- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03629496
Taiteeseen perustuvan intervention kehittäminen potilaille, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus hemodialyysin aikana
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää taiteeseen perustuva interventio loppuvaiheen munuaissairautta (ESKD) sairastaville potilaille, joka voidaan toteuttaa hemodialyysiistuntojen aikana, ja arvioida satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) toteutettavuutta. Hemodialyysi on ESKD-potilaiden yleisin hoitomuoto; se käsittää sairaalassa käynnin kolme kertaa viikossa neljän tunnin ajan kerrallaan, jolloin potilas on kytkettynä dialyysiyksikköön, joka tyhjentää ja suodattaa verensä. vaurioituneet munuaiset. Hemodialyysihoitoa saavat ESKD-potilaat raportoivat heikosta elämänlaadusta (QoL) ja huonosta mielenterveydestä. Taiteeseen perustuvia interventioita on käytetty useissa eri ympäristöissä parantamaan sekä elämänlaatua että mielenterveyttä, mutta niiden tehokkuutta hemodialyysihoitoa saavilla ESKD-potilailla ei ole tutkittu.
Tässä tutkimuksessa kehitetään taiteeseen perustuvaa interventiota tarkastelemalla olemassa olevaa kirjallisuutta ja muodostamalla potilaista, terveydenhuollon henkilökunnasta, taiteilijoista ja tutkijoista koostuva neuvoa-antava ryhmä. Kun toteutettavuustutkimus on kehitetty, suoritetaan hemodialyysiyksikössä. Toteutettavuus-RCT:ssä määritellään mukaan otettavien potilaiden rekrytointi-, osallistumis- ja säilytysasteet. Toteutettavuuskokeen yhteydessä tehdään prosessiarviointi, johon kuuluu potilaiden haastatteluja ja henkilökunnan fokusryhmiä, joissa tutkitaan interventiosta saatuja kokemuksia. Lopuksi suoritetaan toteutettavuuden taloudellinen arviointi, jotta voidaan tutkia menetelmiä kustannustehokkuusanalyysiä varten RCT:ssä. Toivon, että tämä tutkimus edistää tulevaa RCT:tä, joka arvioi taiteeseen perustuvien interventioiden vaikutusta hemodialyysipotilaiden elämänlaatuun ja mielenterveyteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus koostuu neljästä vaiheesta ja siinä hyödynnetään sekamenetelmäsuunnittelua. Ensimmäinen vaihe on intervention kehittäminen, toinen vaihe on toteutettavuuden satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), kolmas vaihe on kvalitatiivinen prosessin arviointi ja neljäs vaihe on toteutettavuuden taloudellinen arviointi.
Ensimmäinen vaihe sisältää intervention kehittämisen, ja se noudattaa Fancourtin julkaisussa Arts in Health (2017) julkaisemaa kehityskehystä. Tämä viitekehys on kehitetty erityisesti tiedottamaan taiteeseen perustuvista interventioista terveydenhuollon konteksteissa, ja se keskittyy ensisijaisesti potilaiden ja henkilökunnan tarpeiden tunnistamiseen kliinisessä ympäristössä. Kehitystä informoi systemaattinen kirjallisuuskatsaus ja poikkitieteellinen neuvoa-antava ryhmä. Neuvoa-antavaan ryhmään kuuluu kolme potilaiden edustajaa, kaksi henkilökunnan edustajaa hemodialyysiyksiköstä, munuaisneuvoja Northern Health and Social Care Trustista, kaksi taiteilijaedustajaa Arts Care Northern Irelandista, toimitusjohtaja Arts Care Northern Irelandista, Community Wellbeing Manager Northern Health and Social Care Trustissa, Queen'sin Renal Arts Groupin edustaja, Floridan yliopiston taiteiden lääketieteellisen tiedekunnan edustaja ja tilastotieteilijä. He tapaavat noin kolmen kuukauden välein tiedottaakseen interventiosta ja tutkimusprosessista.
