Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immuunrespons en potentiële booster voor patiënten die HER2-gepulseerde DC1 hebben ontvangen

15 april 2022 bijgewerkt door: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Surveillance van de immuunrespons en potentiële boostervaccins voor patiënten die een HER2-gepulseerd DC1-vaccin hebben gekregen

Het doel van deze studie is om meer te weten te komen over de behandeling van patiënten met een diagnose of diagnose van humane epidermale groeifactorreceptor 2/neu (HER-2/neu)-positieve borstkanker in het verleden, die eerder werden behandeld met HER-2 /neu-gerichte dendritische cellen (DC) vaccins.

Er zijn aanwijzingen dat het gebruik van anti-HER2 dendritische cel (DC) studievaccins de respons op borstkankertherapie zou kunnen verbeteren en een belangrijke stap zou kunnen zijn in de preventie van herhaling.

Deze studie zal gebruik maken van een Dendritic Cell Type 1 (DC1) vaccin, een HER2-gesensibiliseerde dendritische cel (DC) studievaccin. Dendritische cellen zijn immuuncellen die het immuunsysteem van de deelnemer kunnen vertellen om infectie te bestrijden. Dit onderzoeksvaccin zal worden gemaakt van de bloedcellen van de deelnemer die zijn verzameld via een procedure die leukaferese wordt genoemd.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een diagnose van niet-gemetastaseerde of gemetastaseerde borstkanker met volledige klinische respons klassieke HER2pos (dwz IHC 3+ of FISHpos) borstkanker (BC) die eerder zijn gevaccineerd met DC1 HER2-pulsvaccins in een van de verschillende eerdere klinische onderzoeken voor ductale carcinoma in situ (DCIS) of inflammatoire borstkanker (IBC) komen in aanmerking; we lieten echter ook HER2 2+-patiënten toe in veel van deze eerdere onderzoeken en zij zullen ook aan dit onderzoek mogen deelnemen. Opmerking: HER2pos BC wordt gedefinieerd door HER2-overexpressie in tumorweefsel en/of tumor-HER2-amplificatie. Het ontbreken van HER2-overexpressie door IHC wordt gedefinieerd als 0 of 1+, terwijl overexpressie wordt gedefinieerd als 3+. In het geval van twijfelachtige IHC, 2+, moet de tumor gen-geamplificeerd worden door fluorescerende in situ hybridisatie (FISH) uitgevoerd op de primaire tumor of metastatische laesie (ratio > 2 en HER2-kopieaantal > 4 definiëren HER2neg-ziekte).
  • Patiënten met niet-gemetastaseerde HER posBC moeten alle standaardbehandelingen voor niet-gemetastaseerde BC hebben voltooid (bijv. chirurgie, chemotherapie, bestralingstherapie en op HER2 gerichte therapie). Opmerking: anti-oestrogeentherapie is toegestaan ​​tijdens de proefperiode. Opmerking: anti-oestrogeentherapie is toegestaan ​​tijdens de proefperiode.
  • Patiënten met de diagnose gemetastaseerde HER2 pos-borstkanker moeten een volledige tumorrespons hebben op de huidige behandeling volgens RECIST 1.1 en alle standaardbehandeling chemotherapie ondergaan. Opmerking: onderhoudsbehandeling met goedgekeurde HER2-gerichte middelen en/of anti-oestrogeentherapie is toegestaan ​​tijdens de proefperiode.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 of 1.
  • Deelnemers moeten binnen 2 weken na registratie een normale orgaan- en beenmergfunctie hebben.
  • Voor zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten moeten tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na de laatste dosis effectieve anticonceptiemethoden worden gebruikt.
  • Moet het vermogen hebben om te begrijpen en de bereidheid hebben om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen voorafgaand aan registratie voor onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, congenitaal verlengd QT-syndroom, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
  • Ongecontroleerde aangeboren of verworven immuundeficiëntie die een behandeling vereist die de studiebehandeling zou verstoren, is niet toegestaan ​​tijdens de studie. Topische, oculaire, intra-articulaire, intranasale, inhalatiecorticosteroïden (met minimale systemische absorptie) zijn toegestaan. Patiënten die systemische corticosteroïden ≤ 30 dagen voorafgaand aan het starten van het onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen, worden uitgesloten.

  • Geen enkele andere eerdere maligniteit is toegestaan, behalve de volgende:

    • Adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker
    • In situ baarmoederhalskanker
    • Elke andere vorm van kanker waarvan de patiënt ten minste 3 jaar ziektevrij is.
  • Zwanger of borstvoeding.
  • Bekend als hiv-positief.
  • Bekende huidige of een voorgeschiedenis van hepatitis B- of C-virus, inclusief chronische en slapende toestanden, tenzij de ziekte is behandeld en bevestigd is verdwenen.
  • Grote operatie binnen 4 weken na aanvang van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Niet hersteld zijn tot ≤ Graad 1 of aanvaardbare Graad 2 bijwerkingen (AE's) als gevolg van middelen die ≥ 28 dagen eerder zijn toegediend, zoals gedocumenteerd door de behandelend onderzoeker.
  • Momenteel ingeschreven in een ander klinisch protocol of onderzoeksonderzoek waarbij experimentele therapie en/of therapeutische hulpmiddelen of een onderzoeksgeneesmiddel worden toegediend. Opmerking: patiënten die deelnemen aan een andere HER2-vaccinstudie maar geen actieve therapie krijgen, kunnen zich inschrijven voor deze studie.
  • Om welke reden dan ook niet kunnen voldoen aan het behandelschema en de studieprocedures.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Eerder ingeschreven in een studie of eerder behandeld met DC1-vaccins - arm A
Deelnemers die momenteel zijn ingeschreven in arm A, krijgen randomisatie aangeboden in arm C of D. Als deelnemers aan de studie randomisatie weigeren of niet in aanmerking komen, zullen ze de vervolgbezoeken van het onderzoek voltooien zoals vermeld in het evenementenschema per arm A.
Biologisch: HER2 DC1-vaccin
Door echografie (VS) geleide intranodale vaccins zullen op elke deelnemende locatie worden toegediend door een radioloog die ervaring heeft met echogeleide procedures, samen met de hoofdonderzoeker of zijn/haar aangewezen persoon. Elke dosis zal bestaan ​​uit tussen 1.0-2.0 x 10^7 cellen en zal worden geïnjecteerd in 1 rechter en 1 linker normale lieslymfeklier.
Andere namen:
  • Vaccin
Actieve vergelijker: Deelnemers die de eerste 3 boosters krijgen met tussenpozen van 3 maanden - arm B
Een anamnese en lichamelijk onderzoek zullen met tussenpozen van 3 maanden worden afgenomen. Alle veranderingen in de geschiedenis of fysieke conditie zullen worden gedocumenteerd. Patiënt die momenteel in arm B is ingeschreven, krijgt randomisatie in arm C of D aangeboden zodra hij klaar is met arm B. Als patiënten randomisatie afwijzen of niet in aanmerking komen, zullen ze de follow-upbezoeken voor het onderzoek voltooien zoals vermeld in het evenementenschema per arm B.
Biologisch: HER2 DC1-vaccin
Door echografie (VS) geleide intranodale vaccins zullen op elke deelnemende locatie worden toegediend door een radioloog die ervaring heeft met echogeleide procedures, samen met de hoofdonderzoeker of zijn/haar aangewezen persoon. Elke dosis zal bestaan ​​uit tussen 1.0-2.0 x 10^7 cellen en zal worden geïnjecteerd in 1 rechter en 1 linker normale lieslymfeklier.
Andere namen:
  • Vaccin
Experimenteel: Deelnemers die 3 boostervaccins kregen met tussenpozen van 3 maanden (+/- 30 dagen) - arm C
Een anamnese en lichamelijk onderzoek zullen met tussenpozen van 3 maanden worden afgenomen. Alle veranderingen in de geschiedenis of fysieke conditie zullen worden gedocumenteerd
Biologisch: HER2 DC1-vaccin
Door echografie (VS) geleide intranodale vaccins zullen op elke deelnemende locatie worden toegediend door een radioloog die ervaring heeft met echogeleide procedures, samen met de hoofdonderzoeker of zijn/haar aangewezen persoon. Elke dosis zal bestaan ​​uit tussen 1.0-2.0 x 10^7 cellen en zal worden geïnjecteerd in 1 rechter en 1 linker normale lieslymfeklier.
Andere namen:
  • Vaccin
Experimenteel: Deelnemers die 6 boostervaccins kregen met tussenpozen van 3 maanden (+/- 30 dagen) - Arm D
Een anamnese en lichamelijk onderzoek zullen met tussenpozen van 3 maanden worden afgenomen. Alle veranderingen in de geschiedenis of fysieke conditie zullen worden gedocumenteerd.
Biologisch: HER2 DC1-vaccin
Door echografie (VS) geleide intranodale vaccins zullen op elke deelnemende locatie worden toegediend door een radioloog die ervaring heeft met echogeleide procedures, samen met de hoofdonderzoeker of zijn/haar aangewezen persoon. Elke dosis zal bestaan ​​uit tussen 1.0-2.0 x 10^7 cellen en zal worden geïnjecteerd in 1 rechter en 1 linker normale lieslymfeklier.
Andere namen:
  • Vaccin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HER2 DC1-vaccinatieschema
Tijdsspanne: Tot 16 maanden
Onderzoekers zullen de haalbaarheid beoordelen van deelnemers die het zes-boosterregime krijgen als 11/15 gerandomiseerd naar Arm D alle 6 booster-injecties voltooit.
Tot 16 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HER2-immuniteit met 3 Booster-regime na 18 maanden
Tijdsspanne: 18 maanden na de eerste dosis
Vergelijking van de algehele gemiddelde effecten van twee verschillende vaccinregimes op anti-HER2 CD4-immuniteit (ELISPOT) na 18 maanden na injectie van maand 1. behandeling bij vrouwen met borstkanker die eerder zijn behandeld met HER2-vaccins. Twee regimes bestaan ​​uit 3 versus 6 booster HER2-vaccininjecties die elke 3 maanden worden toegediend
18 maanden na de eerste dosis
HER2-immuniteit met 6 boosterregimes na 18 maanden
Tijdsspanne: 18 maanden na de eerste dosis
Vergelijking van de algehele gemiddelde effecten van twee verschillende vaccinregimes op anti-HER2 CD4-immuniteit (ELISPOT) na 18 maanden na injectie van maand 1. behandeling bij vrouwen met borstkanker die eerder zijn behandeld met HER2-vaccins. Twee regimes bestaan ​​uit 3 versus 6 booster HER2-vaccininjecties die elke 3 maanden worden toegediend
18 maanden na de eerste dosis
HER2-immuniteit met 3 boosterregimes na 10 maanden
Tijdsspanne: 10 maanden na de eerste dosis
Vergelijken van de algehele gemiddelde effecten van twee verschillende vaccinregimes op anti-HER2 CD4-immuniteit (ELISPOT) in maand 10 vanaf de eerste vaccinbehandeling
10 maanden na de eerste dosis
HER2-immuniteit met 6 boosterregimes na 10 maanden
Tijdsspanne: 10 maanden na de eerste dosis
Vergelijken van de algehele gemiddelde effecten van twee verschillende vaccinregimes op anti-HER2 CD4-immuniteit (ELISPOT) in maand 10 vanaf de eerste vaccinbehandeling
10 maanden na de eerste dosis
Behandelingssnelheid Opkomende bijwerkingen van een regime met 3 doses
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Ernstige bijwerkingen worden gedurende 100 dagen na de studiebehandeling geregistreerd. Bijwerkingen volgen de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0 van het National Cancer Institute.
Tot 5 jaar
Snelheid van de behandeling Opkomende bijwerkingen van een regime van 6 doses
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Ernstige bijwerkingen worden gedurende 100 dagen na de studiebehandeling geregistreerd. Bijwerkingen volgen de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0 van het National Cancer Institute.
Tot 5 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
OS wordt gemeten met behulp van de Kaplan-Meier-methode
Tot 5 jaar
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
DFS zal worden gemeten met behulp van de Kaplan-Meier-methode
Tot 5 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
PFS zal worden gemeten met behulp van de Kaplan-Meier-methode
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ricardo Costa, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MCC-19650

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op HER2 DC1-vaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren