastotieteilijä. He tapaavat noin kolmen kuukauden välein tiedottaakseen interventiosta ja tutkimusprosessista.

Toinen vaihe on toteutettavuustutkimus, johon kuuluu 30 osallistujan rekrytointi Antrim Area Hospitalin hemodialyysiyksiköstä. Toteutettavuus RCT:t ovat välttämättömiä sen määrittämiseksi, voidaanko ja pitääkö tehdä lopullinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, ja tunnistaa metodologian avainalueet, jotka toimivat hyvin tai joita on mukautettava.

Rekrytointi kestää seitsemän kuukautta. Puolet osallistujista jaetaan satunnaisesti koeryhmään, joka saa interventiota, ja puolet satunnaisesti jaetaan kontrolliryhmään, joka saa tavanomaista hoitoa. Osallistujia ei jaeta satunnaisesti yksilötasolla. , mutta sen sijaan ne jaetaan satunnaisesti niiden viikonpäivien mukaan, joina he käyvät hemodialyysissä. Hemodialyysipotilaat ovat sairaalassa määrätyn vuorokauden mukaan joko maanantaina, keskiviikkona ja perjantaina tai tiistaina, torstaina ja lauantaina. Koska yksikkö on suunniteltu avoimeksi, on olemassa riski, että kontrolliryhmään allokoidut osallistujat tarkkailevat interventiota, jos satunnaisallokointi tehdään yksilökohtaisesti ja tämä voi vaikuttaa lopputulokseen; siksi satunnaistaminen tapahtuu vuoromallin mukaan vähentämään kontaminaatioriski. Interventio koostuu taiteellisesta toiminnasta, joka häiritsee mahdollisimman vähän kliinistä ympäristöä, kuten maalaamista, luonnosteluja, kynää ja mustetta tai luovaa kirjoittamista. Interventio tehdään sängyn vieressä, ja se mukautetaan varmistamaan, että verisuonten pääsy säilyy. Infektioiden torjuntaprotokollan noudattamisen varmistamiseksi jokainen osallistuja saa omat taidetarvikesarjansa estääkseen tartunnan mahdollisen leviämisen saastuneiden yhteisten materiaalien kautta. Interventio sisältää 6 hoitokertaa, jotka annetaan 3 viikon aikana noin tunnin ajan dialyysijaksojen aikana.

Kolmas vaihe on laadullinen prosessin arviointi. Osallistujat koostuvat sekä yksikön potilaista että yksikössä työskentelevistä henkilöistä. Rekrytoidaan potilaita, jotka ovat osallistuneet tutkimuksen toiseen vaiheeseen sekä interventio- että kontrolliryhmään. Puolistrukturoidut haastattelut tehdään 13 potilaan kanssa, jotta saadaan laaja valikoima kokemuksia interventiosta ja tutkimusprosessista, mukaan lukien mahdolliset menetelmät, joilla interventio saadaan helpommin saavutettaviksi tai kiinnostavammaksi, kokemuksia satunnaistamisesta ja kontrolliryhmään osallistumisesta, ja syyt osallistujien säilyttämiseen. 3 kohderyhmää toteutetaan yksikössä interventiota kokeneiden terveydenhuollon henkilökunnan kanssa. Koska taiteeseen perustuvilla interventioilla voi olla potentiaalisia vaikutuksia henkilöstön vastuisiin ja heidän työskentelyynsä, on tärkeää ottaa huomioon myös heidän kokemuksensa prosessin arvioinnissa, mukaan lukien mahdollisten esteiden tai edistäjien tunnistaminen interventioiden toteuttamiselle. dialyysiasetus.

Vaihe neljä on toteutettavuuden taloudellinen arviointi. Tutkimuksen toiseen vaiheeseen rekrytoituja osallistujia pyydetään täyttämään potilaspalvelun käyttöloki koko tutkimuksen ajan, se täytetään tohtoriopiskelijan kanssa hemodialyysiistunnon aikana, ja toimenpiteen likimääräinen hinta lasketaan myös .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18
  • Hemodialyysin saaminen
  • Fyysisesti ja kognitiivisesti kykenevä suostumaan ja osallistumaan taidetoimintaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18
  • Ei osaa lukea, kirjoittaa tai puhua englantia.
  • Fyysisesti ja kognitiivisesti kykenemätön suostumaan taiteen toimintaan ja osallistumaan siihen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Taiteeseen perustuva interventio
Osallistujat osallistuvat 6 x 1 tunnin taideistuntoihin 3 viikon aikana hemodialyysihoidon aikana. Tämä sisältää 1:1 fasilitointia opiskelijan kanssa, ja siihen sisältyy kuvataide, mukaan lukien luonnostelut, vesivärimaalaukset ja kynä ja muste sekä luovat kirjoittamistoiminnot. Osallistujille tarjotaan omia taidetarvikkeita tartuntojen torjuntaan ja niitä säilytetään yksikössä istuntojen välillä. Osallistujilla on mahdollisuus näyttää valmiita töitä yksikön vastaanottoalueella istuntojensa aikana.
6x1 tunnin opastettua taidetuntia hemodialyysin aikana. Osallistujille tarjotaan vaihtoehto kuvataidetta tai luovaa kirjoittamista, taiteellisia materiaaleja ovat grafiittikynät, värikynät, vesivärimaalit ja graafiset kyniä. Osallistujille toimitetaan omat taidetarvikkeet tartuntojen torjuntaan. Jokaisen istunnon aikana osallistujat voivat itse valita aiheen tai saada binaarisia kehotteita päätöksenteon helpottamiseksi. Osallistujat voivat myös näyttää valmiita töitä yksikön vastaanottoalueella hemodialyysijaksojen aikana.
Ei väliintuloa: Ohjaus
Osallistujat saavat tavanomaista hoitoa hemodialyysiistuntojensa aikana, ja heitä pyydetään olemaan harjoittamatta luovaa kirjoittamista tai kuvataidetta hemodialyysiistuntojensa aikana tutkimuksen aikana. Kun tiedonkeruu on saatu päätökseen, kontrolliryhmän osallistujat saavat tasapuolisuuden vuoksi taidetarvikkeita ja yhden helpon hemodialyysijakson.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytointi- ja säilytysprosentit
Aikaikkuna: Seitsemän kuukautta
Tutkimukseen värvättyjen osallistujien määrä ja tutkimukseen jääneiden osallistujien määrä sen loppuun asti.
Seitsemän kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Munuaissairauden elämänlaadun lyhyen lomakkeen 36 valmistumisaste
Aikaikkuna: Tiedonkeruu lähtötilanteessa, 3 viikkoa, 6 viikkoa ja 3 kuukautta osallistujaa kohti
Munuaissairauden elämänlaadun lyhyt lomake 36 (KDQoL-SF36) on sairauskohtainen elämänlaadun mitta, jossa korkeammat pisteet edustavat parempaa omakohtaista elämänlaatua. Tämä suoritetaan sen määrittämiseksi, onko se asianmukainen tulosmitta lopulliselle kokeelle, joka määräytyy läpäisyprosentin eli kyselylomakkeen täyttäneiden osallistujien osuuden perusteella. Koska tämä on toteutettavuustutkimus, eikä sillä ole tilastollista tehoa vaikutusten määrittämiseen, KDQOL-SF 36:n pisteitä ei käytetä hypoteesien testaamiseen.
Tiedonkeruu lähtötilanteessa, 3 viikkoa, 6 viikkoa ja 3 kuukautta osallistujaa kohti
Puuttuvien tietojen osuus munuaistautien elämänlaadun lyhytlomakkeesta 36
Aikaikkuna: Tiedonkeruu lähtötilanteessa, 3 viikkoa, 6 viikkoa ja 3 kuukautta osallistujaa kohti
Munuaissairauden elämänlaadun lyhyt lomake 36 (KDQoL-SF36) on sairauskohtainen elämänlaadun mitta, jossa korkeammat pisteet edustavat parempaa omakohtaista elämänlaatua. Tämä suoritetaan sen määrittämiseksi, onko se asianmukainen tulosmitta lopulliselle tutkimukselle, joka määräytyy puuttuvien tietojen osuuden perusteella asteikon 36 kokonaismäärästä osallistujaa kohti. Koska tämä on toteutettavuustutkimus, eikä sillä ole tilastollista tehoa vaikutusten määrittämiseen, KDQOL-SF 36:n pisteitä ei käytetä hypoteesien testaamiseen.
Tiedonkeruu lähtötilanteessa, 3 viikkoa, 6 viikkoa ja 3 kuukautta osallistujaa kohti
Täydellinen puuttuvien tietojen määrä sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikosta
Aikaikkuna: Tiedonkeruu lähtötilanteessa, 3 viikkoa, 6 viikkoa ja 3 kuukautta osallistujaa kohti.
