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Respuesta inmunitaria y potenciador potencial para pacientes que han recibido DC1 pulsado con HER2

15 de abril de 2022 actualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Vigilancia de la respuesta inmunitaria y posibles vacunas de refuerzo para pacientes que han recibido la vacuna DC1 pulsada con HER2

El propósito de este estudio es obtener más información sobre cómo tratar a las pacientes con un diagnóstico de cáncer de mama positivo para el receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2/neu (HER-2/neu) en el pasado, que fueron tratadas previamente con HER-2. Vacunas de células dendríticas (DC) dirigidas por /neu.

Existe evidencia de que el uso de vacunas de estudio de células dendríticas (DC) anti-HER2 podría mejorar la respuesta a la terapia del cáncer de mama y ser un paso importante en la prevención de la recurrencia.

Este estudio utilizará una vacuna de células dendríticas tipo 1 (DC1), que es una vacuna de estudio de células dendríticas (DC) sensibilizadas con HER2. Las células dendríticas son células inmunitarias que pueden indicarle al sistema inmunitario del participante que combata las infecciones. Esta vacuna del estudio se fabricará a partir de las células sanguíneas del participante obtenidas mediante un procedimiento llamado leucoaféresis.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con un diagnóstico de cáncer de mama no metastásico o metastásico en respuesta clínica completa HER2pos clásica (es decir, IHC 3+ o FISHpos) cáncer de mama (BC) que han sido vacunadas previamente con vacunas pulsadas DC1 HER2 en cualquiera de varios ensayos clínicos previos para ductal el carcinoma in situ (DCIS) o el cáncer de mama inflamatorio (IBC) son elegibles; sin embargo, también permitimos a los pacientes HER2 2+ en muchos de estos ensayos anteriores y también se les permitirá participar en este ensayo. Nota: HER2pos BC se define por la sobreexpresión de HER2 en el tejido tumoral o la amplificación de HER2 en el tumor. La falta de sobreexpresión de HER2 por IHC se define como 0 o 1+ mientras que la sobreexpresión se define como 3+. En el caso de IHC equívoca, 2+, el tumor debe ser amplificado genéticamente mediante hibridación fluorescente in situ (FISH) realizada sobre el tumor primario o la lesión metastásica (proporción > 2 y número de copias de HER2 > 4 definen la enfermedad HER2neg).
  • Los pacientes con HER posBC no metastásico deben haber completado todo el tratamiento estándar para el CM no metastásico (p. ej., cirugía, quimioterapia, radioterapia y terapia dirigida a HER2). Nota: la terapia antiestrógeno está permitida durante el ensayo. Nota: la terapia antiestrógeno está permitida durante el ensayo.
  • Los pacientes con diagnóstico de cáncer de mama HER2 pos metastásico deben tener una respuesta tumoral completa al tratamiento actual según RECIST 1.1 y completar toda la quimioterapia estándar. Nota: se permite el tratamiento de mantenimiento con agentes dirigidos contra HER2 aprobados y/o terapia antiestrógeno durante el ensayo.
  • Edad ≥ 18 años.
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1.
  • Los participantes deben tener una función normal de órganos y médula dentro de las 2 semanas posteriores al registro.
  • Tanto para pacientes masculinos como femeninos, se deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante todo el estudio y durante los 3 meses posteriores a la última dosis.
  • Debe tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un consentimiento informado por escrito antes de registrarse en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, síndrome de QT prolongado congénito, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  • La inmunodeficiencia congénita o adquirida no controlada que requiera un tratamiento que pueda interferir con el tratamiento del estudio no se permitirá en el estudio. Se permiten corticosteroides tópicos, oculares, intraarticulares, intranasales e inhalatorios (con absorción sistémica mínima). Se excluirán los pacientes que hayan recibido corticosteroides sistémicos ≤ 30 días antes de comenzar el fármaco del estudio.
  • No se permite ninguna otra neoplasia maligna anterior, excepto las siguientes:

    • Cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente
    • Cáncer cervicouterino in situ
    • Cualquier otro cáncer del que el paciente haya estado libre de enfermedad durante al menos 3 años.
  • Embarazada o en periodo de lactancia.
  • Se sabe que es VIH positivo.
  • Conocido actual o un historial de virus de la hepatitis B o C, incluidos estados crónicos y latentes, a menos que la enfermedad haya sido tratada y confirmada.
  • Cirugía mayor dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del fármaco del estudio.
  • No se han recuperado a ≤ Grado 1 o eventos adversos tolerables de Grado 2 (EA) debido a los agentes administrados ≥ 28 días antes, según lo documentado por el investigador tratante.
  • Actualmente inscrito en cualquier otro protocolo clínico o ensayo de investigación que involucre la administración de terapia experimental y/o dispositivos terapéuticos, o fármaco en investigación. Nota: los pacientes inscritos en otro ensayo de la vacuna HER2 pero que no reciben terapia activa pueden inscribirse en este estudio.
  • No poder cumplir con el programa de tratamiento y los procedimientos del estudio por cualquier motivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Inscritos previamente en el estudio o tratados previamente con vacunas DC1 - Grupo A
A los participantes actualmente inscritos en el brazo A se les ofrecerá la aleatorización en los brazos C o D. Si los participantes del estudio rechazan la aleatorización o no son elegibles, completarán las visitas de seguimiento del estudio como se indica en el programa de eventos del Brazo A.
Las vacunas intraganglionares guiadas por ultrasonido (US) serán administradas en cada sitio participante por un radiólogo con experiencia en procedimientos guiados por ultrasonido junto con el investigador principal o su designado. Cada dosis constará de entre 1,0 y 2,0 x 10^7 células y se inyectarán en 1 ganglio linfático inguinal normal derecho y 1 izquierdo.
Otros nombres:
  • Vacuna
Comparador activo: Participantes que recibieron los primeros 3 refuerzos a intervalos de 3 meses - Brazo B
Se realizará una historia clínica y un examen físico a intervalos de 3 meses. Cualquier cambio en la historia o condición física será documentado. Al paciente actualmente inscrito en el brazo B se le ofrecerá la aleatorización en los brazos C o D una vez que termine con el brazo B. Si los pacientes rechazan la aleatorización o no son elegibles, completarán las visitas de seguimiento del estudio como se indica en el programa de eventos del Brazo B.
Las vacunas intraganglionares guiadas por ultrasonido (US) serán administradas en cada sitio participante por un radiólogo con experiencia en procedimientos guiados por ultrasonido junto con el investigador principal o su designado. Cada dosis constará de entre 1,0 y 2,0 x 10^7 células y se inyectarán en 1 ganglio linfático inguinal normal derecho y 1 izquierdo.
Otros nombres:
  • Vacuna
Experimental: Participantes que reciben 3 vacunas de refuerzo a intervalos de 3 meses (+/- ventana de 30 días) - Grupo C
Se realizará una historia clínica y un examen físico a intervalos de 3 meses. Cualquier cambio en la historia o condición física será documentado
Las vacunas intraganglionares guiadas por ultrasonido (US) serán administradas en cada sitio participante por un radiólogo con experiencia en procedimientos guiados por ultrasonido junto con el investigador principal o su designado. Cada dosis constará de entre 1,0 y 2,0 x 10^7 células y se inyectarán en 1 ganglio linfático inguinal normal derecho y 1 izquierdo.
Otros nombres:
  • Vacuna
Experimental: Participantes que reciben 6 vacunas de refuerzo a intervalos de 3 meses (+/- ventana de 30 días) - Brazo D
Se realizará una historia clínica y un examen físico a intervalos de 3 meses. Cualquier cambio en la historia o condición física será documentado.
Las vacunas intraganglionares guiadas por ultrasonido (US) serán administradas en cada sitio participante por un radiólogo con experiencia en procedimientos guiados por ultrasonido junto con el investigador principal o su designado. Cada dosis constará de entre 1,0 y 2,0 x 10^7 células y se inyectarán en 1 ganglio linfático inguinal normal derecho y 1 izquierdo.
Otros nombres:
  • Vacuna

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Régimen de vacunas HER2 DC1
Periodo de tiempo: Hasta 16 meses
Los investigadores evaluarán la viabilidad de que los participantes reciban el régimen de seis refuerzos si 11/15 asignados al azar al Grupo D completan las 6 inyecciones de refuerzo.
Hasta 16 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inmunidad HER2 con 3 refuerzos a los 18 meses
Periodo de tiempo: A los 18 meses después de la primera dosis
Comparar los efectos promedio generales de dos regímenes de vacunas diferentes sobre la inmunidad anti-HER2 CD4 (ELISPOT) a los 18 meses desde la inyección del mes 1. tratamiento entre mujeres con cáncer de mama previamente tratadas con vacunas HER2. Dos regímenes consisten en 3 versus 6 inyecciones de refuerzo de la vacuna HER2 administradas cada 3 meses
A los 18 meses después de la primera dosis
Inmunidad a HER2 con 6 refuerzos a los 18 meses
Periodo de tiempo: A los 18 meses después de la primera dosis
Comparar los efectos promedio generales de dos regímenes de vacunas diferentes sobre la inmunidad anti-HER2 CD4 (ELISPOT) a los 18 meses desde la inyección del mes 1. tratamiento entre mujeres con cáncer de mama previamente tratadas con vacunas HER2. Dos regímenes consisten en 3 versus 6 inyecciones de refuerzo de la vacuna HER2 administradas cada 3 meses
A los 18 meses después de la primera dosis
Inmunidad HER2 con 3 refuerzos a los 10 meses
Periodo de tiempo: A los 10 meses de la primera dosis
Comparar los efectos promedio generales de dos regímenes de vacunas diferentes sobre la inmunidad anti-HER2 CD4 (ELISPOT) en el mes 10 desde el primer tratamiento con la vacuna
A los 10 meses de la primera dosis
Inmunidad HER2 con 6 refuerzos a los 10 meses
Periodo de tiempo: A los 10 meses de la primera dosis
Comparar los efectos promedio generales de dos regímenes de vacunas diferentes sobre la inmunidad anti-HER2 CD4 (ELISPOT) en el mes 10 desde el primer tratamiento con la vacuna
A los 10 meses de la primera dosis
Tasa de eventos adversos emergentes del tratamiento del régimen de 3 dosis
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Los eventos adversos graves se registrarán durante 100 días después del tratamiento del estudio. Los eventos adversos seguirán los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer, versión 5.0.
Hasta 5 años
Tasa de eventos adversos emergentes del tratamiento del régimen de 6 dosis
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Los eventos adversos graves se registrarán durante 100 días después del tratamiento del estudio. Los eventos adversos seguirán los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer, versión 5.0.
Hasta 5 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 5 Años
OS se medirá utilizando el método de Kaplan-Meier
Hasta 5 Años
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta 5 Años
La DFS se medirá utilizando el método de Kaplan-Meier
Hasta 5 Años
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 5 Años
La SLP se medirá mediante el método de Kaplan-Meier
Hasta 5 Años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ricardo Costa, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

11 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

11 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

15 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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