- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03630809
Respuesta inmunitaria y potenciador potencial para pacientes que han recibido DC1 pulsado con HER2
Vigilancia de la respuesta inmunitaria y posibles vacunas de refuerzo para pacientes que han recibido la vacuna DC1 pulsada con HER2
El propósito de este estudio es obtener más información sobre cómo tratar a las pacientes con un diagnóstico de cáncer de mama positivo para el receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2/neu (HER-2/neu) en el pasado, que fueron tratadas previamente con HER-2. Vacunas de células dendríticas (DC) dirigidas por /neu.
Existe evidencia de que el uso de vacunas de estudio de células dendríticas (DC) anti-HER2 podría mejorar la respuesta a la terapia del cáncer de mama y ser un paso importante en la prevención de la recurrencia.
Este estudio utilizará una vacuna de células dendríticas tipo 1 (DC1), que es una vacuna de estudio de células dendríticas (DC) sensibilizadas con HER2. Las células dendríticas son células inmunitarias que pueden indicarle al sistema inmunitario del participante que combata las infecciones. Esta vacuna del estudio se fabricará a partir de las células sanguíneas del participante obtenidas mediante un procedimiento llamado leucoaféresis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con un diagnóstico de cáncer de mama no metastásico o metastásico en respuesta clínica completa HER2pos clásica (es decir, IHC 3+ o FISHpos) cáncer de mama (BC) que han sido vacunadas previamente con vacunas pulsadas DC1 HER2 en cualquiera de varios ensayos clínicos previos para ductal el carcinoma in situ (DCIS) o el cáncer de mama inflamatorio (IBC) son elegibles; sin embargo, también permitimos a los pacientes HER2 2+ en muchos de estos ensayos anteriores y también se les permitirá participar en este ensayo. Nota: HER2pos BC se define por la sobreexpresión de HER2 en el tejido tumoral o la amplificación de HER2 en el tumor. La falta de sobreexpresión de HER2 por IHC se define como 0 o 1+ mientras que la sobreexpresión se define como 3+. En el caso de IHC equívoca, 2+, el tumor debe ser amplificado genéticamente mediante hibridación fluorescente in situ (FISH) realizada sobre el tumor primario o la lesión metastásica (proporción > 2 y número de copias de HER2 > 4 definen la enfermedad HER2neg).
- Los pacientes con HER posBC no metastásico deben haber completado todo el tratamiento estándar para el CM no metastásico (p. ej., cirugía, quimioterapia, radioterapia y terapia dirigida a HER2). Nota: la terapia antiestrógeno está permitida durante el ensayo. Nota: la terapia antiestrógeno está permitida durante el ensayo.
- Los pacientes con diagnóstico de cáncer de mama HER2 pos metastásico deben tener una respuesta tumoral completa al tratamiento actual según RECIST 1.1 y completar toda la quimioterapia estándar. Nota: se permite el tratamiento de mantenimiento con agentes dirigidos contra HER2 aprobados y/o terapia antiestrógeno durante el ensayo.
- Edad ≥ 18 años.
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1.
- Los participantes deben tener una función normal de órganos y médula dentro de las 2 semanas posteriores al registro.
- Tanto para pacientes masculinos como femeninos, se deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante todo el estudio y durante los 3 meses posteriores a la última dosis.
- Debe tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un consentimiento informado por escrito antes de registrarse en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, síndrome de QT prolongado congénito, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- La inmunodeficiencia congénita o adquirida no controlada que requiera un tratamiento que pueda interferir con el tratamiento del estudio no se permitirá en el estudio. Se permiten corticosteroides tópicos, oculares, intraarticulares, intranasales e inhalatorios (con absorción sistémica mínima). Se excluirán los pacientes que hayan recibido corticosteroides sistémicos ≤ 30 días antes de comenzar el fármaco del estudio.
No se permite ninguna otra neoplasia maligna anterior, excepto las siguientes:
- Cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente
- Cáncer cervicouterino in situ
- Cualquier otro cáncer del que el paciente haya estado libre de enfermedad durante al menos 3 años.
- Embarazada o en periodo de lactancia.
- Se sabe que es VIH positivo.
- Conocido actual o un historial de virus de la hepatitis B o C, incluidos estados crónicos y latentes, a menos que la enfermedad haya sido tratada y confirmada.
- Cirugía mayor dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del fármaco del estudio.
- No se han recuperado a ≤ Grado 1 o eventos adversos tolerables de Grado 2 (EA) debido a los agentes administrados ≥ 28 días antes, según lo documentado por el investigador tratante.
- Actualmente inscrito en cualquier otro protocolo clínico o ensayo de investigación que involucre la administración de terapia experimental y/o dispositivos terapéuticos, o fármaco en investigación. Nota: los pacientes inscritos en otro ensayo de la vacuna HER2 pero que no reciben terapia activa pueden inscribirse en este estudio.
- No poder cumplir con el programa de tratamiento y los procedimientos del estudio por cualquier motivo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Inscritos previamente en el estudio o tratados previamente con vacunas DC1 - Grupo A
A los participantes actualmente inscritos en el brazo A se les ofrecerá la aleatorización en los brazos C o D. Si los participantes del estudio rechazan la aleatorización o no son elegibles, completarán las visitas de seguimiento del estudio como se indica en el programa de eventos del Brazo A.
|
Las vacunas intraganglionares guiadas por ultrasonido (US) serán administradas en cada sitio participante por un radiólogo con experiencia en procedimientos guiados por ultrasonido junto con el investigador principal o su designado.
Cada dosis constará de entre 1,0 y 2,0
x 10^7 células y se inyectarán en 1 ganglio linfático inguinal normal derecho y 1 izquierdo.
Otros nombres:
|
Comparador activo: Participantes que recibieron los primeros 3 refuerzos a intervalos de 3 meses - Brazo B
Se realizará una historia clínica y un examen físico a intervalos de 3 meses.
Cualquier cambio en la historia o condición física será documentado.
Al paciente actualmente inscrito en el brazo B se le ofrecerá la aleatorización en los brazos C o D una vez que termine con el brazo B. Si los pacientes rechazan la aleatorización o no son elegibles, completarán las visitas de seguimiento del estudio como se indica en el programa de eventos del Brazo B.
|
Las vacunas intraganglionares guiadas por ultrasonido (US) serán administradas en cada sitio participante por un radiólogo con experiencia en procedimientos guiados por ultrasonido junto con el investigador principal o su designado.
Cada dosis constará de entre 1,0 y 2,0
x 10^7 células y se inyectarán en 1 ganglio linfático inguinal normal derecho y 1 izquierdo.
Otros nombres:
|
Experimental: Participantes que reciben 3 vacunas de refuerzo a intervalos de 3 meses (+/- ventana de 30 días) - Grupo C
Se realizará una historia clínica y un examen físico a intervalos de 3 meses.
Cualquier cambio en la historia o condición física será documentado
|
Las vacunas intraganglionares guiadas por ultrasonido (US) serán administradas en cada sitio participante por un radiólogo con experiencia en procedimientos guiados por ultrasonido junto con el investigador principal o su designado.
Cada dosis constará de entre 1,0 y 2,0
x 10^7 células y se inyectarán en 1 ganglio linfático inguinal normal derecho y 1 izquierdo.
Otros nombres:
|
Experimental: Participantes que reciben 6 vacunas de refuerzo a intervalos de 3 meses (+/- ventana de 30 días) - Brazo D
Se realizará una historia clínica y un examen físico a intervalos de 3 meses.
Cualquier cambio en la historia o condición física será documentado.
|
Las vacunas intraganglionares guiadas por ultrasonido (US) serán administradas en cada sitio participante por un radiólogo con experiencia en procedimientos guiados por ultrasonido junto con el investigador principal o su designado.
Cada dosis constará de entre 1,0 y 2,0
x 10^7 células y se inyectarán en 1 ganglio linfático inguinal normal derecho y 1 izquierdo.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Régimen de vacunas HER2 DC1
Periodo de tiempo: Hasta 16 meses
|
Los investigadores evaluarán la viabilidad de que los participantes reciban el régimen de seis refuerzos si 11/15 asignados al azar al Grupo D completan las 6 inyecciones de refuerzo.
|
Hasta 16 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Inmunidad HER2 con 3 refuerzos a los 18 meses
Periodo de tiempo: A los 18 meses después de la primera dosis
|
Comparar los efectos promedio generales de dos regímenes de vacunas diferentes sobre la inmunidad anti-HER2 CD4 (ELISPOT) a los 18 meses desde la inyección del mes 1.
tratamiento entre mujeres con cáncer de mama previamente tratadas con vacunas HER2.
Dos regímenes consisten en 3 versus 6 inyecciones de refuerzo de la vacuna HER2 administradas cada 3 meses
|
A los 18 meses después de la primera dosis
|
Inmunidad a HER2 con 6 refuerzos a los 18 meses
Periodo de tiempo: A los 18 meses después de la primera dosis
|
Comparar los efectos promedio generales de dos regímenes de vacunas diferentes sobre la inmunidad anti-HER2 CD4 (ELISPOT) a los 18 meses desde la inyección del mes 1.
tratamiento entre mujeres con cáncer de mama previamente tratadas con vacunas HER2.
Dos regímenes consisten en 3 versus 6 inyecciones de refuerzo de la vacuna HER2 administradas cada 3 meses
|
A los 18 meses después de la primera dosis
|
Inmunidad HER2 con 3 refuerzos a los 10 meses
Periodo de tiempo: A los 10 meses de la primera dosis
|
Comparar los efectos promedio generales de dos regímenes de vacunas diferentes sobre la inmunidad anti-HER2 CD4 (ELISPOT) en el mes 10 desde el primer tratamiento con la vacuna
|
A los 10 meses de la primera dosis
|
Inmunidad HER2 con 6 refuerzos a los 10 meses
Periodo de tiempo: A los 10 meses de la primera dosis
|
Comparar los efectos promedio generales de dos regímenes de vacunas diferentes sobre la inmunidad anti-HER2 CD4 (ELISPOT) en el mes 10 desde el primer tratamiento con la vacuna
|
A los 10 meses de la primera dosis
|
Tasa de eventos adversos emergentes del tratamiento del régimen de 3 dosis
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Los eventos adversos graves se registrarán durante 100 días después del tratamiento del estudio.
Los eventos adversos seguirán los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer, versión 5.0.
|
Hasta 5 años
|
Tasa de eventos adversos emergentes del tratamiento del régimen de 6 dosis
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Los eventos adversos graves se registrarán durante 100 días después del tratamiento del estudio.
Los eventos adversos seguirán los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer, versión 5.0.
|
Hasta 5 años
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 5 Años
|
OS se medirá utilizando el método de Kaplan-Meier
|
Hasta 5 Años
|
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta 5 Años
|
La DFS se medirá utilizando el método de Kaplan-Meier
|
Hasta 5 Años
|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 5 Años
|
La SLP se medirá mediante el método de Kaplan-Meier
|
Hasta 5 Años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ricardo Costa, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MCC-19650
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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