HER2 펄스 DC1을 받은 환자의 면역 반응 및 잠재적 부스터
2022년 4월 15일 업데이트: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
HER2-펄스 DC1 백신을 접종받은 환자를 위한 면역 반응 감시 및 잠재적 추가 백신
이 연구의 목적은 이전에 HER-2로 치료를 받았던 과거 인간 표피 성장 인자 수용체 2/neu(HER-2/neu) 양성 유방암 진단을 받은 환자를 치료하는 방법에 대해 자세히 알아보는 것입니다. /neu-유도 수지상 세포(DC) 백신.
항-HER2 수지상 세포(DC) 연구 백신의 사용이 유방암 치료에 대한 반응을 개선하고 재발 방지에 중요한 단계가 될 수 있다는 증거가 있습니다.
이 연구는 HER2-민감성 수지상 세포(DC) 연구 백신인 수지상 세포 유형 1(DC1) 백신을 사용할 것입니다. 수지상 세포는 참가자의 면역 체계에 감염과 싸우도록 지시할 수 있는 면역 세포입니다. 이 연구 백신은 백혈구성분채집술이라는 절차에서 수집한 참가자의 혈액 세포로 만들 것입니다.
연구 개요
상태
종료됨
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이전에 관에 대한 여러 이전 임상 시험에서 DC1 HER2 펄스 백신으로 예방 접종을 받은 완전한 임상 반응 고전 HER2pos(즉, IHC 3+ 또는 FISHpos) 유방암(BC)에서 비전이성 또는 전이성 유방암 진단을 받은 환자 상피내암종(DCIS) 또는 염증성 유방암(IBC)이 적격입니다. 그러나 우리는 또한 이러한 많은 이전 시험에서 HER2 2+ 환자를 허용했으며 그들도 이 시험에 참여하도록 허용될 것입니다. 참고: HER2pos BC는 종양 조직 HER2 과발현 및/또는 종양 HER2 증폭으로 정의됩니다. IHC에 의한 HER2 과발현의 결여는 0 또는 1+로 정의되는 반면, 과발현은 3+로 정의된다. 불확실한 IHC, 2+의 경우, 종양은 원발성 종양 또는 전이성 병변(비율 > 2 및 HER2 카피 수 > 4는 HER2negdisease를 정의함)에서 수행된 형광 제자리 하이브리드화(FISH)에 의해 유전자 증폭되어야 합니다.
- 비전이성 HER posBC 환자는 비전이성 BC에 대한 모든 표준 치료(예: 수술, 화학 요법, 방사선 요법 및 HER2 표적 요법)를 완료해야 합니다. 참고: 항에스트로겐 요법은 시험 기간 동안 허용됩니다. 참고: 항에스트로겐 요법은 시험 기간 동안 허용됩니다.
- 전이성 HER2 pos 유방암 진단을 받은 환자는 RECIST 1.1에 따라 현재 치료에 대해 완전한 종양 반응이 있어야 하고 모든 표준 치료 화학 요법을 완료해야 합니다. 참고: 승인된 HER2 표적 제제 및/또는 항에스트로겐 요법을 사용한 유지 치료는 시험 기간 동안 허용됩니다.
- 연령 ≥ 18세.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.
- 참가자는 등록 후 2주 이내에 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 남성 및 여성 환자 모두에 대해 효과적인 피임법을 연구 기간 내내 그리고 마지막 투여 후 3개월 동안 사용해야 합니다.
- 연구에 등록하기 전에 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 진행 중이거나 활동성 감염, 선천성 QT 연장 증후군, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
- 연구 치료를 방해하는 치료를 필요로 하는 조절되지 않는 선천적 또는 후천적 면역 결핍은 연구에서 허용되지 않을 것입니다. 국소, 안구, 관절내, 비강내, 흡입용 코르티코스테로이드(전신 흡수가 최소)는 허용됩니다. 연구 약물을 시작하기 전 ≤ 30일 동안 전신성 코르티코스테로이드를 투여받은 환자는 제외됩니다.
다음을 제외하고 다른 이전 악성 종양은 허용되지 않습니다.
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암
- 제자리 자궁경부암
- 환자가 최소 3년 동안 질병이 없는 기타 암.
- 임신 또는 모유 수유.
- HIV 양성인 것으로 알려져 있습니다.
- 질병이 치료되고 제거된 것으로 확인되지 않는 한, 만성 및 휴면 상태를 포함하여 B형 또는 C형 간염 바이러스의 알려진 현재 또는 과거력.
- 연구 약물 시작 4주 이내의 대수술.
- 치료 조사자에 의해 기록된 바와 같이 ≥ 28일 더 일찍 투여된 제제로 인해 ≤ 등급 1 또는 허용 가능한 등급 2 이상 반응(AE)으로 회복되지 않았습니다.
- 현재 실험 요법 및/또는 치료 장치 또는 조사 약물의 투여와 관련된 다른 임상 프로토콜 또는 조사 시험에 등록되어 있습니다. 참고: 다른 HER2 백신 시험에 등록했지만 활성 요법을 받지 않은 환자는 이 연구에 등록할 수 있습니다.
- 어떤 이유로든 치료 일정 및 연구 절차를 준수할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 이전에 연구에 등록했거나 이전에 DC1 백신으로 치료를 받은 적이 있음 - Arm A
현재 A군에 등록된 참가자는 C군 또는 D군으로의 무작위배정을 제안받게 됩니다. 연구 참가자가 무작위배정을 거부하거나 부적격인 경우 A군별 이벤트 일정에 명시된 대로 연구 후속 방문을 완료합니다.
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초음파(미국) 안내 림프절 전달 백신은 주임 조사자 또는 그의 지명자와 함께 초음파 안내 절차에 경험이 있는 방사선 전문의가 각 참여 사이트에서 투여할 것입니다.
각 복용량은 1.0-2.0 사이로 구성됩니다.
x 10^7 세포로 오른쪽 1개와 왼쪽 1개의 정상 사타구니 림프절에 주입됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 3개월 간격으로 처음 3개의 부스터를 받는 참가자 - 팔 B
병력 및 신체 검사는 3개월 간격으로 실시됩니다.
병력 또는 신체 상태의 모든 변화는 문서화됩니다.
현재 B군에 등록된 환자는 B군이 끝나면 C군 또는 D군으로 무작위 배정됩니다. 환자가 무작위 배정을 거부하거나 부적격인 경우 B군 이벤트 일정에 명시된 대로 연구 후속 방문을 완료합니다.
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초음파(미국) 안내 림프절 전달 백신은 주임 조사자 또는 그의 지명자와 함께 초음파 안내 절차에 경험이 있는 방사선 전문의가 각 참여 사이트에서 투여할 것입니다.
각 복용량은 1.0-2.0 사이로 구성됩니다.
x 10^7 세포로 오른쪽 1개와 왼쪽 1개의 정상 사타구니 림프절에 주입됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 3개월 간격(+/- 30일 창)으로 3회의 추가 백신 접종을 받는 참가자 - Arm C
병력 및 신체 검사는 3개월 간격으로 실시됩니다.
병력 또는 신체 상태의 모든 변화는 문서화됩니다.
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초음파(미국) 안내 림프절 전달 백신은 주임 조사자 또는 그의 지명자와 함께 초음파 안내 절차에 경험이 있는 방사선 전문의가 각 참여 사이트에서 투여할 것입니다.
각 복용량은 1.0-2.0 사이로 구성됩니다.
x 10^7 세포로 오른쪽 1개와 왼쪽 1개의 정상 사타구니 림프절에 주입됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 3개월 간격(+/- 30일 창)으로 6회의 추가 백신을 접종받는 참가자 - D군
병력 및 신체 검사는 3개월 간격으로 실시됩니다.
병력 또는 신체 상태의 모든 변화는 문서화됩니다.
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초음파(미국) 안내 림프절 전달 백신은 주임 조사자 또는 그의 지명자와 함께 초음파 안내 절차에 경험이 있는 방사선 전문의가 각 참여 사이트에서 투여할 것입니다.
각 복용량은 1.0-2.0 사이로 구성됩니다.
x 10^7 세포로 오른쪽 1개와 왼쪽 1개의 정상 사타구니 림프절에 주입됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HER2 DC1 백신 요법
기간: 최대 16개월
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조사관은 Arm D에 무작위 배정된 11/15명이 6회 추가 주사를 모두 완료하는 경우 6회 추가 주사 요법을 받는 참가자의 타당성을 평가할 것입니다.
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최대 16개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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18개월에 3가지 부스터 요법으로 HER2 면역
기간: 첫 투여 후 18개월 후
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1개월 주사로부터 18개월에 항-HER2 CD4 면역(ELISPOT)에 대한 2가지 상이한 백신 요법의 전체 평균 효과를 비교하기 위함.
이전에 HER2 백신으로 치료받은 유방암 여성의 치료.
두 가지 요법은 3개월마다 시행되는 3대 6회의 부스터 HER2 백신 주사로 구성됩니다.
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첫 투여 후 18개월 후
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18개월에 6가지 부스터 요법으로 HER2 면역
기간: 첫 투여 후 18개월 후
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1개월 주사로부터 18개월에 항-HER2 CD4 면역(ELISPOT)에 대한 2가지 상이한 백신 요법의 전체 평균 효과를 비교하기 위함.
이전에 HER2 백신으로 치료받은 유방암 여성의 치료.
두 가지 요법은 3개월마다 시행되는 3대 6회의 부스터 HER2 백신 주사로 구성됩니다.
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첫 투여 후 18개월 후
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10개월에 3가지 부스터 요법으로 HER2 면역
기간: 첫 투여 후 10개월 후
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첫 번째 백신 치료로부터 10개월에 항-HER2 CD4 면역(ELISPOT)에 대한 두 가지 다른 백신 요법의 전체 평균 효과를 비교하기 위해
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첫 투여 후 10개월 후
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10개월에 6가지 부스터 요법으로 HER2 면역
기간: 첫 투여 후 10개월 후
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첫 번째 백신 치료로부터 10개월에 항-HER2 CD4 면역(ELISPOT)에 대한 두 가지 다른 백신 요법의 전체 평균 효과를 비교하기 위해
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첫 투여 후 10개월 후
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3가지 용량 요법의 치료 긴급 이상 반응의 비율
기간: 최대 5년
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심각한 부작용은 연구 치료 후 100일 동안 기록됩니다.
이상반응은 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE) 버전 5.0을 따릅니다.
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최대 5년
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6가지 용량 요법의 치료 긴급 이상 반응의 비율
기간: 최대 5년
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심각한 부작용은 연구 치료 후 100일 동안 기록됩니다.
이상반응은 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE) 버전 5.0을 따릅니다.
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최대 5년
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전반적인 생존
기간: 최대 5년
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OS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 측정됩니다.
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최대 5년
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무질병 생존
기간: 최대 5년
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DFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 측정됩니다.
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최대 5년
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무진행 생존
기간: 최대 5년
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PFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 측정됩니다.
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ricardo Costa, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 10일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 11일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 10일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MCC-19650
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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