Исследование эффективности разряда, сравнивающее фиксированный наклон и фиксированную ширину импульса в общей популяции пациентов с имплантируемыми кардиовертерами (EFICAZ)
Shock Efficacy, рандомизированное исследование, сравнивающее фиксированный наклон и фиксированную ширину импульса в общей популяции имплантированных кардиовертеров
Это проспективное, рандомизированное, интервенционное, многоцентровое и международное исследование 1:1. Ожидается, что около 790 субъектов будут зарегистрированы в 40 центрах на юге Европы и Ближнего Востока.
Целью данного исследования является оценка и сравнение эффективности первого подходящего разряда ИКД при желудочковой тахиаритмии, когда форма волны разряда запрограммирована со стандартной формой волны, фиксированным наклоном со значением 65% (контрольная группа). , по сравнению с эксклюзивной формой волны, программируемой в ИКД SJM, с фиксированной шириной импульса (исследовательская группа) в стандартной популяции субъектов с индикацией ИКД.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания
- Hospital Puerta de Hierro
-
-
Andalucia
-
Malaga, Andalucia, Испания
- Hospital Virgen de la Victoria
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Субъекты, которые соответствуют текущим показаниям ESC для имплантата ICD или CRT-D. Это включает замену показаний с кардиостимулятора на ИКД или CRT-D или замену ИКД или CRT-D при условии, что ранее не было записей о неэффективных разрядах.
- Субъекты, желающие зарегистрироваться на Merlin.net программа дистанционного сопровождения
- Субъект ≥18 лет
- Субъекты с ожидаемой продолжительностью жизни не менее 1 года
- Субъекты, которые соглашаются соблюдать программу последующего наблюдения, включенную в этот протокол.
Критерий исключения:
• Субъекты в списке ожидания на трансплантацию сердца или на рассмотрении на трансплантацию в течение следующих 12 месяцев
- Субъекты с инфарктом миокарда или нестабильной стенокардией в течение 40 дней до регистрации
- Субъекты, недавно перенесшие процедуру реваскуляризации сердца (ЧТКА, стент или АКШ) за 4 недели до регистрации
- Функциональный класс IV по NYHA
- Субъекты, которые участвуют в другом исследовании ICD или CRT-D
- Субъекты, которые были беременны на момент регистрации, или женщины детородного возраста, которые не принимают противозачаточные средства.
- Любая инвалидность или ограничения для правильного понимания или завершения исследования (физические, интеллектуальные, материально-технические)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Фиксированный наклон (65%)
Это контрольная группа, поэтому программирование устройства для энергии удара является настройкой по умолчанию.
|
Это стандартная группа, поэтому программирование устройства для энергии удара является настройкой по умолчанию.
|
|
Активный компаратор: Фиксированная ширина импульса
Это учебная группа.
|
Устройство должно быть запрограммировано с фиксированной шириной импульса для каждой фазы двухфазного сигнала.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность первого подходящего разряда для восстановления тахиаритмии до синусового ритма
Временное ограничение: 5 лет
|
Скорость преобразования ритма из желудочковой тахиаритмии в синусовый ритм при первом подходящем разряде, запрограммированном на 25 Дж (или эквивалентное напряжение), с программированием формы волны разряда в фиксированной ширине импульса (исследуемая группа) по сравнению с фиксированным наклоном со значением 65% (контрольная группа).
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ignacio Fernandez, MD
- Главный следователь: Javier Alzueta, MD
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRD_914
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .