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Risposta immunitaria e potenziale richiamo per i pazienti che hanno ricevuto DC1 pulsato HER2

15 aprile 2022 aggiornato da: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Sorveglianza della risposta immunitaria e potenziali vaccini di richiamo per i pazienti che hanno ricevuto il vaccino DC1 pulsato HER2

Lo scopo di questo studio è quello di saperne di più su come trattare i pazienti con una diagnosi di carcinoma mammario positivo per il recettore del fattore di crescita epidermico umano 2/neu (HER-2/neu) in passato, che sono stati precedentemente trattati con HER-2 Vaccini contro le cellule dendritiche (DC) diretti contro i neu.

Esistono prove che l'uso di vaccini studiati contro le cellule dendritiche (DC) anti-HER2 potrebbe migliorare la risposta alla terapia del cancro al seno ed essere un passo importante nella prevenzione delle recidive.

Questo studio utilizzerà un vaccino a cellule dendritiche di tipo 1 (DC1) che è un vaccino di studio a cellule dendritiche (DC) sensibilizzate con HER2. Le cellule dendritiche sono cellule immunitarie che possono dire al sistema immunitario del partecipante di combattere le infezioni. Questo vaccino in studio sarà prodotto dalle cellule del sangue del partecipante raccolte da una procedura chiamata leucaferesi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di carcinoma mammario non metastatico o metastatico in risposta clinica completa carcinoma mammario HER2pos classico (cioè IHC 3+ o FISHpos) che sono stati precedentemente vaccinati con vaccini pulsati DC1 HER2 in uno qualsiasi dei numerosi studi clinici precedenti per il carcinoma duttale sono ammissibili il carcinoma in situ (DCIS) o il carcinoma mammario infiammatorio (IBC); tuttavia, abbiamo anche consentito a pazienti HER2 2+ in molti di questi studi precedenti e anche loro potranno partecipare a questo studio. Nota: HER2pos BC è definito dalla sovraespressione di HER2 nel tessuto tumorale e/o dall'amplificazione di HER2 tumorale. La mancanza di sovraespressione di HER2 da parte di IHC è definita come 0 o 1+ mentre la sovraespressione è definita come 3+. In caso di IHC equivoco, 2+, il tumore deve essere amplificato genicamente mediante ibridazione in situ fluorescente (FISH) eseguita sul tumore primario o sulla lesione metastatica (rapporto > 2 e numero di copie HER2 > 4 definiscono HER2negdisease).
  • I pazienti con HER posBC non metastatico devono aver completato tutti i trattamenti standard per il BC non metastatico (ad esempio, chirurgia, chemioterapia, radioterapia e terapia mirata a HER2). Nota: la terapia antiestrogenica è consentita durante il processo. Nota: la terapia antiestrogenica è consentita durante il processo.
  • Le pazienti con diagnosi di carcinoma mammario HER2 pos metastatico devono avere una risposta tumorale completa al trattamento in corso secondo RECIST 1.1 e hanno completato tutta la chemioterapia standard. Nota: il trattamento di mantenimento con agenti mirati a HER2 approvati e/o terapia antiestrogenica è consentito durante il periodo di prova.
  • Età ≥ 18 anni.
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1.
  • I partecipanti devono avere una normale funzione di organi e midollo entro 2 settimane dalla registrazione.
  • Sia per i pazienti di sesso maschile che per quelli di sesso femminile, devono essere utilizzati metodi contraccettivi efficaci durante tutto lo studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose.
  • Deve avere la capacità di comprendere e la disponibilità a firmare un consenso informato scritto prima della registrazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, sindrome congenita del QT prolungato, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
  • Immunodeficienza congenita o acquisita incontrollata che richieda un trattamento che interferirebbe con il trattamento in studio non sarà ammesso allo studio. Sono consentiti corticosteroidi topici, oculari, intrarticolari, intranasali, inalatori (con assorbimento sistemico minimo). Saranno esclusi i pazienti che hanno ricevuto corticosteroidi sistemici ≤ 30 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio.

  • Nessun altro tumore maligno precedente è consentito ad eccezione dei seguenti:

    • Carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato
    • Cancro cervicale in situ
    • Qualsiasi altro tumore da cui il paziente è libero da malattia da almeno 3 anni.
  • Incinta o allattamento.
  • Noto per essere sieropositivo.
  • Conoscenza attuale o una storia di virus dell'epatite B o C, inclusi stati cronici e dormienti, a meno che la malattia non sia stata trattata e confermata guarita.
  • Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane dall'inizio del farmaco in studio.
  • Non sono tornati a eventi avversi (EA) di grado ≤ 1 o tollerabili di grado 2 a causa di agenti somministrati ≥ 28 giorni prima, come documentato dallo sperimentatore curante.
  • Attualmente iscritto a qualsiasi altro protocollo clinico o sperimentazione sperimentale che preveda la somministrazione di terapia sperimentale e/o dispositivi terapeutici o farmaco sperimentale. Nota: i pazienti arruolati in un altro studio sul vaccino HER2 ma che non ricevono una terapia attiva possono iscriversi a questo studio.
  • Non essere in grado di rispettare il programma di trattamento e le procedure dello studio per qualsiasi motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Precedentemente arruolato nello studio o precedentemente trattato con vaccini DC1 - Braccio A
I partecipanti attualmente arruolati nel braccio A offriranno la randomizzazione nei bracci C o D. Se i partecipanti allo studio rifiutano la randomizzazione o non sono idonei, completeranno le visite di follow-up dello studio come indicato nel programma degli eventi per il braccio A.
Biologico: Vaccino HER2 DC1
I vaccini somministrati intranodali guidati da ultrasuoni (US) saranno somministrati in ciascun centro partecipante da un radiologo esperto in procedure guidate da ultrasuoni insieme al ricercatore principale o al suo designato. Ogni dose sarà composta da 1,0-2,0 x 10^7 cellule e sarà iniettato in 1 linfonodo inguinale normale destro e 1 sinistro.
Altri nomi:
  • Vaccino
Comparatore attivo: Partecipanti che ricevono i primi 3 richiami a intervalli di 3 mesi - Braccio B
Una storia e un esame fisico saranno presi a intervalli di 3 mesi. Eventuali cambiamenti nella storia o nelle condizioni fisiche saranno documentati. Il paziente attualmente arruolato nel braccio B offrirà la randomizzazione nei bracci C o D una volta terminata con il braccio B. Se i pazienti rifiutano la randomizzazione o non sono idonei, completeranno le visite di follow-up dello studio come indicato nel programma degli eventi per il braccio B.
Biologico: Vaccino HER2 DC1
I vaccini somministrati intranodali guidati da ultrasuoni (US) saranno somministrati in ciascun centro partecipante da un radiologo esperto in procedure guidate da ultrasuoni insieme al ricercatore principale o al suo designato. Ogni dose sarà composta da 1,0-2,0 x 10^7 cellule e sarà iniettato in 1 linfonodo inguinale normale destro e 1 sinistro.
Altri nomi:
  • Vaccino
Sperimentale: Partecipanti che ricevono 3 vaccini di richiamo a intervalli di 3 mesi (+/- finestra di 30 giorni) - Braccio C
Una storia e un esame fisico saranno presi a intervalli di 3 mesi. Eventuali cambiamenti nella storia o nelle condizioni fisiche saranno documentati
Biologico: Vaccino HER2 DC1
I vaccini somministrati intranodali guidati da ultrasuoni (US) saranno somministrati in ciascun centro partecipante da un radiologo esperto in procedure guidate da ultrasuoni insieme al ricercatore principale o al suo designato. Ogni dose sarà composta da 1,0-2,0 x 10^7 cellule e sarà iniettato in 1 linfonodo inguinale normale destro e 1 sinistro.
Altri nomi:
  • Vaccino
Sperimentale: Partecipanti che ricevono 6 vaccini di richiamo a intervalli di 3 mesi (+/- finestra di 30 giorni) - Braccio D
Una storia e un esame fisico saranno presi a intervalli di 3 mesi. Eventuali cambiamenti nella storia o nelle condizioni fisiche saranno documentati.
Biologico: Vaccino HER2 DC1
I vaccini somministrati intranodali guidati da ultrasuoni (US) saranno somministrati in ciascun centro partecipante da un radiologo esperto in procedure guidate da ultrasuoni insieme al ricercatore principale o al suo designato. Ogni dose sarà composta da 1,0-2,0 x 10^7 cellule e sarà iniettato in 1 linfonodo inguinale normale destro e 1 sinistro.
Altri nomi:
  • Vaccino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Regime vaccinale HER2 DC1
Lasso di tempo: Fino a 16 mesi
Gli investigatori valuteranno la fattibilità dei partecipanti che ricevono il regime di sei richiami se 11/15 randomizzati al braccio D completano tutte e 6 le iniezioni di richiamo.
Fino a 16 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunità HER2 con 3 regimi di richiamo a 18 mesi
Lasso di tempo: A 18 mesi dalla prima dose
Per confrontare gli effetti medi complessivi di due diversi regimi vaccinali sull'immunità anti-HER2 CD4 (ELISPOT) a 18 mesi dall'iniezione del mese 1. trattamento tra le donne con carcinoma mammario precedentemente trattate con vaccini HER2. Due regimi consistono in 3 contro 6 iniezioni di richiamo del vaccino HER2 somministrate ogni 3 mesi
A 18 mesi dalla prima dose
Immunità HER2 con 6 regimi di richiamo a 18 mesi
Lasso di tempo: A 18 mesi dalla prima dose
Per confrontare gli effetti medi complessivi di due diversi regimi vaccinali sull'immunità anti-HER2 CD4 (ELISPOT) a 18 mesi dall'iniezione del mese 1. trattamento tra le donne con carcinoma mammario precedentemente trattate con vaccini HER2. Due regimi consistono in 3 contro 6 iniezioni di richiamo del vaccino HER2 somministrate ogni 3 mesi
A 18 mesi dalla prima dose
Immunità HER2 con 3 regimi di richiamo a 10 mesi
Lasso di tempo: A 10 mesi dalla prima dose
Per confrontare gli effetti medi complessivi di due diversi regimi vaccinali sull'immunità anti-HER2 CD4 (ELISPOT) al mese 10 dal primo trattamento vaccinale
A 10 mesi dalla prima dose
Immunità HER2 con 6 regimi di richiamo a 10 mesi
Lasso di tempo: A 10 mesi dalla prima dose
Per confrontare gli effetti medi complessivi di due diversi regimi vaccinali sull'immunità anti-HER2 CD4 (ELISPOT) al mese 10 dal primo trattamento vaccinale
A 10 mesi dalla prima dose
Tasso di eventi avversi emergenti nel trattamento del regime a 3 dosi
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Gli eventi avversi gravi verranno registrati per 100 giorni dopo il trattamento in studio. Gli eventi avversi seguiranno i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0 del National Cancer Institute.
Fino a 5 anni
Tasso di eventi avversi emergenti nel trattamento del regime a 6 dosi
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Gli eventi avversi gravi verranno registrati per 100 giorni dopo il trattamento in studio. Gli eventi avversi seguiranno i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0 del National Cancer Institute.
Fino a 5 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
L'OS sarà misurato utilizzando il metodo Kaplan-Meier
Fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da malattie
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La DFS sarà misurata utilizzando il metodo Kaplan-Meier
Fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La PFS sarà misurata utilizzando il metodo Kaplan-Meier
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Ricardo Costa, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

11 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

11 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCC-19650

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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