Hospital Anxiety and Depression asteikko (HADS) on asteikko, joka havaitsee sairaalapotilaiden masennuksen, ahdistuksen ja emotionaalisen ahdistuksen, jossa korkeammat arvot osoittavat huonompaa lopputulosta. Sitä hallinnoidaan sen määrittämiseksi, onko se tarkoituksenmukainen tulosmitta lopulliselle kokeelle, joka määräytyy läpäisyprosentin eli kyselylomakkeen täyttäneiden osallistujien osuuden perusteella. Koska tämä on toteutettavuustutkimus eikä sillä ole tilastollista tehoa vaikutusten määrittämiseen, HADS-pisteitä ei käytetä hypoteesien testaamiseen.
Tiedonkeruu lähtötilanteessa, 3 viikkoa, 6 viikkoa ja 3 kuukautta osallistujaa kohti.
Puuttuvien tietojen osuus sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikosta
Aikaikkuna: Tiedonkeruu lähtötilanteessa, 3 viikkoa, 6 viikkoa ja 3 kuukautta osallistujaa kohti.
Hospital Anxiety and Depression asteikko (HADS) on asteikko, joka havaitsee sairaalapotilaiden masennuksen, ahdistuksen ja emotionaalisen ahdistuksen, jossa korkeammat arvot osoittavat huonompaa lopputulosta. Sitä hallinnoidaan sen määrittämiseksi, onko se sopiva tulosmitta lopulliselle tutkimukselle, joka määritetään puuttuvien tietojen osuuden perusteella asteikon 14:stä kokonaiskohdasta osallistujaa kohti. Koska tämä on toteutettavuustutkimus, eikä sillä ole tilastollista tehoa vaikutusten määrittämiseen, HADS-pisteitä ei käytetä hypoteesien testaamiseen.
Tiedonkeruu lähtötilanteessa, 3 viikkoa, 6 viikkoa ja 3 kuukautta osallistujaa kohti.
EuroQuol 5d 5l (EQ-5d-5l) valmistumisaste
Aikaikkuna: Tiedonkeruu lähtötilanteessa, 3 viikkoa, 6 viikkoa ja 3 kuukautta osallistujaa kohti
EuroQuol-5D-5L (EQ-5D-5L) on standardoitu terveyteen liittyvän elämänlaadun mitta, jota käytetään yleisesti taloudellisissa arvioinneissa kustannushyötysuhteen laskemiseen. EQ-5D-5L:ää annetaan sen määrittämiseksi, onko se asianmukainen tulosmitta lopulliselle kokeelle (erityisesti taloudelliselle arvioinnille), joka määräytyy kyselylomakkeen täyttäneiden osallistujien osuuden perusteella. Koska tämä on toteutettavuustutkimus, eikä sillä ole tilastollista tehoa vaikutusten määrittämiseen, EQ-5D-5L:n pisteitä ei käytetä toimenpiteen kustannushyötysuhteen laskemiseen.
Tiedonkeruu lähtötilanteessa, 3 viikkoa, 6 viikkoa ja 3 kuukautta osallistujaa kohti
Puuttuvien tietojen osuus EuroQuol 5d 5l:stä (EQ-5d-5l)
Aikaikkuna: Tiedonkeruu lähtötilanteessa, 3 viikkoa, 6 viikkoa ja 3 kuukautta osallistujaa kohti
EuroQuol-5D-5L (EQ-5D-5L) on standardoitu terveyteen liittyvän elämänlaadun mitta, jota käytetään yleisesti taloudellisissa arvioinneissa kustannushyötysuhteen laskemiseen. EQ-5D-5L:ää annetaan sen määrittämiseksi, onko se sopiva lopputulosmitta lopulliselle tutkimukselle (erityisesti taloudelliselle arvioinnille), joka määräytyy puuttuvien tietojen osuuden perusteella asteikon kuudesta kokonaisuudesta. Koska tämä on toteutettavuustutkimus, eikä sillä ole tilastollista tehoa vaikutusten määrittämiseen, EQ-5D-5L:n pisteitä ei käytetä toimenpiteen kustannushyötysuhteen laskemiseen.
Tiedonkeruu lähtötilanteessa, 3 viikkoa, 6 viikkoa ja 3 kuukautta osallistujaa kohti
Potilaspalvelun käyttölokin valmistumisaste
Aikaikkuna: Tiedonkeruu lähtötilanteessa, 3 viikkoa, 6 viikkoa ja 3 kuukautta osallistujaa kohti
Potilaspalveluiden käyttölokia hallinnoidaan sen määrittämiseksi, onko tarkoituksenmukainen menetelmä kerätä terveydenhuollon resurssien käyttötietoja taloudelliseen arviointiin lopullisessa kokeessa, joka määräytyy läpäisyprosentin eli lokin täyttävien osallistujien osuuden perusteella. Koska tämä on toteutettavuustutkimus, eikä sillä ole tilastollista tehoa vaikutusten määrittämiseen, potilasresurssien käyttölokin tietoja ei käytetä toimenpiteen kustannushyötysuhteen laskemiseen.
Tiedonkeruu lähtötilanteessa, 3 viikkoa, 6 viikkoa ja 3 kuukautta osallistujaa kohti
Potilaspalvelun käyttölokista puuttuvien tietojen osuus
Aikaikkuna: Tiedonkeruu lähtötilanteessa, 3 viikkoa, 6 viikkoa ja 3 kuukautta osallistujaa kohti
Potilaspalveluiden käyttölokia hallinnoidaan sen määrittämiseksi, onko se sopiva menetelmä kerätä terveydenhuollon resurssien käyttötietoja taloudelliseen arviointiin lopullisessa tutkimuksessa, joka määräytyy puuttuvien tietojen osuuden perusteella osallistujaa kohti. Koska tämä on toteutettavuustutkimus, eikä sillä ole tilastollista tehoa vaikutusten määrittämiseen, potilasresurssien käyttölokin tietoja ei käytetä toimenpiteen kustannushyötysuhteen laskemiseen.
Tiedonkeruu lähtötilanteessa, 3 viikkoa, 6 viikkoa ja 3 kuukautta osallistujaa kohti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Helen Noble, PhD, Queen's University, Belfast

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 11. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa