Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź immunologiczna i potencjalny wzmacniacz dla pacjentów, którzy otrzymali DC1 z impulsem HER2

15 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Obserwacja odpowiedzi immunologicznej i potencjalne szczepionki przypominające dla pacjentów, którzy otrzymali szczepionkę pulsującą HER2 DC1

Celem tego badania jest poznanie sposobu leczenia pacjentek z rozpoznaniem raka piersi z receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2/neu (HER-2/neu) w przeszłości, które były wcześniej leczone HER-2 /neu szczepionki z komórkami dendrytycznymi (DC).

Istnieją dowody na to, że stosowanie badanych szczepionek anty-HER2 na komórki dendrytyczne (DC) może poprawić odpowiedź na leczenie raka piersi i być ważnym krokiem w zapobieganiu nawrotom.

W tym badaniu wykorzystana zostanie szczepionka z komórkami dendrytycznymi typu 1 (DC1), która jest badaną szczepionką z komórkami dendrytycznymi (DC) uczulonymi na HER2. Komórki dendrytyczne to komórki odpornościowe, które mogą nakazać układowi odpornościowemu uczestnika walkę z infekcją. Ta badana szczepionka zostanie wykonana z komórek krwi uczestnika pobranych w ramach procedury zwanej leukaferezą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem raka piersi bez przerzutów lub raka piersi z przerzutami w klasycznym raku piersi HER2pos (tj. IHC 3+ lub FISHpos) z całkowitą odpowiedzią kliniczną (tj. IHC 3+ lub FISHpos), którzy zostali wcześniej zaszczepieni szczepionkami pulsującymi DC1 HER2 w którymkolwiek z kilku wcześniejszych badań klinicznych dotyczących rak in situ (DCIS) lub zapalny rak piersi (IBC) kwalifikują się; jednakże w wielu z tych wcześniejszych badań dopuszczaliśmy również pacjentów z HER2 2+ i oni również będą mogli uczestniczyć w tym badaniu. Uwaga: HER2pos BC jest definiowany przez nadekspresję HER2 w tkance guza i/lub amplifikację HER2 w guzie. Brak nadekspresji HER2 w IHC definiuje się jako 0 lub 1+, natomiast nadekspresję jako 3+. W przypadku niejednoznacznego IHC, 2+, guz musi zostać poddany amplifikacji genowej za pomocą fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH) przeprowadzonej na guzie pierwotnym lub zmianie przerzutowej (stosunek > 2 i liczba kopii HER2 > 4 określają chorobę HER2neg).
  • Pacjenci z HER posBC bez przerzutów muszą przejść wszystkie standardowe leczenie raka piersi bez przerzutów (np. operację, chemioterapię, radioterapię i terapię ukierunkowaną na HER2). Uwaga: terapia antyestrogenowa jest dozwolona w okresie próbnym. Uwaga: terapia antyestrogenowa jest dozwolona w okresie próbnym.
  • Pacjenci z rozpoznaniem raka piersi HER2-pos z przerzutami muszą wykazywać całkowitą odpowiedź guza na aktualne leczenie zgodnie z RECIST 1.1 i przejść całą chemioterapię standardową. Uwaga: leczenie podtrzymujące zatwierdzonymi lekami ukierunkowanymi na HER2 i/lub terapią antyestrogenową jest dozwolone podczas badania.
  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  • Uczestnicy muszą mieć normalne funkcje narządów i szpiku w ciągu 2 tygodni od rejestracji.
  • Zarówno w przypadku pacjentów płci męskiej, jak i żeńskiej należy stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas całego badania i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki.
  • Musi mieć zdolność rozumienia i gotowość do podpisania pisemnej świadomej zgody przed rejestracją na studia.

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, arytmia serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
  • Niekontrolowany wrodzony lub nabyty niedobór odporności, który wymaga leczenia, które koliduje z badanym lekiem, nie zostanie dopuszczony do badania. Dozwolone są miejscowe, do oczu, dostawowe, donosowe, wziewne kortykosteroidy (o minimalnym wchłanianiu ogólnoustrojowym). Pacjenci, którzy otrzymywali ogólnoustrojowe kortykosteroidy ≤ 30 dni przed rozpoczęciem badania leku, zostaną wykluczeni.

  • Żaden inny wcześniejszy nowotwór złośliwy nie jest dozwolony, z wyjątkiem następujących:

    • Odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry
    • Rak szyjki macicy in situ
    • Każdy inny nowotwór, od którego pacjent nie chorował przez co najmniej 3 lata.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Wiadomo, że jest nosicielem wirusa HIV.
  • Znane obecne lub przebyte wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, w tym stany przewlekłe i uśpione, chyba że choroba została wyleczona i potwierdzono jej ustąpienie.
  • Poważna operacja w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia stosowania badanego leku.
  • Nie ustąpiły objawy niepożądane (AE) stopnia ≤ 1. lub tolerowanego stopnia 2. spowodowane przez środki podane ≥ 28 dni wcześniej, co zostało udokumentowane przez prowadzącego badanie.
  • Obecnie uczestniczy w jakimkolwiek innym protokole klinicznym lub badaniu eksperymentalnym, które obejmuje podawanie eksperymentalnej terapii i/lub urządzeń terapeutycznych lub badanego leku. Uwaga: pacjenci włączeni do innego badania szczepionki HER2, ale nie otrzymujący aktywnej terapii, mogą zostać włączeni do tego badania.
  • Niezdolność do przestrzegania harmonogramu leczenia i procedur badawczych z jakiegokolwiek powodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Osoby wcześniej włączone do badania lub wcześniej leczone szczepionkami DC1 — ramię A
Uczestnicy obecnie zapisani do ramienia A zaoferują randomizację do ramion C lub D. Jeśli uczestnicy badania odrzucą randomizację lub nie będą się kwalifikować, odbędą wizyty kontrolne zgodnie z harmonogramem wydarzeń dla ramienia A.
Biologiczny: Szczepionka HER2 DC1
Szczepionki dostarczane dowęzłowo pod kontrolą ultrasonografii (USA) będą podawane w każdym uczestniczącym ośrodku przez radiologa mającego doświadczenie w procedurach pod kontrolą ultrasonografii wraz z głównym badaczem lub osobą przez niego wyznaczoną. Każda dawka będzie się składać z 1,0-2,0 x 10^7 komórek i zostanie wstrzyknięty do 1 prawego i 1 lewego normalnego węzła chłonnego pachwiny.
Inne nazwy:
  • Szczepionka
Aktywny komparator: Uczestnicy otrzymujący pierwsze 3 dawki przypominające w odstępach 3-miesięcznych – Grupa B
Historia i badanie fizykalne będą przeprowadzane w odstępach 3-miesięcznych. Wszelkie zmiany w historii lub stanie fizycznym zostaną udokumentowane. Pacjent obecnie zapisany do ramienia B otrzyma propozycję randomizacji do ramion C lub D po zakończeniu ramienia B. Jeśli pacjenci odmówią randomizacji lub nie będą się kwalifikować, odbędą wizyty kontrolne zgodnie z harmonogramem wydarzeń dla ramienia B.
Biologiczny: Szczepionka HER2 DC1
Szczepionki dostarczane dowęzłowo pod kontrolą ultrasonografii (USA) będą podawane w każdym uczestniczącym ośrodku przez radiologa mającego doświadczenie w procedurach pod kontrolą ultrasonografii wraz z głównym badaczem lub osobą przez niego wyznaczoną. Każda dawka będzie się składać z 1,0-2,0 x 10^7 komórek i zostanie wstrzyknięty do 1 prawego i 1 lewego normalnego węzła chłonnego pachwiny.
Inne nazwy:
  • Szczepionka
Eksperymentalny: Uczestnicy otrzymujący 3 szczepionki przypominające w odstępach 3-miesięcznych (okno +/- 30 dni) – Ramię C
Historia i badanie fizykalne będą przeprowadzane w odstępach 3-miesięcznych. Wszelkie zmiany w historii lub stanie fizycznym zostaną udokumentowane
Biologiczny: Szczepionka HER2 DC1
Szczepionki dostarczane dowęzłowo pod kontrolą ultrasonografii (USA) będą podawane w każdym uczestniczącym ośrodku przez radiologa mającego doświadczenie w procedurach pod kontrolą ultrasonografii wraz z głównym badaczem lub osobą przez niego wyznaczoną. Każda dawka będzie się składać z 1,0-2,0 x 10^7 komórek i zostanie wstrzyknięty do 1 prawego i 1 lewego normalnego węzła chłonnego pachwiny.
Inne nazwy:
  • Szczepionka
Eksperymentalny: Uczestnicy otrzymujący 6 szczepionek przypominających w odstępach 3-miesięcznych (okno +/- 30 dni) – Grupa D
Historia i badanie fizykalne będą przeprowadzane w odstępach 3-miesięcznych. Wszelkie zmiany w historii lub stanie fizycznym zostaną udokumentowane.
Biologiczny: Szczepionka HER2 DC1
Szczepionki dostarczane dowęzłowo pod kontrolą ultrasonografii (USA) będą podawane w każdym uczestniczącym ośrodku przez radiologa mającego doświadczenie w procedurach pod kontrolą ultrasonografii wraz z głównym badaczem lub osobą przez niego wyznaczoną. Każda dawka będzie się składać z 1,0-2,0 x 10^7 komórek i zostanie wstrzyknięty do 1 prawego i 1 lewego normalnego węzła chłonnego pachwiny.
Inne nazwy:
  • Szczepionka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Schemat szczepienia HER2 DC1
Ramy czasowe: Do 16 miesięcy
Badacze ocenią wykonalność uczestników otrzymujących schemat sześciu dawek przypominających, jeśli 11/15 losowo przydzielonych do Grupy D wykona wszystkie 6 dawek przypominających.
Do 16 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odporność na HER2 z 3 schematami przypominającymi w wieku 18 miesięcy
Ramy czasowe: W 18 miesięcy po pierwszej dawce
Porównanie ogólnego średniego wpływu dwóch różnych schematów szczepień na odporność anty-HER2 CD4 (ELISPOT) po 18 miesiącach od wstrzyknięcia w 1. miesiącu. leczenia wśród kobiet z rakiem piersi leczonych wcześniej szczepionkami HER2. Dwa schematy obejmują 3 w porównaniu do 6 wstrzyknięć przypominających szczepionki HER2 podawanych co 3 miesiące
W 18 miesięcy po pierwszej dawce
Odporność na HER2 z 6 schematami przypominającymi w wieku 18 miesięcy
Ramy czasowe: W 18 miesięcy po pierwszej dawce
Porównanie ogólnego średniego wpływu dwóch różnych schematów szczepień na odporność anty-HER2 CD4 (ELISPOT) po 18 miesiącach od wstrzyknięcia w 1. miesiącu. leczenia wśród kobiet z rakiem piersi leczonych wcześniej szczepionkami HER2. Dwa schematy obejmują 3 w porównaniu do 6 wstrzyknięć przypominających szczepionki HER2 podawanych co 3 miesiące
W 18 miesięcy po pierwszej dawce
Odporność na HER2 z 3 schematami przypominającymi w wieku 10 miesięcy
Ramy czasowe: Po 10 miesiącach od pierwszej dawki
Porównanie ogólnego średniego wpływu dwóch różnych schematów szczepień na odporność anty-HER2 CD4 (ELISPOT) w 10. miesiącu od pierwszego podania szczepionki
Po 10 miesiącach od pierwszej dawki
Odporność na HER2 z 6 schematami przypominającymi w wieku 10 miesięcy
Ramy czasowe: Po 10 miesiącach od pierwszej dawki
Porównanie ogólnego średniego wpływu dwóch różnych schematów szczepień na odporność anty-HER2 CD4 (ELISPOT) w 10. miesiącu od pierwszego podania szczepionki
Po 10 miesiącach od pierwszej dawki
Częstość leczenia pojawiających się zdarzeń niepożądanych schematu 3-dawkowego
Ramy czasowe: Do 5 lat
Poważne zdarzenia niepożądane będą rejestrowane przez 100 dni po leczeniu badanym lekiem. Zdarzenia niepożądane będą zgodne z normą National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 5.0.
Do 5 lat
Wskaźnik leczenia pojawiających się zdarzeń niepożądanych schematu 6-dawkowego
Ramy czasowe: Do 5 lat
Poważne zdarzenia niepożądane będą rejestrowane przez 100 dni po leczeniu badanym lekiem. Zdarzenia niepożądane będą zgodne z normą National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 5.0.
Do 5 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 5 lat
OS będzie mierzone metodą Kaplana-Meiera
Do 5 lat
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Do 5 lat
DFS będzie mierzony metodą Kaplana-Meiera
Do 5 lat
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Do 5 lat
PFS będzie mierzony metodą Kaplana-Meiera
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Ricardo Costa, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCC-19650

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Szczepionka HER2 DC1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj