Sviluppo di un intervento basato sull'arte per i pazienti con malattia renale allo stadio terminale durante l'emodialisi

Questo studio si compone di quattro fasi e utilizzerà un disegno a metodi misti. La prima fase è lo sviluppo dell'intervento, la seconda fase è uno studio randomizzato controllato di fattibilità (RCT), la terza fase è una valutazione qualitativa del processo e la quarta fase è una valutazione economica di fattibilità.

La prima fase riguarderà lo sviluppo dell'intervento e seguirà il quadro di sviluppo pubblicato da Fancourt in 'Arts in Health' (2017). Questo quadro è stato sviluppato specificamente per informare gli interventi basati sulle arti per i contesti sanitari e si concentra principalmente sull'identificazione delle esigenze dei pazienti e del personale all'interno del contesto clinico. Lo sviluppo sarà informato da una revisione sistematica della letteratura e da un gruppo consultivo interdisciplinare. Il gruppo consultivo sarà composto da tre rappresentanti dei pazienti, due rappresentanti del personale dell'unità di emodialisi, un consulente renale del Northern Health and Social Care Trust, due rappresentanti degli artisti di Arts Care Northern Ireland, l'amministratore delegato di Arts Care Northern Ireland, il Community Wellbeing Manager nel Northern Health and Social Care Trust, un rappresentante del Renal Arts Group presso Queen's, un rappresentante della facoltà di Arti in Medicina dell'Università della Florida e uno statistico. Si incontreranno approssimativamente ogni tre mesi per informare l'intervento e il processo di ricerca.

La seconda fase sarà un RCT di fattibilità che comporterà il reclutamento di 30 partecipanti dall'unità di emodialisi dell'Antrim Area Hospital. Gli RCT di fattibilità sono necessari per determinare se uno studio controllato randomizzato definitivo può e deve essere condotto e per identificare le aree chiave all'interno della metodologia che funzionano bene o devono essere adattate.

Il reclutamento avverrà nell'arco di sette mesi. La metà dei partecipanti verrà assegnata in modo casuale al gruppo sperimentale che riceverà l'intervento e l'altra metà verrà assegnata in modo casuale al gruppo di controllo che riceverà le cure abituali. I partecipanti non verranno assegnati in modo casuale a livello individuale , ma verranno invece assegnati in modo casuale in base ai giorni della settimana che frequentano per l'emodialisi. I pazienti sottoposti a emodialisi frequentano l'ospedale secondo uno schema di turni prestabilito, lunedì, mercoledì e venerdì o martedì, giovedì e sabato. Poiché l'unità è pianificata aperta, c'è il rischio che i partecipanti assegnati al gruppo di controllo osservino l'intervento in corso se l'assegnazione casuale viene effettuata su base individuale e ciò potrebbe influenzare il risultato; pertanto la randomizzazione avverrà secondo uno schema di turni per ridurre il rischio di contaminazione. L'intervento consisterà in un'attività artistica che sia minimamente distruttiva per il contesto clinico, come la pittura, il disegno, la penna e l'inchiostro o la scrittura creativa. L'intervento verrà eseguito al capezzale e sarà adattato per garantire il mantenimento dell'accesso vascolare. Al fine di garantire che i protocolli di controllo delle infezioni vengano seguiti, ogni partecipante riceverà il proprio set di materiale artistico per prevenire la potenziale diffusione dell'infezione attraverso materiali condivisi contaminati. L'intervento comporterà 6 sessioni che verranno somministrate nel corso di 3 settimane per circa un'ora durante le sessioni di dialisi.

La terza fase è la valutazione qualitativa del processo. I partecipanti saranno composti sia da pazienti dell'unità che da personale che lavora all'interno dell'unità. I pazienti reclutati includeranno quelli che hanno partecipato alla fase due dello studio, sia nel gruppo di intervento che in quello di controllo. Saranno condotte interviste semi-strutturate con 13 pazienti al fine di catturare un'ampia gamma di esperienze con l'intervento e il processo di ricerca, compresi potenziali metodi per rendere l'intervento più accessibile o coinvolgente, esperienze di randomizzazione e partecipazione a un gruppo di controllo, e le ragioni della ritenzione dei partecipanti. Saranno condotti 3 focus group con personale sanitario che ha sperimentato l'intervento sul reparto. A causa del potenziale impatto che gli interventi basati sulle arti potrebbero avere sulle responsabilità del personale e sull'ambiente in cui lavorano, è importante considerare anche le loro esperienze all'interno del processo di valutazione, inclusa l'identificazione di eventuali ostacoli o facilitatori all'attuazione dell'intervento nel impostazione della dialisi.

La fase quattro è la valutazione economica di fattibilità. Ai partecipanti che sono stati reclutati nella seconda fase dello studio verrà chiesto di completare un registro di utilizzo del servizio al paziente durante lo studio, questo sarà completato con lo studente di dottorato durante la sessione di emodialisi e verrà calcolato anche il costo approssimativo dell'intervento .