Immunrespons og potensiell booster for pasienter som har mottatt HER2-pulsed DC1

Inklusjonskriterier:

• Pasienter med en diagnose av ikke-metastatisk eller metastatisk brystkreft i fullstendig klinisk respons klassisk HER2pos (dvs. IHC 3+ eller FISHpos) brystkreft (BC) som tidligere har blitt vaksinert med DC1 HER2-pulsvaksiner i noen av flere tidligere kliniske studier for ductal carcinoma in situ (DCIS) eller inflammatorisk brystkreft (IBC) er kvalifisert; Imidlertid tillot vi også HER2 2+-pasienter i mange av disse tidligere studiene, og de vil også få delta i denne studien. Merk: HER2pos BC er definert av tumorvev HER2-overekspresjon og/eller tumor HER2-amplifikasjon. Mangelen på HER2-overekspresjon av IHC er definert som 0 eller 1+, mens overekspresjon er definert som 3+. Ved tvetydig IHC, 2+, må svulsten genamplifiseres ved fluorescerende in situ hybridisering (FISH) utført på primærtumoren eller metastatisk lesjon (forhold > 2 og HER2 kopitall > 4 definerer HER2neg-sykdom).
• Pasienter med ikke-metastatisk HER posBC må ha fullført all standardbehandling for ikke-metastatisk BC (f.eks. kirurgi, kjemoterapi, strålebehandling og HER2-målrettet behandling). Merk: antiøstrogenbehandling er tillatt mens du er på prøve. Merk: antiøstrogenbehandling er tillatt mens du er på prøve.
• Pasienter med diagnosen metastatisk HER2 pos brystkreft må ha fullstendig tumorrespons på gjeldende behandling i henhold til RECIST 1.1 og fullført all standard-of-care kjemoterapi. Merk: vedlikeholdsbehandling med godkjente HER2-målrettede midler og/eller antiøstrogenbehandling er tillatt under utprøving.
• Alder ≥ 18 år.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1.
• Deltakere må ha normal organ- og margfunksjon innen 2 uker etter registrering.
• For både mannlige og kvinnelige pasienter må effektive prevensjonsmetoder brukes gjennom hele studien og i 3 måneder etter siste dose.
• Må ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke før registrering på studie.

Ekskluderingskriterier:

• Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, medfødt forlenget QT-syndrom, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav.
• Ukontrollert medfødt eller ervervet immunsvikt som krever behandling som vil forstyrre studiebehandlingen, vil ikke bli tillatt i studien. Aktuelle, okulære, intraartikulære, intranasale, inhalasjonskortikosteroider (med minimal systemisk absorpsjon) er tillatt. Pasienter som har fått systemiske kortikosteroider ≤ 30 dager før oppstart av studiemedikamentet vil bli ekskludert.

• Ingen annen tidligere malignitet er tillatt bortsett fra følgende:

  • Tilstrekkelig behandlet hudkreft i basalceller eller plateepitel
  • In situ livmorhalskreft
  • Enhver annen kreftsykdom som pasienten har vært sykdomsfri fra i minst 3 år.
• Gravid eller ammer.
• Kjent for å være HIV-positiv.
• Kjent nåværende eller en historie med hepatitt B- eller C-virus, inkludert kroniske og sovende tilstander, med mindre sykdommen er behandlet og bekreftet ryddet.
• Større operasjon innen 4 uker etter oppstart av studiemedisin.
• Har ikke kommet seg til ≤ grad 1 eller tolerable grad 2 bivirkninger (AE) på grunn av midler administrert ≥ 28 dager tidligere, som dokumentert av behandlende utreder.
• For tiden registrert i en hvilken som helst annen klinisk protokoll eller undersøkelsesstudie som involverer administrering av eksperimentell terapi og/eller terapeutisk utstyr, eller undersøkelsesmedisin. Merk: Pasienter som er registrert på en annen HER2-vaksinestudie, men som ikke mottar aktiv behandling, kan delta i denne studien.
• Ikke i stand til å overholde behandlingsplanen og studieprosedyrene av en eller annen grunn.