Immunsvar och potentiell booster för patienter som har fått HER2-pulsad DC1

Inklusionskriterier:

• Patienter med diagnosen icke-metastaserande eller metastaserande bröstcancer i fullständigt kliniskt svar av klassisk HER2pos (dvs. IHC 3+ eller FISHpos) bröstcancer (BC) som tidigare har vaccinerats med DC1 HER2-pulsade vacciner i någon av flera tidigare kliniska prövningar för ductal carcinoma in situ (DCIS) eller inflammatorisk bröstcancer (IBC) är berättigade; Men vi tillät även HER2 2+-patienter i många av dessa tidigare prövningar och de kommer också att få delta i denna prövning. Notera: HER2pos BC definieras av tumörvävnad HER2 överuttryck och/eller tumör HER2 amplifiering. Bristen på HER2-överuttryck av IHC definieras som 0 eller 1+ medan överuttryck definieras som 3+. I händelse av tvetydig IHC, 2+, måste tumören genförstärkas genom fluorescerande in situ-hybridisering (FISH) utförd på den primära tumören eller metastaserande lesionen (kvot > 2 och HER2-kopiatal > 4 definierar HER2negdisease).
• Patienter med icke-metastaserande HER posBC måste ha genomfört all standardbehandling för icke-metastaserande BC (t.ex. operation, kemoterapi, strålbehandling och HER2-inriktad behandling). Obs: antiöstrogenbehandling är tillåten under försök. Obs: antiöstrogenbehandling är tillåten under försök.
• Patienter med diagnosen metastaserad HER2 pos bröstcancer måste ha fullständigt tumörsvar på nuvarande behandling enligt RECIST 1.1 och fullfölja all standard-of-care kemoterapi. Obs: underhållsbehandling med godkända HER2-inriktade medel och/eller antiöstrogenbehandling är tillåten under försök.
• Ålder ≥ 18 år.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 eller 1.
• Deltagarna måste ha normal organ- och märgfunktion inom 2 veckor efter anmälan.
• För både manliga och kvinnliga patienter måste effektiva preventivmetoder användas under hela studien och i 3 månader efter den sista dosen.
• Måste ha förmågan att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke innan registrering på studie.

Exklusions kriterier:

• Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsad till, pågående eller aktiv infektion, medfödd förlängt QT-syndrom, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
• Okontrollerad medfödd eller förvärvad immunbrist som kräver behandling som skulle störa studiebehandlingen kommer inte att tillåtas vid studien. Topikala, okulära, intraartikulära, intranasala, inhalationskortikosteroider (med minimal systemisk absorption) är tillåtna. Patienter som har fått systemiska kortikosteroider ≤ 30 dagar före start av studieläkemedlet kommer att exkluderas.

• Ingen annan tidigare malignitet är tillåten förutom följande:

  • Tillräckligt behandlad hudcancer för basalceller eller skivepitelceller
  • In situ livmoderhalscancer
  • All annan cancer som patienten har varit sjukdomsfri från i minst 3 år.
• Gravid eller ammar.
• Känd för att vara HIV-positiv.
• Känd aktuell eller historia av hepatit B- eller C-virus, inklusive kroniska och vilande tillstånd, om inte sjukdomen har behandlats och bekräftats försvunnen.
• Större operation inom 4 veckor efter påbörjad studieläkemedel.
• Har inte återhämtat sig till ≤ grad 1 eller tolererbara biverkningar av grad 2 (AE) på grund av medel som administrerats ≥ 28 dagar tidigare, som dokumenterats av den behandlande utredaren.
• För närvarande inskriven i något annat kliniskt protokoll eller prövningsförsök som involverar administrering av experimentell terapi och/eller terapeutisk utrustning, eller prövningsläkemedel. Obs! Patienter som registrerats för en annan HER2-vaccinprövning men som inte får aktiv terapi kan registreras i denna studie.
• Kan inte följa behandlingsschemat och studieprocedurerna av någon anledning.