Immunantwort und potenzieller Booster für Patienten, die HER2-gepulstes DC1 erhalten haben

Einschlusskriterien:

• Patientinnen mit der Diagnose nichtmetastasierender oder metastasierender Brustkrebs mit vollständigem klinischem Ansprechen klassischem HER2pos (d. h. IHC 3+ oder FISHpos) Brustkrebs (BC), die zuvor mit DC1 HER2-gepulsten Impfstoffen in einer von mehreren früheren klinischen Studien für Duktus geimpft wurden Carcinoma in situ (DCIS) oder entzündlicher Brustkrebs (IBC) sind förderfähig; Wir haben jedoch auch HER2 2+-Patienten in vielen dieser früheren Studien zugelassen, und sie werden auch an dieser Studie teilnehmen dürfen. Hinweis: HER2pos BC wird durch die HER2-Überexpression im Tumorgewebe und/oder die HER2-Amplifikation im Tumor definiert. Das Fehlen einer HER2-Überexpression durch IHC wird als 0 oder 1+ definiert, während eine Überexpression als 3+ definiert wird. Im Falle einer nicht eindeutigen IHC, 2+, muss der Tumor durch Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) genamplifiziert werden, die am Primärtumor oder an der metastatischen Läsion durchgeführt wird (Verhältnis > 2 und HER2-Kopienzahl > 4 definieren HER2-Neg-Erkrankung).
• Patienten mit nichtmetastasiertem HER posBC müssen alle Standardbehandlungen für nichtmetastasiertes BC abgeschlossen haben (z. B. Operation, Chemotherapie, Strahlentherapie und HER2-gerichtete Therapie). Hinweis: Während der Probezeit ist eine Antiöstrogentherapie erlaubt. Hinweis: Während der Probezeit ist eine Antiöstrogentherapie erlaubt.
• Patientinnen mit der Diagnose metastasierter HER2-pos-Brustkrebs müssen ein vollständiges Ansprechen des Tumors auf die aktuelle Behandlung gemäß RECIST 1.1 aufweisen und alle Standard-Chemotherapien abgeschlossen haben. Hinweis: Während der Studie ist eine Erhaltungstherapie mit zugelassenen HER2-gerichteten Wirkstoffen und/oder einer Antiöstrogentherapie zulässig.
• Alter ≥ 18 Jahre.
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1.
• Die Teilnehmer müssen innerhalb von 2 Wochen nach der Registrierung eine normale Organ- und Markfunktion haben.
• Sowohl männliche als auch weibliche Patienten müssen während der gesamten Studie und für 3 Monate nach der letzten Dosis wirksame Verhütungsmethoden anwenden.
• Muss in der Lage sein zu verstehen und bereit sein, vor der Anmeldung zum Studium eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, angeborenes verlängertes QT-Syndrom, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
• Eine unkontrollierte angeborene oder erworbene Immunschwäche, die eine Behandlung erfordert, die die Studienbehandlung beeinträchtigen würde, wird in der Studie nicht zugelassen. Topische, okulare, intraartikuläre, intranasale, inhalative Kortikosteroide (mit minimaler systemischer Resorption) sind erlaubt. Patienten, die systemische Kortikosteroide ≤ 30 Tage vor Beginn des Studienmedikaments erhalten haben, werden ausgeschlossen.

• Keine andere frühere Malignität ist zulässig, außer den folgenden:

  • Angemessen behandelter Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut
  • Gebärmutterhalskrebs in situ
  • Jeder andere Krebs, von dem der Patient seit mindestens 3 Jahren krankheitsfrei ist.
• Schwanger oder stillend.
• Bekannt als HIV-positiv.
• Bekannter aktueller oder früher aufgetretener Hepatitis-B- oder -C-Virus, einschließlich chronischer und ruhender Zustände, es sei denn, die Krankheit wurde behandelt und als ausgeheilt bestätigt.
• Größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studienmedikation.
• sich aufgrund von Arzneimitteln, die ≥ 28 Tage zuvor verabreicht wurden, nicht von ≤ Grad 1 oder tolerierbaren Grad 2 unerwünschten Ereignissen (AEs) erholt haben, wie vom behandelnden Prüfarzt dokumentiert.
• Derzeit in einem anderen klinischen Protokoll oder einer anderen Untersuchungsstudie eingeschrieben, die die Verabreichung einer experimentellen Therapie und/oder therapeutischer Geräte oder Prüfpräparate beinhaltet. Hinweis: Patienten, die an einer anderen HER2-Impfstoffstudie teilnehmen, aber keine aktive Therapie erhalten, können an dieser Studie teilnehmen.
• Aus irgendeinem Grund nicht in der Lage, den Behandlungsplan und die Studienverfahren einzuhalten.