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Uno studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità delle combinazioni di immunoterapia nei partecipanti con tumori maligni avanzati

23 maggio 2024 aggiornato da: Arcus Biosciences, Inc.

Uno studio di fase 1 per valutare la sicurezza e la tollerabilità delle combinazioni di immunoterapia nei partecipanti con tumori maligni avanzati

Si tratta di uno studio di fase 1, in aperto, di aumento della dose e di espansione della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK), la farmacodinamica (PD) e l'attività clinica di etrumadenant (AB928) in combinazione con zimberelimab (AB122) ( un anticorpo anti-PD-1) nei partecipanti con neoplasie avanzate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nella fase di aumento della dose, nei partecipanti con tumori maligni avanzati verranno valutate le dosi crescenti di etrumadenant in combinazione con zimberelimab. I partecipanti idonei riceveranno la somministrazione orale di etrumadenant e l'infusione endovenosa di zimberelimab. La dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di etrumadenant sarà determinata al completamento della fase di aumento della dose.

Nella fase di espansione della dose, etrumadenant a RP2D in combinazione con zimberelimab può essere valutato nei partecipanti con carcinoma a cellule renali a cellule chiare (RCC) avanzato o adenocarcinoma della prostata metastatico resistente alla castrazione (mCRPC).

La durata complessiva del trattamento dipenderà da quanto bene il trattamento è tollerato. Il trattamento può continuare fino a tossicità inaccettabile o malattia progressiva o altri motivi specificati nel protocollo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Malvern, Australia, 3144
        • Cabrini Health Limited
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St. George Private Hospital
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Gallipoli Medical Research Foundation
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Scottsdale Healthcare Hospitals DBA HonorHealth
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers (Midtown)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Quest Research Institute
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • Carolina BioOncology Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Prisma Health
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Texas Oncology, P.A. - Fort Worth Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Texas Oncology, P.A. - San Antonio Medical Center
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Texas Oncology, P.A. - Tyler
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99208
        • Medical Oncology Associates dba Summit Cancer Centers

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti maschi o femmine ≥ 18 anni
  2. Deve avere almeno 1 lesione misurabile per RECIST v1.1.
  3. Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
  4. Deve aver ricevuto cure standard, comprese terapie o interventi potenzialmente curativi disponibili.
  5. Confermare la disponibilità di un campione di tessuto archiviato e di età ≤ 6 mesi; in caso contrario, deve essere ottenuta una nuova biopsia di una lesione tumorale. La biopsia non deve mettere il partecipante a un rischio eccessivo e la procedura non deve essere più invasiva di una biopsia del nucleo.

  6. Adeguata funzionalità degli organi e del midollo

    Solo incremento della dose:

  7. Carcinoma polmonare non a piccole cellule patologicamente confermato, carcinoma a cellule squamose della testa e del collo, carcinoma a cellule renali, carcinoma mammario, carcinoma colorettale, melanoma, carcinoma della vescica, carcinoma ovarico, carcinoma dell'endometrio, carcinoma a cellule di Merkel o carcinoma gastroesofageo metastatico, avanzato o ricorrente con progressione per il quale non esiste una terapia alternativa o curativa o la terapia standard non è considerata appropriata dal partecipante e dal medico curante (il motivo deve essere documentato nella cartella clinica).

    Solo espansione della dose:

  8. Partecipanti con RCC avanzato a cellule chiare o mCRPC.9. I partecipanti con RCC a cellule chiare possono aver ricevuto fino a 2 precedenti linee di terapia, una delle quali deve aver incluso una terapia a base di anti-PD-(L)1 e non deve essere progredita entro 16 settimane durante un anti-PD-(L) 1 terapia.
  9. I partecipanti a mCRPC devono essere progrediti durante o dopo il trattamento con un inibitore della sintesi degli androgeni e hanno anche avuto una linea precedente di un regime contenente taxani o il medico e il partecipante considerano inappropriato il regime contenente taxani.
  10. I partecipanti a mCRPC devono essere ingenui a qualsiasi immunoterapia (inclusi ma non limitati agli antagonisti anti-PD-(L)1 o anti-CTLA-4, sipuleucel-T, ecc.).

Criteri di esclusione:

  1. Uso di qualsiasi vaccino vivo contro malattie infettive (ad es. influenza, varicella) entro 4 settimane (28 giorni) dall'inizio del prodotto sperimentale.
  2. Condizioni mediche sottostanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor, renderanno pericolosa la somministrazione del prodotto sperimentale (ad esempio, malattia polmonare interstiziale, infezioni attive che richiedono antibiotici, recente ricovero con sintomi irrisolti) o oscureranno l'interpretazione della determinazione della tossicità o eventi avversi, o concomitanti condizione medica che richiede l'uso di farmaci immunosoppressori o dosi immunosoppressive di corticosteroidi topici sistemici o riassorbibili.
  3. Ha conosciuto disturbi psichiatrici o da abuso di sostanze che interferirebbero con la cooperazione con i requisiti del processo.
  4. - È incinta o sta allattando o prevede di concepire o generare figli entro la durata prevista dello studio, a partire dalla visita di pre-screening o screening fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di etrumadenant in combinazione con zimberelimab.
  5. Qualsiasi storia attiva o documentata di malattia autoimmune o storia di una sindrome che ha richiesto steroidi sistemici o farmaci immunosoppressori, ad eccezione della vitiligine o dell'asma/atopia infantile risolta. I partecipanti con asma che richiedono l'uso intermittente di broncodilatatori (come l'albuterolo) non saranno esclusi da questo studio.
  6. Precedenti tumori maligni attivi nell'anno precedente, ad eccezione dei tumori localmente curabili che sono stati apparentemente curati, come il carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose, il carcinoma superficiale della vescica o il carcinoma in situ della cervice, della mammella o della prostata.
  7. Aumento della dose: precedente trattamento con un anti-PD-L1, anti-PD-1, anti-CTLA-4 o altro inibitore o agonista del checkpoint immunitario come monoterapia o in combinazione;
  8. Uso di altri farmaci sperimentali (farmaci non commercializzati per alcuna indicazione) entro 28 giorni o almeno 5 emivite (qualunque sia la più lunga) prima della somministrazione del prodotto sperimentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aumento della dose
Progettazione 3+3, compreso un periodo di valutazione DLT. Etrumadenant RP2D sarà determinato in questa parte con dosi crescenti di etrumadenant orale in combinazione con una dose fissa di zimberelimab EV.
Droga: Etrusco
Etrumadenant è un antagonista A2aR e A2bR.
Altri nomi:
  • AB928
Droga: Zimberelimab
Zimberelimab è un anticorpo monoclonale anti-PD-1 completamente umano.
Altri nomi:
  • AB122
Sperimentale: RCC a cellule chiare avanzato con espansione della dose
Etrumadenant a RP2D + zimberelimab
Droga: Etrusco
Etrumadenant è un antagonista A2aR e A2bR.
Altri nomi:
  • AB928
Droga: Zimberelimab
Zimberelimab è un anticorpo monoclonale anti-PD-1 completamente umano.
Altri nomi:
  • AB122
Sperimentale: Espansione della dose-mCRPC
Etrumadenant a RP2D + zimberelimab
Droga: Etrusco
Etrumadenant è un antagonista A2aR e A2bR.
Altri nomi:
  • AB928
Droga: Zimberelimab
Zimberelimab è un anticorpo monoclonale anti-PD-1 completamente umano.
Altri nomi:
  • AB122

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose a 90 giorni dopo l'ultima dose (circa 3 anni)
La sicurezza sarà valutata monitorando gli eventi avversi e i cambiamenti clinicamente rilevanti nel performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), l'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG), i segni vitali, l'esame obiettivo e i risultati di laboratorio clinico.
Dalla data della prima dose a 90 giorni dopo l'ultima dose (circa 3 anni)
Percentuale di partecipanti che sperimentano una tossicità limitante la dose
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del trattamento in studio fino al giorno 28
Dalla prima somministrazione del trattamento in studio fino al giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Etrumadenant Concentrazione di picco nel siero: Cmax
Lasso di tempo: Registrato al basale (screening), durante i primi 4 cicli di trattamento (4 mesi) e 30 e 90 giorni dopo l'ultima dose (circa 7 mesi)
Registrato al basale (screening), durante i primi 4 cicli di trattamento (4 mesi) e 30 e 90 giorni dopo l'ultima dose (circa 7 mesi)
Concentrazione sierica di picco di Zimberelimab: Cmax
Lasso di tempo: Registrato al basale (screening), durante i primi 4 cicli di trattamento (4 mesi) e 30 e 90 giorni dopo l'ultima dose (circa 7 mesi)
Registrato al basale (screening), durante i primi 4 cicli di trattamento (4 mesi) e 30 e 90 giorni dopo l'ultima dose (circa 7 mesi)
Etrumadenant Tempo di concentrazione massima: Tmax
Lasso di tempo: Registrato al basale (screening), durante i primi 4 cicli di trattamento (4 mesi) e 30 e 90 giorni dopo l'ultima dose (circa 7 mesi)
Registrato al basale (screening), durante i primi 4 cicli di trattamento (4 mesi) e 30 e 90 giorni dopo l'ultima dose (circa 7 mesi)
Zimberelimab Tempo di concentrazione massima: Tmax
Lasso di tempo: Registrato al basale (screening), durante i primi 4 cicli di trattamento (4 mesi) e 30 e 90 giorni dopo l'ultima dose (circa 7 mesi)
Registrato al basale (screening), durante i primi 4 cicli di trattamento (4 mesi) e 30 e 90 giorni dopo l'ultima dose (circa 7 mesi)
Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-farmaco contro zimberelimab
Lasso di tempo: Registrato al basale (screening), durante i primi 4 cicli di trattamento (4 mesi), alla fine del trattamento e 30 e 90 giorni dopo l'ultima dose (circa 7 mesi)
Registrato al basale (screening), durante i primi 4 cicli di trattamento (4 mesi), alla fine del trattamento e 30 e 90 giorni dopo l'ultima dose (circa 7 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla prima comparsa di malattia progressiva o decesso per qualsiasi causa (circa 1-3 anni)
PFS determinata dallo sperimentatore secondo il Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) per l'adenocarcinoma prostatico e secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1 per tutti gli altri tipi di tumore
Dall'inizio del trattamento fino alla prima comparsa di malattia progressiva o decesso per qualsiasi causa (circa 1-3 anni)
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento dello studio fino al decesso per qualsiasi causa (circa 1-3 anni)
OS determinata dallo sperimentatore secondo PCWG3 per l'adenocarcinoma prostatico e secondo RECIST v1.1 per tutti gli altri tipi di tumore
Dall'inizio del trattamento dello studio fino al decesso per qualsiasi causa (circa 1-3 anni)
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dalla data della prima occorrenza di una risposta obiettiva documentata alla prima documentazione di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (circa 1-3 anni)
DOR determinato dallo sperimentatore secondo PCWG3 per l'adenocarcinoma prostatico e secondo RECIST v1.1 per tutti gli altri tipi di tumore
Dalla data della prima occorrenza di una risposta obiettiva documentata alla prima documentazione di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (circa 1-3 anni)
Percentuale di partecipanti con controllo delle malattie
Lasso di tempo: Dall'arruolamento allo studio fino alla progressione della malattia o alla perdita del beneficio clinico (circa 1-3 anni)
Controllo della malattia (risposta completa, risposta parziale o malattia stabile) per >6 mesi come determinato dallo sperimentatore secondo PCWG3 per l'adenocarcinoma prostatico e secondo RECIST v1.1 per tutti gli altri tipi di tumore
Dall'arruolamento allo studio fino alla progressione della malattia o alla perdita del beneficio clinico (circa 1-3 anni)
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva
Lasso di tempo: Dall'arruolamento allo studio fino all'interruzione del partecipante, prima occorrenza di malattia progressiva o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (circa 1-3 anni)
Risposta obiettiva determinata dallo sperimentatore secondo PCWG3 per l'adenocarcinoma prostatico e secondo RECIST v1.1 per tutti gli altri tipi di tumore
Dall'arruolamento allo studio fino all'interruzione del partecipante, prima occorrenza di malattia progressiva o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (circa 1-3 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arcus Biosciences, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Arcus Biosciences, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

18 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

3 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARC-5 (AB928CSP0005)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Arcus fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti non identificati e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica [SAP], rapporto di studio clinico [CSR]) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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