Toinen vaihe on toteutettavuustutkimus, johon kuuluu 30 osallistujan rekrytointi Antrim Area Hospitalin hemodialyysiyksiköstä. Toteutettavuus RCT:t ovat välttämättömiä sen määrittämiseksi, voidaanko ja pitääkö tehdä lopullinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, ja tunnistaa metodologian avainalueet, jotka toimivat hyvin tai joita on mukautettava.
Rekrytointi kestää seitsemän kuukautta. Puolet osallistujista jaetaan satunnaisesti koeryhmään, joka saa interventiota, ja puolet satunnaisesti jaetaan kontrolliryhmään, joka saa tavanomaista hoitoa. Osallistujia ei jaeta satunnaisesti yksilötasolla. , mutta sen sijaan ne jaetaan satunnaisesti niiden viikonpäivien mukaan, joina he käyvät hemodialyysissä. Hemodialyysipotilaat ovat sairaalassa määrätyn vuorokauden mukaan joko maanantaina, keskiviikkona ja perjantaina tai tiistaina, torstaina ja lauantaina. Koska yksikkö on suunniteltu avoimeksi, on olemassa riski, että kontrolliryhmään allokoidut osallistujat tarkkailevat interventiota, jos satunnaisallokointi tehdään yksilökohtaisesti ja tämä voi vaikuttaa lopputulokseen; siksi satunnaistaminen tapahtuu vuoromallin mukaan vähentämään kontaminaatioriski. Interventio koostuu taiteellisesta toiminnasta, joka häiritsee mahdollisimman vähän kliinistä ympäristöä, kuten maalaamista, luonnosteluja, kynää ja mustetta tai luovaa kirjoittamista. Interventio tehdään sängyn vieressä, ja se mukautetaan varmistamaan, että verisuonten pääsy säilyy. Infektioiden torjuntaprotokollan noudattamisen varmistamiseksi jokainen osallistuja saa omat taidetarvikesarjansa estääkseen tartunnan mahdollisen leviämisen saastuneiden yhteisten materiaalien kautta. Interventio sisältää 6 hoitokertaa, jotka annetaan 3 viikon aikana noin tunnin ajan dialyysijaksojen aikana.
Kolmas vaihe on laadullinen prosessin arviointi. Osallistujat koostuvat sekä yksikön potilaista että yksikössä työskentelevistä henkilöistä. Rekrytoidaan potilaita, jotka ovat osallistuneet tutkimuksen toiseen vaiheeseen sekä interventio- että kontrolliryhmään. Puolistrukturoidut haastattelut tehdään 13 potilaan kanssa, jotta saadaan laaja valikoima kokemuksia interventiosta ja tutkimusprosessista, mukaan lukien mahdolliset menetelmät, joilla interventio saadaan helpommin saavutettaviksi tai kiinnostavammaksi, kokemuksia satunnaistamisesta ja kontrolliryhmään osallistumisesta, ja syyt osallistujien säilyttämiseen. 3 kohderyhmää toteutetaan yksikössä interventiota kokeneiden terveydenhuollon henkilökunnan kanssa. Koska taiteeseen perustuvilla interventioilla voi olla potentiaalisia vaikutuksia henkilöstön vastuisiin ja heidän työskentelyynsä, on tärkeää ottaa huomioon myös heidän kokemuksensa prosessin arvioinnissa, mukaan lukien mahdollisten esteiden tai edistäjien tunnistaminen interventioiden toteuttamiselle. dialyysiasetus.
Vaihe neljä on toteutettavuuden taloudellinen arviointi. Tutkimuksen toiseen vaiheeseen rekrytoituja osallistujia pyydetään täyttämään potilaspalvelun käyttöloki koko tutkimuksen ajan, se täytetään tohtoriopiskelijan kanssa hemodialyysiistunnon aikana, ja toimenpiteen likimääräinen hinta lasketaan myös .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Antrim, Yhdistynyt kuningaskunta, BT41 2RL
- Antrim Area Hospital Renal Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18
- Hemodialyysin saaminen
- Fyysisesti ja kognitiivisesti kykenevä suostumaan ja osallistumaan taidetoimintaan
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18
- Ei osaa lukea, kirjoittaa tai puhua englantia.
- Fyysisesti ja kognitiivisesti kykenemätön suostumaan taiteen toimintaan ja osallistumaan siihen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Taiteeseen perustuva interventio
Osallistujat osallistuvat 6 x 1 tunnin taideistuntoihin 3 viikon aikana hemodialyysihoidon aikana.
Tämä sisältää 1:1 fasilitointia opiskelijan kanssa, ja siihen sisältyy kuvataide, mukaan lukien luonnostelut, vesivärimaalaukset ja kynä ja muste sekä luovat kirjoittamistoiminnot.
Osallistujille tarjotaan omia taidetarvikkeita tartuntojen torjuntaan ja niitä säilytetään yksikössä istuntojen välillä.
Osallistujilla on mahdollisuus näyttää valmiita töitä yksikön vastaanottoalueella istuntojensa aikana.
|
6x1 tunnin opastettua taidetuntia hemodialyysin aikana.
Osallistujille tarjotaan vaihtoehto kuvataidetta tai luovaa kirjoittamista, taiteellisia materiaaleja ovat grafiittikynät, värikynät, vesivärimaalit ja graafiset kyniä.
Osallistujille toimitetaan omat taidetarvikkeet tartuntojen torjuntaan.
Jokaisen istunnon aikana osallistujat voivat itse valita aiheen tai saada binaarisia kehotteita päätöksenteon helpottamiseksi.
Osallistujat voivat myös näyttää valmiita töitä yksikön vastaanottoalueella hemodialyysijaksojen aikana.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Osallistujat saavat tavanomaista hoitoa hemodialyysiistuntojensa aikana, ja heitä pyydetään olemaan harjoittamatta luovaa kirjoittamista tai kuvataidetta hemodialyysiistuntojensa aikana tutkimuksen aikana.
Kun tiedonkeruu on saatu päätökseen, kontrolliryhmän osallistujat saavat tasapuolisuuden vuoksi taidetarvikkeita ja yhden helpon hemodialyysijakson.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointi- ja säilytysprosentit
Aikaikkuna: Seitsemän kuukautta
|
Tutkimukseen värvättyjen osallistujien määrä ja tutkimukseen jääneiden osallistujien määrä sen loppuun asti.
|
Seitsemän kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munuaissairauden elämänlaadun lyhyen lomakkeen 36 valmistumisaste
Aikaikkuna: Tiedonkeruu lähtötilanteessa, 3 viikkoa, 6 viikkoa ja 3 kuukautta osallistujaa kohti
|
Munuaissairauden elämänlaadun lyhyt lomake 36 (KDQoL-SF36) on sairauskohtainen elämänlaadun mitta, jossa korkeammat pisteet edustavat parempaa omakohtaista elämänlaatua.
Tämä suoritetaan sen määrittämiseksi, onko se asianmukainen tulosmitta lopulliselle kokeelle, joka määräytyy läpäisyprosentin eli kyselylomakkeen täyttäneiden osallistujien osuuden perusteella.
Koska tämä on toteutettavuustutkimus, eikä sillä ole tilastollista tehoa vaikutusten määrittämiseen, KDQOL-SF 36:n pisteitä ei käytetä hypoteesien testaamiseen.
|
Tiedonkeruu lähtötilanteessa, 3 viikkoa, 6 viikkoa ja 3 kuukautta osallistujaa kohti
|
|
Puuttuvien tietojen osuus munuaistautien elämänlaadun lyhytlomakkeesta 36
Aikaikkuna: Tiedonkeruu lähtötilanteessa, 3 viikkoa, 6 viikkoa ja 3 kuukautta osallistujaa kohti
|
Munuaissairauden elämänlaadun lyhyt lomake 36 (KDQoL-SF36) on sairauskohtainen elämänlaadun mitta, jossa korkeammat pisteet edustavat parempaa omakohtaista elämänlaatua.
Tämä suoritetaan sen määrittämiseksi, onko se asianmukainen tulosmitta lopulliselle tutkimukselle, joka määräytyy puuttuvien tietojen osuuden perusteella asteikon 36 kokonaismäärästä osallistujaa kohti.
Koska tämä on toteutettavuustutkimus, eikä sillä ole tilastollista tehoa vaikutusten määrittämiseen, KDQOL-SF 36:n pisteitä ei käytetä hypoteesien testaamiseen.
|
Tiedonkeruu lähtötilanteessa, 3 viikkoa, 6 viikkoa ja 3 kuukautta osallistujaa kohti
|
|
Täydellinen puuttuvien tietojen määrä sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikosta
Aikaikkuna: Tiedonkeruu lähtötilanteessa, 3 viikkoa, 6 viikkoa ja 3 kuukautta osallistujaa kohti.
|
Hospital Anxiety and Depression asteikko (HADS) on asteikko, joka havaitsee sairaalapotilaiden masennuksen, ahdistuksen ja emotionaalisen ahdistuksen, jossa korkeammat arvot osoittavat huonompaa lopputulosta.
Sitä hallinnoidaan sen määrittämiseksi, onko se tarkoituksenmukainen tulosmitta lopulliselle kokeelle, joka määräytyy läpäisyprosentin eli kyselylomakkeen täyttäneiden osallistujien osuuden perusteella.
Koska tämä on toteutettavuustutkimus eikä sillä ole tilastollista tehoa vaikutusten määrittämiseen, HADS-pisteitä ei käytetä hypoteesien testaamiseen.
|
Tiedonkeruu lähtötilanteessa, 3 viikkoa, 6 viikkoa ja 3 kuukautta osallistujaa kohti.
|
|
Puuttuvien tietojen osuus sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikosta
Aikaikkuna: Tiedonkeruu lähtötilanteessa, 3 viikkoa, 6 viikkoa ja 3 kuukautta osallistujaa kohti.
|
Hospital Anxiety and Depression asteikko (HADS) on asteikko, joka havaitsee sairaalapotilaiden masennuksen, ahdistuksen ja emotionaalisen ahdistuksen, jossa korkeammat arvot osoittavat huonompaa lopputulosta.
Sitä hallinnoidaan sen määrittämiseksi, onko se sopiva tulosmitta lopulliselle tutkimukselle, joka määritetään puuttuvien tietojen osuuden perusteella asteikon 14:stä kokonaiskohdasta osallistujaa kohti.
Koska tämä on toteutettavuustutkimus, eikä sillä ole tilastollista tehoa vaikutusten määrittämiseen, HADS-pisteitä ei käytetä hypoteesien testaamiseen.
|
Tiedonkeruu lähtötilanteessa, 3 viikkoa, 6 viikkoa ja 3 kuukautta osallistujaa kohti.
|
|
EuroQuol 5d 5l (EQ-5d-5l) valmistumisaste
Aikaikkuna: Tiedonkeruu lähtötilanteessa, 3 viikkoa, 6 viikkoa ja 3 kuukautta osallistujaa kohti
|
EuroQuol-5D-5L (EQ-5D-5L) on standardoitu terveyteen liittyvän elämänlaadun mitta, jota käytetään yleisesti taloudellisissa arvioinneissa kustannushyötysuhteen laskemiseen.
EQ-5D-5L:ää annetaan sen määrittämiseksi, onko se asianmukainen tulosmitta lopulliselle kokeelle (erityisesti taloudelliselle arvioinnille), joka määräytyy kyselylomakkeen täyttäneiden osallistujien osuuden perusteella.
Koska tämä on toteutettavuustutkimus, eikä sillä ole tilastollista tehoa vaikutusten määrittämiseen, EQ-5D-5L:n pisteitä ei käytetä toimenpiteen kustannushyötysuhteen laskemiseen.
|
Tiedonkeruu lähtötilanteessa, 3 viikkoa, 6 viikkoa ja 3 kuukautta osallistujaa kohti
|
|
Puuttuvien tietojen osuus EuroQuol 5d 5l:stä (EQ-5d-5l)
Aikaikkuna: Tiedonkeruu lähtötilanteessa, 3 viikkoa, 6 viikkoa ja 3 kuukautta osallistujaa kohti
|
EuroQuol-5D-5L (EQ-5D-5L) on standardoitu terveyteen liittyvän elämänlaadun mitta, jota käytetään yleisesti taloudellisissa arvioinneissa kustannushyötysuhteen laskemiseen.
EQ-5D-5L:ää annetaan sen määrittämiseksi, onko se sopiva lopputulosmitta lopulliselle tutkimukselle (erityisesti taloudelliselle arvioinnille), joka määräytyy puuttuvien tietojen osuuden perusteella asteikon kuudesta kokonaisuudesta.
Koska tämä on toteutettavuustutkimus, eikä sillä ole tilastollista tehoa vaikutusten määrittämiseen, EQ-5D-5L:n pisteitä ei käytetä toimenpiteen kustannushyötysuhteen laskemiseen.
|
Tiedonkeruu lähtötilanteessa, 3 viikkoa, 6 viikkoa ja 3 kuukautta osallistujaa kohti
|
|
Potilaspalvelun käyttölokin valmistumisaste
Aikaikkuna: Tiedonkeruu lähtötilanteessa, 3 viikkoa, 6 viikkoa ja 3 kuukautta osallistujaa kohti
|
Potilaspalveluiden käyttölokia hallinnoidaan sen määrittämiseksi, onko tarkoituksenmukainen menetelmä kerätä terveydenhuollon resurssien käyttötietoja taloudelliseen arviointiin lopullisessa kokeessa, joka määräytyy läpäisyprosentin eli lokin täyttävien osallistujien osuuden perusteella.
Koska tämä on toteutettavuustutkimus, eikä sillä ole tilastollista tehoa vaikutusten määrittämiseen, potilasresurssien käyttölokin tietoja ei käytetä toimenpiteen kustannushyötysuhteen laskemiseen.
|
Tiedonkeruu lähtötilanteessa, 3 viikkoa, 6 viikkoa ja 3 kuukautta osallistujaa kohti
|
|
Potilaspalvelun käyttölokista puuttuvien tietojen osuus
Aikaikkuna: Tiedonkeruu lähtötilanteessa, 3 viikkoa, 6 viikkoa ja 3 kuukautta osallistujaa kohti
|
Potilaspalveluiden käyttölokia hallinnoidaan sen määrittämiseksi, onko se sopiva menetelmä kerätä terveydenhuollon resurssien käyttötietoja taloudelliseen arviointiin lopullisessa tutkimuksessa, joka määräytyy puuttuvien tietojen osuuden perusteella osallistujaa kohti.
Koska tämä on toteutettavuustutkimus, eikä sillä ole tilastollista tehoa vaikutusten määrittämiseen, potilasresurssien käyttölokin tietoja ei käytetä toimenpiteen kustannushyötysuhteen laskemiseen.
|
Tiedonkeruu lähtötilanteessa, 3 viikkoa, 6 viikkoa ja 3 kuukautta osallistujaa kohti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Helen Noble, PhD, Queen's University, Belfast
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Carswell C, Reid J, Walsh I, Johnston W, McAneney H, Mullan R, Lee JB, Nelson H, Matthews M, Weatherup E, Spencer A, Michelo J, Quail A, Kielty G, Mackenzie A, Elliott J, Arbuckle N, Wilson A, Noble H. A mixed-methods feasibility study of an arts-based intervention for patients receiving maintenance haemodialysis. BMC Nephrol. 2020 Nov 19;21(1):497. doi: 10.1186/s12882-020-02162-4.
- Carswell C, Reid J, Walsh I, McAneney H, Noble H. Implementing an arts-based intervention for patients with end-stage kidney disease whilst receiving haemodialysis: a feasibility study protocol. Pilot Feasibility Stud. 2019 Jan 5;5:1. doi: 10.1186/s40814-018-0389-y. eCollection 2019.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B18-18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .