Immunrespons og potentiel booster for patienter, der har modtaget HER2-pulseret DC1

Inklusionskriterier:

• Patienter med en diagnose af ikke-metastatisk eller metastatisk brystkræft i komplet klinisk respons klassisk HER2pos (dvs. IHC 3+ eller FISHpos) brystkræft (BC), som tidligere er blevet vaccineret med DC1 HER2-pulserende vacciner i en af ​​flere tidligere kliniske undersøgelser for ductal carcinoma in situ (DCIS) eller inflammatorisk brystkræft (IBC) er kvalificerede; men vi tillod også HER2 2+ patienter i mange af disse tidligere forsøg, og de vil også få lov til at deltage i dette forsøg. Bemærk: HER2pos BC er defineret ved tumorvæv HER2 overekspression og/eller tumor HER2 amplifikation. Manglen på HER2-overekspression af IHC er defineret som 0 eller 1+, hvorimod overekspression er defineret som 3+. I tilfælde af tvetydig IHC, 2+, skal tumoren genamplificeres ved fluorescerende in situ hybridisering (FISH) udført på den primære tumor eller metastaserende læsion (forhold > 2 og HER2 kopital > 4 definerer HER2neg-sygdom).
• Patienter med ikke-metastatisk HER posBC skal have gennemført al standardbehandling for ikke-metastatisk BC (f.eks. kirurgi, kemoterapi, strålebehandling og HER2-målrettet behandling). Bemærk: antiøstrogenbehandling er tilladt under forsøg. Bemærk: antiøstrogenbehandling er tilladt under forsøg.
• Patienter med diagnosen metastatisk HER2 pos brystcancer skal have fuldstændig tumorrespons på den aktuelle behandling pr. RECIST 1.1 og fuldført al standard-of-care kemoterapi. Bemærk: Vedligeholdelsesbehandling med godkendte HER2-målrettede midler og/eller antiøstrogenbehandling er tilladt under forsøg.
• Alder ≥ 18 år.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1.
• Deltagerne skal have normal organ- og marvfunktion senest 2 uger efter tilmelding.
• For både mandlige og kvindelige patienter skal effektive præventionsmetoder anvendes under hele undersøgelsen og i 3 måneder efter den sidste dosis.
• Skal have evnen til at forstå og være villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykke forud for tilmelding til studie.

Ekskluderingskriterier:

• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, medfødt forlænget QT-syndrom, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
• Ukontrolleret medfødt eller erhvervet immundefekt, der kræver behandling, der ville forstyrre undersøgelsesbehandlingen, vil ikke være tilladt i undersøgelsen. Topiske, okulære, intraartikulære, intranasale, inhalationskortikosteroider (med minimal systemisk absorption) er tilladt. Patienter, der har modtaget systemiske kortikosteroider ≤ 30 dage før start af studielægemidlet, vil blive udelukket.

• Ingen anden tidligere malignitet er tilladt bortset fra følgende:

  • Tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller planocellulær hudkræft
  • In situ livmoderhalskræft
  • Enhver anden kræftsygdom, hvor patienten har været sygdomsfri i mindst 3 år.
• Gravid eller ammende.
• Kendt for at være hiv-positiv.
• Kendt nuværende eller en historie med hepatitis B- eller C-virus, inklusive kroniske og hvilende tilstande, medmindre sygdommen er blevet behandlet og bekræftet, at den er udbedret.
• Større operation inden for 4 uger efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet.
• Er ikke kommet sig til ≤ Grad 1 eller tolerable Grad 2 bivirkninger (AE'er) på grund af midler administreret ≥ 28 dage tidligere, som dokumenteret af den behandlende investigator.
• I øjeblikket tilmeldt enhver anden klinisk protokol eller undersøgelsesundersøgelse, der involverer administration af eksperimentel terapi og/eller terapeutisk udstyr eller forsøgslægemiddel. Bemærk: Patienter, der er tilmeldt et andet HER2-vaccineforsøg, men som ikke modtager aktiv behandling, kan tilmeldes denne undersøgelse.
• Ikke i stand til at overholde behandlingsplanen og undersøgelsesprocedurerne af en eller anden grund.