일반 이식형 심장율동전환기 인구에서 고정 기울기와 고정 펄스 폭을 비교하는 충격 효능 연구 (EFICAZ)
2025년 5월 5일 업데이트: Abbott Medical Devices
전기충격 효능, 일반적인 이식형 심장율동전환기 인구에서 고정 기울기와 고정 펄스 폭을 비교하는 무작위 연구
이것은 전향적, 1:1 무작위, 중재, 다기관 및 국제 시험입니다. 약 790명의 피험자가 유럽 남부와 중동의 40개 사이트에 등록될 것으로 예상됩니다.
본 연구의 목적은 심실 빈맥성 부정맥에서 ICD의 첫 번째 적절한 충격의 효능을 평가하고 비교하는 것인데, 충격의 파형이 표준 파형으로 프로그램되었을 때, 값이 65%인 고정 기울기(Fixed Tilt)(대조군) , SJM ICD, 고정 펄스 폭(연구 그룹)에서 프로그램 가능한 독점 파형과 ICD 표시가 있는 대상자의 표준 집단에서.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 심실 빈맥에서 ICD의 첫 번째 충격의 효능을 평가하고 비교하는 것입니다. 충격의 파형이 표준 파형, 65% (제어 그룹)의 고정 틸트, SJM ICDS에서 고정 된 Pulse Width (연구 그룹)의 값을 갖는 고정 틸트, 65% (제어 그룹)로 프로그램 될 때 ICD에 대한 표준의 대상이되는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
779
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Madrid, 스페인
- Hospital Puerta de Hierro
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Andalucia
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Malaga, Andalucia, 스페인
- Hospital Virgen de la Victoria
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
ICD 또는 CRT-D 임플란트에 대한 현재 ESC 적응증을 충족하는 피험자. 여기에는 심박 조율기에서 ICD 또는 CRT-D로의 적응증 업그레이드 또는 비효과적인 충격에 대한 이전 기록이 없는 경우 ICD 또는 CRT-D의 교체가 포함됩니다.
- Merlin.net에 등록할 의향이 있는 피험자 원격 후속 조치 프로그램
- 피험자 ≥18세
- 기대여명이 1년 이상인 피험자
- 본 프로토콜에 포함된 후속 프로그램 준수에 동의한 피험자
제외 기준:
• 심장 이식 대기자 명단에 있거나 향후 12개월 동안 이식을 고려 중인 피험자
- 등록 전 40일 이내 심근경색 또는 불안정 협심증이 있는 피험자
- 등록 전 4주 이내에 최근 심장 재관류술(PTCA, 스텐트 또는 CABG) 시술을 받은 피험자
- 기능성 NYHA 클래스 IV
- 다른 ICD 또는 CRT-D 연구에 참여 중인 피험자
- 등록 당시 임신한 피험자 또는 피임약을 복용하지 않는 가임 여성
- 연구를 올바르게 이해하거나 완료하는 데 장애 또는 제한이 있음(신체적, 지적, 물류적)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 고정 기울기(65%)
이것은 제어 그룹이므로 충격 에너지에 대한 장치 프로그래밍이 기본 설정입니다.
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이것은 표준 그룹이므로 충격 에너지에 대한 장치 프로그래밍이 기본 설정입니다.
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활성 비교기: 고정 펄스 폭
스터디그룹입니다.
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이상 파형의 각 위상에 대해 고정 펄스 폭으로 장치를 프로그래밍해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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빈맥을 동율동으로 되돌리기 위한 첫 번째 적절한 충격의 효능
기간: 5 년
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값이 65%인 고정 틸트(대조군)에 대해 고정 펄스 폭(연구 그룹)에서 충격 파형을 프로그래밍하는 25줄(또는 등가 전압)로 프로그래밍된 첫 번째 적절한 충격에 의해 심실 빈맥성 부정맥에서 부비동 리듬으로의 리듬 변환 비율.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ignacio Fernandez, MD
- 수석 연구원: Javier Alzueta, MD
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 6일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 18일
연구 완료 (실제)
2025년 4월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 10일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .