Réponse immunitaire et rappel potentiel pour les patients ayant reçu DC1 pulsé par HER2

Critère d'intégration:

• Les patientes ayant reçu un diagnostic de cancer du sein non métastatique ou métastatique dans le cancer du sein classique HER2pos (c.-à-d. IHC 3+ ou FISHpos) à réponse clinique complète qui ont déjà été vaccinées avec des vaccins DC1 HER2 pulsés dans l'un des nombreux essais cliniques antérieurs pour le traitement canalaire le carcinome in situ (CCIS) ou le cancer inflammatoire du sein (IBC) sont éligibles ; cependant, nous avons également autorisé les patientes HER2 2+ dans bon nombre de ces essais antérieurs et elles seront également autorisées à participer à cet essai. Remarque : HER2pos BC est défini par la surexpression de HER2 dans le tissu tumoral et/ou l'amplification de HER2 dans la tumeur. L'absence de surexpression de HER2 par IHC est définie comme 0 ou 1+ alors que la surexpression est définie comme 3+. En cas d'IHC équivoque, 2+, la tumeur doit être amplifiée géniquement par hybridation fluorescente in situ (FISH) réalisée sur la tumeur primaire ou la lésion métastatique (ratio > 2 et nombre de copies HER2 > 4 définissent la maladie HER2neg).
• Les patientes atteintes d'un CB pos HER non métastatique doivent avoir suivi tous les traitements de référence pour le CB non métastatique (par exemple, chirurgie, chimiothérapie, radiothérapie et thérapie ciblant HER2). Remarque : le traitement anti-œstrogène est autorisé pendant l'essai. Remarque : le traitement anti-œstrogène est autorisé pendant l'essai.
• Les patientes avec un diagnostic de cancer du sein métastatique HER2 pos doivent avoir une réponse tumorale complète au traitement actuel selon RECIST 1.1 et avoir terminé toutes les chimiothérapies standard. Remarque : un traitement d'entretien avec des agents ciblés HER2 approuvés et/ou un traitement anti-œstrogène est autorisé pendant l'essai.
• Âge ≥ 18 ans.
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1.
• Les participants doivent avoir une fonction normale des organes et de la moelle dans les 2 semaines suivant l'inscription.
• Pour les patients masculins et féminins, des méthodes de contraception efficaces doivent être utilisées tout au long de l'étude et pendant les 3 mois suivant la dernière dose.
• Doit avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un consentement éclairé écrit avant l'inscription à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, un syndrome du QT prolongé congénital, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
• Une déficience immunitaire congénitale ou acquise non contrôlée qui nécessite un traitement susceptible d'interférer avec le traitement de l'étude ne sera pas autorisée dans l'étude. Les corticostéroïdes topiques, oculaires, intra-articulaires, intranasaux et inhalés (avec une absorption systémique minimale) sont autorisés. Les patients qui ont reçu des corticostéroïdes systémiques ≤ 30 jours avant le début du médicament à l'étude seront exclus.

• Aucune autre malignité antérieure n'est autorisée, à l'exception de ce qui suit :

  • Cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité
  • Cancer du col de l'utérus in situ
  • Tout autre cancer dont le patient est indemne depuis au moins 3 ans.
• Enceinte ou allaitante.
• Connu pour être séropositif.
• Courant connu ou antécédents de virus de l'hépatite B ou C, y compris les états chroniques et dormants, à moins que la maladie n'ait été traitée et confirmée éliminée.
• Chirurgie majeure dans les 4 semaines suivant le début du médicament à l'étude.
• N'ont pas récupéré d'effets indésirables (EI) de grade ≤ 1 ou de grade 2 tolérable en raison d'agents administrés ≥ 28 jours plus tôt, comme documenté par l'investigateur traitant.
• Actuellement inscrit à tout autre protocole clinique ou essai expérimental impliquant l'administration d'une thérapie expérimentale et/ou de dispositifs thérapeutiques, ou d'un médicament expérimental. Remarque : les patients inscrits à un autre essai de vaccin HER2 mais ne recevant pas de traitement actif peuvent s'inscrire à cette étude.
• Incapable de se conformer au calendrier de traitement et aux procédures d'étude pour quelque raison que ce soit.