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진행성 악성 종양 환자에서 면역 요법 조합의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구

2024년 5월 23일 업데이트: Arcus Biosciences, Inc.

진행성 악성 종양 참가자의 면역 요법 조합의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1상 연구

이것은 짐베렐리맙(AB122)과 병용한 에트루마데난트(AB928)의 안전성, 내약성, 약동학(PK), 약력학(PD) 및 임상 활성을 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 용량 증량 및 용량 확장 연구입니다. 항-PD-1 항체) 진행성 악성 종양이 있는 참가자에서.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

용량 증량 단계에서 짐베렐리맙과 병용한 에트루마데난트의 증량 용량을 진행성 악성 종양 참가자에서 평가할 것입니다. 적격 참가자는 에트루마데난트의 경구 투여와 짐베렐리맙의 IV 주입을 받게 됩니다. 권장되는 에트루마데난트의 2상 용량(RP2D)은 용량 증량 단계가 완료되면 결정됩니다.

용량 확장 단계에서 짐베렐리맙과 병용한 RP2D의 에트루마데난트는 진행성 투명 세포 신세포 암종(RCC) 또는 전이성 거세 저항성 전립선 선암종(mCRPC) 환자에서 평가될 수 있습니다.

전체 치료 기간은 치료가 얼마나 잘 견디느냐에 달려 있습니다. 치료는 용인할 수 없는 독성이나 진행성 질병 또는 프로토콜에 명시된 다른 이유가 있을 때까지 계속될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • Scottsdale Healthcare Hospitals DBA HonorHealth
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90024
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, 미국, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers (Midtown)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • Quest Research Institute
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
        • Carolina Biooncology Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Prisma Health
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Texas Oncology, P.A. - Fort Worth Cancer Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78240
        • Texas Oncology, P.A. - San Antonio Medical Center
      • Tyler, Texas, 미국, 75702
        • Texas Oncology, P.A. - Tyler
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99208
        • Medical Oncology Associates dba Summit Cancer Centers
  • 호주
      • Malvern, 호주, 3144
        • Cabrini Health Limited
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
        • St. George Private hospital
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, 호주, 4120
        • Gallipoli Medical Research Foundation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 남성 또는 여성 참가자
  2. RECIST v1.1당 최소 1개의 측정 가능한 병변이 있어야 합니다.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0 또는 1.
  4. 잠재적으로 치료 가능한 치료 또는 개입을 포함하여 표준 치료를 받았어야 합니다.
  5. 보관 조직 샘플을 사용할 수 있고 6개월 이하인지 확인합니다. 그렇지 않은 경우 종양 병변의 새로운 생검을 받아야 합니다. 생검은 참여자를 과도한 위험에 처하게 해서는 안 되며 절차는 핵심 생검보다 침습적이지 않아야 합니다.

  6. 적절한 장기 및 골수 기능

    용량 증량만 해당:

  7. 병리학적으로 확인된 비소세포폐암, 두경부 편평세포암, 신세포암, 유방암, 대장암, 흑색종, 방광암, 난소암, 자궁내막암, 메르켈세포암 또는 전이성 위식도암, 대체 또는 치유 요법이 존재하지 않거나 표준 요법이 참가자 및 치료 의사에 의해 적절하다고 간주되지 않는 진행성 또는 재발성(이유는 의료 기록에 문서화되어야 함).

    용량 확장만:

  8. 고급 클리어 셀 RCC 또는 mCRPC.9를 가진 참가자. 투명 세포 RCC 참가자는 이전에 최대 2개 라인의 치료를 받았을 수 있으며, 그 중 하나는 항 PD-(L)1 기반 요법을 포함해야 하며 항 PD-(L) 치료 기간 동안 16주 이내에 진행되지 않아야 합니다. 1 요법.
  9. mCRPC 참가자는 안드로겐 합성 억제제로 치료하는 동안 또는 치료 후에 진행해야 하며 이전에 탁산 함유 요법의 한 라인이 있거나 의사와 참가자가 탁산 함유 요법이 부적절하다고 생각해야 합니다.
  10. mCRPC 참가자는 모든 면역 요법(항-PD-(L)1 또는 항-CTLA-4 길항제, 시푸류셀-T 등을 포함하되 이에 국한되지 않음)에 순진해야 합니다.

제외 기준:

  1. 연구 제품 개시 후 4주(28일) 이내에 감염성 질병(예: 인플루엔자, 수두)에 대한 모든 생백신 사용.
  2. 조사자 또는 후원자의 의견에 따라 조사 제품의 투여를 위험하게 만들거나(예: 간질성 폐 질환, 항생제가 필요한 활동성 감염, 해결되지 않은 증상으로 최근 입원) 독성 결정 또는 AE의 해석을 모호하게 하는 근본적인 의학적 상태, 또는 동시 면역억제제 또는 면역억제 용량의 전신 또는 흡수성 국소 코르티코스테로이드를 사용해야 하는 의학적 상태.
  3. 임상시험의 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있음을 알고 있습니다.
  4. 사전 스크리닝 또는 스크리닝 방문부터 시작하여 짐베렐리맙과 병용한 에트루마데난트의 마지막 투여 후 90일까지 임신 또는 모유 수유 중이거나 예상된 연구 기간 내에 아이를 임신 또는 출산할 예정입니다.
  5. 백반증 또는 해결된 소아 천식/아토피를 제외하고 자가면역 질환의 활성 또는 기록된 병력 또는 전신 스테로이드 또는 면역억제제가 필요한 증후군의 병력. 간헐적으로 기관지확장제(예: 알부테롤)를 사용해야 하는 천식 환자는 이 연구에서 제외되지 않습니다.
  6. 기저 또는 편평 세포 피부암, 표재성 방광암 또는 자궁경부의 상피내암종, 유방암 또는 전립선암과 같이 명백하게 완치된 국소 치료 가능한 암을 제외하고 전년도에 활성화된 이전 악성 종양.
  7. 용량 증량: 항-PD-L1, 항-PD-1, 항-CTLA-4 또는 기타 면역 체크포인트 억제제 또는 작용제로 단일 요법 또는 병용 요법으로 사전 치료;
  8. 연구 제품 투여 전 28일 또는 최소 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 다른 연구 약물(어떠한 적응증으로도 시판되지 않은 약물)의 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 용량 증량
DLT 평가 기간을 포함한 3+3 디자인. 에트루마데난트 RP2D는 이 부분에서 고정 용량의 짐베렐리맙 IV와 병용한 경구용 에트루마데난트 용량 증량으로 결정됩니다.
의약품: 에트루마데나트
Etrumadenant는 A2aR 및 A2bR 길항제입니다.
다른 이름들:
  • AB928
의약품: 짐베렐리맙
짐베렐리맙은 완전한 인간 항-PD-1 단일클론 항체입니다.
다른 이름들:
  • AB122
실험적: 선량 확장 고급 투명 세포 RCC
RP2D의 에트루마데난트 + 짐베렐리맙
의약품: 에트루마데나트
Etrumadenant는 A2aR 및 A2bR 길항제입니다.
다른 이름들:
  • AB928
의약품: 짐베렐리맙
짐베렐리맙은 완전한 인간 항-PD-1 단일클론 항체입니다.
다른 이름들:
  • AB122
실험적: 용량 확장-mCRPC
RP2D의 에트루마데난트 + 짐베렐리맙
의약품: 에트루마데나트
Etrumadenant는 A2aR 및 A2bR 길항제입니다.
다른 이름들:
  • AB928
의약품: 짐베렐리맙
짐베렐리맙은 완전한 인간 항-PD-1 단일클론 항체입니다.
다른 이름들:
  • AB122

