Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję kombinacji immunoterapii u uczestników z zaawansowanymi nowotworami

23 maja 2024 zaktualizowane przez: Arcus Biosciences, Inc.

Badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo i tolerancję kombinacji immunoterapii u uczestników z zaawansowanymi nowotworami

Jest to otwarte badanie fazy 1, polegające na eskalacji i zwiększaniu dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK), farmakodynamiki (PD) i aktywności klinicznej etrumadenantu (AB928) w skojarzeniu z zimberelimabem (AB122) ( przeciwciało anty-PD-1) u uczestników z zaawansowanymi nowotworami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W fazie zwiększania dawki oceniane będą rosnące dawki etrumadenantu w skojarzeniu z zimberelimabem u uczestników z zaawansowanymi nowotworami. Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają doustne podanie etrumadenantu oraz dożylny wlew zimberelimabu. Zalecana dawka fazy 2 (RP2D) etrumadenantu zostanie określona po zakończeniu fazy zwiększania dawki.

W fazie zwiększania dawki etrumadenant w RP2D w skojarzeniu z zimberelimabem można oceniać u uczestników z zaawansowanym rakiem jasnokomórkowym nerki (RCC) lub gruczolakorakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację z przerzutami (mCRPC).

Całkowity czas trwania leczenia będzie zależał od tego, jak dobrze lek jest tolerowany. Leczenie można kontynuować do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub postępu choroby lub innych przyczyn określonych w protokole.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Malvern, Australia, 3144
        • Cabrini Health Limited
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St. George Private Hospital
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Gallipoli Medical Research Foundation
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Scottsdale Healthcare Hospitals DBA HonorHealth
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers (Midtown)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • QUEST Research Institute
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
        • Carolina BioOncology Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Prisma Health
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Texas Oncology, P.A. - Fort Worth Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Texas Oncology, P.A. - San Antonio Medical Center
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • Texas Oncology, P.A. - Tyler
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99208
        • Medical Oncology Associates dba Summit Cancer Centers

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat
  2. Musi mieć co najmniej 1 mierzalną zmianę według RECIST v1.1.
  3. Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  4. Musi otrzymać standardową opiekę, w tym potencjalnie lecznicze dostępne terapie lub interwencje.
  5. Potwierdź, że archiwalna próbka tkanki jest dostępna i ma mniej niż 6 miesięcy; jeśli nie, należy wykonać nową biopsję zmiany nowotworowej. Biopsja nie może narażać uczestnika na nadmierne ryzyko, a procedura nie może być bardziej inwazyjna niż biopsja gruboigłowa.

  6. Odpowiednia funkcja narządów i szpiku

    Tylko zwiększanie dawki:

  7. Patologicznie potwierdzony niedrobnokomórkowy rak płuca, rak płaskonabłonkowy głowy i szyi, rak nerkowokomórkowy, rak piersi, rak jelita grubego, czerniak, rak pęcherza moczowego, rak jajnika, rak endometrium, rak z komórek Merkla lub rak żołądka z przerzutami, zaawansowana lub nawracająca z progresją, dla której nie istnieje alternatywna lub lecznicza terapia lub standardowa terapia nie jest uznana za odpowiednią przez uczestnika i lekarza prowadzącego (powód musi być udokumentowany w dokumentacji medycznej).

    Tylko zwiększenie dawki:

  8. Uczestnicy z zaawansowanym RCC jasnokomórkowym lub mCRPC.9. Uczestnicy jasnokomórkowego RCC mogli otrzymać do 2 wcześniejszych linii leczenia, z których jedna musiała obejmować terapię opartą na anty-PD-(L)1 i nie mogła wystąpić progresja w ciągu 16 tygodni podczas leczenia anty-PD-(L) 1 terapia.
  9. Uczestnicy mCRPC musieli mieć progresję w trakcie lub po leczeniu inhibitorem syntezy androgenów, a także mieli wcześniej jedną linię schematu zawierającego taksan lub lekarz i uczestnik uznali schemat zawierający taksan za niewłaściwy.
  10. Uczestnicy mCRPC muszą być narażeni na jakąkolwiek immunoterapię (w tym między innymi antagoniści anty-PD-(L)1 lub anty-CTLA-4, sipuleucel-T itp.).

Kryteria wyłączenia:

  1. Stosowanie jakichkolwiek żywych szczepionek przeciwko chorobom zakaźnym (np. grypie, ospie wietrznej) w ciągu 4 tygodni (28 dni) od rozpoczęcia stosowania badanego produktu.
  2. Podstawowe stany medyczne, które w opinii Badacza lub Sponsora uczynią podawanie badanego produktu niebezpiecznym (np. śródmiąższowa choroba płuc, aktywne infekcje wymagające antybiotyków, niedawna hospitalizacja z nieuleczonymi objawami) lub zaciemniają interpretację oznaczania toksyczności lub AE lub współistniejące stan chorobowy wymagający stosowania leków immunosupresyjnych lub immunosupresyjnych dawek ogólnoustrojowych lub wchłanialnych miejscowych kortykosteroidów.
  3. Ma znane zaburzenia psychiczne lub nadużywanie substancji, które mogłyby kolidować ze współpracą z wymogami badania.
  4. Jest w ciąży lub karmi piersią lub spodziewa się poczęcia lub spłodzenia dzieci w przewidywanym czasie trwania badania, począwszy od wizyty wstępnej lub wizyty przesiewowej przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki etrumadenantu w skojarzeniu z zimberelimabem.
  5. Każda aktywna lub udokumentowana historia choroby autoimmunologicznej lub historii zespołu, który wymagał ogólnoustrojowych sterydów lub leków immunosupresyjnych, z wyjątkiem bielactwa nabytego lub uleczonej astmy/atopii dziecięcej. Uczestnicy z astmą, którzy wymagają przerywanego stosowania leków rozszerzających oskrzela (takich jak albuterol) nie zostaną wykluczeni z tego badania.
  6. Wcześniejszy nowotwór aktywny w ciągu ostatniego roku, z wyjątkiem raków miejscowo uleczalnych, które zostały pozornie wyleczone, takich jak rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, powierzchowny rak pęcherza moczowego lub rak in situ szyjki macicy, rak piersi lub prostaty.
  7. Zwiększanie dawki: wcześniejsze leczenie anty-PD-L1, anty-PD-1, anty-CTLA-4 lub innym inhibitorem lub agonistą immunologicznego punktu kontrolnego w monoterapii lub w skojarzeniu;
  8. Stosowanie innych leków badanych (leków, które nie są dostępne na rynku dla żadnego wskazania) w ciągu 28 dni lub co najmniej 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed podaniem produktu badanego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eskalacja dawki
Projekt 3+3, w tym okres próbny DLT. Etrumadenant RP2D zostanie określony w tej części za pomocą zwiększających się dawek doustnego etrumadenantu w połączeniu z ustaloną dawką dożylnego zimberelimabu.
Lek: Etrumadenant
Etrumadenant jest antagonistą A2aR i A2bR.
Inne nazwy:
  • AB928
Lek: Zimberelimab
Zimberelimab jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym anty-PD-1.
Inne nazwy:
  • AB122
Eksperymentalny: Jasnokomórkowy RCC z zaawansowaną ekspansją dawki
Etrumadenant w RP2D + zimberelimab
Lek: Etrumadenant
Etrumadenant jest antagonistą A2aR i A2bR.
Inne nazwy:
  • AB928
Lek: Zimberelimab
Zimberelimab jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym anty-PD-1.
Inne nazwy:
  • AB122
Eksperymentalny: Ekspansja dawki-mCRPC
Etrumadenant w RP2D + zimberelimab
Lek: Etrumadenant
Etrumadenant jest antagonistą A2aR i A2bR.
Inne nazwy:
  • AB928
Lek: Zimberelimab
Zimberelimab jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym anty-PD-1.
Inne nazwy:
  • AB122

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do 90 dni po ostatniej dawce (około 3 lata)
Bezpieczeństwo będzie oceniane poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych i istotnych klinicznie zmian w stanie sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG), parametrach życiowych, badaniu fizykalnym i wynikach badań laboratoryjnych.
Od daty pierwszej dawki do 90 dni po ostatniej dawce (około 3 lata)
Odsetek uczestników, u których wystąpiła toksyczność ograniczająca dawkę
Ramy czasowe: Od pierwszego podania badanego leku do dnia 28
Od pierwszego podania badanego leku do dnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowe stężenie etrumadenantu w surowicy: Cmax
Ramy czasowe: Rejestrowano na początku badania (badanie przesiewowe), podczas pierwszych 4 cykli leczenia (4 miesiące) oraz 30 i 90 dni po ostatniej dawce (około 7 miesięcy)
Rejestrowano na początku badania (badanie przesiewowe), podczas pierwszych 4 cykli leczenia (4 miesiące) oraz 30 i 90 dni po ostatniej dawce (około 7 miesięcy)
Zimberelimab Szczytowe stężenie w surowicy: Cmax
Ramy czasowe: Rejestrowano na początku badania (badanie przesiewowe), podczas pierwszych 4 cykli leczenia (4 miesiące) oraz 30 i 90 dni po ostatniej dawce (około 7 miesięcy)
Rejestrowano na początku badania (badanie przesiewowe), podczas pierwszych 4 cykli leczenia (4 miesiące) oraz 30 i 90 dni po ostatniej dawce (około 7 miesięcy)
Etrumadenant Czas szczytowego stężenia: Tmax
Ramy czasowe: Rejestrowano na początku badania (badanie przesiewowe), podczas pierwszych 4 cykli leczenia (4 miesiące) oraz 30 i 90 dni po ostatniej dawce (około 7 miesięcy)
Rejestrowano na początku badania (badanie przesiewowe), podczas pierwszych 4 cykli leczenia (4 miesiące) oraz 30 i 90 dni po ostatniej dawce (około 7 miesięcy)
Zimberelimab Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia: Tmax
Ramy czasowe: Rejestrowano na początku badania (badanie przesiewowe), podczas pierwszych 4 cykli leczenia (4 miesiące) oraz 30 i 90 dni po ostatniej dawce (około 7 miesięcy)
Rejestrowano na początku badania (badanie przesiewowe), podczas pierwszych 4 cykli leczenia (4 miesiące) oraz 30 i 90 dni po ostatniej dawce (około 7 miesięcy)
Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciw lekowi na zimberelimab
Ramy czasowe: Rejestrowano na początku badania (badanie przesiewowe), podczas pierwszych 4 cykli leczenia (4 miesiące), na końcu leczenia oraz 30 i 90 dni po ostatniej dawce (około 7 miesięcy)
Rejestrowano na początku badania (badanie przesiewowe), podczas pierwszych 4 cykli leczenia (4 miesiące), na końcu leczenia oraz 30 i 90 dni po ostatniej dawce (około 7 miesięcy)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do pierwszego wystąpienia postępującej choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny (około 1-3 lat)
PFS określony przez badacza zgodnie z Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) dla gruczolakoraka gruczołu krokowego i zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1 dla wszystkich innych typów nowotworów
Od rozpoczęcia leczenia do pierwszego wystąpienia postępującej choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny (około 1-3 lat)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w badaniu do śmierci z dowolnej przyczyny (około 1-3 lat)
OS określone przez Badacza zgodnie z PCWG3 dla gruczolakoraka gruczołu krokowego i wg RECIST v1.1 dla wszystkich innych typów nowotworów
Od rozpoczęcia leczenia w badaniu do śmierci z dowolnej przyczyny (około 1-3 lat)
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od daty pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi do pierwszego udokumentowania progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (około 1-3 lat)
DOR określony przez badacza zgodnie z PCWG3 dla gruczolakoraka gruczołu krokowego i zgodnie z RECIST v1.1 dla wszystkich innych typów nowotworów
Od daty pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi do pierwszego udokumentowania progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (około 1-3 lat)
Odsetek uczestników z kontrolą choroby
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do progresji choroby lub utraty korzyści klinicznych (około 1-3 lat)
Kontrola choroby (całkowita odpowiedź, częściowa odpowiedź lub stabilizacja choroby) przez ponad 6 miesięcy, jak określił badacz zgodnie z PCWG3 dla gruczolakoraka prostaty i zgodnie z RECIST v1.1 dla wszystkich innych typów nowotworów
Od włączenia do badania do progresji choroby lub utraty korzyści klinicznych (około 1-3 lat)
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do przerwania badania przez uczestnika, pierwszego wystąpienia postępującej choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (około 1-3 lat)
Obiektywna odpowiedź określona przez badacza zgodnie z PCWG3 dla gruczolakoraka gruczołu krokowego i zgodnie z RECIST v1.1 dla wszystkich innych typów nowotworów
Od włączenia do badania do przerwania badania przez uczestnika, pierwszego wystąpienia postępującej choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (około 1-3 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arcus Biosciences, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Arcus Biosciences, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARC-5 (AB928CSP0005)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Arcus zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację oraz powiązanych dokumentów badawczych (np. protokołu, planu analizy statystycznej [SAP], raportu z badania klinicznego [CSR]) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów, warunków i wyjątków

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Etrumadenant

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj