Resposta imune e reforço potencial para pacientes que receberam DC1 pulsado por HER2

Critério de inclusão:

• Pacientes com diagnóstico de câncer de mama não metastático ou metastático em resposta clínica completa HER2pos clássico (isto é, IHC 3+ ou FISHpos) câncer de mama (BC) que foram previamente vacinados com vacinas pulsadas DC1 HER2 em qualquer um dos vários ensaios clínicos anteriores para ductal carcinoma in situ (DCIS) ou câncer de mama inflamatório (IBC) são elegíveis; no entanto, também permitimos pacientes HER2 2+ em muitos desses estudos anteriores e eles também poderão participar desse estudo. Observação: HER2pos BC é definido pela superexpressão de HER2 no tecido tumoral e/ou amplificação de HER2 tumoral. A falta de superexpressão de HER2 por IHC é definida como 0 ou 1+, enquanto a superexpressão é definida como 3+. No caso de IHC duvidosa, 2+, o tumor deve ser amplificado por hibridização fluorescente in situ (FISH) realizada no tumor primário ou lesão metastática (relação > 2 e número de cópias HER2 > 4 definem HER2negdisease).
• Os pacientes com HER pós-BC não metastático devem ter concluído todo o tratamento padrão para BC não metastático (por exemplo, cirurgia, quimioterapia, radioterapia e terapia direcionada para HER2). Nota: a terapia antiestrogênica é permitida durante o teste. Nota: a terapia antiestrogênica é permitida durante o teste.
• Pacientes com diagnóstico de câncer de mama metastático HER2 pós devem ter resposta tumoral completa ao tratamento atual de acordo com RECIST 1.1 e completaram toda a quimioterapia padrão. Observação: o tratamento de manutenção com agentes direcionados ao HER2 aprovados e/ou terapia antiestrogênica é permitido durante o estudo.
• Idade ≥ 18 anos.
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1.
• Os participantes devem ter função normal de órgão e medula dentro de 2 semanas após o registro.
• Para pacientes do sexo masculino e feminino, métodos eficazes de contracepção devem ser usados ​​durante todo o estudo e por 3 meses após a última dose.
• Deve ter a capacidade de entender e a vontade de assinar um consentimento informado por escrito antes do registro no estudo.

Critério de exclusão:

• Doença intercorrente não controlada incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou em curso, síndrome do QT prolongado congênito, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
• A imunodeficiência congênita ou adquirida não controlada que requer tratamento que possa interferir no tratamento do estudo não será permitida no estudo. Corticosteróides tópicos, oculares, intra-articulares, intranasais e inalatórios (com absorção sistêmica mínima) são permitidos. Os pacientes que receberam corticosteroides sistêmicos ≤ 30 dias antes de iniciar o medicamento do estudo serão excluídos.

• Nenhuma outra malignidade anterior é permitida, exceto para o seguinte:

  • Câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado
  • Câncer de colo uterino in situ
  • Qualquer outro câncer do qual o paciente esteja livre de doença por pelo menos 3 anos.
• Grávida ou amamentando.
• Conhecido por ser HIV positivo.
• Conhecimento atual ou histórico de vírus da hepatite B ou C, incluindo estados crônicos e inativos, a menos que a doença tenha sido tratada e confirmada.
• Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após o início do medicamento do estudo.
• Não se recuperou para ≤ Grau 1 ou eventos adversos toleráveis ​​de Grau 2 (EAs) devido a agentes administrados ≥ 28 dias antes, conforme documentado pelo investigador responsável pelo tratamento.
• Atualmente inscrito em qualquer outro protocolo clínico ou ensaio experimental que envolva a administração de terapia experimental e/ou dispositivos terapêuticos ou medicamento experimental. Observação: os pacientes inscritos em outro estudo de vacina HER2, mas que não recebem terapia ativa, podem se inscrever neste estudo.
• Não é capaz de cumprir o cronograma de tratamento e os procedimentos do estudo por qualquer motivo.