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 최초 투여일로부터 최종 투여 후 90일까지(약 3년)
부작용 및 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 활동 상태, 12 리드 심전도(ECG), 바이탈 사인, 신체 검사 및 임상 실험실 결과에서 임상적으로 관련된 변화를 모니터링하여 안전성을 평가합니다.
최초 투여일로부터 최종 투여 후 90일까지(약 3년)
용량 제한 독성을 경험한 참가자 비율
기간: 첫 번째 연구 치료제 투여부터 28일까지
첫 번째 연구 치료제 투여부터 28일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
에트루마데난트 피크 혈청 농도: Cmax
기간: 기준선(스크리닝), 치료의 처음 4주기 동안(4개월) 및 마지막 투여 후 30일 및 90일(약 7개월)에 기록됨
기준선(스크리닝), 치료의 처음 4주기 동안(4개월) 및 마지막 투여 후 30일 및 90일(약 7개월)에 기록됨
짐베렐리맙 피크 혈청 농도: Cmax
기간: 기준선(스크리닝), 치료의 처음 4주기 동안(4개월) 및 마지막 투여 후 30일 및 90일(약 7개월)에 기록됨
기준선(스크리닝), 치료의 처음 4주기 동안(4개월) 및 마지막 투여 후 30일 및 90일(약 7개월)에 기록됨
피크 농도의 에트루마데난트 시간: Tmax
기간: 기준선(스크리닝), 치료의 처음 4주기 동안(4개월) 및 마지막 투여 후 30일 및 90일(약 7개월)에 기록됨
기준선(스크리닝), 치료의 처음 4주기 동안(4개월) 및 마지막 투여 후 30일 및 90일(약 7개월)에 기록됨
짐베렐리맙 피크 농도 시간: Tmax
기간: 기준선(스크리닝), 치료의 처음 4주기 동안(4개월) 및 마지막 투여 후 30일 및 90일(약 7개월)에 기록됨
기준선(스크리닝), 치료의 처음 4주기 동안(4개월) 및 마지막 투여 후 30일 및 90일(약 7개월)에 기록됨
짐베렐리맙에 대한 항약물 항체가 있는 참가자의 비율
기간: 기준선(스크리닝), 치료의 처음 4주기 동안(4개월), 치료 종료 시, 마지막 투여 후 30일 및 90일(약 7개월)에 기록
기준선(스크리닝), 치료의 처음 4주기 동안(4개월), 치료 종료 시, 마지막 투여 후 30일 및 90일(약 7개월)에 기록
무진행생존기간(PFS)
기간: 치료 시작부터 진행성 질병의 첫 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망까지(약 1-3년)
전립선 선암종에 대한 전립선암 실무 그룹 3(PCWG3) 및 기타 모든 종양 유형에 대한 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따라 조사자가 결정한 PFS
치료 시작부터 진행성 질병의 첫 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망까지(약 1-3년)
전체 생존(OS)
기간: 연구 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지(약 1-3년)
전립선 선암종의 경우 PCWG3에 따라, 다른 모든 종양 유형의 경우 RECIST v1.1에 따라 조사자가 결정한 OS
연구 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지(약 1-3년)
응답 기간(DOR)
기간: 문서화된 객관적 반응의 첫 번째 발생일부터 질병 진행의 첫 번째 문서화 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지(약 1-3년)
전립선 선암종의 경우 PCWG3에 따라, 다른 모든 종양 유형의 경우 RECIST v1.1에 따라 조사자가 결정한 DOR
문서화된 객관적 반응의 첫 번째 발생일부터 질병 진행의 첫 번째 문서화 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지(약 1-3년)
질병 통제 대상자 비율
기간: 연구 등록부터 질병 진행 또는 임상적 이점 상실까지(약 1-3년)
전립선 선암종에 대한 PCWG3 및 기타 모든 종양 유형에 대한 RECIST v1.1에 따라 연구자가 결정한 >6개월 동안 질병 통제(완전 반응, 부분 반응 또는 안정 질병)
연구 등록부터 질병 진행 또는 임상적 이점 상실까지(약 1-3년)
객관적인 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 연구 등록부터 참가자 중단, 진행성 질병의 첫 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(약 1-3년)
전립선 선암종에 대한 PCWG3 및 기타 모든 종양 유형에 대한 RECIST v1.1에 따라 조사자가 결정한 객관적 반응
연구 등록부터 참가자 중단, 진행성 질병의 첫 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(약 1-3년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Arcus Biosciences, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Arcus Biosciences, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 24일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 18일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 10일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ARC-5 (AB928CSP0005)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Arcus는 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외에 따라 개별 비식별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획[SAP], 임상 연구 보고서[CSR])에 대한 액세스를 제공합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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