Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus immunoterapiayhdistelmien turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuisuus

torstai 23. toukokuuta 2024 päivittänyt: Arcus Biosciences, Inc.

Vaiheen 1 tutkimus immunoterapiayhdistelmien turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on edenneitä pahanlaatuisia kasvaimia

Tämä on vaiheen 1 avoin, annosten nosto- ja laajennustutkimus, jossa arvioidaan etrumadenantin (AB928) turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokineettistä (PK), farmakodynaamista (PD) ja kliinistä aktiivisuutta yhdessä zimberelimabin (AB122) kanssa ( anti-PD-1-vasta-aine) osallistujilla, joilla on edennyt pahanlaatuinen kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Annoksen korotusvaiheessa arvioidaan etrumadenantin nousevia annoksia yhdessä zimberelimabin kanssa osallistujille, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuinen kasvain. Tukikelpoiset osallistujat saavat etrumadenanttia suun kautta sekä zimberelimabin suonensisäisenä infuusiona. Suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) etrumadenanttia määritetään annoksen korotusvaiheen päätyttyä.

Annoksen laajennusvaiheessa etrumadenanttia RP2D:ssä yhdessä zimberelimabin kanssa voidaan arvioida osallistujilla, joilla on edennyt kirkassoluinen munuaissyöpä (RCC) tai metastaattinen kastraattiresistentti eturauhasen adenokarsinooma (mCRPC).

Hoidon kokonaiskesto riippuu siitä, kuinka hyvin hoito on siedetty. Hoitoa voidaan jatkaa ei-hyväksyttävään myrkyllisyyteen tai etenevään sairauteen tai muihin protokollassa määriteltyihin syihin asti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Malvern, Australia, 3144
        • Cabrini Health Limited
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St. George Private hospital
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Gallipoli Medical Research Foundation
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • Scottsdale Healthcare Hospitals DBA HonorHealth
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers (Midtown)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • Quest Research Institute
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
        • Carolina Biooncology Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Prisma Health
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Texas Oncology, P.A. - Fort Worth Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
        • Texas Oncology, P.A. - San Antonio Medical Center
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
        • Texas Oncology, P.A. - Tyler
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99208
        • Medical Oncology Associates dba Summit Cancer Centers

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- tai naispuoliset osallistujat ≥ 18 vuotta
  2. On oltava vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST v1.1:tä kohden.
  3. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä 0 tai 1.
  4. Hänen on täytynyt saada normaalia hoitoa, mukaan lukien mahdollisesti parantavia saatavilla olevia hoitoja tai interventioita.
  5. Varmista, että arkistoitu kudosnäyte on saatavilla ja että se on ≤ 6 kuukautta vanha; jos ei, kasvainvauriosta on otettava uusi biopsia. Biopsia ei saa asettaa osallistujalle kohtuutonta riskiä, ​​eikä toimenpide saa olla invasiivisempi kuin ydinbiopsia.

  6. Riittävä elinten ja ytimen toiminta

    Vain annoksen nostaminen:

  7. Patologisesti vahvistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, pään ja kaulan okasolusyöpä, munuaissyöpä, rintasyöpä, paksusuolen syöpä, melanooma, virtsarakkosyöpä, munasarjasyöpä, kohdun limakalvosyöpä, Merkel-solusyöpä tai metastaattinen gastroesofageaalinen syöpä, pitkälle edennyt tai toistuva etenemisen kanssa, jolle ei ole vaihtoehtoista tai parantavaa hoitoa tai osallistuja ja hoitava lääkäri ei pidä tavanomaista hoitoa sopivana (syy on dokumentoitava lääketieteellisiin asiakirjoihin).

    Vain annoksen laajentaminen:

