- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03629496
Разработка вмешательства на основе искусства для пациентов с терминальной стадией болезни почек, находящихся на гемодиализе
Это научное исследование направлено на разработку основанного на искусстве вмешательства для пациентов с терминальной стадией заболевания почек (ESKD), которое может быть реализовано во время сеансов гемодиализа, а также на оценку возможности проведения рандомизированного контролируемого исследования (РКИ). Гемодиализ является наиболее распространенным методом лечения пациентов с ТХПН; он включает в себя посещение стационара три раза в неделю в течение четырех часов каждый раз, в это время пациента подключают к диализирующему аппарату, который дренирует и фильтрует его кровь, выполняя роль поврежденные почки. Пациенты с ТХПН, находящиеся на гемодиализе, сообщают о низком качестве жизни (КЖ) и плохом психическом здоровье. Вмешательства, основанные на искусстве, использовались в различных условиях для улучшения как качества жизни, так и психического здоровья, но недостаточно исследований, оценивающих их эффективность у пациентов с тХПН, получающих гемодиализ.
В этом исследовании будет разработано вмешательство, основанное на искусстве, путем обзора существующей литературы и формирования консультативной группы, состоящей из пациентов, медицинского персонала, художников и ученых. После разработки технико-экономического РКИ будет проведено на аппарате гемодиализа. РКИ, посвященное осуществимости, будет включать установление показателей набора, участия и удержания пациентов, которые имеют право на включение. Наряду с технико-экономическим обоснованием будет проводиться оценка процесса, которая будет включать в себя интервью с пациентами и фокус-группы с персоналом для изучения опыта вмешательства. Наконец, будет проведена экономическая оценка осуществимости для изучения методов анализа экономической эффективности в рамках РКИ. Есть надежда, что это исследование внесет вклад в будущее РКИ, в котором будет оцениваться влияние художественных вмешательств на качество жизни и психическое здоровье пациентов, получающих гемодиализ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование состоит из четырех этапов и будет использовать дизайн смешанных методов. Первый этап — разработка вмешательства, второй этап — рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) осуществимости, третий этап — качественная оценка процесса, а четвертый этап — экономическая оценка осуществимости.
Первый этап будет включать разработку вмешательства и будет следовать схеме разработки, опубликованной Fancourt в «Искусство в здоровье» (2017). Эта структура была разработана специально для информирования о вмешательстве на основе искусства в контексте здравоохранения и ориентирована в первую очередь на выявление потребностей пациентов и персонала в клинических условиях. Разработка будет основываться на систематическом обзоре литературы и междисциплинарной консультативной группе. Консультативная группа будет состоять из трех представителей пациентов, двух представителей персонала отделения гемодиализа, консультанта по заболеваниям почек из Северного фонда здравоохранения и социальной помощи, двух представителей художников из Arts Care Northern Ireland, главного исполнительного директора Arts Care Northern Ireland, Менеджер по благополучию сообщества в Северном фонде здравоохранения и социальной помощи, представитель группы почечных искусств в Королевском университете, представитель факультета искусств и медицины Университета Флориды и статистик. Они будут встречаться примерно каждые три месяца, чтобы информировать о вмешательстве и исследовательском процессе.
На втором этапе будет проведено РКИ, в котором примут участие 30 участников из отделения гемодиализа Антримской районной больницы. РКИ осуществимости необходимы, чтобы определить, можно ли и нужно ли проводить окончательное рандомизированное контролируемое исследование, а также определить ключевые области методологии, которые работают хорошо или нуждаются в адаптации.
Набор будет проходить в течение семи месяцев. Половина участников будет случайным образом распределена в экспериментальную группу, которая получит вмешательство, а половина будет случайным образом распределена в контрольную группу, которая получит обычную помощь. Участники не будут распределены случайным образом на индивидуальном уровне. , но вместо этого будут случайным образом распределены в соответствии с днями недели, когда они посещают гемодиализ. Пациенты, получающие гемодиализ, посещают больницу по установленному графику смены: понедельник, среда и пятница или вторник, четверг и суббота. Поскольку подразделение является открытым, существует риск того, что участники, распределенные в контрольную группу, будут наблюдать за происходящим вмешательством, если случайное распределение будет проводиться на индивидуальной основе, и это может повлиять на результат; поэтому рандомизация будет происходить в соответствии со схемой смены, чтобы уменьшить риск загрязнения. Вмешательство будет состоять из художественной деятельности, минимально разрушающей клиническую обстановку, такой как рисование, набросок, перо и тушь или творческое письмо. Вмешательство будет проводиться у постели больного и будет адаптировано для обеспечения сохранения сосудистого доступа. Чтобы обеспечить соблюдение протоколов инфекционного контроля, каждый участник получит собственный набор художественных принадлежностей, чтобы предотвратить потенциальное распространение инфекции через зараженные общие материалы. Вмешательство будет включать 6 сеансов, которые будут проводиться в течение 3 недель примерно по часу во время сеансов диализа.
Третий этап – качественная оценка процесса. Участниками будут как пациенты отделения, так и персонал, работающий в отделении. Набранные пациенты будут включать тех, кто участвовал во второй фазе исследования, как в группе вмешательства, так и в контрольной группе. Полуструктурированные интервью будут проведены с 13 пациентами, чтобы зафиксировать широкий спектр опыта вмешательства и исследовательского процесса, включая потенциальные методы сделать вмешательство более доступным или увлекательным, опыт рандомизации и участия в контрольной группе, и причины удержания участников. Будут проведены 3 фокус-группы с медицинским персоналом, который испытал вмешательство на установке. Из-за потенциального воздействия, которое интервенции, основанные на искусстве, могут оказать на обязанности персонала и среду, в которой они работают, важно также учитывать их опыт в рамках оценки процесса, включая выявление любых препятствий или факторов, способствующих реализации интервенции в настройка диализа.
Четвертый этап – экономическая оценка. Участникам, которые были набраны для участия во втором этапе исследования, будет предложено заполнить журнал использования услуг пациентов на протяжении всего исследования, он будет заполнен аспирантом во время сеанса гемодиализа, а также будет рассчитана приблизительная стоимость вмешательства. .
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Antrim, Соединенное Королевство, BT41 2RL
- Antrim Area Hospital Renal Unit
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Более 18
- Получение гемодиализа
- Физически и когнитивно способен давать согласие и принимать участие в художественной деятельности
Критерий исключения:
- До 18
- Не умеет читать, писать или говорить по-английски.
- Физически и когнитивно не может дать согласие и принять участие в художественной деятельности.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Художественное вмешательство
Участники будут участвовать в часовых художественных сеансах 6x1 в течение 3 недель, пока они проходят лечение гемодиализом.
Это будет включать в себя фасилитацию 1: 1 со студентом и будет включать изобразительное искусство, включая наброски, акварельную живопись, перо и тушь, а также творческую письменную деятельность.
Участникам будут предоставлены их собственные художественные принадлежности для целей инфекционного контроля, которые будут храниться в отделении между сессиями.
Участники будут иметь возможность демонстрировать выполненную работу в приемной отделения во время своих сессий.
|
6х1 часовых сеансов облегченного искусства во время гемодиализа.
Участникам будет предоставлена возможность изобразительного искусства или творческого письма, используемые художественные материалы будут включать графитные карандаши, цветные карандаши, акварельные краски и графические ручки.
Участники будут обеспечены собственными художественными принадлежностями для целей инфекционного контроля.
Во время каждого сеанса участникам будет разрешено самостоятельно выбирать тему или им будут предоставлены бинарные подсказки для облегчения принятия решений.
Участники также будут иметь возможность отображать выполненную работу в приемной отделения во время сеансов гемодиализа.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Участникам будет оказана обычная помощь во время сеансов гемодиализа, и их попросят не заниматься каким-либо творческим письмом или изобразительным искусством во время сеансов гемодиализа на протяжении всего исследования.
После того, как сбор данных будет завершен, участники контрольной группы получат художественные принадлежности и один сеанс гемодиализа в целях справедливости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели найма и удержания
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Количество участников, набранных в исследование, и количество участников, оставшихся в исследовании до его завершения.
|
7 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень заполнения краткой формы 36 «Качество жизни при заболеваниях почек»
Временное ограничение: Сбор данных на исходном уровне, через 3 недели, 6 недель и 3 месяца на участника
|
Краткая форма 36 «Качество жизни при заболеваниях почек» (KDQoL-SF36) представляет собой показатель качества жизни для конкретного заболевания, где более высокие баллы представляют лучшее качество жизни, о котором сообщают сами пациенты.
Это будет проводиться, чтобы определить, является ли это подходящей мерой результата для окончательного испытания, как определено долей завершенных, долей набранных участников, заполнивших анкету.
Поскольку это технико-экономическое обоснование и оно не имеет статистической силы для установления эффекта, баллы из KDQOL-SF 36 не будут использоваться для проверки гипотез.
|
Сбор данных на исходном уровне, через 3 недели, 6 недель и 3 месяца на участника
|
|
Доля отсутствующих данных в краткой форме 36 «Качество жизни при заболеваниях почек»
Временное ограничение: Сбор данных на исходном уровне, через 3 недели, 6 недель и 3 месяца на участника
|
Краткая форма 36 «Качество жизни при заболеваниях почек» (KDQoL-SF36) представляет собой показатель качества жизни для конкретного заболевания, где более высокие баллы представляют лучшее качество жизни, о котором сообщают сами пациенты.
Это будет проводиться, чтобы определить, является ли это подходящей мерой результата для окончательного испытания, как определено долей отсутствующих данных из 36 общих пунктов, включенных в шкалу, на участника.
Поскольку это технико-экономическое обоснование и оно не имеет статистической силы для установления эффекта, баллы из KDQOL-SF 36 не будут использоваться для проверки гипотез.
|
Сбор данных на исходном уровне, через 3 недели, 6 недель и 3 месяца на участника
|
|
Полная частота отсутствующих данных из Госпитальной шкалы тревоги и депрессии
Временное ограничение: Сбор данных на исходном уровне, через 3 недели, 6 недель и 3 месяца для каждого участника.
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS) — это шкала, которая выявляет депрессию, тревогу и эмоциональный дистресс у госпитализированных пациентов, где более высокие значения указывают на худший исход.
Он будет проводиться, чтобы определить, является ли он подходящей мерой исхода для окончательного испытания, определяемого по показателям завершения, доле набранных участников, заполнивших анкету.
Поскольку это технико-экономическое обоснование и оно не имеет статистической силы для установления эффекта, баллы из HADS не будут использоваться для проверки гипотез.
|
Сбор данных на исходном уровне, через 3 недели, 6 недель и 3 месяца для каждого участника.
|
|
Доля отсутствующих данных по госпитальной шкале тревоги и депрессии
Временное ограничение: Сбор данных на исходном уровне, через 3 недели, 6 недель и 3 месяца для каждого участника.
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS) — это шкала, которая выявляет депрессию, тревогу и эмоциональный дистресс у госпитализированных пациентов, где более высокие значения указывают на худший исход.
Он будет проводиться, чтобы определить, является ли он подходящей мерой исхода для окончательного испытания, определяемой долей недостающих данных из 14 пунктов, включенных в шкалу, на одного участника.
Поскольку это технико-экономическое обоснование и оно не имеет статистической силы для установления эффекта, баллы из HADS не будут использоваться для проверки гипотез.
|
Сбор данных на исходном уровне, через 3 недели, 6 недель и 3 месяца для каждого участника.
|
|
Уровень прохождения EuroQuol 5д 5л (EQ-5д-5л)
Временное ограничение: Сбор данных на исходном уровне, через 3 недели, 6 недель и 3 месяца на участника
|
EuroQuol-5D-5L (EQ-5D-5L) представляет собой стандартизированную меру качества жизни, связанного со здоровьем, обычно используемую в экономических оценках для расчета полезности затрат.
EQ-5D-5L будет применяться для определения того, является ли он подходящей мерой результата для окончательного исследования (в частности, для экономической оценки), как определено процентом завершения, долей набранных участников, заполнивших анкету.
Поскольку это технико-экономическое обоснование и оно не имеет статистической силы для установления эффекта, баллы из EQ-5D-5L не будут использоваться для расчета рентабельности вмешательства.
|
Сбор данных на исходном уровне, через 3 недели, 6 недель и 3 месяца на участника
|
|
Доля отсутствующих данных из EuroQuol 5d 5l (EQ-5d-5l)
Временное ограничение: Сбор данных на исходном уровне, через 3 недели, 6 недель и 3 месяца на участника
|
EuroQuol-5D-5L (EQ-5D-5L) представляет собой стандартизированную меру качества жизни, связанного со здоровьем, обычно используемую в экономических оценках для расчета полезности затрат.
EQ-5D-5L будет применяться для определения того, является ли он подходящей мерой результата для окончательного исследования (в частности, для экономической оценки), как определено долей недостающих данных из 6 общих пунктов, включенных в шкалу.
Поскольку это технико-экономическое обоснование и оно не имеет статистической силы для установления эффекта, баллы из EQ-5D-5L не будут использоваться для расчета рентабельности вмешательства.
|
Сбор данных на исходном уровне, через 3 недели, 6 недель и 3 месяца на участника
|
|
Уровень заполнения журнала использования услуг для пациентов
Временное ограничение: Сбор данных на исходном уровне, через 3 недели, 6 недель и 3 месяца на участника
|
Журнал использования услуг пациентов будет администрироваться, чтобы определить, является ли этот метод подходящим для сбора данных об использовании ресурсов здравоохранения для экономической оценки в рамках окончательного испытания, определяемого по показателям завершения, доле набранных участников, заполнивших журнал.
Поскольку это технико-экономическое обоснование, и оно не имеет статистической силы для установления эффекта, данные из журнала использования ресурсов пациентов не будут использоваться для расчета рентабельности вмешательства.
|
Сбор данных на исходном уровне, через 3 недели, 6 недель и 3 месяца на участника
|
|
Доля отсутствующих данных из журнала использования услуг для пациентов
Временное ограничение: Сбор данных на исходном уровне, через 3 недели, 6 недель и 3 месяца на участника
|
Журнал использования услуг пациентов будет администрироваться, чтобы определить, является ли этот метод подходящим для сбора данных об использовании ресурсов здравоохранения для экономической оценки в рамках окончательного испытания, определяемого по доле недостающих данных на участника.
Поскольку это технико-экономическое обоснование, и оно не имеет статистической силы для установления эффекта, данные из журнала использования ресурсов пациентов не будут использоваться для расчета рентабельности вмешательства.
|
Сбор данных на исходном уровне, через 3 недели, 6 недель и 3 месяца на участника
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Helen Noble, PhD, Queen's University, Belfast
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Carswell C, Reid J, Walsh I, Johnston W, McAneney H, Mullan R, Lee JB, Nelson H, Matthews M, Weatherup E, Spencer A, Michelo J, Quail A, Kielty G, Mackenzie A, Elliott J, Arbuckle N, Wilson A, Noble H. A mixed-methods feasibility study of an arts-based intervention for patients receiving maintenance haemodialysis. BMC Nephrol. 2020 Nov 19;21(1):497. doi: 10.1186/s12882-020-02162-4.
- Carswell C, Reid J, Walsh I, McAneney H, Noble H. Implementing an arts-based intervention for patients with end-stage kidney disease whilst receiving haemodialysis: a feasibility study protocol. Pilot Feasibility Stud. 2019 Jan 5;5:1. doi: 10.1186/s40814-018-0389-y. eCollection 2019.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B18-18
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .