HER2 パルス DC1 を受けた患者の免疫応答とブースターの可能性

包含基準:

• -完全な臨床反応で非転移性または転移性乳癌と診断された患者 古典的HER2pos（すなわち、IHC 3+またはFISHpos）乳癌（BC）で、乳管のいくつかの以前の臨床試験のいずれかでDC1 HER2パルスワクチンを以前に接種したことがある上皮内癌（DCIS）または炎症性乳癌（IBC）が適格です。ただし、これらの先行試験の多くで HER2 2+ 患者も許可しており、この試験への参加も許可されます。 注: HER2pos BC は、腫瘍組織の HER2 過剰発現および/または腫瘍 HER2 増幅によって定義されます。 IHC による HER2 過剰発現の欠如は 0 または 1+ と定義され、過剰発現は 3+ と定義されます。 あいまいな IHC、2+ の場合、腫瘍は、原発腫瘍または転移病変に対して行われる蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) によって遺伝子増幅されなければなりません (比率 > 2 および HER2 コピー数 > 4 は HER2negdisease を定義します)。
• 非転移性 HER posBC の患者は、非転移性 BC に対するすべての標準治療（手術、化学療法、放射線療法、HER2 標的療法など）を完了している必要があります。 注: 試用期間中は、抗エストロゲン療法が許可されています。 注: 試用期間中は、抗エストロゲン療法が許可されています。
• 転移性HER2陽性乳がんと診断された患者は、RECIST 1.1に従って現在の治療に対して完全な腫瘍反応を示し、すべての標準治療化学療法を完了している必要があります。 注：承認されたHER2標的薬および/または抗エストロゲン療法による維持治療は、試験中は許可されています。
• 年齢は18歳以上。
• -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 または 1。
• 参加者は、登録から2週間以内に正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。
• 男性と女性の両方の患者に対して、効果的な避妊法を研究全体および最後の投与から3か月間使用する必要があります。
• -研究に登録する前に、書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲が必要です。

除外基準:

• -進行中または活動性の感染症、先天性QT延長症候群、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患 研究要件への準拠を制限します。
• 研究治療を妨げる治療を必要とする制御されていない先天性または後天性免疫不全は、研究では許可されません。 局所、眼球、関節内、鼻腔内、吸入コルチコステロイド（最小限の全身吸収を伴う）が許可されています。 治験薬を開始する30日前までに全身性コルチコステロイドを投与された患者は除外されます。

• 以下を除いて、他の以前の悪性腫瘍は許可されません。

  • 適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん
  • 非浸潤性子宮頸がん
  • 患者が少なくとも3年間無病である他の癌。
• 妊娠中または授乳中。
• HIV陽性であることが知られています。
• -慢性および休眠状態を含む、B型またはC型肝炎ウイルスの既知の現在または病歴 病気が治療され、確認されていない限り クリア。
• -治験薬の開始から4週間以内の大手術。
• -28日以上前に投与された薬剤により、グレード1以下または許容可能なグレード2の有害事象（AE）に回復していない、治療する研究者によって文書化されています。
• -現在、実験的治療および/または治療機器、または治験薬の投与を含む他の臨床プロトコルまたは治験に登録されています。 注: 別の HER2 ワクチン試験に登録されているが、積極的な治療を受けていない患者は、この試験に登録できます。
• 理由の如何を問わず、治療スケジュールおよび研究手順を順守できない。