  8. Osallistujat, joilla on edistynyt selkeäsoluinen RCC tai mCRPC.9. Selkeäsoluisen RCC:n osallistujat ovat saattaneet saada korkeintaan kaksi aikaisempaa hoitolinjaa, joista toiseen on täytynyt sisältyä anti-PD-(L)1-pohjainen hoito, ja ne eivät saa olla edenneet 16 viikon kuluessa anti-PD-(L) -hoidon aikana. 1 terapia.
  9. mCRPC:n osallistujien on täytynyt olla edennyt androgeenisynteesin estäjähoidon aikana tai sen jälkeen, ja heillä on myös ollut yksi aikaisempi linja taksaania sisältävässä hoito-ohjelmassa tai lääkäri ja osallistuja pitävät taksaania sisältävää hoito-ohjelmaa sopimattomana.
  10. mCRPC-osallistujien on oltava naivia millekään immunoterapialle (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, anti-PD-(L)1- tai anti-CTLA-4-antagonistit, sipuleucel-T jne.).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaikkien elävien rokotteiden käyttö tartuntatauteja (esim. influenssa, vesirokko) vastaan ​​4 viikon (28 päivän) kuluessa tutkimustuotteen aloittamisesta.
  2. Taustalla olevat sairaudet, jotka tutkijan tai sponsorin näkemyksen mukaan tekevät tutkimustuotteen antamisesta vaarallista (esim. interstitiaalinen keuhkosairaus, aktiiviset infektiot, jotka vaativat antibiootteja, äskettäinen sairaalahoito, jossa on ratkaisemattomia oireita) tai hämärtää myrkyllisyyden määrityksen tai haittavaikutusten tulkintaa tai samanaikainen sairaus, joka vaatii immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttöä tai systeemisten tai imeytyvien paikallisten kortikosteroidien immunosuppressiivisia annoksia.
  3. Hänellä on tiedossa psykiatrisia tai päihdehäiriöitä, jotka haittaisivat yhteistyötä kokeen vaatimusten mukaisesti.
  4. Onko raskaana tai imettää tai odottaa tulevansa raskaaksi tai synnyttävänsä lapsia tutkimuksen ennakoidun keston aikana, alkaen esiseulonta- tai seulontakäynnistä 90 päivään viimeisestä etrumadenanttiannoksesta yhdessä zimberelimabin kanssa.
  5. Mikä tahansa aktiivinen tai dokumentoitu autoimmuunisairaus tai oireyhtymä, joka vaati systeemisiä steroideja tai immunosuppressiivisia lääkkeitä, paitsi vitiligo tai parantunut lapsuuden astma/atopia. Astmaa sairastavia osallistujia, jotka tarvitsevat keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden (kuten albuterolin) ajoittaista käyttöä, ei suljeta pois tästä tutkimuksesta.
  6. Aiempi maligniteetti, joka oli aktiivinen edellisen vuoden aikana, lukuun ottamatta paikallisesti parannettavia syöpiä, jotka ovat ilmeisesti parantuneet, kuten tyvi- tai okasolusyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä tai kohdunkaulan, rinta- tai eturauhassyöpä in situ.
  7. Annoksen nostaminen: Aiempi hoito anti-PD-L1-, anti-PD-1-, anti-CTLA-4- tai muulla immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjällä tai agonistilla monoterapiana tai yhdistelmänä;
  8. Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö (lääkkeet, joita ei markkinoida mihinkään indikaatioon) 28 päivän tai vähintään 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen tutkimusvalmisteen antamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annoksen eskalointi
3+3 suunnittelu, sisältäen DLT-arviointijakson. Etrumadenantti RP2D määritetään tässä osassa kasvavilla annoksilla oraalista etrumadenanttia yhdistettynä kiinteään IV zimberelimabiannokseen.
Lääke: Etrumadenantti
Etrumadenantti on A2aR- ja A2bR-antagonisti.
Muut nimet:
  • AB928
Lääke: Zimberelimab
Zimberelimabi on täysin ihmisen monoklonaalinen anti-PD-1-vasta-aine.
Muut nimet:
  • AB122
Kokeellinen: Annoslaajennuksella varustettu kirkassoluinen RCC
Etrumadenantti RP2D:ssä + zimberelimabi
Lääke: Etrumadenantti
Etrumadenantti on A2aR- ja A2bR-antagonisti.
Muut nimet:
  • AB928
Lääke: Zimberelimab
Zimberelimabi on täysin ihmisen monoklonaalinen anti-PD-1-vasta-aine.
Muut nimet:
  • AB122
Kokeellinen: Annoksen laajennus-mCRPC
Etrumadenantti RP2D:ssä + zimberelimabi
Lääke: Etrumadenantti
Etrumadenantti on A2aR- ja A2bR-antagonisti.
Muut nimet:
  • AB928
Lääke: Zimberelimab
Zimberelimabi on täysin ihmisen monoklonaalinen anti-PD-1-vasta-aine.
Muut nimet:
  • AB122

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annospäivästä 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 3 vuotta)
Turvallisuutta arvioidaan seuraamalla haittatapahtumia ja kliinisesti merkittäviä muutoksia Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytilanteessa, 12-kytkentäisen EKG:n, elintoimintojen, fyysisen tutkimuksen ja kliinisten laboratoriotulosten perusteella.
Ensimmäisestä annospäivästä 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 3 vuotta)
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat annosta rajoittavan toksisuuden
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon antamisesta päivään 28
Ensimmäisestä tutkimushoidon antamisesta päivään 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etrumadenant Peak Seerumin pitoisuus: Cmax
Aikaikkuna: Kirjattu lähtötilanteessa (seulonta), neljän ensimmäisen hoitojakson aikana (4 kuukautta) ja 30 ja 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen (noin 7 kuukautta)
Kirjattu lähtötilanteessa (seulonta), neljän ensimmäisen hoitojakson aikana (4 kuukautta) ja 30 ja 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen (noin 7 kuukautta)
Zimberelimab Peak Seerumin pitoisuus: Cmax
Aikaikkuna: Kirjattu lähtötilanteessa (seulonta), neljän ensimmäisen hoitojakson aikana (4 kuukautta) ja 30 ja 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen (noin 7 kuukautta)
Kirjattu lähtötilanteessa (seulonta), neljän ensimmäisen hoitojakson aikana (4 kuukautta) ja 30 ja 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen (noin 7 kuukautta)
Etrumadenantin huippupitoisuuden aika: Tmax
Aikaikkuna: Kirjattu lähtötilanteessa (seulonta), neljän ensimmäisen hoitojakson aikana (4 kuukautta) ja 30 ja 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen (noin 7 kuukautta)
Kirjattu lähtötilanteessa (seulonta), neljän ensimmäisen hoitojakson aikana (4 kuukautta) ja 30 ja 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen (noin 7 kuukautta)
Zimberelimabin huippupitoisuuden aika: Tmax
Aikaikkuna: Kirjattu lähtötilanteessa (seulonta), neljän ensimmäisen hoitojakson aikana (4 kuukautta) ja 30 ja 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen (noin 7 kuukautta)
Kirjattu lähtötilanteessa (seulonta), neljän ensimmäisen hoitojakson aikana (4 kuukautta) ja 30 ja 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen (noin 7 kuukautta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on zimberelimabille vasta-aineita
Aikaikkuna: Kirjattu lähtötilanteessa (seulonta), neljän ensimmäisen hoitojakson aikana (4 kuukautta), hoidon lopussa ja 30 ja 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen (noin 7 kuukautta)
Kirjattu lähtötilanteessa (seulonta), neljän ensimmäisen hoitojakson aikana (4 kuukautta), hoidon lopussa ja 30 ja 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen (noin 7 kuukautta)
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta progressiivisen sairauden ensimmäiseen esiintymiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (noin 1-3 vuotta)
PFS, jonka tutkija on määrittänyt eturauhassyövän työryhmän 3 (PCWG3) mukaisesti eturauhasen adenokarsinooman osalta ja vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v1.1 kaikille muille kasvaintyypeille
Hoidon aloittamisesta progressiivisen sairauden ensimmäiseen esiintymiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (noin 1-3 vuotta)
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Tutkimuksen aloittamisesta hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (noin 1-3 vuotta)
Käyttöjärjestelmä, jonka tutkija on määrittänyt PCWG3:n mukaisesti eturauhasen adenokarsinooman osalta ja RECIST v1.1:n mukaisesti kaikille muille kasvaintyypeille
Tutkimuksen aloittamisesta hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (noin 1-3 vuotta)
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Päivämäärästä, jolloin dokumentoitu objektiivinen vaste on saatu ensimmäisen kerran, ensimmäiseen dokumentaatioon sairauden etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 1–3 vuotta)
DOR, jonka tutkija on määrittänyt PCWG3:n mukaisesti eturauhasen adenokarsinooman osalta ja RECIST v1.1:n mukaisesti kaikille muille kasvaintyypeille
Päivämäärästä, jolloin dokumentoitu objektiivinen vaste on saatu ensimmäisen kerran, ensimmäiseen dokumentaatioon sairauden etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 1–3 vuotta)
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on taudinhallinta
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisesta taudin etenemiseen tai kliinisen hyödyn menetykseen (noin 1-3 vuotta)
Taudin hallinta (täydellinen vaste, osittainen vaste tai stabiili sairaus) > 6 kuukauden ajan tutkijan määrittämänä PCWG3:n mukaan eturauhasen adenokarsinooman osalta ja RECIST v1.1:n mukaan kaikille muille kasvaintyypeille
Tutkimukseen osallistumisesta taudin etenemiseen tai kliinisen hyödyn menetykseen (noin 1-3 vuotta)
Objektiivisen vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Tutkimukseen ilmoittautumisesta osallistujan keskeyttämiseen, etenevän taudin ensimmäiseen esiintymiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 1-3 vuotta)
Objektiivinen vaste, jonka tutkija on määrittänyt PCWG3:n mukaisesti eturauhasen adenokarsinooman osalta ja RECIST v1.1:n mukaisesti kaikille muille kasvaintyypeille
Tutkimukseen ilmoittautumisesta osallistujan keskeyttämiseen, etenevän taudin ensimmäiseen esiintymiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 1-3 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Arcus Biosciences, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Arcus Biosciences, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 24. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ARC-5 (AB928CSP0005)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Arcus tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusdokumentteihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma [SAP], kliininen tutkimusraportti [CSR]) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa