このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

一般的な植込み型除細動器集団における固定傾斜と固定パルス幅を比較したショック効果研究 (EFICAZ)

2020年4月10日 更新者：Abbott Medical Devices

Shock Efficacy、一般的な植込み型除細動器集団における固定傾斜と固定パルス幅を比較する無作為研究

これは前向き、1:1、無作為化、介入、多施設、国際試験です。 約 790 人の被験者が南ヨーロッパと中東の 40 か所に登録される予定です。

この研究の目的は、心室性頻脈性不整脈における ICD の最初の適切なショックの有効性を評価および比較することです。これは、ショックの波形が標準波形である 65% の値を持つ Fixed Tilt (コントロール グループ) でプログラムされている場合です。 、SJM ICDでプログラム可能な排他的な波形、固定パルス幅（研究グループ）、ICD適応症を持つ被験者の標準集団で。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

790

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Puerta de Hierro
    • Andalucia
      • Malaga、Andalucia、スペイン
        • Hospital Virgen de la Victoria

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -ICDまたはCRT-Dインプラントの現在のESC適応症を満たす被験者。 これには、ペースメーカーから ICD または CRT-D へのアップグレードの適応、または無効なショックの以前の記録がない場合の ICD または CRT-D の交換が含まれます。

    • Merlin.netへの登録希望者 リモートフォローアッププログラム
    • 18歳以上の被験者
    • -平均余命が少なくとも1年ある被験者
    • -このプロトコルに含まれるフォローアッププログラムを遵守することに同意する被験者

除外基準:

  • • 心臓移植の待機リストに載っている、または今後 12 か月以内に移植を検討中の被験者

    • -登録前40日以内に心筋梗塞または不安定狭心症の被験者
    • -最近の心臓血行再建術（PTCA、ステントまたはCABG）を受けた被験者 登録前の4週間の手順
    • 機能的NYHAクラスIV
    • -別のICDまたはCRT-D研究に参加している被験者
    • -登録時に妊娠している被験者または避妊薬を服用していない出産の可能性のある女性
    • 研究を正しく理解または完了するための障害または制限（身体的、知的、ロジスティック）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：固定傾斜 (65%)
これはコントロール グループであるため、衝撃エネルギーのデバイス プログラミングがデフォルト設定になっています。
デバイス：固定傾斜 (65%)
これは標準グループなので、衝撃エネルギーのデバイス プログラミングがデフォルト設定です。
アクティブコンパレータ：固定パルス幅
これが研究会です。
デバイス：固定パルス幅
デバイスは、二相波形の各フェーズに対して固定パルス幅でプログラムする必要があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頻脈性不整脈を洞調律に戻すための最初の適切なショックの有効性
時間枠：5年
25 ジュール (または同等の電圧) にプログラムされた最初の適切なショックによる、心室性頻脈性不整脈から洞調律へのリズム変換率。固定パルス幅 (研究グループ) と値 65% の固定傾斜 (コントロール グループ) でショック波形をプログラミングします。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Abbott Medical Devices

捜査官

  • 主任研究者：Ignacio Fernandez, MD
  • 主任研究者：Javier Alzueta, MD

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月6日

一次修了 (予想される)

2025年5月1日

研究の完了 (予想される)

2025年5月1日

試験登録日

最初に提出

2018年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月10日

最初の投稿 (実際)

2018年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月10日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CRD_914

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

固定傾斜 (65%)の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Malaysia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する