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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Immuntherapie-Kombinationen bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen

23. Mai 2024 aktualisiert von: Arcus Biosciences, Inc.

Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Immuntherapie-Kombinationen bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen

Dies ist eine offene Dosiseskalations- und Dosiserweiterungsstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik (PD) und klinischen Aktivität von Etrumadenant (AB928) in Kombination mit Zimberelimab (AB122) ( ein Anti-PD-1-Antikörper) bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der Dosiseskalationsphase werden steigende Dosen von Etrumadenant in Kombination mit Zimberelimab bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen untersucht. Berechtigte Teilnehmer erhalten eine orale Verabreichung von Etrumadenant sowie eine intravenöse Infusion von Zimberelimab. Die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von Etrumadenant wird nach Abschluss der Dosiseskalationsphase bestimmt.

In der Dosiserweiterungsphase kann Etrumadenant bei RP2D in Kombination mit Zimberelimab bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem klarzelligem Nierenzellkarzinom (RCC) oder metastasiertem kastrationsresistentem Adenokarzinom der Prostata (mCRPC) untersucht werden.

Die Gesamtdauer der Behandlung hängt davon ab, wie gut die Behandlung vertragen wird. Die Behandlung kann fortgesetzt werden, bis eine inakzeptable Toxizität oder fortschreitende Erkrankung oder andere im Protokoll angegebene Gründe auftreten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Malvern, Australien, 3144
        • Cabrini Health Limited
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St. George Private Hospital
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
        • Gallipoli Medical Research Foundation
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Scottsdale Healthcare Hospitals DBA HonorHealth
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers (Midtown)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Quest Research Institute
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Carolina BioOncology Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Prisma Health
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Texas Oncology, P.A. - Fort Worth Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Texas Oncology, P.A. - San Antonio Medical Center
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Texas Oncology, P.A. - Tyler
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99208
        • Medical Oncology Associates dba Summit Cancer Centers

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Teilnehmer ≥ 18 Jahre
  2. Muss mindestens 1 messbare Läsion gemäß RECIST v1.1 aufweisen.
  3. Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
  4. Muss die Standardbehandlung erhalten haben, einschließlich potenziell heilender verfügbarer Therapien oder Interventionen.
  5. Bestätigen Sie, dass eine archivierte Gewebeprobe verfügbar und ≤ 6 Monate alt ist; wenn nicht, muss eine neue Biopsie einer Tumorläsion durchgeführt werden. Die Biopsie darf den Teilnehmer keinem unangemessenen Risiko aussetzen und das Verfahren darf nicht invasiver sein als eine Kernbiopsie.

  6. Ausreichende Organ- und Markfunktion

    Nur Dosiseskalation:

  7. Pathologisch bestätigter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs, Plattenepithelkarzinom des Kopfes und des Halses, Nierenzellkarzinom, Brustkrebs, Dickdarmkrebs, Melanom, Blasenkrebs, Eierstockkrebs, Gebärmutterschleimhautkrebs, Merkelzell-Karzinom oder gastroösophagealer Krebs, der metastasiert ist, fortgeschritten oder rezidivierend mit Progression, für die es keine alternative oder kurative Therapie gibt oder die Standardtherapie vom Teilnehmer und behandelnden Arzt als nicht angemessen erachtet wird (Grund muss in den Krankenakten dokumentiert werden).

    Nur Dosiserweiterung:

  8. Teilnehmer mit fortgeschrittenem klarzelligem RCC oder mCRPC.9. Clear-cell RCC-Teilnehmer können bis zu 2 vorherige Therapielinien erhalten haben, von denen eine eine Anti-PD-(L)1-basierte Therapie enthalten sein muss und innerhalb von 16 Wochen während einer Anti-PD-(L)-Therapie nicht fortschreiten darf. 1 Therapie.
  9. mCRPC-Teilnehmer müssen während oder nach der Behandlung mit einem Androgensynthesehemmer Fortschritte gemacht haben und auch eine vorherige Linie eines taxanhaltigen Regimes erhalten haben, oder der Arzt und der Teilnehmer halten das taxanhaltige Regime für unangemessen.
  10. mCRPC-Teilnehmer müssen gegenüber jeglicher Immuntherapie naiv sein (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Anti-PD-(L)1- oder Anti-CTLA-4-Antagonisten, Sipuleucel-T usw.).

Ausschlusskriterien:

  1. Verwendung von Lebendimpfstoffen gegen Infektionskrankheiten (z. B. Influenza, Windpocken) innerhalb von 4 Wochen (28 Tagen) nach Beginn des Prüfpräparats.
  2. Zugrunde liegende Erkrankungen, die nach Meinung des Prüfarztes oder Sponsors die Verabreichung des Prüfpräparats gefährlich machen (z. B. interstitielle Lungenerkrankung, aktive Infektionen, die Antibiotika erfordern, neuer Krankenhausaufenthalt mit ungelösten Symptomen) oder die Interpretation der Toxizitätsbestimmung oder UE verschleiern oder gleichzeitig auftreten Erkrankungen, die die Anwendung von immunsuppressiven Medikamenten oder immunsuppressiven Dosen von systemischen oder resorbierbaren topischen Kortikosteroiden erfordern.
  3. Hat bekannte psychiatrische oder Drogenmissbrauchsstörungen, die die Zusammenarbeit mit den Anforderungen der Studie beeinträchtigen würden.
  4. Schwanger ist oder stillt oder erwartet, innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie schwanger zu werden oder Kinder zu zeugen, beginnend mit dem Vorscreening oder Screening-Besuch bis 90 Tage nach der letzten Dosis von Etrumadenant in Kombination mit Zimberelimab.
  5. Jede aktive oder dokumentierte Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung oder Vorgeschichte eines Syndroms, das systemische Steroide oder immunsuppressive Medikamente erforderte, mit Ausnahme von Vitiligo oder abgeklungenem Asthma/Atopie im Kindesalter. Teilnehmer mit Asthma, die eine intermittierende Anwendung von Bronchodilatatoren (wie Albuterol) benötigen, werden von dieser Studie nicht ausgeschlossen.
  6. Frühere Malignität, die innerhalb des Vorjahres aktiv war, mit Ausnahme von lokal heilbaren Krebsarten, die scheinbar geheilt wurden, wie z. B. Basal- oder Plattenepithelkarzinom, oberflächlicher Blasenkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, Brust- oder Prostatakrebs.
  7. Dosissteigerung: Vorherige Behandlung mit einem Anti-PD-L1-, Anti-PD-1-, Anti-CTLA-4- oder anderen Immun-Checkpoint-Inhibitor oder -Agonisten als Monotherapie oder in Kombination;
  8. Verwendung anderer Prüfpräparate (Arzneimittel, die für keine Indikation vermarktet werden) innerhalb von 28 Tagen oder mindestens 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Verabreichung des Prüfpräparats.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosissteigerung
3+3-Design, einschließlich eines DLT-Evaluierungszeitraums. Etrumadenant RP2D wird in diesem Teil mit steigenden Dosen von oralem Etrumadenant in Kombination mit einer fixen Dosis von i.v. Zimberelimab bestimmt.
Arzneimittel: Etrumadenant
Etrumadenant ist ein A2aR- und A2bR-Antagonist.
Andere Namen:
  • AB928
Arzneimittel: Zimberelimab
Zimberelimab ist ein vollständig humaner monoklonaler Anti-PD-1-Antikörper.
Andere Namen:
  • AB122
Experimental: Dosisexpansion-erweitertes klarzelliges RCC
Etrumadenant bei RP2D + Zimberelimab
Arzneimittel: Etrumadenant
Etrumadenant ist ein A2aR- und A2bR-Antagonist.
Andere Namen:
  • AB928
Arzneimittel: Zimberelimab
Zimberelimab ist ein vollständig humaner monoklonaler Anti-PD-1-Antikörper.
Andere Namen:
  • AB122
Experimental: Dosiserweiterung-mCRPC
Etrumadenant bei RP2D + Zimberelimab
Arzneimittel: Etrumadenant
Etrumadenant ist ein A2aR- und A2bR-Antagonist.
Andere Namen:
  • AB928
Arzneimittel: Zimberelimab
Zimberelimab ist ein vollständig humaner monoklonaler Anti-PD-1-Antikörper.
Andere Namen:
  • AB122

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis 90 Tage nach der letzten Dosis (ungefähr 3 Jahre)
Die Sicherheit wird durch Überwachung unerwünschter Ereignisse und klinisch relevanter Änderungen des Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG), der Vitalfunktionen, der körperlichen Untersuchung und der klinischen Laborergebnisse bewertet.
Vom Datum der ersten Dosis bis 90 Tage nach der letzten Dosis (ungefähr 3 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen eine dosisbegrenzende Toxizität auftritt
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis Tag 28
Von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Etrumadenant-Spitzenserumkonzentration: Cmax
Zeitfenster: Erfasst zu Studienbeginn (Screening), während der ersten 4 Behandlungszyklen (4 Monate) und 30 und 90 Tage nach der letzten Dosis (ca. 7 Monate)
Erfasst zu Studienbeginn (Screening), während der ersten 4 Behandlungszyklen (4 Monate) und 30 und 90 Tage nach der letzten Dosis (ca. 7 Monate)
Zimberelimab Peak-Serumkonzentration: Cmax
Zeitfenster: Erfasst zu Studienbeginn (Screening), während der ersten 4 Behandlungszyklen (4 Monate) und 30 und 90 Tage nach der letzten Dosis (ca. 7 Monate)
Erfasst zu Studienbeginn (Screening), während der ersten 4 Behandlungszyklen (4 Monate) und 30 und 90 Tage nach der letzten Dosis (ca. 7 Monate)
Etrumadenant Zeit der Spitzenkonzentration: Tmax
Zeitfenster: Erfasst zu Studienbeginn (Screening), während der ersten 4 Behandlungszyklen (4 Monate) und 30 und 90 Tage nach der letzten Dosis (ca. 7 Monate)
Erfasst zu Studienbeginn (Screening), während der ersten 4 Behandlungszyklen (4 Monate) und 30 und 90 Tage nach der letzten Dosis (ca. 7 Monate)
Zimberelimab Zeitpunkt der maximalen Konzentration: Tmax
Zeitfenster: Erfasst zu Studienbeginn (Screening), während der ersten 4 Behandlungszyklen (4 Monate) und 30 und 90 Tage nach der letzten Dosis (ca. 7 Monate)
Erfasst zu Studienbeginn (Screening), während der ersten 4 Behandlungszyklen (4 Monate) und 30 und 90 Tage nach der letzten Dosis (ca. 7 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Drogen-Antikörpern gegen Zimberelimab
Zeitfenster: Erfasst zu Studienbeginn (Screening), während der ersten 4 Behandlungszyklen (4 Monate), am Ende der Behandlung und 30 und 90 Tage nach der letzten Dosis (ungefähr 7 Monate)
Erfasst zu Studienbeginn (Screening), während der ersten 4 Behandlungszyklen (4 Monate), am Ende der Behandlung und 30 und 90 Tage nach der letzten Dosis (ungefähr 7 Monate)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum ersten Auftreten einer fortschreitenden Erkrankung oder Tod jeglicher Ursache (ca. 1-3 Jahre)
PFS, wie vom Prüfarzt gemäß Prostatakrebs-Arbeitsgruppe 3 (PCWG3) für Prostata-Adenokarzinom und gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 für alle anderen Tumorarten bestimmt
Vom Beginn der Behandlung bis zum ersten Auftreten einer fortschreitenden Erkrankung oder Tod jeglicher Ursache (ca. 1-3 Jahre)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ab Studienbeginn der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache (ca. 1-3 Jahre)
OS, wie vom Prüfarzt gemäß PCWG3 für Prostata-Adenokarzinom und gemäß RECIST v1.1 für alle anderen Tumorarten bestimmt
Ab Studienbeginn der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache (ca. 1-3 Jahre)
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Ab dem Datum des ersten Auftretens einer dokumentierten objektiven Reaktion bis zur ersten Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (ca. 1-3 Jahre)
DOR, wie vom Prüfarzt gemäß PCWG3 für Prostata-Adenokarzinom und gemäß RECIST v1.1 für alle anderen Tumorarten bestimmt
Ab dem Datum des ersten Auftretens einer dokumentierten objektiven Reaktion bis zur ersten Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (ca. 1-3 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Seuchenkontrolle
Zeitfenster: Von der Aufnahme in die Studie bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Verlust des klinischen Nutzens (ca. 1-3 Jahre)
Krankheitskontrolle (vollständiges Ansprechen, partielles Ansprechen oder stabile Erkrankung) für > 6 Monate, wie vom Prüfarzt gemäß PCWG3 für Prostata-Adenokarzinom und gemäß RECIST v1.1 für alle anderen Tumorarten festgelegt
Von der Aufnahme in die Studie bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Verlust des klinischen Nutzens (ca. 1-3 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver Reaktion
Zeitfenster: Von der Aufnahme in die Studie bis zum Abbruch des Teilnehmers, dem ersten Auftreten einer fortschreitenden Erkrankung oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (ca. 1-3 Jahre)
Objektives Ansprechen, wie vom Prüfarzt gemäß PCWG3 für Prostata-Adenokarzinom und gemäß RECIST v1.1 für alle anderen Tumorarten bestimmt
Von der Aufnahme in die Studie bis zum Abbruch des Teilnehmers, dem ersten Auftreten einer fortschreitenden Erkrankung oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (ca. 1-3 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arcus Biosciences, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Arcus Biosciences, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARC-5 (AB928CSP0005)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Arcus wird auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan [SAP], klinischer Studienbericht [CSR]) gewähren

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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