接受 HER2 脉冲 DC1 治疗的患者的免疫反应和潜在助推器

纳入标准：

• 诊断为非转移性或转移性乳腺癌且具有完全临床反应的经典 HER2pos（即 IHC 3+ 或 FISHpos）乳腺癌 (BC) 的患者，之前曾在之前的几项导管临床试验中的任何一项中接种过 DC1 HER2 脉冲疫苗原位癌 (DCIS) 或炎性乳腺癌 (IBC) 符合条件；然而，我们也允许 HER2 2+ 患者参加许多这些先前的试验，他们也将被允许参加本试验。 注：HER2pos BC 定义为肿瘤组织 HER2 过表达和/或肿瘤 HER2 扩增。 IHC 的 HER2 过表达缺失定义为 0 或 1+，而过表达定义为 3+。 在模棱两可的 IHC 2+ 的情况下，必须通过对原发性肿瘤或转移性病灶进行荧光原位杂交 (FISH) 对肿瘤进行基因扩增（比率 > 2 且 HER2 拷贝数 > 4 定义为 HER2negdisease）。
• 非转移性 HER posBC 患者必须完成非转移性 BC 的所有标准治疗（例如手术、化疗、放疗和 HER2 靶向治疗）。 注意：试验期间允许进行抗雌激素治疗。 注意：试验期间允许进行抗雌激素治疗。
• 诊断为转移性 HER2 pos 乳腺癌的患者必须根据 RECIST 1.1 对当前治疗有完全的肿瘤反应，并完成所有标准治疗化疗。 注意：在试验期间允许使用经批准的 HER2 靶向药物和/或抗雌激素治疗进行维持治疗。
• 年龄 ≥ 18 岁。
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 或 1。
• 参与者必须在注册后 2 周内具有正常的器官和骨髓功能。
• 对于男性和女性患者，必须在整个研究期间和最后一次给药后 3 个月内使用有效的避孕方法。
• 必须有能力理解并愿意在注册学习之前签署书面知情同意书。

排除标准：

• 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、先天性 QT 间期延长综合征、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社会情况。
• 未经控制的先天性或获得性免疫缺陷需要进行会干扰研究治疗的治疗，将不允许参加研究。 允许局部、眼部、关节内、鼻内、吸入皮质类固醇（全身吸收最小）。 在开始研究药物之前 ≤ 30 天接受过全身性皮质类固醇的患者将被排除在外。

• 除以下情况外，不允许有其他先前的恶性肿瘤：

  • 充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌
  • 原位宫颈癌
  • 患者至少 3 年无病的任何其他癌症。
• 怀孕或哺乳。
• 已知为 HIV 阳性。
• 已知当前或有乙型或丙型肝炎病毒病史，包括慢性和休眠状态，除非疾病已得到治疗并确认已清除。
• 研究药物开始后 4 周内进行过大手术。
• 根据治疗研究者的记录，由于 ≥ 28 天前给药，尚未恢复到≤ 1 级或可耐受的 2 级不良事件 (AE)。
• 目前正在参加任何其他涉及实验疗法和/或治疗设备或研究药物的临床方案或研究试验。 注意：参加另一项 HER2 疫苗试验但未接受积极治疗的患者可以参加本研究。
• 因任何原因不能遵守治疗计划和研究程序。