Иммунный ответ и потенциальное усиление у пациентов, получивших HER2-pulse DC1

Критерии включения:

• Пациенты с диагнозом неметастатического или метастатического рака молочной железы с полным клиническим ответом классического HER2pos (т.е. IHC 3+ или FISHpos) рака молочной железы (BC), которые ранее были вакцинированы импульсными вакцинами DC1 HER2 в любом из нескольких предыдущих клинических испытаний для протоковой карцинома in situ (DCIS) или воспалительный рак молочной железы (IBC) подходят; однако мы также допустили пациентов с HER2 2+ во многие из этих предыдущих испытаний, и им также будет разрешено участвовать в этом испытании. Примечание: HER2pos BC определяется гиперэкспрессией HER2 в опухолевой ткани и/или усилением HER2 в опухоли. Отсутствие сверхэкспрессии HER2 с помощью IHC определяется как 0 или 1+, тогда как сверхэкспрессия определяется как 3+. В случае сомнительного IHC, 2+ опухоль должна быть амплифицирована с помощью флуоресцентной гибридизации in situ (FISH), проводимой на первичной опухоли или метастатическом поражении (соотношение > 2 и число копий HER2 > 4 определяют HER2negdisease).
• Пациенты с неметастатическим HER posBC должны пройти все стандартные методы лечения неметастатического РМЖ (например, хирургическое вмешательство, химиотерапия, лучевая терапия и HER2-таргетная терапия). Примечание: во время исследования разрешена терапия антиэстрогенами. Примечание: во время исследования разрешена терапия антиэстрогенами.
• Пациенты с диагнозом метастатического HER2-позитивного рака молочной железы должны иметь полный ответ опухоли на текущее лечение в соответствии с RECIST 1.1 и пройти всю стандартную химиотерапию. Примечание: поддерживающая терапия утвержденными препаратами, нацеленными на HER2, и/или антиэстрогенная терапия разрешены во время исследования.
• Возраст ≥ 18 лет.
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
• Участники должны иметь нормальную функцию органов и костного мозга в течение 2 недель после регистрации.
• Как для мужчин, так и для женщин должны использоваться эффективные методы контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 3 месяцев после приема последней дозы.
• Должен иметь способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие до регистрации на обучение.

Критерий исключения:

• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, врожденный синдром удлиненного интервала QT, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
• Неконтролируемый врожденный или приобретенный иммунодефицит, требующий лечения, которое может помешать исследуемому лечению, не будет допущен к участию в исследовании. Разрешены топические, глазные, внутрисуставные, интраназальные, ингаляционные кортикостероиды (с минимальной системной абсорбцией). Пациенты, получавшие системные кортикостероиды ≤ 30 дней до начала приема исследуемого препарата, будут исключены.

• Никакое другое предшествующее злокачественное новообразование не допускается, за исключением следующего:

  • Адекватно пролеченный базально-клеточный или плоскоклеточный рак кожи
  • Рак шейки матки in situ
  • Любой другой рак, от которого пациент не болел в течение как минимум 3 лет.
• Беременные или кормящие грудью.
• Известно, что он ВИЧ-положительный.
• Известное течение или история вируса гепатита В или С, включая хронические и латентные состояния, если только заболевание не лечилось и не было подтверждено, что оно исчезло.
• Серьезная операция в течение 4 недель после начала приема исследуемого препарата.
• Не выздоровели до уровня ≤ 1 или переносимых нежелательных явлений (НЯ) степени 2 из-за препаратов, введенных ≥ 28 дней назад, как задокументировано лечащим исследователем.
• В настоящее время включен в любой другой клинический протокол или исследовательское исследование, включающее введение экспериментальной терапии и/или терапевтических устройств или исследуемого препарата. Примечание: пациенты, участвующие в другом испытании вакцины против HER2, но не получающие активной терапии, могут участвовать в этом исследовании.
• Не в состоянии соблюдать график лечения и процедуры исследования по любой причине.