Immuunivaste ja potentiaalinen tehoste potilaille, jotka ovat saaneet HER2-pulssi DC1:tä
perjantai 15. huhtikuuta 2022 päivittänyt: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Immuunivasteen seuranta ja mahdolliset tehosterokotteet potilaille, jotka ovat saaneet HER2-pulssi-DC1-rokotteen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada lisätietoa siitä, kuinka hoidetaan potilaita, joilla on aiemmin diagnosoitu ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2/neu (HER-2/neu) -positiivinen rintasyöpä ja joita on aiemmin hoidettu HER-2:lla. /neu-ohjatut dendriittisolut (DC) -rokotteet.
On näyttöä siitä, että anti-HER2-dendriittisolujen (DC) tutkimusrokotteiden käyttö voisi parantaa vastetta rintasyövän hoitoon ja olla tärkeä askel uusiutumisen ehkäisyssä.
Tässä tutkimuksessa käytetään Dendritic Cell Type 1 (DC1) -rokotetta, joka on HER2-herkistetty dendriittisolujen (DC) tutkimusrokote. Dendriittisolut ovat immuunisoluja, jotka voivat kertoa osallistujan immuunijärjestelmän taistelemaan infektiota vastaan. Tämä tutkimusrokote valmistetaan osallistujan verisoluista, jotka on kerätty leukafereesiksi kutsutulla toimenpiteellä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu ei-metastaattinen tai metastaattinen rintasyöpä täydellisessä kliinisessä vasteessa klassiseen HER2pos (eli IHC 3+ tai FISHpos) -rintasyöpään (BC), jotka on aiemmin rokotettu DC1 HER2-pulssirokotteella jossakin useista aiemmista kliinisistä ductal-tutkimuksista karsinooma in situ (DCIS) tai tulehduksellinen rintasyöpä (IBC) ovat kelvollisia; sallimme kuitenkin myös HER2 2+ -potilaat monissa näistä aikaisemmista kokeista, ja he saavat myös osallistua tähän tutkimukseen. Huomautus: HER2pos BC määritellään kasvainkudoksen HER2:n yli-ilmentymisellä ja/tai kasvaimen HER2-amplifikaatiolla. IHC:n aiheuttaman HER2-yli-ilmentymisen puute määritellään arvoksi 0 tai 1+, kun taas yli-ilmentyminen määritellään arvoksi 3+. Jos IHC, 2+ on epäselvä, kasvain on geenivahvistettava fluoresoivalla in situ -hybridisaatiolla (FISH), joka suoritetaan primaariselle kasvaimelle tai metastaattiselle vauriolle (suhde > 2 ja HER2-kopioluku > 4 määrittelevät HER2neg-taudin).
- Potilaiden, joilla on ei-metastaattinen HER-posBC, on täytynyt suorittaa kaikki ei-metastaattisen BC-hoidon standardihoito (esim. leikkaus, kemoterapia, sädehoito ja HER2-kohdennettu hoito). Huomautus: antiestrogeenihoito on sallittu kokeen aikana. Huomautus: antiestrogeenihoito on sallittu kokeen aikana.
- Potilailla, joilla on diagnosoitu metastaattinen HER2 pos rintasyöpä, on oltava täydellinen kasvainvaste nykyiseen hoitoon RECIST 1.1:n mukaisesti ja heidän on suoritettava kaikki hoidon standardikemoterapia. Huomautus: Ylläpitohoito hyväksytyillä HER2-kohdistettavilla aineilla ja/tai antiestrogeenihoidolla on sallittu kokeen aikana.
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0 tai 1.
- Osallistujilla tulee olla normaali elinten ja ytimen toiminta 2 viikon sisällä ilmoittautumisesta.
- Sekä mies- että naispotilailla on käytettävä tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan ja 3 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
- Hänellä tulee olla kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, synnynnäinen pidentynyt QT-oireyhtymä, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
- Hallitsematon synnynnäinen tai hankittu immuunivajaus, joka vaatii hoitoa, joka häiritsisi tutkimushoitoa, ei ole sallittu tutkimuksessa. Paikalliset, okulaariset, nivelensisäiset, nenänsisäiset, inhaloitavat kortikosteroidit (minimaalisella systeemisellä imeytymisellä) ovat sallittuja. Potilaat, jotka ovat saaneet systeemisiä kortikosteroideja ≤ 30 päivää ennen tutkimuslääkkeen aloittamista, suljetaan pois.
Mikään muu aikaisempi pahanlaatuisuus ei ole sallittu paitsi seuraavat:
- Riittävästi hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä
- In situ kohdunkaulan syöpä
- Mikä tahansa muu syöpä, josta potilas on ollut taudista vapaa vähintään 3 vuotta.
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Tiedetään HIV-positiiviseksi.
- Tiedossa oleva tai aiempi hepatiitti B- tai C-virus, mukaan lukien krooniset ja lepotilat, ellei sairautta ole hoidettu ja vahvistettu parantuneen.
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta.
- Ei ole toipunut ≤ asteen 1 tai siedettäviin asteen 2 haittatapahtumiin (AE), jotka johtuvat ≥ 28 päivää aikaisemmin annetuista aineista, kuten hoitava tutkija on dokumentoinut.
- Tällä hetkellä mukana mihin tahansa muuhun kliiniseen protokollaan tai tutkimustutkimukseen, joka sisältää kokeellisen hoidon ja/tai terapeuttisten laitteiden tai tutkimuslääkkeen antamisen. Huomautus: Potilaat, jotka on otettu toiseen HER2-rokotetutkimukseen, mutta eivät saa aktiivista hoitoa, voivat ilmoittautua tähän tutkimukseen.
- Ei pysty noudattamaan hoitoaikataulua ja tutkimusmenetelmiä mistään syystä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aiemmin mukana tutkimuksessa tai aiemmin hoidettu DC1-rokotteilla - Käsi A
Tällä hetkellä A-ryhmään ilmoittautuneille osallistujille tarjotaan satunnaistamista ryhmiin C tai D. Jos tutkimuksen osallistujat kieltäytyvät satunnaistamisesta tai eivät ole kelvollisia, he suorittavat tutkimusseurantakäynnit ryhmän A tapahtumien aikataulun mukaisesti.
|
Ultraääni (USA) -ohjatut intranodalisesti annettavat rokotteet antavat kussakin osallistuvassa paikassa ultraääniohjattuihin toimenpiteisiin perehtynyt radiologi yhdessä päätutkijan tai hänen valtuuttamansa kanssa.
Jokainen annos koostuu 1,0-2,0:sta
x 10^7 solua ja injektoidaan yhteen oikeaan ja yhteen vasempaan normaaliin nivusimusolmukkeeseen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Osallistujat, jotka saavat 3 ensimmäistä tehosterokotetta 3 kuukauden välein - Käsi B
Historia ja fyysinen koe otetaan 3 kuukauden välein.
Kaikki muutokset historiassa tai fyysisessä kunnossa dokumentoidaan.
Tällä hetkellä haaraan B ilmoittautuneelle potilaalle tarjotaan satunnaistamista haaraan C tai D, kun potilas on lopettanut satunnaistamisen. Jos potilaat kieltäytyvät satunnaistamisesta tai eivät ole kelvollisia, he suorittavat tutkimusseurantakäynnit haarojen B tapahtumien aikataulun mukaisesti.
|
Ultraääni (USA) -ohjatut intranodalisesti annettavat rokotteet antavat kussakin osallistuvassa paikassa ultraääniohjattuihin toimenpiteisiin perehtynyt radiologi yhdessä päätutkijan tai hänen valtuuttamansa kanssa.
Jokainen annos koostuu 1,0-2,0:sta
x 10^7 solua ja injektoidaan yhteen oikeaan ja yhteen vasempaan normaaliin nivusimusolmukkeeseen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osallistujat, jotka saavat 3 tehosterokotetta 3 kuukauden välein (+/- 30 päivän ikkuna) - Käsi C
Historia ja fyysinen koe otetaan 3 kuukauden välein.
Kaikki muutokset historiassa tai fyysisessä kunnossa dokumentoidaan
|
Ultraääni (USA) -ohjatut intranodalisesti annettavat rokotteet antavat kussakin osallistuvassa paikassa ultraääniohjattuihin toimenpiteisiin perehtynyt radiologi yhdessä päätutkijan tai hänen valtuuttamansa kanssa.
Jokainen annos koostuu 1,0-2,0:sta
x 10^7 solua ja injektoidaan yhteen oikeaan ja yhteen vasempaan normaaliin nivusimusolmukkeeseen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osallistujat, jotka saavat 6 tehosterokotetta 3 kuukauden välein (+/- 30 päivän ikkuna) - Käsi D
Historia ja fyysinen koe otetaan 3 kuukauden välein.
Kaikki muutokset historiassa tai fyysisessä kunnossa dokumentoidaan.
|
Ultraääni (USA) -ohjatut intranodalisesti annettavat rokotteet antavat kussakin osallistuvassa paikassa ultraääniohjattuihin toimenpiteisiin perehtynyt radiologi yhdessä päätutkijan tai hänen valtuuttamansa kanssa.
Jokainen annos koostuu 1,0-2,0:sta
x 10^7 solua ja injektoidaan yhteen oikeaan ja yhteen vasempaan normaaliin nivusimusolmukkeeseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HER2 DC1 -rokoteohjelma
Aikaikkuna: Jopa 16 kuukautta
|
Tutkijat arvioivat kuuden tehosterokotuksen saaneiden osallistujien toteutettavuuden, jos 11/15 satunnaistettua käsivarteen D suorittaa kaikki 6 tehosteinjektiota.
|
Jopa 16 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HER2-immuniteetti 3 tehosteohjelmalla 18 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 18 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
|
Kahden eri rokoteohjelman keskimääräisten kokonaisvaikutusten vertailu anti-HER2-CD4-immuniteettiin (ELISPOT) 18 kuukauden kohdalla kuukauden 1 injektiosta.
HER2-rokotteilla aiemmin hoidettujen rintasyöpää sairastavien naisten hoitoon.
Kaksi hoito-ohjelmaa koostuu 3 vs. 6 tehosterokotteen HER2-rokotteesta, jotka annetaan kolmen kuukauden välein
|
18 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
|
|
HER2-immuniteetti 6 tehosteohjelmalla 18 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 18 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
|
Kahden eri rokoteohjelman keskimääräisten kokonaisvaikutusten vertailu anti-HER2-CD4-immuniteettiin (ELISPOT) 18 kuukauden kohdalla kuukauden 1 injektiosta.
HER2-rokotteilla aiemmin hoidettujen rintasyöpää sairastavien naisten hoitoon.
Kaksi hoito-ohjelmaa koostuu 3 vs. 6 tehosterokotteen HER2-rokotteesta, jotka annetaan kolmen kuukauden välein
|
18 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
|
|
HER2-immuniteetti 3 tehosteohjelmalla 10 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 10 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
|
Kahden eri rokotusohjelman keskimääräisten vaikutusten vertaaminen anti-HER2-CD4-immuniteettiin (ELISPOT) kuukauden 10 kohdalla ensimmäisestä rokotehoidosta
|
10 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
|
|
HER2-immuniteetti kuudella tehosteohjelmalla 10 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 10 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
|
Kahden eri rokotusohjelman keskimääräisten vaikutusten vertaaminen anti-HER2-CD4-immuniteettiin (ELISPOT) kuukauden 10 kohdalla ensimmäisestä rokotehoidosta
|
10 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
|
|
Hoidon määrä Kolmen annoksen aiheuttamat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Vakavia haittavaikutuksia kirjataan 100 päivän ajan tutkimushoidon jälkeen.
Haitalliset tapahtumat noudattavat National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versiota 5.0.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Hoidon määrä 6 annoksen aiheuttamat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Vakavia haittavaikutuksia kirjataan 100 päivän ajan tutkimushoidon jälkeen.
Haitalliset tapahtumat noudattavat National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versiota 5.0.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Käyttöjärjestelmä mitataan Kaplan-Meier-menetelmällä
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Eloonjääminen taudista
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
DFS mitataan Kaplan-Meier-menetelmällä
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Progression Free Survival
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
PFS mitataan Kaplan-Meier-menetelmällä
|
Jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Ricardo Costa, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 25. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCC-19650
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .